Accelerazione dell'implementazione del Mindful Mood Balance per le mamme (MMB4Moms)
Lo studio Mindful Mood Balance for Moms (MMBFM) esamina se l'utilizzo di un programma Internet chiamato Mindful Mood Balance for Moms per fornire la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per un periodo di 8 settimane, è efficace per ridurre i sintomi della depressione tra le donne incinte con un storia di depressione precedente e studia gli effetti delle strategie di implementazione sulla portata del programma MMBFM. Questo studio arruolerà 470 donne di Kaiser Permanente Colorado, California meridionale, Georgia.
Gli investigatori confronteranno i risultati clinici tra quelli che ricevono coaching clinico di salute mentale e quelli che ricevono coaching tra pari durante il programma di 8 settimane. I dati del sondaggio saranno raccolti in 4 punti temporali durante lo studio (basale, 12 settimane, 3o trimestre e 3 mesi dopo il parto). Verrà valutata l'efficacia in termini di costi di entrambi i modelli clinici e di coaching tra pari in ciascun sistema sanitario.
Per la parte di implementazione dello studio, 30 cliniche ostetriche nei 4 sistemi sanitari saranno randomizzate in numero uguale per fornire strategie di implementazione rivolte ai medici (ad es. alle cure abituali in cui le donne vengono reclutate solo dal team dello studio senza coinvolgimento del medico. L'esito primario per testare le strategie di implementazione del medico è la portata, la percentuale di donne raggiunte che inizialmente si impegnano nel programma MMBFM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Programma MMBFM con il supporto di coach clinici
- Comportamentale: Programma MMBFM con supporto di peer coach
- Comportamentale: Braccio di intervento della strategia rivolta verso il paziente
- Comportamentale: Braccio di intervento strategico rivolto verso il paziente più rivolto verso la clinica
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici
Informato dal Consolidated Framework for Implementation Research, un importante quadro scientifico di implementazione, questo studio ibrido sull'implementazione dell'efficacia di tipo III valuterà specifiche strategie di implementazione per MMBFM. Coerentemente con uno studio ibrido di tipo III, ci sono due obiettivi: (1) confrontare l'efficacia clinica di MMBFM supportata da un medico di salute mentale rispetto a peer coach in uno studio randomizzato su 470 donne in gravidanza; e (2) confrontare la portata del MMBFM nelle cliniche ostetriche per due serie di strategie di implementazione per facilitare l'accesso e l'impegno iniziale nel MMBFM: strategie rivolte al paziente (PFS - contatto diretto con le donne che seguono le visite prenatali tramite un portale sicuro per i pazienti, e-mail, SMS, o posta) vs. strategie rivolte al paziente combinate con strategie rivolte al medico (PFS+CFS - Cartella clinica elettronica (EMR)-promemoria integrati per i fornitori di OB, ricettari stampati per i fornitori, volantini). Verrà utilizzato un disegno randomizzato a grappolo, randomizzando 30 cliniche OB in 4 sistemi sanitari a una di queste due condizioni di implementazione, per valutare il loro impatto sulla portata. Gli investigatori affronteranno i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Confrontare l'efficacia clinica (es. impegno e riduzione dei sintomi) di MMBFM supportato da clinici vs. peer coach tra le donne con una storia di precedenti episodi depressivi. Ipotesi 1: il coaching fornito da medici di salute mentale rispetto a colleghi con esperienza vissuta sarà associato a riduzioni equivalenti dei sintomi depressivi a 6 mesi dopo la randomizzazione.
Obiettivo 2: Esaminare specifici meccanismi di azione per i partecipanti MMBFM che ricevono coaching clinico vs. peer. Ipotesi 2a: i partecipanti MMBFM che ricevono coaching tra pari riporteranno meno autostigma e isolamento sociale rispetto a quelli che ricevono coaching clinico, e i partecipanti MMBFM che ricevono coaching clinico riferiranno una risposta meno ruminativa all'affetto negativo e un maggiore decentramento a 6 mesi dopo la randomizzazione rispetto a quelli che ricevono peer coaching istruire. Ipotesi 2b: qualsiasi differenza tra peer e coaching clinico negli esiti della depressione sarà mediata da obiettivi specifici del trattamento, almeno in parte tramite un maggiore coinvolgimento.
Obiettivo 3: Esaminare gli effetti di specifiche strategie di implementazione sulla portata del programma MMBFM. Ipotesi 3: le strategie di implementazione per il clinico (CFS) in combinazione con le strategie per il paziente (PFS) porteranno a tassi di raggiungimento più elevati rispetto alle sole strategie per il paziente.
Obiettivo 4: Stimare il rapporto costo-efficacia di MMBFM supportato da clinici vs peer coach. Ipotesi 4: MMBFM sarà più conveniente se supportato da coach tra pari e clinici.
Le prove delle strategie di implementazione a livello individuale e clinico saranno condotte presso quattro sistemi sanitari che rappresentano la diversità nella posizione geografica e nell'appartenenza razziale ed etnica: Kaiser Permanente Colorado, California meridionale e Georgia e HealthPartners nel Minnesota. Questi siti includono 95 cliniche e più di 400 medici ostetrici (medici OB, infermieri, ostetriche, infermieri), che forniscono assistenza prenatale a 53.000 donne ogni anno. La sperimentazione di implementazione per gli Obiettivi 1 e 2 recluterà 470 donne dopo le visite di assistenza prenatale in totale nei quattro sistemi sanitari e le randomizzerà in numero uguale per partecipare a uno dei due bracci di coaching per il programma MMBFM, della durata di 8 settimane. Lo studio di implementazione a livello clinico (Obiettivo 3) coinvolgerà un disegno randomizzato a grappolo in cui 30 cliniche OB saranno reclutate dai quattro sistemi sanitari e randomizzate in numero uguale ai bracci di intervento PFS o PFS+CFS, della durata di 6 mesi. Gli studi a livello individuale e clinico saranno condotti in parallelo.
Il programma MMBFM di 8 sessioni insegna la pratica della consapevolezza e le abilità cognitivo-comportamentali per aiutare a ridurre le modalità automatiche e depressogene di pensieri, emozioni e sensazioni. MMBFM viene fornito in un primo formato digitale mobile, accessibile da desktop o dispositivi mobili, e fornito in modo personalizzato che include pratica esperienziale, apprendimento vicario basato su video e informazioni didattiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92116
- Kaiser Permanente Southern California
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Kaiser Permanente Georgia
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
- HealthPartners
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni, ricevente assistenza prenatale presso uno dei 4 sistemi sanitari partecipanti
- 12-24 settimane di gestazione
- >= 1 precedente episodio di disturbo depressivo maggiore, auto-riferito
- Punteggio di depressione corrente del questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ9) <=9.
- Avere accesso a Internet tramite computer di casa, smartphone o dispositivo simile
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Storia passata di un disturbo psicotico, bipolare o da abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
- Rischio immediato di autolesionismo
- Punteggio PHQ9 <5 o >9
- Pazienti che sono nell'elenco "non chiamare" per la ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Programma MMBFM con il supporto di coach clinici
Coaching telefonico fornito da professionisti della salute mentale autorizzati per supportare e incoraggiare l'impegno dei partecipanti e il completamento del programma MMBFM online di 8 sessioni.
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Coaching telefonico fornito dal medico per supportare i partecipanti al corso online Mindful Mood Balance for Moms per la prevenzione della ricaduta/ricorrenza della depressione tra le donne perinatali che hanno avuto precedenti episodi di depressione ma non sono attualmente depresse.
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Comparatore attivo: Programma MMBFM con supporto di peer coach
Coaching telefonico fornito da coetanei formati con esperienza vissuta di depressione perinatale per supportare e incoraggiare l'impegno dei partecipanti e il completamento del programma MMBFM online di 8 sessioni.
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Coaching telefonico fornito da pari per supportare i partecipanti al corso online Mindful Mood Balance for Moms per la prevenzione della ricaduta/ricorrenza della depressione tra le donne perinatali che hanno avuto precedenti episodi di depressione ma non sono attualmente depresse.
I coetanei saranno donne con esperienza vissuta di depressione perinatale che sono formate sul protocollo di coaching.
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Comparatore attivo: Braccio di intervento della strategia rivolta verso il paziente
Sensibilizzazione centralizzata e reclutamento di donne che ricevono cure prenatali da parte del team di studio tramite e-mail, lettera o testo, senza coinvolgimento diretto dei fornitori di OB.
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Coaching telefonico fornito dal medico per supportare i partecipanti al corso online Mindful Mood Balance for Moms per la prevenzione della ricaduta/ricorrenza della depressione tra le donne perinatali che hanno avuto precedenti episodi di depressione ma non sono attualmente depresse.
Coaching telefonico fornito da pari per supportare i partecipanti al corso online Mindful Mood Balance for Moms per la prevenzione della ricaduta/ricorrenza della depressione tra le donne perinatali che hanno avuto precedenti episodi di depressione ma non sono attualmente depresse.
I coetanei saranno donne con esperienza vissuta di depressione perinatale che sono formate sul protocollo di coaching.
Sensibilizzazione diretta e reclutamento dei partecipanti allo studio Mindful Mood Balance for Moms da parte di gruppi di studio.
I partecipanti saranno donne che ricevono cure prenatali presso i 4 siti di studio: Kaiser Permanente Colorado, California meridionale e Georgia e HealthPartners.
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Comparatore attivo: Braccio di intervento strategico rivolto verso il paziente più rivolto verso la clinica
L'uso da parte dei fornitori di cliniche ostetriche di materiali di reclutamento stampati e/o cartelle cliniche elettroniche spinge a raccomandare/indirizzare le donne che ricevono cure prenatali per accedere al programma MMBFM.
Queste strategie di implementazione rivolte alla clinica saranno aggiunte alle strategie rivolte al paziente di sensibilizzazione centralizzata e reclutamento di donne che ricevono cure prenatali da parte del team di studio utilizzando e-mail, lettera o testo
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Coaching telefonico fornito dal medico per supportare i partecipanti al corso online Mindful Mood Balance for Moms per la prevenzione della ricaduta/ricorrenza della depressione tra le donne perinatali che hanno avuto precedenti episodi di depressione ma non sono attualmente depresse.
Coaching telefonico fornito da pari per supportare i partecipanti al corso online Mindful Mood Balance for Moms per la prevenzione della ricaduta/ricorrenza della depressione tra le donne perinatali che hanno avuto precedenti episodi di depressione ma non sono attualmente depresse.
I coetanei saranno donne con esperienza vissuta di depressione perinatale che sono formate sul protocollo di coaching.
Sensibilizzazione diretta e reclutamento dei partecipanti allo studio Mindful Mood Balance for Moms da parte dei team di studio, oltre a raccomandazione / rinvio allo studio Mindful Mood Balance for Moms da parte dei medici OB presso i 4 siti di studio.
I medici ostetrici sceglieranno tra materiali stampati (ad es. Volantini, poster nelle sale d'esame e nelle sale d'attesa, ricettari) e suggerimenti di cartelle cliniche elettroniche (ad es. Liste intelligenti, frasi con punti) per facilitare il coinvolgimento nel corso Mindful Mood Balance for Moms.
I partecipanti saranno donne che ricevono cure prenatali presso i 4 siti di studio: Kaiser Permanente Colorado, California meridionale e Georgia e HealthPartners.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi del questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9) dal basale fino a 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 3° trimestre, 3 mesi dopo il parto
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Gravità dei sintomi della depressione, i punteggi vanno da 0 (basso) a 27 (alto)
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Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 3° trimestre, 3 mesi dopo il parto
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Portata
Lasso di tempo: 6 mesi post-intervento che coinvolgono strategie di implementazione rivolte al paziente rispetto al clinico
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La percentuale di partecipanti che si impegnano inizialmente nel corso Mindful Mood Balance for Moms.
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6 mesi post-intervento che coinvolgono strategie di implementazione rivolte al paziente rispetto al clinico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7) dal basale fino a 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 3° trimestre, 3 mesi dopo il parto
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Gravità dei sintomi di ansia, i punteggi vanno da 0 (basso) a 21 (alto)
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Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 3° trimestre, 3 mesi dopo il parto
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Variazione dei punteggi della scala dello stress percepito dal basale fino a 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 3° trimestre, 3 mesi dopo il parto
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I sintomi di stress misurati da un punteggio di tipo likert a 10 item vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 3° trimestre, 3 mesi dopo il parto
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Cambiamento negli atteggiamenti verso la maternità (AToM) Scala i punteggi dal basale fino a 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 3° trimestre, 3 mesi dopo il parto
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Cambiamento di atteggiamenti nei confronti della maternità.
L'AToM di 12 item misurerà gli atteggiamenti dei partecipanti nei confronti dei loro bambini utilizzando risposte di tipo likert.
I punteggi vanno da 0 (atteggiamenti positivi) a 60 (atteggiamenti negativi).
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Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 3° trimestre, 3 mesi dopo il parto
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Variazione dei punteggi della forma breve 12 (SF-12) dal basale fino a 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 3° trimestre, 3 mesi dopo il parto
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L'SF-12 è una misura di 12 elementi dello stato funzionale fisico e mentale.
I punteggi vanno da 0 (basso stato funzionale) a 100 (alto stato funzionale)
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Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 3° trimestre, 3 mesi dopo il parto
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The TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
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TWEETS misurerà il coinvolgimento degli utenti con il programma Mindful Mood Balance for Moms.
TWEETS è una scala di tipo Likert a 9 item con punteggi che vanno da 9 (alto coinvolgimento) a 45 (basso coinvolgimento)
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3 mesi dopo la randomizzazione
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
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Il CSQ misurerà la soddisfazione per il programma Mindful Mood Balance for Moms.
Si tratta di un questionario di 8 item che utilizza diverse risposte di tipo Likert per ogni item.
I punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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3 mesi dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi in forma breve della Ruminative Responses Scale (RRS) dal basale fino a 3 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione
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L'RRS a 10 elementi misurerà la ruminazione in risposta all'affetto negativo utilizzando elementi di tipo likert.
I punteggi vanno da 10 (bassa ruminazione) a 40 (alta ruminazione)
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Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggi del questionario sulla variazione delle esperienze (EQ) dal basale fino a 3 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione
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L'EQ è una scala di tipo likert a 20 elementi che misura le capacità di decentramento del partecipante, ovvero la capacità di vedere il sé come separato e diverso dai propri pensieri, la capacità di non reagire alle esperienze negative, nonché la capacità di essere compassionevole.
i punteggi vanno da 20 (basso decentramento) a 80 (alto decentramento).
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Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione dei punteggi della Loneliness Scale (ULS-6) dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) dal basale fino a 3 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione
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L'ULS-6 è una scala a 6 elementi che misura l'isolamento sociale utilizzando elementi di tipo likert.
I punteggi vanno da 0 (basso isolamento sociale) a 18 (alto isolamento sociale).
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Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione dei punteggi della scala di autostigma della depressione (SSDS) dal basale fino a 3 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione
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La SSDS è una scala di tipo likert a 16 elementi che misura il proprio stigma percepito con la depressione.
I punteggi vanno da 16 (autostigma elevato) a 80 (autostigma basso).
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Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione
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Atteggiamenti verso gli allenatori
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazioni dei partecipanti sul loro livello di comfort con il clinico e i peer coach utilizzando una scala di tipo Likert per ogni tipo di coach, che va da 1 (per niente confortevole) a 4 (molto confortevole)
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U19MH121738 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5U19MH121738-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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