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Infusione sequenziale di cellule CAR-T CD19 e BCMA per migliorare la PTR nei pazienti con AL

19 ottobre 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Infusione sequenziale di cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19 e BCMA per migliorare la refrattarietà alla trasfusione piastrinica alloimmune-mediata nei pazienti con leucemia acuta in remissione completa

La refrattarietà alla trasfusione piastrinica alloimmune-mediata (PTR) è stata solitamente causata da trasfusioni di sangue ripetute e gravidanza e rappresenta circa il 20-25% dei pazienti con PTR. I pazienti con leucemia acuta necessitano di ripetute infusioni piastriniche nel periodo di mielosoppressione dopo la chemioterapia e l'incidenza di PTR è più elevata. Il PTR è stato associato a eventi avversi, tra cui degenze ospedaliere più lunghe, emorragie gravi e un aumentato rischio di morte prematura e può avere un impatto negativo sulla successo dell'HSCT. L'attuale gestione dei pazienti con PTR include strategie trasfusionali specifiche, IVIG, rituximab, agonisti del recettore della trombopoietina (TPO-RA), bortezomib o splenectomia, sono stati ampiamente insoddisfacenti. Come sappiamo, gli anticorpi HLA sono principalmente secreti dalle plasmacellule. I ricercatori vogliono vedere se l'infusione sequenziale di cellule CAR-T CD19 e BCMA può eliminare le cellule B e le plasmacellule, può aiutare ad aumentare i livelli piastrinici e ridurre il sanguinamento nei pazienti con refrattarietà alla trasfusione piastrinica. Per vedere se l'infusione sequenziale può aumentare maggiormente i livelli piastrinici dopo una trasfusione. Per vedere se riduce la possibilità di sanguinamento. Adulti di età compresa tra 16 e 65 anni con diagnosi di leucemia acuta in CR e refrattarietà alla trasfusione piastrinica alloimmune.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno l'infusione di cellule CAR T mirate a CD19 e BCMA per confermare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione sequenziale di cellule CAR T CD19 e BCMA nella leucemia acuta con refrattarietà alla trasfusione piastrinica alloimmune-mediata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16-65 anni inclusi.
  • Capacità di comprendere la natura sperimentale dello studio e fornire il consenso informato.
  • Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi (secondo il giudizio dello sperimentatore)
  • Leucemia acuta in remissione completa diagnosticata con PTR alloimmune-mediata, caratterizzata da tutti i seguenti:

Mancanza di un adeguato incremento della conta piastrinica post-trasfusione, definito da CCI <7500/μl a 10-60 min, e CCI <5000/μl a 18-24 ore (in coloro che avevano un CCI a 10-60 min maggiore o uguale a 5000/μl) dopo almeno 2 trasfusioni consecutive.

Presenza di anticorpi anti-HLA di classe A e/o B.

  • Frazioni di eiezione ventricolare sinistra ≥ 0,5 all'ecocardiografia.
  • Creatinina < 1,6 mg/dL.
  • Aspartato aminotransferasi/aspartato aminotransferasi < 3 volte il limite superiore della norma.
  • Bilirubina totale <2,0 mg/dL.
  • Karnofsky performance status ≥ 60.

Criteri di esclusione:

  • PTR indotta da altri motivi (es: CID, febbre, infezione e splenomegalia)
  • Infezione attiva incontrollata.
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C
  • Pazienti con infezione da HIV o sifilide
  • I pazienti sono in gravidanza o in allattamento
  • I pazienti hanno una storia di allo-HSCT
  • PTR alloimmune-mediato che risponde al trattamento con plasmaferesi
  • PTR alloimmune-mediata che risponde al trattamento con rituximab o IVIG
  • Disabilità cardiovascolare di grado III/IV secondo la classificazione della New York Heart Association
  • Pazienti con altre controindicazioni considerate non idonee alla partecipazione a questo studio (secondo il giudizio dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione CAR-T
Le cellule CAR-T CD19 e BCMA sono state infuse in sequenza in pazienti affetti da leucemia acuta a remissione completa con PTR, con (1,0-2,0) × 10e7/kg rispettivamente. Ogni paziente è stato seguito per 1 anno.
Biologico: Infusione CAR-T
Infusione sequenziale di cellule T del recettore dell'antigene chimerico autologo CD19 e BCMA, la dose di infusione è stata determinata in base al peso corporeo del soggetto e al contenuto effettivo della preparazione cellulare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risposta alla trasfusione piastrinica sostenuta
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione sequenziale di cellule CAR-T CD19 e BCMA per migliorare la PTR, stimata in base all'incremento piastrinico, definito come incremento della conta corretta (CCI) >7500/μL a 10-60 min insieme a CCI>5000/μL a 18-24 ore dopo la trasfusione piastrinica in pazienti con refrattarietà alla trasfusione piastrinica.
12 mesi
Eventi avversi dopo infusione sequenziale di CAR-T
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi vengono valutati con CTCAE V5.0.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance dei linfociti B/plasmacellule
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagare i possibili meccanismi di infusione sequenziale nella PTR alloimmune-mediata
12 mesi
Amplificazione, distribuzione e persistenza delle cellule CAR T in vivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la persistenza delle cellule CAR-T in vivo
12 mesi
Anticorpi alloimmuni (inclusi HLA e HPA) in PB dopo trasfusione sequenziale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la clearance degli anticorpi alloimmuni.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021062

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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