Aceleración de la implementación de Mindful Mood Balance para mamás (MMB4Moms)
El estudio Mindful Mood Balance for Moms (MMBFM) examina si el uso de un programa de Internet llamado Mindful Mood Balance for Moms para brindar Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) durante un período de 8 semanas, es efectivo para reducir los síntomas de depresión entre mujeres embarazadas con un antecedentes de depresión previa y estudia los efectos de las estrategias de implementación en el alcance del programa MMBFM. Este estudio inscribirá a 470 mujeres de Kaiser Permanente Colorado, Sur de California, Georgia.
Los investigadores compararán los resultados clínicos entre aquellos que reciben entrenamiento de un médico de salud mental y aquellos que reciben entrenamiento de pares a lo largo del programa de 8 semanas. Los datos de la encuesta se recopilarán en 4 puntos temporales a lo largo del estudio (línea de base, 12 semanas, tercer trimestre y 3 meses después del parto). Se evaluará la rentabilidad de los modelos de asesoramiento clínico y entre pares en cada sistema de atención de la salud.
Para la parte de implementación del estudio, 30 clínicas de obstetricia en los 4 sistemas de salud se asignarán al azar en números iguales para proporcionar estrategias de implementación orientadas al médico (p. a la atención habitual en la que las mujeres solo son reclutadas por el equipo del estudio sin la participación de un médico. El resultado principal para evaluar las estrategias de implementación que enfrentan los médicos es el alcance, el porcentaje de mujeres alcanzadas que inicialmente participan en el programa MMBFM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Específicos
Informado por el Marco consolidado para la investigación de implementación, un marco científico de implementación líder, este estudio híbrido de implementación de efectividad de tipo III evaluará estrategias de implementación específicas para MMBFM. De acuerdo con un estudio híbrido de tipo III, hay dos objetivos: (1) comparar la eficacia clínica de MMBFM con el apoyo de un médico de salud mental versus entrenadores pares en un ensayo aleatorizado de 470 mujeres embarazadas; y (2) comparar el alcance de MMBFM en las clínicas de obstetricia para dos conjuntos de estrategias de implementación para facilitar el acceso y la participación inicial en MMBFM: estrategias orientadas al paciente (PFS: alcance directo a las mujeres después de las visitas prenatales a través de un portal seguro para pacientes, correo electrónico, texto, o correo) frente a estrategias de cara al paciente combinadas con estrategias de cara al médico (PFS+CFS - Electronic Medical Record (EMR)-indicaciones integradas para proveedores de obstetricia, talonarios de recetas impresos para proveedores, folletos). Se utilizará un diseño aleatorizado por conglomerados, aleatorizando 30 clínicas obstétricas en 4 sistemas de salud a cualquiera de estas dos condiciones de implementación, para evaluar su impacto en el alcance. Los investigadores abordarán los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Comparar la eficacia clínica (es decir, compromiso y reducción de síntomas) de MMBFM apoyado por entrenadores clínicos versus compañeros entre mujeres con antecedentes de episodios depresivos previos. Hipótesis 1: El asesoramiento proporcionado por médicos de salud mental frente a compañeros con experiencia vivida se asociará con reducciones equivalentes en los síntomas depresivos a los 6 meses posteriores a la aleatorización.
Objetivo 2: Examinar los mecanismos de acción específicos para los participantes de MMBFM que reciben entrenamiento clínico versus entrenamiento entre pares. Hipótesis 2a: Los participantes de MMBFM que reciben entrenamiento entre pares reportarán menos autoestigma y aislamiento social que aquellos que reciben entrenamiento clínico, y los participantes de MMBFM que reciben entrenamiento clínico reportarán menos respuesta rumiante al afecto negativo y mayor descentramiento a los 6 meses posteriores a la aleatorización que aquellos que reciben entrenamiento entre pares. entrenamiento. Hipótesis 2b: cualquier diferencia entre el asesoramiento de compañeros y el médico en los resultados de la depresión estará mediada por objetivos específicos del tratamiento, al menos parcialmente a través de una mayor participación.
