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Perfusion séquentielle de cellules CD19 et BCMA CAR-T pour améliorer le PTR chez les patients atteints de LA

19 octobre 2021 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Perfusion séquentielle de lymphocytes T récepteurs d'antigène chimérique CD19 et BCMA pour améliorer la réfractaire à la transfusion plaquettaire à médiation allo-immune chez les patients atteints de leucémie aiguë en rémission complète

La réfractaire à la transfusion plaquettaire à médiation allo-immune (PTR) était généralement causée par des transfusions sanguines répétées et une grossesse et représente environ 20 à 25 % des patients atteints de PTR. Les patients atteints de leucémie aiguë ont besoin d'une perfusion plaquettaire répétée pendant la période de myélosuppression après la chimiothérapie, et l'incidence de la PTR est plus élevée. succès de la GCSH. La prise en charge actuelle des patients atteints de PTR comprend des stratégies transfusionnelles spécifiques, IgIV, rituximab, agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine (TPO-RA), bortézomib ou splénectomie, ont été largement insatisfaisantes. Comme on le sait, les anticorps HLA sont principalement sécrétés par les plasmocytes. Les chercheurs veulent voir si la perfusion séquentielle de cellules CD19 et BCMA CAR-T peut éliminer les cellules B et les plasmocytes, peut aider à augmenter les taux de plaquettes et à réduire les saignements chez les patients réfractaires à la transfusion plaquettaire. Pour voir si la perfusion séquentielle peut augmenter davantage les taux de plaquettes après une transfusion. Pour voir si cela réduit le risque de saignement. Adultes de 16 à 65 ans ayant reçu un diagnostic de leucémie aiguë en RC et réfractaires à la transfusion de plaquettes allo-immunes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront une perfusion de cellules CAR T ciblant CD19 et BCMA pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion séquentielle de CD19 et de cellules CAR T BCMA dans la leucémie aiguë avec réfractaire à la transfusion de plaquettes à médiation allo-immune.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 16 à 65 ans inclus.
  • Capacité à comprendre la nature expérimentale de l'étude et à fournir un consentement éclairé.
  • Durée de survie attendue ≥ 3 mois (selon le jugement de l'investigateur)
  • Leucémie aiguë en rémission complète diagnostiquée avec une PTR à médiation allo-immune, caractérisée par l'ensemble des éléments suivants :

Absence d'augmentation adéquate de la numération plaquettaire post-transfusionnelle, définie par un CCI <7 500/μl à 10-60 min et un CCI <5 000/μl à 18-24 h (chez ceux qui avaient un CCI à 10-60 min supérieur ou égal à 5000/μl) après au moins 2 transfusions consécutives.

Présence d'anticorps anti-HLA de classe A et/ou B.

  • Fractions d'éjection ventriculaire gauche ≥ 0,5 par échocardiographie.
  • Créatinine < 1,6 mg/dL.
  • Aspartate aminotransférase/aspartate aminotransférase < 3x la limite supérieure de la normale.
  • Bilirubine totale <2,0 mg/dL.
  • statut de performance karnofsky ≥ 60.

Critère d'exclusion:

  • PTR induit par d'autres raisons (par exemple : CIVD, fièvre, infection et splénomégalie)
  • Infection active incontrôlée.
  • Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Patients infectés par le VIH ou la syphilis
  • Les patientes sont enceintes ou allaitantes
  • Les patients ont des antécédents d'allo-HSCT
  • PTR à médiation allo-immune répondant au traitement par échange plasmatique
  • PTR à médiation allo-immune répondant au traitement par rituximab ou IgIV
  • Invalidité cardiovasculaire de grade III/IV selon la classification de la New York Heart Association
  • Patients présentant d'autres contre-indications considérées comme inaptes à participer à cette étude (selon le jugement de l'investigateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion CAR-T
Des cellules CD19 et BCMA CAR-T ont été infusées séquentiellement chez des patients atteints de leucémie aiguë en rémission complète avec PTR, avec (1,0-2,0) × 10e7/kg respectivement. Chaque patient a été suivi pendant 1 an.
Biologique: Perfusion CAR-T
Perfusion séquentielle de lymphocytes T récepteurs d'antigène chimériques autologues CD19 et BCMA, la dose de perfusion a été déterminée en fonction du poids corporel du sujet et du contenu efficace de la préparation cellulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une réactivité soutenue à la transfusion plaquettaire
Délai: 12 mois
Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion séquentielle de cellules CD19 et BCMA CAR-T pour améliorer le PTR, estimer par incrément plaquettaire, défini comme incrément de comptage corrigé (CCI) > 7 500/μL à 10-60 min avec CCI > 5 000/μL à 18-24 heures après la transfusion plaquettaire chez les patients réfractaires à la transfusion plaquettaire.
12 mois
Événements indésirables après perfusion séquentielle de CAR-T
Délai: 12 mois
Les événements indésirables sont évalués avec CTCAE V5.0.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance des lymphocytes B/plasmocytes
Délai: 12 mois
Étudier les mécanismes possibles de la perfusion séquentielle dans la PTR à médiation allo-immune
12 mois
Amplification, distribution et persistance des cellules CAR T in vivo
Délai: 12 mois
Évaluer la persistance des cellules CAR-T in vivo
12 mois
Anticorps allo-immuns (y compris HLA et HPA) dans le PB après transfusion séquentielle
Délai: 12 mois
Évaluer la clairance des anticorps allo-immuns.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021062

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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