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Beschleunigung der Implementierung von Mindful Mood Balance für Mütter (MMB4Moms)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Beschleunigung der Implementierung von Mindful Mood Balance For Moms

Die Mindful Mood Balance for Moms (MMBFM)-Studie untersucht, ob die Verwendung eines Internetprogramms namens Mindful Mood Balance for Moms zur Durchführung einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie (MBCT) über einen Zeitraum von 8 Wochen zur Verringerung von Depressionssymptomen bei schwangeren Frauen mit a Geschichte früherer Depressionen und untersucht die Auswirkungen von Implementierungsstrategien auf die Reichweite des MMBFM-Programms. In diese Studie werden 470 Frauen aus Kaiser Permanente Colorado, Südkalifornien, Georgia, aufgenommen.

Die Ermittler werden die klinischen Ergebnisse zwischen denen vergleichen, die während des 8-wöchigen Programms ein Coaching von Psychiatern erhalten, und denen, die ein Peer-Coaching erhalten. Erhebungsdaten werden zu 4 Zeitpunkten während der gesamten Studie erhoben (Basislinie, 12 Wochen, 3. Trimester und 3 Monate nach der Geburt). Die Kosteneffizienz sowohl des klinischen als auch des Peer-Coaching-Modells in jedem Gesundheitssystem wird bewertet.

Für den Implementierungsteil der Studie werden 30 Geburtshilfekliniken in den 4 Gesundheitssystemen in gleicher Anzahl randomisiert, um Implementierungsstrategien für Kliniker bereitzustellen (z zur üblichen Versorgung, bei der Frauen nur vom Studienteam ohne Beteiligung des Arztes rekrutiert werden. Das primäre Ergebnis für das Testen von Implementierungsstrategien für Kliniker ist die Reichweite, der Prozentsatz der Frauen, die erreicht werden und sich zunächst am MMBFM-Programm beteiligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele

Basierend auf dem Consolidated Framework for Implementation Research, einem führenden Rahmenwerk der Implementierungswissenschaft, wird diese hybride Typ-III-Implementierungsstudie zur Wirksamkeit spezifische Implementierungsstrategien für MMBFM bewerten. In Übereinstimmung mit einer hybriden Typ-III-Studie gibt es zwei Ziele: (1) Vergleich der klinischen Wirksamkeit von MMBFM, unterstützt durch Psychiater, vs. Peer-Coaches in einer randomisierten Studie mit 470 schwangeren Frauen; und (2) vergleichen Sie die Reichweite von MMBFM in Geburtshilfekliniken für zwei Sätze von Implementierungsstrategien, um den Zugang zu MMBFM und die anfängliche Beteiligung an MMBFM zu erleichtern: Strategien für den Patientenkontakt (PFS – direkte Kontaktaufnahme zu Frauen nach pränatalen Besuchen über ein sicheres Patientenportal, E-Mail, Text, oder Post) im Vergleich zu Strategien mit Blick auf den Patienten kombiniert mit Strategien mit Blick auf den Arzt (PFS+CFS – in elektronische Patientenakten (EMR) eingebettete Eingabeaufforderungen für Geburtshelfer, gedruckte Rezeptblöcke für Anbieter, Flyer). Es wird ein Cluster-randomisiertes Design verwendet, bei dem 30 Geburtshilfekliniken in 4 Gesundheitssystemen auf eine dieser beiden Implementierungsbedingungen randomisiert werden, um deren Auswirkungen auf die Reichweite zu bewerten. Die Ermittler werden sich mit den folgenden spezifischen Zielen befassen:

Ziel 1: Vergleich der klinischen Wirksamkeit (d.h. Engagement und Symptomreduktion) von MMBFM, unterstützt von Klinikern vs. Peer-Coaches, bei Frauen mit einer Vorgeschichte von depressiven Episoden. Hypothese 1: Coaching durch Psychiater im Vergleich zu Kollegen mit gelebter Erfahrung wird 6 Monate nach der Randomisierung mit einer gleichwertigen Verringerung der depressiven Symptome in Verbindung gebracht.

Ziel 2: Untersuchen Sie spezifische Wirkungsmechanismen für MMBFM-Teilnehmer, die ein klinisches vs. Peer-Coaching erhalten. Hypothese 2a: MMBFM-Teilnehmer, die Peer-Coaching erhalten, werden von weniger Selbststigmatisierung und sozialer Isolation berichten als diejenigen, die klinisches Coaching erhalten, und MMBFM-Teilnehmer, die klinisches Coaching erhalten, werden 6 Monate nach der Randomisierung weniger nachdenkliche Reaktionen auf negative Affekte und eine stärkere Dezentrierung berichten als diejenigen, die Peer erhalten Coaching. Hypothese 2b: Jeder Unterschied zwischen Peer- und Klinikcoaching in Bezug auf Depressionsergebnisse wird durch behandlungsspezifische Ziele vermittelt – zumindest teilweise durch erhöhtes Engagement.

Ziel 3: Untersuchung der Auswirkungen spezifischer Umsetzungsstrategien auf die Reichweite des MMBFM-Programms. Hypothese 3: Clinician-Facing-Implementierungsstrategien (CFS) in Kombination mit Patient-Facing-Strategien (PFS) werden zu höheren Reichweiten führen als Patient-Facing-Strategien allein.

Ziel 4: Schätzen Sie die Kosteneffektivität von MMBFM, unterstützt durch Kliniker vs. Peer-Coaches. Hypothese 4: MMBFM wird kosteneffektiver sein, wenn es von Peer-Coaches unterstützt wird.

Die Versuche mit Umsetzungsstrategien auf individueller und klinischer Ebene werden in vier Gesundheitssystemen durchgeführt, die eine Vielfalt an geografischer Lage und ethnischer Zugehörigkeit repräsentieren: Kaiser Permanente Colorado, Südkalifornien und Georgia, und HealthPartners in Minnesota. Zu diesen Standorten gehören 95 Kliniken und mehr als 400 Geburtshelfer (Geburtshilfeärzte, Krankenpfleger, Hebammen, Krankenschwestern), die jährlich 53.000 Frauen vor der Geburt betreuen. Die Implementierungsstudie für die Ziele 1 und 2 wird 470 Frauen nach Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchungen insgesamt in den vier Gesundheitssystemen rekrutieren und sie in gleicher Anzahl randomisieren, um an einem der beiden Coaching-Arme für das MMBFM-Programm teilzunehmen, das 8 Wochen dauert. Die Implementierungsstudie auf klinischer Ebene (Ziel 3) umfasst ein cluster-randomisiertes Design, bei dem 30 OB-Kliniken aus den vier Gesundheitssystemen rekrutiert und zu gleichen Teilen entweder den PFS- oder PFS+CFS-Interventionsarmen für eine Dauer von 6 Monaten zugeteilt werden. Die Studien auf individueller und klinischer Ebene werden parallel durchgeführt.

Das 8-Sitzungen-MMBFM-Programm lehrt Achtsamkeitsübungen und kognitive Verhaltensfähigkeiten, um automatische, depressogene Gedanken, Emotionen und Empfindungen zu reduzieren. MMBFM wird in einem Mobile-First-Digitalformat bereitgestellt, auf das von Desktop- oder Mobilgeräten aus zugegriffen werden kann, und auf individuell zugeschnittene Weise bereitgestellt, die Erfahrungsübungen, videobasiertes stellvertretendes Lernen und didaktische Informationen umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

423

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92116
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Kaiser Permanente Georgia
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren in Schwangerschaftsvorsorge in einem der 4 teilnehmenden Gesundheitssysteme
  • 12-24 Wochen Schwangerschaft
  • >= 1 frühere Episode einer schweren depressiven Störung, selbstberichtet
  • Aktueller Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 Punkte (PHQ9) Depressions-Score <=9.
  • Haben Sie Internetzugang über einen Heimcomputer, ein Smartphone oder ein ähnliches Gerät

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Vorgeschichte einer psychotischen, bipolaren Störung oder Substanzmissbrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unmittelbare Gefahr der Selbstverletzung
  • PHQ9-Score <5 oder >9
  • Patienten, die auf der „Nicht anrufen“-Liste für Forschungszwecke stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MMBFM-Programm mit Unterstützung durch Kliniktrainer
Telefonisches Coaching, das von lizenzierten Fachleuten für psychische Gesundheit bereitgestellt wird, um das Engagement der Teilnehmer und den Abschluss des 8-Sitzungen-Online-MMBFM-Programms zu unterstützen und zu fördern.
Verhalten: MMBFM-Programm mit Unterstützung durch Kliniktrainer
Von Ärzten durchgeführtes telefonisches Coaching zur Unterstützung der Teilnehmer des Online-Kurses „Mindful Mood Balance for Moms“ zur Prävention von Depressionsrückfällen/-rezidiven bei perinatalen Frauen, die früher Depressionen hatten, aber derzeit nicht depressiv sind.
Aktiver Komparator: MMBFM-Programm mit Peer-Coach-Unterstützung
Telefonisches Coaching, das von geschulten Kollegen mit gelebter Erfahrung mit perinataler Depression angeboten wird, um das Engagement der Teilnehmer und den Abschluss des 8-Sitzungen-Online-MMBFM-Programms zu unterstützen und zu ermutigen.
Verhalten: MMBFM-Programm mit Peer-Coach-Unterstützung
Von Kollegen durchgeführtes telefonisches Coaching zur Unterstützung der Teilnehmer des Online-Kurses „Mindful Mood Balance for Moms“ zur Prävention von Depressionsrückfällen/-rezidiven bei perinatalen Frauen, die früher Depressionen hatten, aber derzeit nicht depressiv sind. Peers sind Frauen mit gelebter Erfahrung mit perinataler Depression, die im Coaching-Protokoll geschult sind.
Aktiver Komparator: Patient-Facing-Strategie-Interventionsarm
Zentralisierte Kontaktaufnahme und Rekrutierung von Frauen, die pränatale Versorgung erhalten, durch das Studienteam per E-Mail, Brief oder Text, ohne direkte Beteiligung von Geburtshilfeanbietern.
Verhalten: MMBFM-Programm mit Unterstützung durch Kliniktrainer
Von Ärzten durchgeführtes telefonisches Coaching zur Unterstützung der Teilnehmer des Online-Kurses „Mindful Mood Balance for Moms“ zur Prävention von Depressionsrückfällen/-rezidiven bei perinatalen Frauen, die früher Depressionen hatten, aber derzeit nicht depressiv sind.
Verhalten: MMBFM-Programm mit Peer-Coach-Unterstützung
Von Kollegen durchgeführtes telefonisches Coaching zur Unterstützung der Teilnehmer des Online-Kurses „Mindful Mood Balance for Moms“ zur Prävention von Depressionsrückfällen/-rezidiven bei perinatalen Frauen, die früher Depressionen hatten, aber derzeit nicht depressiv sind. Peers sind Frauen mit gelebter Erfahrung mit perinataler Depression, die im Coaching-Protokoll geschult sind.
Verhalten: Patient-Facing-Strategie-Interventionsarm
Direkte Kontaktaufnahme und Rekrutierung von Teilnehmern der Mindful Mood Balance for Moms-Studie durch Studienteams. Die Teilnehmer werden Frauen sein, die an den 4 Studienstandorten pränatale Versorgung erhalten: Kaiser Permanente Colorado, Südkalifornien und Georgia sowie HealthPartners.
Aktiver Komparator: Strategie-Interventionsarm mit Patienten- und Klinikkontakt
Die Verwendung gedruckter Rekrutierungsmaterialien und/oder elektronischer Krankenakten durch Anbieter von Geburtshilfekliniken führt dazu, dass Frauen, die Schwangerschaftsvorsorge erhalten, der Zugang zum MMBFM-Programm empfohlen/überwiesen wird. Diese klinikorientierten Implementierungsstrategien werden zu den patientenorientierten Strategien der zentralisierten Kontaktaufnahme und Rekrutierung von Frauen, die pränatale Versorgung erhalten, durch das Studienteam per E-Mail, Brief oder Text hinzugefügt
Verhalten: MMBFM-Programm mit Unterstützung durch Kliniktrainer
Von Ärzten durchgeführtes telefonisches Coaching zur Unterstützung der Teilnehmer des Online-Kurses „Mindful Mood Balance for Moms“ zur Prävention von Depressionsrückfällen/-rezidiven bei perinatalen Frauen, die früher Depressionen hatten, aber derzeit nicht depressiv sind.
Verhalten: MMBFM-Programm mit Peer-Coach-Unterstützung
Von Kollegen durchgeführtes telefonisches Coaching zur Unterstützung der Teilnehmer des Online-Kurses „Mindful Mood Balance for Moms“ zur Prävention von Depressionsrückfällen/-rezidiven bei perinatalen Frauen, die früher Depressionen hatten, aber derzeit nicht depressiv sind. Peers sind Frauen mit gelebter Erfahrung mit perinataler Depression, die im Coaching-Protokoll geschult sind.
Verhalten: Strategie-Interventionsarm mit Patienten- und Klinikkontakt
Direkte Kontaktaufnahme und Rekrutierung von Teilnehmern für die Studie „Mindful Mood Balance for Moms“ durch Studienteams, plus Empfehlung/Überweisung an die Studie „Mindful Mood Balance for Moms“ durch OB-Ärzte an den 4 Studienzentren. Gynäkologen für Geburtshilfe wählen aus gedruckten Materialien (z. B. Flyer, Poster in Untersuchungsräumen und Wartezimmern, Rezeptblöcken) und Eingabeaufforderungen für elektronische Krankenakten (z. B. intelligente Listen, Punktphrasen), um die Teilnahme am Kurs „Mindful Mood Balance for Moms“ zu erleichtern. Die Teilnehmer werden Frauen sein, die an den 4 Studienstandorten pränatale Versorgung erhalten: Kaiser Permanente Colorado, Südkalifornien und Georgia sowie HealthPartners.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 9-Punkte-Werte des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 3. Trimester, 3 Monate nach der Geburt
Schweregrad der Depressionssymptome, Werte reichen von 0 (niedrig) bis 27 (hoch)
Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 3. Trimester, 3 Monate nach der Geburt
Erreichen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention mit Umsetzungsstrategien mit Blick auf den Patienten vs. mit Blick auf den Arzt
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die anfänglich am Kurs „Mindful Mood Balance for Moms“ teilnehmen.
6 Monate nach der Intervention mit Umsetzungsstrategien mit Blick auf den Patienten vs. mit Blick auf den Arzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 7-Punkte-Fragebogenergebnisse zur generalisierten Angststörung (GAD-7) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 3. Trimester, 3 Monate nach der Geburt
Schweregrad der Angstsymptome, Werte reichen von 0 (niedrig) bis 21 (hoch)
Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 3. Trimester, 3 Monate nach der Geburt
Veränderung der Werte auf der Skala für wahrgenommenen Stress vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 3. Trimester, 3 Monate nach der Geburt
Stresssymptome, die anhand eines 10-Punkte-Likert-Typ-Scores gemessen werden, reichen von 0 bis 40, wobei höhere Scores auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 3. Trimester, 3 Monate nach der Geburt
Change in Attitudes Toward Motherhood (AToM) Scale-Scores von der Baseline bis 3 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 3. Trimester, 3 Monate nach der Geburt
Veränderung der Einstellung zur Mutterschaft. Das 12-Punkte-AToM misst die Einstellungen der Teilnehmer gegenüber ihren Säuglingen anhand von Likert-Antworten. Die Werte reichen von 0 (positive Einstellungen) bis 60 (negative Einstellungen).
Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 3. Trimester, 3 Monate nach der Geburt
Änderung der Short Form 12 (SF-12)-Ergebnisse von der Baseline bis 3 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 3. Trimester, 3 Monate nach der Geburt
Der SF-12 ist ein 12-Punkte-Maß für den körperlichen und geistigen Funktionsstatus. Die Werte reichen von 0 (niedriger Funktionsstatus) bis 100 (hoher Funktionsstatus)
Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 3. Trimester, 3 Monate nach der Geburt
Die TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
TWEETS misst das Nutzerengagement mit dem Programm „Mindful Mood Balance for Moms“. TWEETS ist eine Likert-Skala mit 9 Punkten und einer Punktzahl von 9 (hohes Engagement) bis 45 (niedriges Engagement).
3 Monate nach Randomisierung
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Der CSQ misst die Zufriedenheit mit dem Mindful Mood Balance for Moms-Programm. Es handelt sich um einen 8-Punkte-Fragebogen mit unterschiedlichen Likert-Antworten für jeden Punkt. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
3 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kurzformwerte der Ruminative Responses Scale (RRS) von der Baseline bis 3 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Randomisierung
Die RRS mit 10 Items misst das Grübeln als Reaktion auf negative Affekte unter Verwendung von Likert-Items. Die Werte reichen von 10 (geringes Grübeln) bis 40 (starkes Grübeln)
Baseline, 3 Monate nach Randomisierung
Change in Experiences Questionnaire (EQ)-Scores von der Baseline bis 3 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Randomisierung
Der EQ ist eine Likert-Skala mit 20 Punkten, die die Dezentrierungsfähigkeit der Teilnehmer misst, d. h. die Fähigkeit, das Selbst als getrennt und anders als seine eigenen Gedanken zu sehen, die Fähigkeit, auf negative Erfahrungen nicht zu reagieren, sowie die Fähigkeit dazu selbstmitfühlend sein. Die Werte reichen von 20 (geringe Dezentrierung) bis 80 (hohe Dezentrierung).
Baseline, 3 Monate nach Randomisierung
Änderung der Einsamkeitsskala (ULS-6) der University of California, Los Angeles (UCLA), die Punktzahlen von der Baseline bis 3 Monate nach der Randomisierung bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Randomisierung
Die ULS-6 ist eine 6-Item-Skala, die die soziale Isolation anhand von Likert-Items misst. Die Werte reichen von 0 (geringe soziale Isolation) bis 18 (hohe soziale Isolation).
Baseline, 3 Monate nach Randomisierung
Change in Self-Stigma of Depression Scale (SSDS) bewertet die Werte von der Baseline bis 3 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Randomisierung
Die SSDS ist eine Likert-Skala mit 16 Items, die die wahrgenommene Selbststigmatisierung durch Depressionen misst. Die Werte reichen von 16 (hohe Selbststigmatisierung) bis 80 (niedrige Selbststigmatisierung).
Baseline, 3 Monate nach Randomisierung
Einstellungen gegenüber Trainern
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertungen der Teilnehmer zu ihrem Wohlbefinden mit Klinikern und Peer-Coaches unter Verwendung einer Likert-Skala für jeden Coach-Typ, die von 1 (überhaupt nicht bequem) bis 4 (sehr bequem) reicht
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
University of Toronto
HealthPartners Institute
University of Colorado, Boulder
Georgia State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U19MH121738 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5U19MH121738-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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