Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelererende implementering af mindful humørbalance for mødre (MMB4Moms)

3. oktober 2023 opdateret af: Kaiser Permanente

Mindful Mood Balance for Moms (MMBFM) undersøgelsen undersøger, om brugen af ​​et internetprogram kaldet Mindful Mood Balance for Moms til at levere Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) over en 8-ugers periode, er effektivt til at reducere depressionssymptomer blandt gravide kvinder med en historie med tidligere depression, og studerer virkningerne af implementeringsstrategier på rækkevidden af ​​MMBFM-programmet. Denne undersøgelse vil indskrive 470 kvinder fra Kaiser Permanente Colorado, det sydlige Californien, Georgia.

Efterforskerne vil sammenligne kliniske resultater mellem dem, der modtager mental sundhed kliniker coaching og dem, der modtager peer coaching gennem hele det 8-ugers program. Undersøgelsesdata vil blive indsamlet på 4 tidspunkter gennem hele undersøgelsen (baseline, 12 uger, 3. trimester og 3 måneder postpartum). Omkostningseffektiviteten af ​​både den kliniske og peer coaching-modellen i hvert sundhedsvæsen vil blive evalueret.

Til implementeringsdelen af ​​undersøgelsen vil 30 OB-klinikker på tværs af de 4 sundhedssystemer blive randomiseret i lige mange for at give kliniker vendte implementeringsstrategier (f.eks. rekrutteringsfoldere, scriptpads, elektroniske journal-prompter) for at tilskynde til engagement i MMBFM-programmet eller til sædvanlig pleje, hvor kvinder kun rekrutteres af undersøgelsesteamet uden involvering af klinikere. Det primære resultat for test af klinikere, der står over for implementeringsstrategier, er rækkevidde, den procentdel af opsøgende kvinder, som oprindeligt engagerer sig i MMBFM-programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål

Informeret af Consolidated Framework for Implementation Research, en førende implementeringsvidenskabelige ramme, vil denne hybride type III effektivitetsimplementeringsundersøgelse evaluere specifikke implementeringsstrategier for MMBFM. I overensstemmelse med et hybrid type III-studie er der to mål: (1) sammenligne den kliniske effektivitet af MMBFM understøttet af mental sundhed klinikere vs. peer coaches i et randomiseret forsøg med 470 gravide kvinder; og (2) sammenligne rækkevidden af ​​MMBFM på tværs af OB-klinikker for to sæt implementeringsstrategier for at lette adgangen til og indledende engagement i MMBFM: patient-facing-strategier (PFS - direkte opsøgende kvinder efter prænatale besøg via sikker patientportal, e-mail, tekst, eller post) vs. patientvendte strategier kombineret med klinikervendte strategier (PFS+CFS - elektroniske medicinske journaler (EMR)-indlejrede prompter for OB-udbydere, trykte receptindlæg til udbydere, flyers). Et cluster randomiseret design vil blive brugt, som randomiserer 30 OB-klinikker på tværs af 4 sundhedssystemer til en af ​​disse to implementeringsbetingelser for at vurdere deres indvirkning på rækkevidden. Efterforskerne vil tage fat på følgende specifikke mål:

Mål 1: Sammenlign den kliniske effektivitet (dvs. engagement og symptomreduktion) af MMBFM understøttet af kliniker vs. peer-coacher blandt kvinder med tidligere depressive episoder. Hypotese 1: Coaching leveret af mentale sundhedsklinikere vs. jævnaldrende med levet erfaring vil være forbundet med tilsvarende reduktioner i depressive symptomer 6 måneder efter randomisering.

Mål 2: Undersøg specifikke virkningsmekanismer for MMBFM-deltagere, der modtager kliniker vs. peer-coaching. Hypotese 2a: MMBFM-deltagere, der modtager peer-coaching, vil rapportere mindre selvstigmatisering og social isolation end dem, der modtager klinikcoaching, og MMBFM-deltagere, der modtager klinikcoaching, vil rapportere mindre drøvtyggende reaktion på negativ påvirkning og større decentrering 6 måneder efter randomisering end dem, der modtager peer-coaching. coaching. Hypotese 2b: Enhver forskel mellem peer- og klinikercoaching i depressionsudfald vil blive medieret af behandlingsspecifikke mål - i det mindste delvist via øget engagement.

Mål 3: Undersøg virkningerne af specifikke implementeringsstrategier på rækkevidden af ​​MMBFM-programmet. Hypotese 3: Klinikervendte implementeringsstrategier (CFS) i kombination med patientvendte strategier (PFS) vil føre til højere rækkevidde end patientvendte strategier alene.

Mål 4: Estimer omkostningseffektiviteten af ​​MMBFM understøttet af kliniker vs. peer coaches. Hypotese 4: MMBFM vil være mere omkostningseffektivt, når det understøttes af peer versus clinician coaches.

Forsøgene med implementeringsstrategier på individ- og klinikniveau vil blive udført på fire sundhedssystemer, der repræsenterer mangfoldighed i geografisk placering og i racemæssigt og etnisk medlemskab: Kaiser Permanente Colorado, det sydlige Californien og Georgia, og HealthPartners i Minnesota. Disse websteder omfatter 95 klinikker og mere end 400 obstetriske klinikere (OB-læger, sygeplejerske, jordemødre, sygeplejersker), der yder prænatal pleje til 53.000 kvinder årligt. Implementeringsforsøget for mål 1 og 2 vil rekruttere 470 kvinder efter prænatal plejebesøg i alt på tværs af de fire sundhedssystemer og randomisere dem i lige mange til at deltage i en af ​​de to coachingarme for MMBFM-programmet, der varer 8 uger. Implementeringsforsøget på klinikniveau (Mål 3) vil involvere et klyngerandomiseret design, hvor 30 OB-klinikker vil blive rekrutteret fra de fire sundhedssystemer og randomiseret i lige mange til enten PFS eller PFS+CFS interventionsarme, som varer 6 måneder. Forsøgene på individ- og klinikniveau vil blive udført parallelt.

Det 8-sessions MMBFM-program lærer mindfulness praksis og kognitive adfærdsmæssige færdigheder for at hjælpe med at reducere automatiske, depressogene måder at tænke, følelser og fornemmelser på. MMBFM leveres i et mobilt første digitalt format, tilgængeligt fra desktop eller mobile enheder og leveres på en individuelt skræddersyet måde, der inkluderer erfaringspraksis, videobaseret stedfortrædende læring og didaktisk information.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

423

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92116
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Kaiser Permanente Georgia
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • HealthPartners

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år eller ældre, som modtager prænatal pleje i et af de 4 deltagende sundhedssystemer
  • 12-24 ugers graviditet
  • >= 1 tidligere episode af svær depressiv lidelse, selvrapporteret
  • Nuværende Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ9) depressionsscore <=9.
  • Har internetadgang via hjemmecomputer, smartphone eller lignende enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Tidligere historie med en psykotisk, bipolar lidelse eller stofmisbrugslidelse inden for de seneste 6 måneder
  • Øjeblikkelig risiko for selvskade
  • PHQ9-score <5 eller >9
  • Patienter, der er på "ring ikke"-listen til forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MMBFM-program med klinikercoachstøtte
Telefonisk coaching leveret af autoriserede mentale sundhedsprofessionelle for at støtte og opmuntre deltagernes engagement i og gennemførelse af det 8-sessions online MMBFM-program.
Adfærdsmæssigt: MMBFM-program med klinikercoachstøtte
Klinikerleveret telefonisk coaching til støtte for deltagere i Mindful Mood Balance for Moms onlinekursus til forebyggelse af depressions-tilbagefald/-tilbagefald blandt perinatale kvinder, der har haft tidligere episoder med depression, men som ikke er deprimerede i øjeblikket.
Aktiv komparator: MMBFM program med peer coach støtte
Telefonisk coaching leveret af uddannede jævnaldrende med gennemlevet erfaring med perinatal depression for at støtte og opmuntre deltagernes engagement i og gennemførelse af det 8-sessions online MMBFM-program.
Adfærdsmæssigt: MMBFM program med peer coach støtte
Peer-leveret telefonisk coaching til støtte for deltagere i Mindful Mood Balance for Moms onlinekursus til forebyggelse af depressions-tilbagefald/-tilbagefald blandt perinatale kvinder, som har haft tidligere episoder med depression, men som ikke er deprimerede i øjeblikket. Peers vil være kvinder med levet erfaring med perinatal depression, som er trænet i coachingprotokollen.
Aktiv komparator: Patientvendt strategiinterventionsarm
Centraliseret opsøgende og rekruttering af kvinder, der modtager prænatal pleje, af studieteam ved hjælp af e-mail, brev eller tekst, uden direkte involvering af OB-udbydere.
Adfærdsmæssigt: MMBFM-program med klinikercoachstøtte
Klinikerleveret telefonisk coaching til støtte for deltagere i Mindful Mood Balance for Moms onlinekursus til forebyggelse af depressions-tilbagefald/-tilbagefald blandt perinatale kvinder, der har haft tidligere episoder med depression, men som ikke er deprimerede i øjeblikket.
Adfærdsmæssigt: MMBFM program med peer coach støtte
Peer-leveret telefonisk coaching til støtte for deltagere i Mindful Mood Balance for Moms onlinekursus til forebyggelse af depressions-tilbagefald/-tilbagefald blandt perinatale kvinder, som har haft tidligere episoder med depression, men som ikke er deprimerede i øjeblikket. Peers vil være kvinder med levet erfaring med perinatal depression, som er trænet i coachingprotokollen.
Adfærdsmæssigt: Patientvendt strategiinterventionsarm
Direkte opsøgende og rekruttering af deltagere til Mindful Mood Balance for Moms undersøgelse af studiehold. Deltagerne vil være kvinder, der modtager prænatal pleje på de 4 undersøgelsessteder: Kaiser Permanente Colorado, det sydlige Californien og Georgia, og HealthPartners.
Aktiv komparator: Patient vendt plus klinik vendt strategi interventionsarm
OB-klinikudbyderes brug af udskrevne rekrutteringsmaterialer og/eller elektroniske lægejournaler anmoder om at anbefale/henvise kvinder, der modtager prænatal pleje, til at få adgang til MMBFM-programmet. Disse klinikvendte implementeringsstrategier vil blive føjet til de patientvendte strategier med centraliseret opsøgende og rekruttering af kvinder, der modtager prænatal pleje af undersøgelsesteam ved hjælp af e-mail, brev eller tekst
Adfærdsmæssigt: MMBFM-program med klinikercoachstøtte
Klinikerleveret telefonisk coaching til støtte for deltagere i Mindful Mood Balance for Moms onlinekursus til forebyggelse af depressions-tilbagefald/-tilbagefald blandt perinatale kvinder, der har haft tidligere episoder med depression, men som ikke er deprimerede i øjeblikket.
Adfærdsmæssigt: MMBFM program med peer coach støtte
Peer-leveret telefonisk coaching til støtte for deltagere i Mindful Mood Balance for Moms onlinekursus til forebyggelse af depressions-tilbagefald/-tilbagefald blandt perinatale kvinder, som har haft tidligere episoder med depression, men som ikke er deprimerede i øjeblikket. Peers vil være kvinder med levet erfaring med perinatal depression, som er trænet i coachingprotokollen.
Adfærdsmæssigt: Patient vendt plus klinik vendt strategi interventionsarm
Direkte opsøgende og rekruttering af deltagere til Mindful Mood Balance for Moms-undersøgelse af undersøgelseshold, plus anbefaling af/henvisning til Mindful Mood Balance for Moms-undersøgelsen af ​​OB-klinikere på de 4 undersøgelsessteder. OB-klinikere vil vælge mellem trykte materialer (f.eks. flyers, plakater i eksamenslokaler og venteværelser, receptblokke) og elektroniske journalopfordringer (f.eks. smarte lister, priksætninger) for at lette engagementet i Mindful Mood Balance for Moms-kurset. Deltagerne vil være kvinder, der modtager prænatal pleje på de 4 undersøgelsessteder: Kaiser Permanente Colorado, det sydlige Californien og Georgia, og HealthPartners.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) score fra baseline til 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering, 3. trimester, 3 måneder efter fødslen
Sværhedsgrad af depressionssymptomer, score spænder fra 0 (lav) til 27 (høj)
Baseline, 3 måneder efter randomisering, 3. trimester, 3 måneder efter fødslen
Nå
Tidsramme: 6 måneder efter intervention, der involverer implementeringsstrategier overfor patienten versus klinikeren
Procentdelen af ​​deltagere, der i første omgang deltager i Mindful Mood Balance for Moms-kurset.
6 måneder efter intervention, der involverer implementeringsstrategier overfor patienten versus klinikeren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) spørgeskemascore fra baseline til 3 måneder postpartum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering, 3. trimester, 3 måneder efter fødslen
Sværhedsgrad af angstsymptomer, score spænder fra 0 (lav) til 21 (høj)
Baseline, 3 måneder efter randomisering, 3. trimester, 3 måneder efter fødslen
Ændring i Perceived Stress Scale-score fra baseline til 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering, 3. trimester, 3 måneder efter fødslen
Stresssymptomer målt ved en 10-element likert-type-score varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
Baseline, 3 måneder efter randomisering, 3. trimester, 3 måneder efter fødslen
Ændring i holdninger til moderskab (AToM) skala score fra baseline til 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering, 3. trimester, 3 måneder efter fødslen
Ændring i holdninger til moderskab. 12-element AToM vil måle deltagernes holdninger til deres spædbørn ved hjælp af likert-lignende svar. Score varierer fra 0 (positive holdninger) til 60 (negative holdninger).
Baseline, 3 måneder efter randomisering, 3. trimester, 3 måneder efter fødslen
Ændring i kort form 12 (SF-12) score fra baseline til 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering, 3. trimester, 3 måneder efter fødslen
SF-12 er et 12-element mål for fysisk og mental funktionsstatus. Resultaterne går fra 0 (lav funktionel status) til 100 (høj funktionel status)
Baseline, 3 måneder efter randomisering, 3. trimester, 3 måneder efter fødslen
The TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
TWEETS vil måle brugerens engagement med programmet Mindful Mood Balance for Moms. TWEETS er en Likert-skala med 9 elementer med score fra 9 (højt engagement) til 45 (lavt engagement)
3 måneder efter randomisering
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
CSQ vil måle tilfredshed med programmet Mindful Mood Balance for Moms. Det er et spørgeskema med 8 punkter, der bruger forskellige Likert-svar for hvert emne. Score varierer fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
3 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ruminative Responses Scale (RRS) kortformsscore fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering
RRS'en med 10 elementer vil måle drøvtygning som reaktion på negativ påvirkning ved at bruge elementer af likert-typen. Score varierer fra 10 (lav drøvtygning) til 40 (høj drøvtygning)
Baseline, 3 måneder efter randomisering
Ændring i Experiences Questionnaire (EQ)-score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering
EQ'en er en 20-element likert-type skala, der måler deltagerens evner til at decentrere, dvs. evnen til at se selvet som adskilt og forskelligt fra dets egne tanker, evnen til ikke at reagere på negative oplevelser, samt evnen til at være selvmedfølende. score spænder fra 20 (lav decentrering) til 80 (høj decentrering).
Baseline, 3 måneder efter randomisering
Ændring i University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale (ULS-6) scorer fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering
ULS-6 er en skala med 6 elementer, der måler social isolation ved hjælp af elementer af likert-typen. Score varierer fra 0 (lav social isolation) til 18 (høj social isolation).
Baseline, 3 måneder efter randomisering
Ændring i selvstigma af depressionsskala (SSDS) scorescore fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering
SSDS er en 16-element likert-type skala, der måler ens opfattede selvstigma med depression. Scoren varierer fra 16 (høj selvstigma) til 80 (lav selvstigma).
Baseline, 3 måneder efter randomisering
Holdninger til trænere
Tidsramme: Baseline
Deltagernes vurderinger af deres komfortniveau med klinikere og peer-coacher ved hjælp af en Likert-skala for hver type coach, der spænder fra 1 (slet ikke behagelig) til 4 (meget behagelig)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
University of Toronto
HealthPartners Institute
University of Colorado, Boulder
Georgia State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U19MH121738 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U19MH121738-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal depression

Kliniske forsøg med MMBFM-program med klinikercoachstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner