Przyspieszenie wdrożenia uważnej równowagi nastroju dla mam (MMB4Moms)
Badanie Mindful Mood Balance for Moms (MMBFM) sprawdza, czy stosowanie internetowego programu o nazwie Mindful Mood Balance for Moms w celu prowadzenia terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) przez okres 8 tygodni jest skuteczne w zmniejszaniu objawów depresji u kobiet w ciąży z historię wcześniejszej depresji oraz bada wpływ strategii wdrożeniowych na zasięg programu MMBFM. To badanie obejmie 470 kobiet z Kaiser Permanente Colorado, Southern California, Georgia.
Badacze porównają wyniki kliniczne między tymi, którzy otrzymują coaching klinicysty zdrowia psychicznego, a tymi, którzy otrzymują coaching rówieśniczy w trakcie 8-tygodniowego programu. Dane ankietowe będą zbierane w 4 punktach czasowych w trakcie badania (poziom wyjściowy, 12 tygodni, 3 trymestr i 3 miesiące po porodzie). Oceniona zostanie opłacalność zarówno modeli klinicznych, jak i coachingu rówieśniczego w każdym systemie opieki zdrowotnej.
W przypadku części wdrożeniowej badania, 30 klinik położniczych w 4 systemach opieki zdrowotnej zostanie przydzielonych losowo w równej liczbie, aby zapewnić klinicystom strategie wdrożeniowe (np. do zwykłej opieki, w przypadku której kobiety są rekrutowane wyłącznie przez zespół badawczy bez udziału lekarza. Podstawowym wynikiem testowania strategii wdrożeniowych skierowanych do klinicystów jest zasięg, odsetek kobiet, z którymi się skontaktowano, które początkowo angażują się w program MMBFM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretne cele
W oparciu o skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych, wiodącą platformę naukową w zakresie wdrożeń, to hybrydowe badanie wdrożeniowe skuteczności typu III oceni konkretne strategie wdrożeniowe dla MMBFM. Zgodnie z badaniem hybrydowym typu III, istnieją dwa cele: (1) porównanie skuteczności klinicznej MMBFM wspieranej przez klinicystę zdrowia psychicznego w porównaniu z trenerami rówieśniczymi w randomizowanym badaniu z udziałem 470 kobiet w ciąży; oraz (2) porównać zasięg MMBFM w klinikach położniczych dla dwóch zestawów strategii wdrożeniowych ułatwiających dostęp do MMBFM i początkowe zaangażowanie w nią: strategie ukierunkowane na pacjenta (PFS – bezpośredni kontakt z kobietami po wizytach prenatalnych za pośrednictwem bezpiecznego portalu dla pacjentów, e-maili, wiadomości tekstowych, lub pocztą) w porównaniu ze strategiami skierowanymi do pacjenta w połączeniu ze strategiami skierowanymi do lekarza (PFS+CFS – wbudowane w elektroniczną dokumentację medyczną (EMR) monity dla świadczeniodawców położniczych, drukowane bloczki z receptami dla świadczeniodawców, ulotki). Zastosowany zostanie losowy projekt klastra, polegający na losowym przydzieleniu 30 klinik położniczych w 4 systemach opieki zdrowotnej do jednego z tych dwóch warunków wdrożenia, aby ocenić ich wpływ na zasięg. Śledczy zajmą się następującymi celami szczegółowymi:
Cel 1: Porównanie skuteczności klinicznej (tj. zaangażowanie i redukcja objawów) MMBFM wspierane przez klinicystów vs. rówieśniczych trenerów wśród kobiet z historią wcześniejszych epizodów depresyjnych. Hipoteza 1: Coaching prowadzony przez klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym w porównaniu z rówieśnikami z doświadczeniem życiowym będzie związany z równoważną redukcją objawów depresyjnych po 6 miesiącach od randomizacji.
Cel 2: Zbadanie specyficznych mechanizmów działania uczestników MMBFM korzystających z coachingu klinicysty vs. coachingu rówieśniczego. Hipoteza 2a: Uczestnicy MMBFM otrzymujący coaching rówieśniczy będą zgłaszać mniej stygmatyzacji i izolacji społecznej niż ci otrzymujący coaching kliniczny, a uczestnicy MMBFM otrzymujący coaching kliniczny będą zgłaszać mniej ruminacyjnych reakcji na negatywny afekt i większą decentrację po 6 miesiącach od randomizacji niż osoby otrzymujące coaching rówieśniczy coaching. Hipoteza 2b: Wszelkie różnice między coachingiem rówieśniczym i klinicznym w zakresie wyników leczenia depresji będą pośredniczone przez cele specyficzne dla leczenia – przynajmniej częściowo poprzez zwiększone zaangażowanie.
