Versnellen van de implementatie van Mindful Mood Balance voor moeders (MMB4Moms)
De Mindful Mood Balance for Moms (MMBFM)-studie onderzoekt of het gebruik van een internetprogramma genaamd Mindful Mood Balance for Moms om Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) gedurende een periode van 8 weken te geven, effectief is voor het verminderen van depressiesymptomen bij zwangere vrouwen met een geschiedenis van eerdere depressie, en bestudeert de effecten van implementatiestrategieën op het bereik van het MMBFM-programma. Deze studie zal 470 vrouwen inschrijven uit Kaiser Permanente Colorado, Zuid-Californië, Georgia.
De onderzoekers zullen de klinische resultaten vergelijken tussen degenen die coaching door een psycholoog in de geestelijke gezondheidszorg ontvangen en degenen die gedurende het 8 weken durende programma coaching door collega's ontvangen. Enquêtegegevens zullen tijdens het onderzoek op 4 tijdstippen worden verzameld (baseline, 12 weken, 3e trimester en 3 maanden postpartum). De kosteneffectiviteit van zowel de klinische als de peer coaching-modellen in elk gezondheidszorgsysteem zal worden geëvalueerd.
Voor het implementatiegedeelte van de studie zullen 30 verloskundige klinieken in de 4 zorgstelsels in gelijke aantallen worden gerandomiseerd om clinici te voorzien van implementatiestrategieën (bijv. wervingsfolders, scriptblokken, elektronische medische dossiers) om betrokkenheid bij het MMBFM-programma aan te moedigen of naar de gebruikelijke zorg waar vrouwen alleen worden aangeworven door het onderzoeksteam zonder tussenkomst van een arts. Het primaire resultaat voor het testen van implementatiestrategieën voor clinici is het bereik, het percentage vrouwen dat wordt bereikt dat in eerste instantie deelneemt aan het MMBFM-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelen
Geïnformeerd door het Consolidated Framework for Implementation Research, een toonaangevend implementatiewetenschappelijk raamwerk, zal deze hybride type III effectiviteitsimplementatiestudie specifieke implementatiestrategieën voor MMBFM evalueren. In overeenstemming met een hybride type III-studie, zijn er twee doelen: (1) de klinische effectiviteit van MMBFM, ondersteund door een psycholoog in de geestelijke gezondheidszorg, vergelijken met peercoaches in een gerandomiseerde studie met 470 zwangere vrouwen; en (2) vergelijk het bereik van MMBFM in verloskundige klinieken voor twee reeksen implementatiestrategieën om de toegang tot en initiële betrokkenheid bij MMBFM te vergemakkelijken: strategieën voor patiëntgerichtheid (PFS - direct outreach naar vrouwen na prenatale bezoeken via een beveiligd patiëntenportaal, e-mail, sms, of post) vs. patiënt gerichte strategieën gecombineerd met clinicus gerichte strategieën (PFS+CFS - Elektronisch Medisch Dossier (EMR)-geïntegreerde prompts voor verloskundigen, gedrukte receptblokken voor zorgverleners, flyers). Er zal een clustergerandomiseerd ontwerp worden gebruikt, waarbij 30 verloskundige klinieken in 4 gezondheidssystemen worden gerandomiseerd naar een van deze twee implementatievoorwaarden, om hun impact op het bereik te beoordelen. De onderzoekers richten zich op de volgende specifieke doelstellingen:
Doel 1: Vergelijk de klinische effectiviteit (d.w.z. betrokkenheid en symptoomvermindering) van MMBFM ondersteund door clinicus vs. peercoaches bij vrouwen met een voorgeschiedenis van eerdere depressieve episodes. Hypothese 1: Coaching geleverd door GGZ-psychologen vs. leeftijdsgenoten met doorleefde ervaring zal 6 maanden na randomisatie gepaard gaan met een gelijkwaardige vermindering van depressieve symptomen.
Doel 2: Specifieke werkingsmechanismen onderzoeken voor MMBFM-deelnemers die clinicus vs. peercoaching ontvangen. Hypothese 2a: MMBFM-deelnemers die collegiale coaching ontvangen, rapporteren minder zelfstigma en sociaal isolement dan degenen die clinicuscoaching krijgen, en MMBFM-deelnemers die clinicocoaching krijgen, rapporteren minder herkauwende reacties op negatief affect en meer decentralisatie zes maanden na randomisatie dan degenen die peercoaching ontvangen coachen. Hypothese 2b: Elk verschil tussen coaching door collega's en clinici in de resultaten van depressie zal worden gemedieerd door behandelingsspecifieke doelen - in ieder geval gedeeltelijk via verhoogde betrokkenheid.
Doel 3: Onderzoek de effecten van specifieke implementatiestrategieën op het bereik van het MMBFM-programma. Hypothese 3: Clinicusgerichte implementatiestrategieën (CVS) in combinatie met patiëntgerichte strategieën (PFS) zullen leiden tot een hoger bereik dan alleen patiëntgerichte strategieën.
Doel 4: Schat de kosteneffectiviteit van MMBFM ondersteund door clinicus vs. peer coaches. Hypothese 4: MMBFM zal kosteneffectiever zijn wanneer het wordt ondersteund door peer vs. clinicus coaches.
De tests van implementatiestrategieën op individueel en kliniekniveau zullen worden uitgevoerd in vier gezondheidsstelsels die diversiteit vertegenwoordigen in geografische locatie en in raciale en etnische lidmaatschap: Kaiser Permanente Colorado, Zuid-Californië en Georgia, en HealthPartners in Minnesota. Deze sites omvatten 95 klinieken en meer dan 400 verloskundige clinici (OB-artsen, verpleegkundig specialisten, vroedvrouwen, verpleegkundigen), die prenatale zorg bieden aan 53.000 vrouwen per jaar. De implementatieproef voor doelen 1 en 2 zal 470 vrouwen rekruteren na prenatale zorgbezoeken in totaal over de vier gezondheidsstelsels en ze in gelijke aantallen willekeurig verdelen om deel te nemen aan een van de twee coachingarmen voor het MMBFM-programma, dat 8 weken duurt. De implementatieproef op kliniekniveau (Doelstelling 3) zal een clustergerandomiseerde opzet omvatten waarbij 30 OB-klinieken zullen worden gerekruteerd uit de vier gezondheidsstelsels en in gelijke aantallen zullen worden toegewezen aan de PFS- of PFS+CVS-interventie-armen, die 6 maanden zal duren. De onderzoeken op individueel en klinisch niveau zullen parallel worden uitgevoerd.
Het MMBFM-programma van 8 sessies leert mindfulness-oefeningen en cognitieve gedragsvaardigheden om automatische, depressieve vormen van gedachten, emoties en sensaties te helpen verminderen. MMBFM wordt geleverd in een mobiel eerst digitaal formaat, toegankelijk vanaf desktop of mobiele apparaten, en wordt op een op maat gemaakte manier aangeboden, inclusief ervaringsoefeningen, op video gebaseerd plaatsvervangend leren en didactische informatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92116
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Kaiser Permanente Georgia
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
- HealthPartners
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder, prenatale zorg ontvangen in een van de 4 deelnemende gezondheidsstelsels
- 12-24 weken zwangerschap
- >= 1 eerdere episode van depressieve stoornis, zelfgerapporteerd
- Huidige patiëntgezondheidsvragenlijst 9-item (PHQ9) depressiescore <=9.
- Internettoegang hebben via een thuiscomputer, smartphone of vergelijkbaar apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Voorgeschiedenis van een psychotische, bipolaire stoornis of stoornis door middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Onmiddellijk risico op zelfbeschadiging
- PHQ9-score <5 of >9
- Patiënten die voor onderzoek op de bel-me-niet-lijst staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MMBFM-programma met ondersteuning door clinicuscoaches
Telefonische coaching door gediplomeerde professionals in de geestelijke gezondheidszorg om de betrokkenheid van deelnemers bij en voltooiing van het 8-sessie online MMBFM-programma te ondersteunen en aan te moedigen.
|
Telefonische coaching door een clinicus ter ondersteuning van deelnemers aan de online cursus Mindful Mood Balance for Moms ter voorkoming van terugval/terugval van depressie bij perinatale vrouwen die eerder depressieve episodes hebben gehad maar momenteel niet depressief zijn.
|
|
Actieve vergelijker: MMBFM-programma met ondersteuning van peercoaches
Telefonische coaching door getrainde collega's met geleefde ervaring van perinatale depressie om de betrokkenheid van deelnemers bij en voltooiing van het 8-sessie online MMBFM-programma te ondersteunen en aan te moedigen.
|
Telefonische coaching door collega's ter ondersteuning van deelnemers aan de online cursus Mindful Mood Balance for Moms ter voorkoming van terugval/terugval van depressie bij perinatale vrouwen die eerdere episodes van depressie hebben gehad maar momenteel niet depressief zijn.
Peers zullen vrouwen zijn met geleefde ervaring met perinatale depressie die getraind zijn in het coachingsprotocol.
|
|
Actieve vergelijker: Patiëntgerichte strategie-interventie-arm
Gecentraliseerde outreach en werving van vrouwen die prenatale zorg krijgen door studieteam via e-mail, brief of sms, zonder directe betrokkenheid van OB-aanbieders.
|
Telefonische coaching door een clinicus ter ondersteuning van deelnemers aan de online cursus Mindful Mood Balance for Moms ter voorkoming van terugval/terugval van depressie bij perinatale vrouwen die eerder depressieve episodes hebben gehad maar momenteel niet depressief zijn.
Telefonische coaching door collega's ter ondersteuning van deelnemers aan de online cursus Mindful Mood Balance for Moms ter voorkoming van terugval/terugval van depressie bij perinatale vrouwen die eerdere episodes van depressie hebben gehad maar momenteel niet depressief zijn.
Peers zullen vrouwen zijn met geleefde ervaring met perinatale depressie die getraind zijn in het coachingsprotocol.
Directe outreach en werving van deelnemers aan het Mindful Mood Balance for Moms-onderzoek door studieteams.
De deelnemers zijn vrouwen die prenatale zorg krijgen op de 4 studielocaties: Kaiser Permanente Colorado, Zuid-Californië en Georgia, en HealthPartners.
|
|
Actieve vergelijker: Patiëntgericht plus kliniek gerichte interventie-arm
Het gebruik van gedrukte wervingsmaterialen en/of elektronische medische dossiers door aanbieders van verloskundige klinieken leidt ertoe dat vrouwen die prenatale zorg krijgen, worden aanbevolen/doorverwezen voor toegang tot het MMBFM-programma.
Deze kliniekgerichte implementatiestrategieën zullen worden toegevoegd aan de patiëntgerichte strategieën van gecentraliseerde outreach en rekrutering van vrouwen die prenatale zorg krijgen per studieteam via e-mail, brief of sms
|
Telefonische coaching door een clinicus ter ondersteuning van deelnemers aan de online cursus Mindful Mood Balance for Moms ter voorkoming van terugval/terugval van depressie bij perinatale vrouwen die eerder depressieve episodes hebben gehad maar momenteel niet depressief zijn.
Telefonische coaching door collega's ter ondersteuning van deelnemers aan de online cursus Mindful Mood Balance for Moms ter voorkoming van terugval/terugval van depressie bij perinatale vrouwen die eerdere episodes van depressie hebben gehad maar momenteel niet depressief zijn.
Peers zullen vrouwen zijn met geleefde ervaring met perinatale depressie die getraind zijn in het coachingsprotocol.
Direct bereik en rekrutering van deelnemers aan het Mindful Mood Balance for Moms-onderzoek door studieteams, plus aanbeveling van / verwijzing naar het Mindful Mood Balance for Moms-onderzoek door verloskundige clinici op de 4 onderzoekslocaties.
Verloskundigen zullen kiezen uit gedrukte materialen (bijv. flyers, posters in onderzoeksruimten en wachtkamers, receptblokken) en elektronische medische dossieraanwijzingen (bijv. slimme lijsten, puntzinnen) om deelname aan de Mindful Mood Balance for Moms-cursus te vergemakkelijken.
De deelnemers zijn vrouwen die prenatale zorg krijgen op de 4 studielocaties: Kaiser Permanente Colorado, Zuid-Californië en Georgia, en HealthPartners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 9-itemscores (PHQ-9) van de Patient Health Questionnaire vanaf baseline tot 3 maanden postpartum
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na randomisatie, 3e trimester, 3 maanden na de bevalling
|
Ernst van symptomen van depressie, scores variëren van 0 (laag) tot 27 (hoog)
|
Basislijn, 3 maanden na randomisatie, 3e trimester, 3 maanden na de bevalling
|
|
Bereik
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie met patiëntgerichte vs. clinicusgerichte implementatiestrategieën
|
Het percentage deelnemers dat in eerste instantie deelneemt aan de cursus Mindful Mood Balance for Moms.
|
6 maanden na de interventie met patiëntgerichte vs. clinicusgerichte implementatiestrategieën
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) vragenlijstscores vanaf baseline tot 3 maanden postpartum
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na randomisatie, 3e trimester, 3 maanden na de bevalling
|
Ernst van angstsymptomen, scores variëren van 0 (laag) tot 21 (hoog)
|
Basislijn, 3 maanden na randomisatie, 3e trimester, 3 maanden na de bevalling
|
|
Verandering in scores op de waargenomen stressschaal vanaf de basislijn tot 3 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na randomisatie, 3e trimester, 3 maanden na de bevalling
|
Stresssymptomen gemeten door een 10-item likert-type scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress.
|
Basislijn, 3 maanden na randomisatie, 3e trimester, 3 maanden na de bevalling
|
|
Verandering in attitudes ten opzichte van moederschap (AToM) Schaalscores vanaf baseline tot 3 maanden postpartum
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na randomisatie, 3e trimester, 3 maanden na de bevalling
|
Verandering in houding ten opzichte van het moederschap.
De AToM met 12 items meet de houding van deelnemers ten opzichte van hun baby's met behulp van likert-type reacties.
Scores variëren van 0 (positieve attitudes) tot 60 (negatieve attitudes).
|
Basislijn, 3 maanden na randomisatie, 3e trimester, 3 maanden na de bevalling
|
|
Verandering in Short Form 12 (SF-12) scores vanaf baseline tot 3 maanden postpartum
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na randomisatie, 3e trimester, 3 maanden na de bevalling
|
De SF-12 is een 12-item maat voor de fysieke en mentale functionele status.
Scores variëren van 0 (lage functionele status) tot 100 (hoge functionele status)
|
Basislijn, 3 maanden na randomisatie, 3e trimester, 3 maanden na de bevalling
|
|
De TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
TWEETS zal de betrokkenheid van gebruikers meten met het Mindful Mood Balance for Moms-programma.
TWEETS is een 9-item Likert-type schaal met scores variërend van 9 (hoge betrokkenheid) tot 45 (lage betrokkenheid)
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
De CSQ meet de tevredenheid met het Mindful Mood Balance for Moms-programma.
Het is een vragenlijst met 8 items die voor elk item verschillende Likert-achtige antwoorden gebruikt.
Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere waarden duiden op een hogere tevredenheid.
|
3 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in korte formulierscores van Ruminative Responses Scale (RRS) vanaf baseline tot 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na randomisatie
|
De RRS met 10 items meet herkauwen als reactie op negatief affect met behulp van likert-items.
Scores variëren van 10 (weinig herkauwen) tot 40 (veel herkauwen)
|
Baseline, 3 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in Experiences Questionnaire (EQ)-scores vanaf baseline tot 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na randomisatie
|
De EQ is een 20-item likert-type schaal die het vermogen van de deelnemer meet om te decentreren, d.w.z. het vermogen om het zelf te zien als afgescheiden en verschillend van zijn eigen gedachten, het vermogen om niet te reageren op negatieve ervaringen, evenals het vermogen om zelfcompassie hebben.
scores variëren van 20 (lage decentrering) tot 80 (hoge decentrering).
|
Baseline, 3 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in de scores van de University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale (ULS-6) vanaf baseline tot 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na randomisatie
|
De ULS-6 is een schaal met zes items die sociaal isolement meet met behulp van likert-items.
Scores lopen van 0 (laag sociaal isolement) tot 18 (hoog sociaal isolement).
|
Baseline, 3 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in Self-stigma van depressieschaal (SSDS) scores vanaf baseline tot 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na randomisatie
|
De SSDS is een 16-item likert-type schaal die iemands waargenomen zelfstigma met depressie meet.
Scores variëren van 16 (hoog zelfstigma) tot 80 (laag zelfstigma).
|
Baseline, 3 maanden na randomisatie
|
|
Houding ten opzichte van coaches
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling door deelnemers van hun niveau van comfort met clinicus en peercoaches met behulp van een Likert-schaal voor elk type coach, variërend van 1 (helemaal niet comfortabel) tot 4 (zeer comfortabel)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U19MH121738 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5U19MH121738-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .