加速妈妈们正念情绪平衡的实施 (MMB4Moms)
加速实施妈妈们的正念情绪平衡
Mindful Mood Balance for Moms (MMBFM) 研究检验了使用名为 Mindful Mood Balance for Moms 的互联网程序在 8 周的时间段内提供基于正念的认知疗法 (MBCT) 是否能有效减轻患有抑郁症的孕妇的抑郁症状先前抑郁症的历史，并研究实施策略对 MMBFM 计划的影响。 这项研究将招募 470 名来自佐治亚州南加州科罗拉多凯撒医疗机构的女性。
研究人员将在为期 8 周的计划中比较接受心理健康临床医生指导的患者和接受同伴指导的患者的临床结果。 调查数据将在整个研究的 4 个时间点（基线、12 周、妊娠晚期和产后 3 个月）收集。 将评估每个医疗保健系统的临床和同伴辅导模型的成本效益。
对于研究的实施部分，4 个卫生系统中的 30 个 OB 诊所将被随机分配，数量相等，以提供面向临床医生的实施策略（例如，招聘传单、脚本板、电子病历提示），以鼓励参与 MMBFM 计划或到常规护理，其中女性仅由研究团队招募，没有临床医生参与。 测试面向实施策略的临床医生的主要结果是达到，即最初参与 MMBFM 计划的外展女性的百分比。
研究概览
地位
条件
详细说明
具体目标
在领先的实施科学框架实施研究综合框架的指导下，这项混合类型 III 有效性实施研究将评估 MMBFM 的具体实施策略。 与混合型 III 研究一致，有两个目标：(1) 在 470 名孕妇的随机试验中比较心理健康临床医生支持的 MMBFM 与同伴教练的临床有效性； (2) 比较 MMBFM 在 OB 诊所的覆盖范围，以获取两组实施策略以促进 MMBFM 的访问和初步参与：面向患者的策略（PFS - 通过安全的患者门户、电子邮件、文本、或邮件）与面向患者的策略与面向临床医生的策略相结合（PFS+CFS - 电子病历 (EMR) - OB 提供者的嵌入式提示、提供者的印刷处方垫、传单）。 将使用整群随机设计，将 4 个卫生系统中的 30 个 OB 诊所随机分配到这两种实施条件中的任何一种，以评估它们对覆盖面的影响。 调查人员将解决以下具体目标：
目标 1：比较临床有效性（即 在有抑郁发作史的女性中，临床医生与同伴教练支持的 MMBFM 的参与和症状减少）。 假设 1：心理健康临床医生与具有生活经验的同龄人提供的指导将与随机分组后 6 个月时抑郁症状的同等减少相关。
目标 2：检查接受临床医生与同伴辅导的 MMBFM 参与者的具体行动机制。 假设 2a：与接受临床医生指导的 MMBFM 参与者相比，接受同伴指导的 MMBFM 参与者报告的自我耻辱感和社会孤立感更少，而接受临床医生指导的 MMBFM 参与者在随机分组后 6 个月时报告的对负面情绪的反省反应更少，而去中心化程度更高教练。 假设 2b：同伴和临床医生在抑郁症治疗结果方面的任何差异都将由特定治疗目标来调节——至少部分是通过增加参与来调节的。
目标 3：检查具体实施策略对 MMBFM 计划范围的影响。 假设 3：面向临床医生的实施策略 (CFS) 与面向患者的策略 (PFS) 相结合将导致比单独面向患者的策略更高的覆盖率。
目标 4：估计临床医生与同行教练支持的 MMBFM 的成本效益。 假设 4：在同行与临床教练的支持下，MMBFM 将更具成本效益。
个人和诊所层面的实施策略试验将在代表地理位置和种族和族裔成员多样性的四个卫生系统进行：科罗拉多州、南加州和佐治亚州的 Kaiser Permanente 以及明尼苏达州的 HealthPartners。 这些站点包括 95 家诊所和 400 多名产科临床医生（产科医师、执业护士、助产士、护士），每年为 53,000 名妇女提供产前护理。 目标 1 和目标 2 的实施试验将在四个卫生系统中招募 470 名经过产前检查的妇女，并随机分配相同数量的妇女参加 MMBFM 计划的两个教练组之一，持续 8 周。 诊所级实施试验（目标 3）将采用集群随机设计，其中将从四个卫生系统中招募 30 个 OB 诊所，并随机分配相同数量的 PFS 或 PFS+CFS 干预组，持续 6 个月。 个人和诊所层面的试验将同时进行。
为期 8 节的 MMBFM 计划教授正念练习和认知行为技能，以帮助减少思想、情绪和感觉的自动、抑郁模式。 MMBFM 以移动优先的数字格式提供，可从桌面或移动设备访问，并以个性化的方式提供，包括体验式实践、基于视频的替代学习和教学信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92116
- Kaiser Permanente Southern California
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80014
- Kaiser Permanente Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Kaiser Permanente Georgia
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55425
- HealthPartners
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，在 4 个参与的卫生系统之一接受产前护理
- 妊娠 12-24 周
- >= 1 次重度抑郁症发作，自我报告
- 当前患者健康问卷 9 项 (PHQ9) 抑郁评分 <=9。
- 通过家用电脑、智能手机或类似设备访问互联网
排除标准：
- 不会说英语
- 过去 6 个月内有精神病、双相情感障碍或物质滥用障碍的病史
- 自残的直接风险
- PHQ9 得分 <5 或 >9
- 在“请勿致电”名单上进行研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：临床医生教练支持的 MMBFM 计划
由获得许可的心理健康专业人员提供的电话指导，以支持和鼓励参与者参与和完成 8 节在线 MMBFM 计划。
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临床医生提供电话指导，以支持妈妈正念情绪平衡在线课程的参与者，以预防曾有过抑郁症但目前没有抑郁症的围产期妇女抑郁症复发/复发。
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有源比较器：MMBFM 计划与同伴教练的支持
由具有围产期抑郁症生活经验的受过培训的同龄人提供电话指导，以支持和鼓励参与者参与和完成 8 节在线 MMBFM 计划。
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同伴提供电话指导，以支持妈妈们正念情绪平衡在线课程的参与者，以预防曾有过抑郁症但目前没有抑郁症的围产期妇女抑郁症复发/复发。
同伴将是具有围产期抑郁症生活经验的女性，她们接受过辅导方案的培训。
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有源比较器：面向患者的策略干预组
研究团队使用电子邮件、信件或短信集中外展和招募接受产前护理的妇女，而没有 OB 提供者的直接参与。
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临床医生提供电话指导，以支持妈妈正念情绪平衡在线课程的参与者，以预防曾有过抑郁症但目前没有抑郁症的围产期妇女抑郁症复发/复发。
同伴提供电话指导，以支持妈妈们正念情绪平衡在线课程的参与者，以预防曾有过抑郁症但目前没有抑郁症的围产期妇女抑郁症复发/复发。
同伴将是具有围产期抑郁症生活经验的女性，她们接受过辅导方案的培训。
直接外展和招募参与者参与研究团队的 Mindful Mood Balance for Moms 研究。
参与者将是在 4 个研究地点接受产前护理的女性：Kaiser Permanente Colorado、Southern California 和 Georgia，以及 HealthPartners。
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有源比较器：面向患者加面向诊所的策略干预组
OB 诊所提供者使用印刷的招聘材料和/或电子病历提示推荐/推荐接受产前护理的妇女访问 MMBFM 计划。
这些面向诊所的实施策略将被添加到面向患者的策略中，即研究团队使用电子邮件、信件或短信进行集中外展和招募接受产前护理的妇女
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临床医生提供电话指导，以支持妈妈正念情绪平衡在线课程的参与者，以预防曾有过抑郁症但目前没有抑郁症的围产期妇女抑郁症复发/复发。
同伴提供电话指导，以支持妈妈们正念情绪平衡在线课程的参与者，以预防曾有过抑郁症但目前没有抑郁症的围产期妇女抑郁症复发/复发。
同伴将是具有围产期抑郁症生活经验的女性，她们接受过辅导方案的培训。
研究团队直接外展和招募参与者参与 Mindful Mood Balance for Moms 研究，并推荐/转介 4 个研究地点的 OB 临床医生进行的 Mindful Mood Balance for Moms 研究。
OB 临床医生将从印刷材料（例如，传单、检查室和候诊室的海报、处方垫）和电子病历提示（例如，智能列表、点短语）中进行选择，以促进参与 Mindful Mood Balance for Moms 课程。
参与者将是在 4 个研究地点接受产前护理的女性：Kaiser Permanente Colorado、Southern California 和 Georgia，以及 HealthPartners。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷 9 项 (PHQ-9) 分数从基线到产后 3 个月的变化
大体时间：基线、随机分组后 3 个月、妊娠晚期、产后 3 个月
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抑郁症状严重程度，分数范围从 0（低）到 27（高）
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基线、随机分组后 3 个月、妊娠晚期、产后 3 个月
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抵达
大体时间：干预后 6 个月涉及面向患者与面向临床医生的实施策略
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最初参与妈妈正念情绪平衡课程的参与者百分比。
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干预后 6 个月涉及面向患者与面向临床医生的实施策略
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到产后 3 个月的广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 问卷分数的变化
大体时间：基线、随机分组后 3 个月、妊娠晚期、产后 3 个月
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焦虑症状严重程度，分数范围从 0（低）到 21（高）
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基线、随机分组后 3 个月、妊娠晚期、产后 3 个月
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从基线到产后 3 个月的感知压力量表分数变化
大体时间：基线、随机分组后 3 个月、妊娠晚期、产后 3 个月
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压力症状由 10 项李克特式分数测量，范围从 0 到 40，分数越高表示感知到的压力越大。
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基线、随机分组后 3 个月、妊娠晚期、产后 3 个月
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从基线到产后 3 个月的母性态度 (AToM) 量表分数的变化
大体时间：基线、随机分组后 3 个月、妊娠晚期、产后 3 个月
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改变对母亲的态度。
包含 12 个项目的 AToM 将使用李克特式反应来衡量参与者对其婴儿的态度。
分数范围从 0（积极态度）到 60（消极态度）。
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基线、随机分组后 3 个月、妊娠晚期、产后 3 个月
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从基线到产后 3 个月的简式 12 (SF-12) 分数变化
大体时间：基线、随机分组后 3 个月、妊娠晚期、产后 3 个月
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SF-12 是衡量身心功能状态的 12 项指标。
分数范围从 0（低功能状态）到 100（高功能状态）
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基线、随机分组后 3 个月、妊娠晚期、产后 3 个月
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TWente 参与电子健康技术量表 (TWEETS)
大体时间：随机分组后 3 个月
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TWEETS 将衡量用户对 Mindful Mood Balance for Moms 计划的参与度。
TWEETS 是一个包含 9 个项目的李克特量表，分数范围从 9（高参与度）到 45（低参与度）
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随机分组后 3 个月
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客户满意度问卷 (CSQ)
大体时间：随机分组后 3 个月
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CSQ 将衡量对 Mindful Mood Balance for Moms 计划的满意度。
这是一份包含 8 个项目的问卷，每个项目都使用不同的李克特式回答。
得分范围从 8 到 32，数值越高表示满意度越高。
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随机分组后 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到随机化后 3 个月的反刍反应量表 (RRS) 简式分数的变化
大体时间：基线，随机化后 3 个月
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包含 10 项的 RRS 将使用李克特类型的项目来衡量对负面影响的反刍反应。
分数范围从 10（低反刍）到 40（高反刍）
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基线，随机化后 3 个月
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从基线到随机化后 3 个月的体验问卷 (EQ) 分数变化
大体时间：基线，随机化后 3 个月
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EQ 是一个包含 20 个项目的李克特式量表，用于测量参与者的去中心化能力，即将自我视为独立且不同于自己想法的能力、对负面经历不做出反应的能力，以及自我同情。
分数范围从 20（低偏心）到 80（高偏心）。
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基线，随机化后 3 个月
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加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 孤独感量表 (ULS-6) 分数从基线到随机化后 3 个月的变化
大体时间：基线，随机化后 3 个月
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ULS-6 是一个包含 6 个项目的量表，使用李克特类型的项目来衡量社会孤立。
分数范围从 0（低社会孤立）到 18（高社会孤立）。
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基线，随机化后 3 个月
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从基线到随机化后 3 个月的抑郁自我耻辱量表 (SSDS) 分数的变化
大体时间：基线，随机化后 3 个月
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SSDS 是一个包含 16 个项目的李克特式量表，用于测量一个人对抑郁症的自我污名感。
分数范围从 16（高自我耻辱感）到 80（低自我耻辱感）。
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基线，随机化后 3 个月
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对教练的态度
大体时间：基线
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参与者使用李克特量表对每种类型的教练对临床医生和同伴教练的舒适度进行评分，范围从 1（一点也不舒服）到 4（非常舒服）
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基线
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Arne Beck, PhD、Kaiser Permanente
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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