Objetivo 3: Examinar los efectos de estrategias de implementación específicas sobre el alcance del programa MMBFM. Hipótesis 3: Las estrategias de implementación de cara al médico (CFS) en combinación con las estrategias de cara al paciente (PFS) conducirán a tasas de alcance más altas que las estrategias de cara al paciente solas.
Objetivo 4: Estimar la rentabilidad de MMBFM con el apoyo de entrenadores clínicos versus colegas. Hipótesis 4: MMBFM será más rentable cuando esté respaldado por entrenadores de compañeros frente a médicos.
Los ensayos de estrategias de implementación a nivel individual y clínico se llevarán a cabo en cuatro sistemas de salud que representen diversidad en la ubicación geográfica y en la membresía racial y étnica: Kaiser Permanente Colorado, el sur de California y Georgia, y HealthPartners en Minnesota. Estos sitios incluyen 95 clínicas y más de 400 médicos obstetras (médicos obstetras, enfermeras practicantes, parteras, enfermeras), que brindan atención prenatal a 53,000 mujeres anualmente. El ensayo de implementación para los Objetivos 1 y 2 reclutará a 470 mujeres después de las visitas de atención prenatal en total en los cuatro sistemas de salud y las asignará al azar en números iguales para participar en uno de los dos brazos de entrenamiento del programa MMBFM, con una duración de 8 semanas. El ensayo de implementación a nivel clínico (objetivo 3) incluirá un diseño aleatorizado por conglomerados en el que se reclutarán 30 clínicas obstétricas de los cuatro sistemas de salud y se aleatorizarán en cantidades iguales a los brazos de intervención de PFS o PFS+CFS, con una duración de 6 meses. Los ensayos a nivel individual y clínico se realizarán en paralelo.
El programa MMBFM de 8 sesiones enseña la práctica de la atención plena y las habilidades cognitivas conductuales para ayudar a reducir los modos automáticos y depresógenos de pensamientos, emociones y sensaciones. MMBFM se entrega en un primer formato digital móvil, accesible desde una computadora de escritorio o dispositivos móviles, y se brinda de una manera personalizada que incluye práctica experiencial, aprendizaje indirecto basado en video e información didáctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92116
- Kaiser Permanente Southern California
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Kaiser Permanente Georgia
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, recibiendo atención prenatal en uno de los 4 sistemas de salud participantes
- 12-24 semanas de gestación
- >= 1 episodio previo de trastorno depresivo mayor, autoinformado
- Puntuación de depresión de 9 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente Actual (PHQ9) <=9.
- Tener acceso a Internet a través de una computadora en casa, un teléfono inteligente o un dispositivo similar
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Antecedentes de trastorno psicótico, bipolar o abuso de sustancias en los últimos 6 meses
- Riesgo inmediato de autolesión
- Puntuación PHQ9 <5 o >9
- Pacientes que están en la lista de "no llamar" para investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa MMBFM con apoyo de entrenador clínico
Asesoramiento telefónico proporcionado por profesionales de salud mental con licencia para apoyar y alentar la participación de los participantes y la finalización del programa MMBFM en línea de 8 sesiones.
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Orientación telefónica brindada por un médico para apoyar a los participantes en el curso en línea Mindful Mood Balance for Moms para la prevención de la recaída/recurrencia de la depresión entre mujeres perinatales que han tenido episodios previos de depresión pero que actualmente no están deprimidas.
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Comparador activo: Programa MMBFM con apoyo de entrenadores de pares
Asesoramiento telefónico proporcionado por pares capacitados con experiencia vivida de la depresión perinatal para apoyar y alentar la participación de los participantes y la finalización del programa MMBFM en línea de 8 sesiones.
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Asesoramiento telefónico brindado por pares para apoyar a los participantes en el curso en línea Mindful Mood Balance for Moms para la prevención de la recaída/recurrencia de la depresión entre mujeres perinatales que han tenido episodios previos de depresión pero que actualmente no están deprimidas.
Los pares serán mujeres con experiencia vivida de depresión perinatal que están capacitadas en el protocolo de entrenamiento.
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Comparador activo: Brazo de intervención de la estrategia de cara al paciente
Alcance centralizado y reclutamiento de mujeres que reciben atención prenatal por parte del equipo de estudio mediante correo electrónico, carta o mensaje de texto, sin la participación directa de los proveedores de obstetricia.
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Orientación telefónica brindada por un médico para apoyar a los participantes en el curso en línea Mindful Mood Balance for Moms para la prevención de la recaída/recurrencia de la depresión entre mujeres perinatales que han tenido episodios previos de depresión pero que actualmente no están deprimidas.
Asesoramiento telefónico brindado por pares para apoyar a los participantes en el curso en línea Mindful Mood Balance for Moms para la prevención de la recaída/recurrencia de la depresión entre mujeres perinatales que han tenido episodios previos de depresión pero que actualmente no están deprimidas.
Los pares serán mujeres con experiencia vivida de depresión perinatal que están capacitadas en el protocolo de entrenamiento.
Alcance directo y reclutamiento de participantes en el estudio Mindful Mood Balance for Moms por equipos de estudio.
Las participantes serán mujeres que reciben atención prenatal en los 4 sitios del estudio: Kaiser Permanente Colorado, el sur de California y Georgia, y HealthPartners.
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Comparador activo: Brazo de intervención de la estrategia de cara al paciente más la clínica
El uso por parte de los proveedores de clínicas obstétricas de materiales de reclutamiento impresos y/o avisos de registros médicos electrónicos para recomendar/derivar a mujeres que reciben atención prenatal para acceder al programa MMBFM.
Estas estrategias de implementación frente a la clínica se agregarán a las estrategias frente al paciente de alcance centralizado y reclutamiento de mujeres que reciben atención prenatal por parte del equipo de estudio mediante correo electrónico, carta o mensaje de texto.
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Orientación telefónica brindada por un médico para apoyar a los participantes en el curso en línea Mindful Mood Balance for Moms para la prevención de la recaída/recurrencia de la depresión entre mujeres perinatales que han tenido episodios previos de depresión pero que actualmente no están deprimidas.
Asesoramiento telefónico brindado por pares para apoyar a los participantes en el curso en línea Mindful Mood Balance for Moms para la prevención de la recaída/recurrencia de la depresión entre mujeres perinatales que han tenido episodios previos de depresión pero que actualmente no están deprimidas.
Los pares serán mujeres con experiencia vivida de depresión perinatal que están capacitadas en el protocolo de entrenamiento.
Alcance directo y reclutamiento de participantes en el estudio Mindful Mood Balance for Moms por parte de los equipos de estudio, además de recomendación/remisión al estudio Mindful Mood Balance for Moms por médicos obstetras en los 4 sitios de estudio.
Los médicos obstetras elegirán entre materiales impresos (p. ej., folletos, carteles en salas de examen y salas de espera, talonarios de recetas) y avisos de registros médicos electrónicos (p. ej., listas inteligentes, frases con puntos) para facilitar la participación en el curso Mindful Mood Balance for Moms.
Las participantes serán mujeres que reciben atención prenatal en los 4 sitios del estudio: Kaiser Permanente Colorado, el sur de California y Georgia, y HealthPartners.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al parto
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, tercer trimestre, 3 meses después del parto
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Gravedad de los síntomas de depresión, las puntuaciones varían de 0 (bajo) a 27 (alto)
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Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, tercer trimestre, 3 meses después del parto
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Alcanzar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención que involucra estrategias de implementación frente al paciente versus frente al médico
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El porcentaje de participantes que participan inicialmente en el curso Mindful Mood Balance for Moms.
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6 meses después de la intervención que involucra estrategias de implementación frente al paciente versus frente al médico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al parto
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, tercer trimestre, 3 meses después del parto
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Gravedad de los síntomas de ansiedad, las puntuaciones oscilan entre 0 (bajo) y 21 (alto)
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Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, tercer trimestre, 3 meses después del parto
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Cambio en las puntuaciones de la escala de estrés percibido desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al parto
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, 3er trimestre, 3 meses después del parto
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Los síntomas de estrés medidos por una puntuación de tipo Likert de 10 ítems varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, 3er trimestre, 3 meses después del parto
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Cambio en las puntuaciones de la escala de actitudes hacia la maternidad (AToM) desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al parto
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, 3er trimestre, 3 meses después del parto
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Cambio de actitudes hacia la maternidad.
El AToM de 12 ítems medirá las actitudes de los participantes hacia sus bebés usando respuestas tipo Likert.
Las puntuaciones van de 0 (actitudes positivas) a 60 (actitudes negativas).
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Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, 3er trimestre, 3 meses después del parto
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Cambio en las puntuaciones del formulario corto 12 (SF-12) desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al parto
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, 3er trimestre, 3 meses después del parto
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El SF-12 es una medida de 12 elementos del estado funcional físico y mental.
Las puntuaciones van de 0 (bajo estado funcional) a 100 (alto estado funcional)
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Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, 3er trimestre, 3 meses después del parto
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Escala de Compromiso con Tecnologías de Ehealth de TWente (TWEETS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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TWEETS medirá el compromiso de los usuarios con el programa Mindful Mood Balance for Moms.
TWEETS es una escala tipo Likert de 9 ítems con puntajes que van desde 9 (compromiso alto) hasta 45 (compromiso bajo)
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3 meses después de la aleatorización
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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El CSQ medirá la satisfacción con el programa Mindful Mood Balance for Moms.
Es un cuestionario de 8 ítems con diferentes respuestas tipo Likert para cada ítem.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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3 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de formato corto de la Escala de respuestas rumiantes (RRS) desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la aleatorización
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El RRS de 10 ítems medirá la rumiación en respuesta al afecto negativo usando ítems tipo likert.
Las puntuaciones van de 10 (baja rumiación) a 40 (alta rumiación)
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Línea de base, 3 meses después de la aleatorización
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de experiencias (EQ) desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la aleatorización
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El EQ es una escala tipo Likert de 20 ítems que mide la capacidad del participante para descentrarse, es decir, la capacidad de verse a sí mismo como separado y diferente de sus propios pensamientos, la capacidad de no reaccionar ante experiencias negativas, así como la capacidad de ser autocompasivo.
las puntuaciones oscilan entre 20 (descentramiento bajo) y 80 (descentramiento alto).
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Línea de base, 3 meses después de la aleatorización
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Cambio en las puntuaciones de la escala de soledad (ULS-6) de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la aleatorización
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La ULS-6 es una escala de 6 ítems que mide el aislamiento social usando ítems tipo likert.
Las puntuaciones van desde 0 (bajo aislamiento social) hasta 18 (alto aislamiento social).
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Línea de base, 3 meses después de la aleatorización
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Cambio en las puntuaciones de la escala de autoestigma de la depresión (SSDS) desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la aleatorización
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El SSDS es una escala tipo Likert de 16 ítems que mide el autoestigma percibido con depresión.
Las puntuaciones van desde 16 (autoestigma alto) hasta 80 (autoestigma bajo).
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Línea de base, 3 meses después de la aleatorización
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Actitudes hacia los entrenadores
Periodo de tiempo: Base
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Calificaciones de los participantes de su nivel de comodidad con el médico y los entrenadores de pares utilizando una escala tipo Likert para cada tipo de entrenador, que van desde 1 (nada cómodo) a 4 (muy cómodo)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U19MH121738 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U19MH121738-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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