Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная инфузия клеток CD19 и BCMA CAR-T для улучшения PTR у пациентов с AL

19 октября 2021 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Последовательная инфузия Т-клеток химерного антигенного рецептора CD19 и BCMA для улучшения аллоиммуноопосредованной рефрактерности к переливанию тромбоцитов у пациентов с острым лейкозом в стадии полной ремиссии

Аллоиммуноопосредованная рефрактерность к переливанию тромбоцитов (ПТР) обычно была вызвана повторными переливаниями крови и беременностью и составляет около 20-25% пациентов с ПТР. Пациенты с острым лейкозом нуждаются в повторной инфузии тромбоцитов в период миелосупрессии после химиотерапии, а частота ПТР выше. успех ТГСК. Текущее лечение пациентов с PTR включает в себя специфические трансфузионные стратегии, IVIG, ритуксимаб, агонисты рецепторов тромбопоэтина (TPO-RA), бортезомиб или спленэктомию, которые в значительной степени неудовлетворительны. Как известно, HLA-антитела в основном секретируются плазматическими клетками. Исследователи хотят увидеть, может ли последовательная инфузия клеток CD19 и BCMA CAR-T очистить В-клетки и плазматические клетки, помочь повысить уровень тромбоцитов и уменьшить кровотечение у пациентов с рефрактерностью к переливанию тромбоцитов. Чтобы увидеть, может ли последовательная инфузия повысить уровень тромбоцитов после переливания. Чтобы увидеть, снижает ли это вероятность кровотечения. Взрослые 16-65 лет с диагнозом острый лейкоз при CR и рефрактерностью к аллоиммунной трансфузии тромбоцитов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут получать инфузию CAR Т-клеток, нацеленных на CD19 и BCMA, для подтверждения безопасности и эффективности последовательной инфузии CD19 и BCMA CAR Т-клеток при остром лейкозе с аллоиммуноопосредованной рефрактерностью к переливанию тромбоцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 16 до 65 лет включительно.
  • Способность понять исследовательский характер исследования и дать информированное согласие.
  • Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев (согласно заключению исследователя)
  • Острый лейкоз в стадии полной ремиссии с диагнозом аллоиммунно-опосредованного ПТР, характеризующегося всеми следующими признаками:

Отсутствие адекватного посттрансфузионного прироста количества тромбоцитов, определяемого по CCI <7500/мкл через 10-60 мин и CCI <5000/мкл через 18-24 часа (у тех, у кого CCI через 10-60 мин больше или равно до 5000/мкл) после не менее 2 последовательных трансфузий.

Наличие антител к HLA класса A и/или B.

  • Фракция выброса левого желудочка ≥ 0,5 по данным эхокардиографии.
  • Креатинин < 1,6 мг/дл.
  • Аспартатаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза < 3-кратный верхний предел нормы.
  • Общий билирубин <2,0 мг/дл.
  • Карновский рабочий статус ≥ 60.

Критерий исключения:

  • PTR, вызванный другими причинами (например, ДВС-синдром, лихорадка, инфекция и спленомегалия)
  • Неконтролируемая активная инфекция.
  • Активная инфекция гепатита В или гепатита С
  • Пациенты с ВИЧ-инфекцией или сифилисом
  • Пациенты беременны или кормят грудью
  • У пациентов в анамнезе алло-ТГСК.
  • Аллоиммунно-опосредованный PTR, реагирующий на лечение плазмаферезом
  • Аллоиммуноопосредованный PTR, отвечающий на лечение ритуксимабом или ВВИГ
  • Сердечно-сосудистая инвалидность III/IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Пациенты с другими противопоказаниями, считающиеся непригодными для участия в данном исследовании (по мнению исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия CAR-T
Клетки CD19 и BCMA CAR-T вводили пациентам с полной ремиссией острого лейкоза с PTR последовательно, с (1,0-2,0) × 10e7 / кг. соответственно. Каждый пациент наблюдался в течение 1 года.
Биологический: Инфузия CAR-T
Последовательное вливание Т-клеток с аутологичным химерным антигенным рецептором CD19 и BCMA, дозу вливания определяли в соответствии с массой тела субъекта и эффективным содержанием клеточного препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с устойчивой реакцией на переливание тромбоцитов
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы оценить безопасность и эффективность последовательной инфузии клеток CD19 и BCMA CAR-T для улучшения PTR, оценивают по приросту тромбоцитов, определяемому как скорректированный прирост числа (CCI)> 7500/мкл за 10–60 мин вместе с CCI> 5000/мкл. через 18-24 часа после переливания тромбоцитов у пациентов с рефрактерностью к переливанию тромбоцитов.
12 месяцев
Побочные эффекты после последовательных инфузий CAR-T
Временное ограничение: 12 месяцев
Нежелательные явления оцениваются с помощью CTCAE V5.0.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс В-лимфоцитов/плазматических клеток
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследовать возможные механизмы последовательной инфузии при аллоиммунно-опосредованном PTR.
12 месяцев
Амплификация, распределение и персистенция CAR Т-клеток in vivo
Временное ограничение: 12 месяцев
Для оценки персистенции CAR-T-клеток in vivo
12 месяцев
Аллоиммунные антитела (включая HLA и HPA) в ПБ после последовательных трансфузий
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить клиренс аллоиммунных антител.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Соавторы

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021062

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузия CAR-T

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться