Ускорение внедрения осознанного баланса настроения для мам (MMB4Moms)
В исследовании Mindful Mood Balance for Moms (MMBFM) изучается вопрос о том, эффективно ли использование интернет-программы Mindful Mood Balance for Moms для проведения когнитивной терапии на основе осознанности (MBCT) в течение 8-недельного периода времени для уменьшения симптомов депрессии у беременных женщин с история предшествующей депрессии и изучает влияние стратегий реализации на охват программы MMBFM. В этом исследовании примут участие 470 женщин из Kaiser Permanente Colorado, Южная Калифорния, Джорджия.
Исследователи будут сравнивать клинические результаты между теми, кто проходит коучинг с психиатром, и теми, кто получает коучинг с равными в течение 8-недельной программы. Данные опроса будут собираться в 4 временных точках на протяжении всего исследования (исходный уровень, 12 недель, 3-й триместр и 3 месяца после родов). Будет оцениваться экономическая эффективность как клинической модели, так и модели коучинга равных равных в каждой системе здравоохранения.
Для реализации части исследования 30 акушерских клиник в 4 системах здравоохранения будут рандомизированы в равных количествах, чтобы предоставить клиницистам стратегии внедрения (например, листовки с набором персонала, блокноты с сценариями, электронные медицинские карты), чтобы стимулировать участие в программе MMBFM или к обычному уходу, когда женщины набираются только исследовательской группой без участия клинициста. Первичным результатом тестирования клиницистов, сталкивающихся со стратегиями реализации, является охват, процент женщин, охваченных аутрич-работой, которые изначально участвуют в программе MMBFM.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Конкретные цели
В этом гибридном исследовании эффективности III типа, основанном на консолидированной структуре исследований внедрения, ведущей научной структуре внедрения, будут оцениваться конкретные стратегии внедрения MMBFM. В соответствии с гибридным исследованием типа III, есть две цели: (1) сравнить клиническую эффективность MMBFM при поддержке психиатра по сравнению с равными тренерами в рандомизированном исследовании 470 беременных женщин; и (2) сравнить охват MMBFM в акушерских клиниках для двух наборов стратегий реализации, чтобы облегчить доступ к MMBFM и первоначальное вовлечение в него: стратегии, ориентированные на пациентов (PFS - прямой охват женщин после дородовых посещений через безопасный портал для пациентов, электронную почту, текст, или по почте) по сравнению со стратегиями общения с пациентами в сочетании со стратегиями общения с клиницистами (ВБП+СХУ — электронные медицинские записи (EMR) — встроенные подсказки для акушеров-гинекологов, распечатанные блокноты с рецептами для провайдеров, листовки). Будет использоваться кластерный рандомизированный дизайн, рандомизирующий 30 акушерских клиник в 4 системах здравоохранения для любого из этих двух условий реализации, чтобы оценить их влияние на охват. Исследователи будут решать следующие конкретные задачи:
Цель 1: Сравнить клиническую эффективность (т.е. участие и уменьшение симптомов) MMBFM при поддержке клинициста по сравнению с равным коучем среди женщин с предшествующими депрессивными эпизодами в анамнезе. Гипотеза 1: Коучинг, проводимый психиатрами по сравнению с коллегами с жизненным опытом, будет связан с эквивалентным уменьшением симптомов депрессии через 6 месяцев после рандомизации.
Цель 2: Изучить конкретные механизмы действия для участников MMBFM, получающих коучинг от клинициста по сравнению с равным. Гипотеза 2a: участники MMBFM, получающие коучинг с равными, будут сообщать о меньшей самостигматизации и социальной изоляции, чем те, кто проходит коучинг с врачами, а участники MMBFM, получающие коучинг с врачами, сообщают о меньшей реакции на отрицательный аффект и большей децентрализации через 6 месяцев после рандомизации, чем те, кто получал коучинг от равных. коучинг. Гипотеза 2b: Любая разница между наставничеством равных и клиницистов в отношении исходов депрессии будет опосредована конкретными целями лечения — по крайней мере, частично за счет повышения вовлеченности.
Цель 3: Изучить влияние конкретных стратегий реализации на охват программы MMBFM. Гипотеза 3: Стратегии внедрения, ориентированные на клинициста (CFS), в сочетании со стратегиями, ориентированными на пациента (PFS), приведут к более высоким показателям охвата, чем только стратегии, ориентированные на пациента.
Цель 4: Оценить экономическую эффективность MMBFM при поддержке клинициста по сравнению с равным тренером. Гипотеза 4: MMBFM будет более рентабельным, если его будут поддерживать коллеги-тренеры, а не врачи-клиницисты.
Испытания стратегий реализации на индивидуальном и клиническом уровнях будут проводиться в четырех системах здравоохранения, представляющих разнообразие в географическом расположении, расовой и этнической принадлежности: Kaiser Permanente Colorado, Южная Калифорния и Джорджия, и HealthPartners в Миннесоте. Эти центры включают 95 клиник и более 400 акушеров-гинекологов (акушеров, практикующих медсестер, акушерок, медсестер), которые ежегодно оказывают дородовую помощь 53 000 женщин. В испытании по реализации Целей 1 и 2 будет задействовано 470 женщин, прошедших в общей сложности дородовой уход в четырех системах здравоохранения, и рандомизировано их в равном количестве для участия в одном из двух коучинговых направлений программы MMBFM продолжительностью 8 недель. Испытание по внедрению на уровне клиники (цель 3) будет включать кластерный рандомизированный дизайн, в котором 30 акушерских клиник будут набраны из четырех систем здравоохранения и рандомизированы в равном количестве в группы вмешательства ВБП или ВБП+СХУ продолжительностью 6 месяцев. Индивидуальные и клинические испытания будут проводиться параллельно.
Программа MMBFM из 8 занятий обучает практике осознанности и когнитивным поведенческим навыкам, помогающим уменьшить автоматические, депрессогенные режимы мыслей, эмоций и ощущений. MMBFM предоставляется в цифровом формате для мобильных устройств, доступном с настольных или мобильных устройств, и предоставляется в индивидуально подобранной форме, которая включает в себя экспериментальную практику, замещающее обучение на основе видео и дидактическую информацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92116
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Kaiser Permanente Georgia
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425
- HealthPartners
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, получение дородового ухода в одной из 4 участвующих систем здравоохранения
- 12-24 недели беременности
- >= 1 предшествующий эпизод большого депрессивного расстройства, по самоотчету
- Текущая анкета о состоянии здоровья пациента, состоящая из 9 пунктов (PHQ9), оценка депрессии <=9.
- Иметь доступ в Интернет через домашний компьютер, смартфон или подобное устройство
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- История психотического, биполярного расстройства или расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, в течение последних 6 месяцев.
- Непосредственный риск членовредительства
- Оценка PHQ9 <5 или >9
- Пациенты, находящиеся в списке «не звонить» для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа MMBFM с поддержкой тренера-клинициста
Коучинг по телефону, предоставляемый лицензированными специалистами в области психического здоровья, для поддержки и поощрения участия участников и завершения 8-сеансовой онлайн-программы MMBFM.
|
Коучинг по телефону, проведенный клиницистом для поддержки участников онлайн-курса Mindful Mood Balance for Moms по предотвращению рецидива/рецидива депрессии среди перинатальных женщин, у которых ранее были эпизоды депрессии, но в настоящее время нет депрессии.
|
|
Активный компаратор: Программа MMBFM с поддержкой равных тренеров
Коучинг по телефону, проводимый обученными сверстниками, имеющими жизненный опыт перинатальной депрессии, для поддержки и поощрения участия участников и завершения 8-сеансовой онлайн-программы MMBFM.
|
Коучинг по телефону, проводимый сверстниками для поддержки участников онлайн-курса Mindful Mood Balance for Moms по предотвращению рецидива / рецидива депрессии среди перинатальных женщин, у которых были предшествующие эпизоды депрессии, но в настоящее время нет депрессии.
Сверстниками будут женщины с опытом перинатальной депрессии, прошедшие обучение по протоколу коучинга.
|
|
Активный компаратор: Стратегическое вмешательство для пациента
Централизованный охват и набор женщин, получающих дородовой уход, исследовательской группой с использованием электронной почты, писем или текстовых сообщений без непосредственного участия поставщиков акушерских услуг.
|
Коучинг по телефону, проведенный клиницистом для поддержки участников онлайн-курса Mindful Mood Balance for Moms по предотвращению рецидива/рецидива депрессии среди перинатальных женщин, у которых ранее были эпизоды депрессии, но в настоящее время нет депрессии.
Коучинг по телефону, проводимый сверстниками для поддержки участников онлайн-курса Mindful Mood Balance for Moms по предотвращению рецидива / рецидива депрессии среди перинатальных женщин, у которых были предшествующие эпизоды депрессии, но в настоящее время нет депрессии.
Сверстниками будут женщины с опытом перинатальной депрессии, прошедшие обучение по протоколу коучинга.
Прямой охват и набор участников в исследование Mindful Mood Balance for Moms исследовательскими группами.
Участниками будут женщины, получающие дородовой уход в 4 исследовательских центрах: Kaiser Permanente Colorado, Южная Калифорния и Джорджия, а также HealthPartners.
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства, обращенная к пациенту, и клиника, работающая со стратегией
Использование поставщиками акушерских клиник печатных материалов для набора и/или электронных медицинских карт побуждает женщин, получающих дородовой уход, рекомендовать/направлять для доступа к программе MMBFM.
Эти стратегии реализации для клиник будут добавлены к стратегиям централизованной работы с пациентами и набора женщин, получающих дородовой уход, исследовательской группой с использованием электронной почты, писем или текстовых сообщений.
|
Коучинг по телефону, проведенный клиницистом для поддержки участников онлайн-курса Mindful Mood Balance for Moms по предотвращению рецидива/рецидива депрессии среди перинатальных женщин, у которых ранее были эпизоды депрессии, но в настоящее время нет депрессии.
Коучинг по телефону, проводимый сверстниками для поддержки участников онлайн-курса Mindful Mood Balance for Moms по предотвращению рецидива / рецидива депрессии среди перинатальных женщин, у которых были предшествующие эпизоды депрессии, но в настоящее время нет депрессии.
Сверстниками будут женщины с опытом перинатальной депрессии, прошедшие обучение по протоколу коучинга.
Непосредственный охват и набор участников в исследование Mindful Mood Balance для мам исследовательскими группами, а также рекомендация / направление на исследование Mindful Mood Balance для мам врачами-акушерами в 4 исследовательских центрах.
Врачи-акушеры будут выбирать из печатных материалов (например, листовок, плакатов в кабинетах для осмотра и приемных, блокнотов с рецептами) и подсказок в электронных медицинских картах (например, интеллектуальных списков, точечных фраз), чтобы облегчить участие в курсе Mindful Mood Balance for Moms.
Участниками будут женщины, получающие дородовой уход в 4 исследовательских центрах: Kaiser Permanente Colorado, Южная Калифорния и Джорджия, а также HealthPartners.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок по 9 пунктам опросника здоровья пациента (PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем в течение 3 месяцев после родов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после рандомизации, 3-й триместр, 3 месяца после родов
|
Тяжесть симптомов депрессии, баллы варьируются от 0 (низкая) до 27 (высокая).
|
Исходный уровень, 3 месяца после рандомизации, 3-й триместр, 3 месяца после родов
|
|
Достигать
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства, включающего стратегии внедрения, с которыми сталкиваются пациенты и клиницисты.
|
Процент участников, которые изначально посещают курс Mindful Mood Balance for Moms.
|
6 месяцев после вмешательства, включающего стратегии внедрения, с которыми сталкиваются пациенты и клиницисты.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей опросника по 7 пунктам генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) по сравнению с исходным уровнем в течение 3 месяцев после родов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после рандомизации, 3-й триместр, 3 месяца после родов
|
Тяжесть симптомов тревоги, баллы варьируются от 0 (низкая) до 21 (высокая).
|
Исходный уровень, 3 месяца после рандомизации, 3-й триместр, 3 месяца после родов
|
|
Изменение баллов по шкале воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после родов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после рандомизации, 3-й триместр, 3 месяца после родов
|
Симптомы стресса, измеряемые по шкале Лайкерта из 10 пунктов, варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Исходный уровень, 3 месяца после рандомизации, 3-й триместр, 3 месяца после родов
|
|
Изменение показателей шкалы отношения к материнству (AToM) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после родов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после рандомизации, 3-й триместр, 3 месяца после родов
|
Изменение отношения к материнству.
AToM из 12 пунктов будет измерять отношение участников к своим младенцам, используя ответы типа Лайкерта.
Баллы варьируются от 0 (положительное отношение) до 60 (отрицательное отношение).
|
Исходный уровень, 3 месяца после рандомизации, 3-й триместр, 3 месяца после родов
|
|
Изменение баллов по краткой форме 12 (SF-12) по сравнению с исходным уровнем в течение 3 месяцев после родов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после рандомизации, 3-й триместр, 3 месяца после родов
|
SF-12 — это 12-пунктовая мера физического и психического функционального состояния.
Баллы варьируются от 0 (низкий функциональный статус) до 100 (высокий функциональный статус).
|
Исходный уровень, 3 месяца после рандомизации, 3-й триместр, 3 месяца после родов
|
|
TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
TWEETS будет измерять вовлеченность пользователей в программу Mindful Mood Balance for Moms.
TWEETS — это шкала типа Лайкерта из 9 пунктов с баллами от 9 (высокая вовлеченность) до 45 (низкая вовлеченность).
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
CSQ будет измерять удовлетворенность программой Mindful Mood Balance for Moms.
Это анкета из 8 пунктов, в которой для каждого пункта используются разные ответы типа Лайкерта.
Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую степень удовлетворенности.
|
3 месяца после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей краткой формы Шкалы руминативных ответов (RRS) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после рандомизации
|
RRS из 10 пунктов будет измерять размышления в ответ на негативный аффект с использованием вопросов типа Лайкерта.
Баллы варьируются от 10 (низкое размышление) до 40 (высокое размышление).
|
Исходный уровень, 3 месяца после рандомизации
|
|
Опросник изменения опыта (EQ) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после рандомизации
|
EQ представляет собой шкалу типа Лайкерта из 20 пунктов, измеряющую способность участника к децентрации, то есть способность рассматривать себя как отдельное и отличное от собственных мыслей, способность не реагировать на негативные переживания, а также способность быть самосострадательным.
оценки варьируются от 20 (низкая децентрация) до 80 (высокая децентрация).
|
Исходный уровень, 3 месяца после рандомизации
|
|
Изменение шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) (ULS-6) по сравнению с исходным уровнем в течение 3 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после рандомизации
|
ULS-6 представляет собой шкалу из 6 пунктов, измеряющую социальную изоляцию с использованием пунктов типа Лайкерта.
Баллы варьируются от 0 (низкая социальная изоляция) до 18 (высокая социальная изоляция).
|
Исходный уровень, 3 месяца после рандомизации
|
|
Изменение показателей шкалы самостигматизации депрессии (SSDS) по сравнению с исходным уровнем в течение 3 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после рандомизации
|
SSDS представляет собой шкалу типа Лайкерта из 16 пунктов, измеряющую воспринимаемую человеком самостигму при депрессии.
Баллы варьируются от 16 (высокая самооценка) до 80 (низкая самооценка).
|
Исходный уровень, 3 месяца после рандомизации
|
|
Отношение к тренерам
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценки участниками своего уровня комфорта с клиницистом и другими тренерами с использованием шкалы типа Лайкерта для каждого типа тренера в диапазоне от 1 (совсем не комфортно) до 4 (очень комфортно)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U19MH121738 (Грант/контракт NIH США)
- 5U19MH121738-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .