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AL患者のPTRを改善するためのCD19およびBCMA CAR-T細胞の連続注入

2021年10月19日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

完全寛解期の急性白血病患者における同種免疫介在性血小板輸血不応性を改善するための CD19 および BCMA キメラ抗原受容体 T 細胞の連続注入

同種免疫介在性血小板輸血不応症（PTR）は、通常、輸血と妊娠の繰り返しによって引き起こされ、PTR 患者の約 20 ～ 25% を占めます。 急性白血病の患者は、化学療法後の骨髄抑制期間に血小板注入を繰り返す必要があり、PTR の発生率はより高くなります。 HSCTの成功。 PTR患者の現在の管理には、特定の輸血戦略、IVIG、リツ​​キシマブ、トロンボポエチン受容体アゴニスト（TPO-RA）、ボルテゾミブまたは脾臓摘出術が含まれますが、ほとんど満足のいくものではありませんでした。 私たちが知っているように、HLA 抗体は主に形質細胞によって分泌されます。 研究者は、CD19 と BCMA CAR-T 細胞の連続注入が B 細胞と形質細胞を除去し、血小板レベルを上昇させ、血小板輸血不応症の患者の出血を減らすことができるかどうかを確認したいと考えています。 連続注入が輸血後に血小板レベルをさらに増加させることができるかどうかを確認するため. 出血の可能性を減らすかどうかを確認します。 CRの急性白血病および同種免疫血小板輸血不応症と診断された16～65歳の成人。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、CD19 および BCMA を標的とする CAR T 細胞の注入を受け、同種免疫介在性血小板輸血不応性を伴う急性白血病における CD19 および BCMA CAR T 細胞の連続注入の安全性と有効性を確認します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16 歳から 65 歳まで。
  • -研究の調査的性質を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力。
  • -予想生存期間が3か月以上（研究者の判断による）
  • 同種免疫介在性PTRと診断された完全寛解状態の急性白血病で、以下のすべてを特徴とする：

輸血後の適切な血小板数増加の欠如、10～60 分で CCI <7500/μl、および 18～24 時間で CCI <5000/μl で定義される (10～60 分で以上の CCI があった人) 5000/μl まで) 少なくとも 2 回の連続輸血後。

抗HLAクラスAおよび/またはB抗体の存在。

  • -心エコー検査による左室駆出率が0.5以上。
  • クレアチニン < 1.6 mg/dL。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ < 正常上限の 3 倍。
  • 総ビリルビン < 2.0 mg/dL。
  • カルノフスキーパフォーマンスステータス≧60。

除外基準:

  • その他の理由によるPTR（例：DIC、発熱、感染、脾腫）
  • 制御されていないアクティブな感染。
  • 活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染
  • HIVまたは梅毒に感染している患者
  • -患者は妊娠中または授乳中です
  • -患者は同種HSCTの病歴を持っています
  • 血漿交換による治療に応答する同種免疫媒介性 PTR
  • リツキシマブまたはIVIGによる治療に反応する同種免疫媒介性PTR
  • ニューヨーク心臓協会分類によるグレード III/IV の心血管障害
  • その他禁忌により本研究への参加が不適当と判断された患者（研究者の判断による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAR-T注入
CD19 および BCMA CAR-T 細胞は、PTR を伴う完全寛解急性白血病患者に (1.0-2.0) x 10e7/kg で順次注入されました。 それぞれ。 各患者は 1 年間追跡されました。
生物学的：CAR-T注入
CD19 および BCMA 自己キメラ抗原受容体 T 細胞の連続注入。注入用量は、対象の体重および細胞製剤の有効含有量に応じて決定されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板輸血反応が持続している被験者の数
時間枠：12ヶ月
PTR を改善するための CD19 および BCMA CAR-T 細胞の連続注入の安全性と有効性を評価するには、10 ～ 60 分で補正カウント増加量 (CCI) > 7500/μL と定義された血小板増加量で推定し、CCI > 5000/μL血小板輸血不応性の患者における血小板輸血後18〜24時間。
12ヶ月
CAR-Tの連続注入後の有害事象
時間枠：12ヶ月
有害事象は CTCAE V5.0 で評価されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bリンパ球/形質細胞クリアランス
時間枠：12ヶ月
同種免疫を介した PTR における逐次注入の考えられるメカニズムを調査する
12ヶ月
In vivoでのCAR T細胞の増幅、分布および持続性
時間枠：12ヶ月
In vivo での CAR-T 細胞の持続性を評価するには
12ヶ月
連続輸血後の PB 中の同種免疫抗体 (HLA および HPA を含む)
時間枠：12ヶ月
同種免疫抗体のクリアランスを評価する。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital of Soochow University

協力者

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Haiping Dai, Ph.D、The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月29日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月19日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021062

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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