Cel 3: Zbadanie wpływu poszczególnych strategii wdrożeniowych na zasięg programu MMBFM. Hipoteza 3: Strategie wdrażania zorientowane na klinicystę (CFS) w połączeniu ze strategiami ukierunkowanymi na pacjenta (PFS) doprowadzą do wyższych wskaźników zasięgu niż same strategie ukierunkowane na pacjenta.
Cel 4: Oszacowanie opłacalności MMBFM wspieranej przez klinicystę w porównaniu z trenerami rówieśniczymi. Hipoteza 4: MMBFM będzie bardziej opłacalny, gdy będzie wspierany przez trenerów rówieśników i klinicystów.
Próby strategii wdrażania na poziomie indywidualnym i klinicznym zostaną przeprowadzone w czterech systemach opieki zdrowotnej reprezentujących różnorodność pod względem położenia geograficznego oraz przynależności rasowej i etnicznej: Kaiser Permanente Colorado, Południowa Kalifornia i Georgia oraz HealthPartners w Minnesocie. Placówki te obejmują 95 klinik i ponad 400 lekarzy położników (lekarze położnicy, pielęgniarki, położne, pielęgniarki), zapewniających opiekę prenatalną 53 000 kobiet rocznie. Próba wdrożeniowa dla Celów 1 i 2 zrekrutuje 470 kobiet po wizytach prenatalnych łącznie w czterech systemach opieki zdrowotnej i przydzieli je losowo w równej liczbie do udziału w jednej z dwóch grup coachingowych programu MMBFM, trwających 8 tygodni. Próba wdrożeniowa na poziomie kliniki (Cel 3) będzie obejmowała randomizowany klastrowy projekt, w którym 30 klinik położniczych zostanie zrekrutowanych z czterech systemów opieki zdrowotnej i losowo przydzielonych w równej liczbie do ramion interwencji PFS lub PFS+CFS, trwających 6 miesięcy. Badania na poziomie indywidualnym i klinicznym będą prowadzone równolegle.
8-sesyjny program MMBFM uczy praktyki uważności i poznawczych umiejętności behawioralnych, aby pomóc zredukować automatyczne, depresyjne tryby myśli, emocji i doznań. MMBFM jest dostarczany w mobilnym formacie cyfrowym, dostępnym z komputerów stacjonarnych lub urządzeń mobilnych i dostarczany w indywidualnie dostosowany sposób, który obejmuje praktykę empiryczną, zastępcze uczenie się oparte na wideo i informacje dydaktyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92116
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Kaiser Permanente Georgia
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
- HealthPartners
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy, objęty opieką prenatalną w jednym z 4 uczestniczących systemów opieki zdrowotnej
- 12-24 tydzień ciąży
- >= 1 wcześniejszy epizod dużej depresji, według samooceny
- Aktualny 9-itemowy (PHQ9) wynik depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta <=9.
- Mieć dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera domowego, smartfona lub podobnego urządzenia
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Bezpośrednie ryzyko samookaleczenia
- Wynik PHQ9 <5 lub >9
- Pacjenci, którzy są na liście „nie dzwonić” do badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program MMBFM ze wsparciem trenera klinicysty
Coaching telefoniczny świadczony przez licencjonowanych specjalistów ds. zdrowia psychicznego w celu wspierania i zachęcania uczestników do zaangażowania się i ukończenia 8-sesyjnego internetowego programu MMBFM.
|
Coaching telefoniczny prowadzony przez klinicystów w celu wsparcia uczestników kursu online Mindful Mood Balance for Moms w celu zapobiegania nawrotom/nawrotom depresji wśród kobiet w okresie okołoporodowym, które miały wcześniejsze epizody depresji, ale obecnie nie mają depresji.
|
|
Aktywny komparator: Program MMBFM ze wsparciem trenera koleżeńskiego
Coaching telefoniczny prowadzony przez przeszkolonych rówieśników z żywym doświadczeniem depresji okołoporodowej w celu wsparcia i zachęcenia uczestników do zaangażowania się i ukończenia 8-sesyjnego internetowego programu MMBFM.
|
Coaching telefoniczny prowadzony przez rówieśników w celu wsparcia uczestników kursu online Mindful Mood Balance for Moms w celu zapobiegania nawrotom/nawrotom depresji wśród kobiet w okresie okołoporodowym, które miały wcześniejsze epizody depresji, ale obecnie nie są w depresji.
Rówieśniczkami będą kobiety z żywym doświadczeniem depresji okołoporodowej, które zostały przeszkolone w zakresie protokołu coachingu.
|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencji strategii skierowanej do pacjenta
Scentralizowany zasięg i rekrutacja kobiet otrzymujących opiekę prenatalną przez zespół badawczy za pomocą poczty elektronicznej, listu lub SMS-a, bez bezpośredniego zaangażowania świadczeniodawców OB.
|
Coaching telefoniczny prowadzony przez klinicystów w celu wsparcia uczestników kursu online Mindful Mood Balance for Moms w celu zapobiegania nawrotom/nawrotom depresji wśród kobiet w okresie okołoporodowym, które miały wcześniejsze epizody depresji, ale obecnie nie mają depresji.
Coaching telefoniczny prowadzony przez rówieśników w celu wsparcia uczestników kursu online Mindful Mood Balance for Moms w celu zapobiegania nawrotom/nawrotom depresji wśród kobiet w okresie okołoporodowym, które miały wcześniejsze epizody depresji, ale obecnie nie są w depresji.
Rówieśniczkami będą kobiety z żywym doświadczeniem depresji okołoporodowej, które zostały przeszkolone w zakresie protokołu coachingu.
Bezpośredni kontakt i rekrutacja uczestników do badania Mindful Mood Balance for Moms przez zespoły badawcze.
Uczestnikami będą kobiety otrzymujące opiekę prenatalną w 4 ośrodkach badawczych: Kaiser Permanente Colorado, Południowa Kalifornia i Georgia oraz HealthPartners.
|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencji strategii zorientowanej na pacjenta i skierowanej do kliniki
Korzystanie przez dostawców klinik położniczych z drukowanych materiałów rekrutacyjnych i/lub elektronicznej dokumentacji medycznej zachęca do rekomendacji/skierowania kobiet otrzymujących opiekę prenatalną w celu uzyskania dostępu do programu MMBFM.
Te strategie wdrażania ukierunkowane na kliniki zostaną dodane do ukierunkowanych na pacjentów strategii scentralizowanego docierania i rekrutacji kobiet otrzymujących opiekę prenatalną przez zespół badawczy za pomocą poczty elektronicznej, listu lub SMS-a
|
Coaching telefoniczny prowadzony przez klinicystów w celu wsparcia uczestników kursu online Mindful Mood Balance for Moms w celu zapobiegania nawrotom/nawrotom depresji wśród kobiet w okresie okołoporodowym, które miały wcześniejsze epizody depresji, ale obecnie nie mają depresji.
Coaching telefoniczny prowadzony przez rówieśników w celu wsparcia uczestników kursu online Mindful Mood Balance for Moms w celu zapobiegania nawrotom/nawrotom depresji wśród kobiet w okresie okołoporodowym, które miały wcześniejsze epizody depresji, ale obecnie nie są w depresji.
Rówieśniczkami będą kobiety z żywym doświadczeniem depresji okołoporodowej, które zostały przeszkolone w zakresie protokołu coachingu.
Bezpośredni kontakt i rekrutacja uczestników do badania Mindful Mood Balance for Moms przez zespoły badawcze, a także rekomendacja / skierowanie do badania Mindful Mood Balance for Moms przez klinicystów położniczych w 4 ośrodkach badawczych.
Lekarze położnicy będą wybierać spośród materiałów drukowanych (np. ulotek, plakatów w salach egzaminacyjnych i poczekalniach, bloczki na receptę) i elektronicznych monitów w dokumentacji medycznej (np. inteligentne listy, frazy kropkowane), aby ułatwić udział w kursie Mindful Mood Balance for Moms.
Uczestnikami będą kobiety otrzymujące opiekę prenatalną w 4 ośrodkach badawczych: Kaiser Permanente Colorado, Południowa Kalifornia i Georgia oraz HealthPartners.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 9-punktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjentki (PHQ-9) od wartości początkowej do 3 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 3. trymestr, 3 miesiące po porodzie
|
Nasilenie objawów depresji, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niski) do 27 (wysoki)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 3. trymestr, 3 miesiące po porodzie
|
|
Zasięg
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji obejmującej strategie wdrażania skierowane do pacjenta i do klinicysty
|
Odsetek uczestniczek, które początkowo angażują się w kurs Mindful Mood Balance for Moms.
|
6 miesięcy po interwencji obejmującej strategie wdrażania skierowane do pacjenta i do klinicysty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników kwestionariusza 7-punktowego (GAD-7) dotyczącego zespołu lęku uogólnionego od wartości początkowej do 3 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 3. trymestr, 3 miesiące po porodzie
|
Nasilenie objawów lękowych, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niski) do 21 (wysoki)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 3. trymestr, 3 miesiące po porodzie
|
|
Zmiana wyników w Skali odczuwanego stresu od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 3. trymestr, 3 miesiące po porodzie
|
Symptomy stresu mierzone za pomocą 10-itemowej skali typu Likerta mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 3. trymestr, 3 miesiące po porodzie
|
|
Zmiana postaw wobec macierzyństwa (AToM) Skala wyników od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 3. trymestr, 3 miesiące po porodzie
|
Zmiana postaw wobec macierzyństwa.
Składająca się z 12 pozycji AToM będzie mierzyć postawy uczestników wobec ich niemowląt za pomocą odpowiedzi typu likert.
Wyniki wahają się od 0 (postawy pozytywne) do 60 (postawy negatywne).
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 3. trymestr, 3 miesiące po porodzie
|
|
Zmiana wyników kwestionariusza Short Form 12 (SF-12) od wartości początkowej do 3 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 3. trymestr, 3 miesiące po porodzie
|
SF-12 to 12-punktowa miara fizycznego i psychicznego stanu funkcjonalnego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niski stan funkcjonalny) do 100 (wysoki stan funkcjonalny)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 3. trymestr, 3 miesiące po porodzie
|
|
Skala zaangażowania TWente w technologie e-zdrowia (TWEETS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
TWEETY będą mierzyć zaangażowanie użytkowników w programie Mindful Mood Balance for Moms.
TWEETS to 9-punktowa skala typu Likerta z wynikami od 9 (wysokie zaangażowanie) do 45 (niskie zaangażowanie)
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
CSQ będzie mierzyć satysfakcję z programu Mindful Mood Balance for Moms.
Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, wykorzystujący różne odpowiedzi typu Likerta dla każdej pozycji.
Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję.
|
3 miesiące po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali krótkich odpowiedzi Ruminative Responses Scale (RRS) od wartości początkowej do 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji
|
10-itemowy RRS będzie mierzyć przeżuwanie w odpowiedzi na negatywny afekt za pomocą pozycji typu likert.
Wyniki wahają się od 10 (niskie przeżuwanie) do 40 (wysokie przeżuwanie)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji
|
|
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Doświadczeń (EQ) od wartości początkowej do 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji
|
EQ jest 20-itemową skalą typu Likerta, mierzącą zdolności uczestnika do decentracji, tj. zdolność postrzegania siebie jako odrębnego i odmiennego od własnych myśli, zdolność do niereagowania na negatywne doświadczenia, a także zdolność do bądź współczujący dla siebie.
wyniki mieszczą się w zakresie od 20 (niska decentracja) do 80 (wysoka decentracja).
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji
|
|
Zmiana w wynikach Skali Samotności (ULS-6) Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) od wartości początkowej do 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji
|
ULS-6 to 6-itemowa skala mierząca izolację społeczną za pomocą pozycji typu likert.
Wyniki wahają się od 0 (niska izolacja społeczna) do 18 (wysoka izolacja społeczna).
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji
|
|
Zmiana wyników w skali autostygmatyzacji depresji (SSDS) od wartości początkowej do 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji
|
SSDS to 16-itemowa skala typu Likerta, mierząca postrzegane poczucie własnego piętna z depresją.
Wyniki wahają się od 16 (wysokie poczucie własnej wartości) do 80 (niskie poczucie własnej wartości).
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji
|
|
Postawy wobec trenerów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceny uczestników dotyczące ich poziomu komfortu z klinicystami i trenerami rówieśniczymi przy użyciu skali typu Likerta dla każdego typu trenera, od 1 (w ogóle niekomfortowy) do 4 (bardzo wygodny)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U19MH121738 (Grant/umowa NIH USA)
- 5U19MH121738-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program MMBFM ze wsparciem trenera klinicysty
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone