Akselererende implementering av oppmerksom humørbalanse for mødre (MMB4Moms)
Studien Mindful Mood Balance for Moms (MMBFM) undersøker om bruk av et internettprogram kalt Mindful Mood Balance for Moms for å levere Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) over en 8-ukers tidsperiode, er effektivt for å redusere depresjonssymptomer blant gravide kvinner med en historie med tidligere depresjon, og studerer effekten av implementeringsstrategier på rekkevidden til MMBFM-programmet. Denne studien vil registrere 470 kvinner fra Kaiser Permanente Colorado, Sør-California, Georgia.
Etterforskerne vil sammenligne kliniske resultater mellom de som mottar coaching av mental helsekliniker og de som mottar peer coaching gjennom det 8-ukers programmet. Undersøkelsesdata vil bli samlet inn ved 4 tidspunkter gjennom hele studien (grunnlinje, 12 uker, 3. trimester og 3 måneder postpartum). Kostnadseffektiviteten til både den kliniske og peer coaching-modellen ved hvert helsevesen vil bli evaluert.
For implementeringsdelen av studien vil 30 OB-klinikker på tvers av de 4 helsesystemene bli randomisert i like antall for å gi klinikere som står overfor implementeringsstrategier (f.eks. rekrutteringsblader, manusblokker, elektroniske journalmeldinger) for å oppmuntre til engasjement i MMBFM-programmet eller til vanlig omsorg der kvinner kun rekrutteres av studieteamet uten klinikerinvolvering. Det primære resultatet for å teste klinikere som står overfor implementeringsstrategier er rekkevidde, prosentandelen av oppsøkte kvinner som i utgangspunktet engasjerer seg i MMBFM-programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål
Informert av Consolidated Framework for Implementation Research, et ledende rammeverk for implementeringsvitenskap, vil denne hybrid type III-effektivitetsimplementeringsstudien evaluere spesifikke implementeringsstrategier for MMBFM. I samsvar med en hybrid type III-studie er det to mål: (1) sammenligne den kliniske effektiviteten av MMBFM støttet av mental helsekliniker vs. peer coaches i en randomisert studie med 470 gravide kvinner; og (2) sammenligne rekkevidden til MMBFM på tvers av OB-klinikker for to sett med implementeringsstrategier for å lette tilgang til og innledende engasjement i MMBFM: pasientvendte strategier (PFS - direkte oppsøking til kvinner etter prenatale besøk via sikker pasientportal, e-post, tekstmelding, eller e-post) vs. pasientvendte strategier kombinert med klinikervendte strategier (PFS+CFS – elektronisk medisinsk journal (EMR)-innebygde meldinger for OB-leverandører, trykte reseptblokker for leverandørene, flyers). Et randomisert klyngedesign vil bli brukt, som randomiserer 30 OB-klinikker på tvers av 4 helsesystemer til en av disse to implementeringsbetingelsene, for å vurdere deres innvirkning på rekkevidden. Etterforskerne vil ta for seg følgende spesifikke mål:
Mål 1: Sammenlign den kliniske effektiviteten (dvs. engasjement og symptomreduksjon) av MMBFM støttet av kliniker kontra peer coacher blant kvinner med en historie med tidligere depressive episoder. Hypotese 1: Coaching levert av klinikere i psykisk helsevern vs. jevnaldrende med levd erfaring vil være assosiert med tilsvarende reduksjoner i depressive symptomer 6 måneder etter randomisering.
Mål 2: Undersøk spesifikke virkningsmekanismer for MMBFM-deltakere som mottar kliniker kontra peer coaching. Hypotese 2a: MMBFM-deltakere som mottar peer-coaching vil rapportere mindre selvstigma og sosial isolasjon enn de som mottar klinikercoaching, og MMBFM-deltakere som mottar klinikercoaching vil rapportere mindre drøvtyggende respons på negativ påvirkning og større desentrering 6 måneder etter randomisering enn de som mottar peer-coaching. coaching. Hypotese 2b: Enhver forskjell mellom peer- og klinikercoaching i depresjonsutfall vil bli mediert av behandlingsspesifikke mål - i det minste delvis via økt engasjement.
Mål 3: Undersøk effekten av spesifikke implementeringsstrategier på rekkevidden til MMBFM-programmet. Hypotese 3: Klinikervendte implementeringsstrategier (CFS) i kombinasjon med pasientvendte strategier (PFS) vil føre til høyere rekkevidde enn pasientvendte strategier alene.
Mål 4: Estimer kostnadseffektiviteten til MMBFM støttet av kliniker kontra peer coacher. Hypotese 4: MMBFM vil være mer kostnadseffektivt når det støttes av peer versus clinician coaches.
Utprøvingene av implementeringsstrategier på individ- og klinikknivå vil bli utført ved fire helsesystemer som representerer mangfold i geografisk plassering og i rasemessig og etnisk medlemskap: Kaiser Permanente Colorado, Sør-California og Georgia, og HealthPartners i Minnesota. Disse nettstedene inkluderer 95 klinikker og mer enn 400 obstetriske klinikere (OB-leger, sykepleiere, jordmødre, sykepleiere), som gir fødselshjelp til 53 000 kvinner årlig. Implementeringsforsøket for mål 1 og 2 vil rekruttere 470 kvinner etter besøk til svangerskapsomsorgen totalt på tvers av de fire helsesystemene og randomisere dem i like antall for å delta i en av de to coachingarmene for MMBFM-programmet, som varer i 8 uker. Implementeringsforsøket på klinikknivå (Mål 3) vil involvere et randomisert klyngedesign der 30 OB-klinikker vil bli rekruttert fra de fire helsesystemene og randomisert i like antall til enten PFS- eller PFS+CFS-intervensjonsarmene, som varer i 6 måneder. Forsøkene på individ- og klinikknivå vil bli gjennomført parallelt.
Det 8-sesjons MMBFM-programmet lærer oppmerksomhetspraksis og kognitive atferdsferdigheter for å bidra til å redusere automatiske, depressogene moduser av tanker, følelser og sensasjoner. MMBFM leveres i et mobilt første digitalt format, tilgjengelig fra stasjonære eller mobile enheter, og leveres på en individuelt skreddersydd måte som inkluderer erfaringspraksis, videobasert stedfortredende læring og didaktisk informasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92116
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Kaiser Permanente Georgia
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55425
- HealthPartners
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, som mottar svangerskapsomsorg ved et av de 4 deltakende helsesystemene
- 12-24 ukers svangerskap
- >= 1 tidligere episode med alvorlig depressiv lidelse, selvrapportert
- Gjeldende pasienthelsespørreskjema 9-element (PHQ9) depresjonspoeng <=9.
- Ha internettilgang via hjemmedatamaskin, smarttelefon eller lignende enhet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Tidligere historie med en psykotisk, bipolar lidelse eller rusforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene
- Umiddelbar risiko for selvskading
- PHQ9-score <5 eller >9
- Pasienter som står på «ikke ring»-listen for forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MMBFM-program med klinikercoachstøtte
Telefonisk coaching gitt av lisensierte psykisk helsepersonell for å støtte og oppmuntre deltakernes engasjement i og fullføring av det 8-sesjons online MMBFM-programmet.
|
Telefonisk coaching levert av kliniker for å støtte deltakere på nettkurset Mindful Mood Balance for Moms for forebygging av tilbakefall/residiv av depresjon blant perinatale kvinner som har hatt tidligere episoder med depresjon, men som for øyeblikket ikke er deprimerte.
|
|
Aktiv komparator: MMBFM-program med peer coach-støtte
Telefonisk coaching gitt av trente jevnaldrende med levd erfaring med perinatal depresjon for å støtte og oppmuntre deltakernes engasjement i og fullføring av det 8-sesjons online MMBFM-programmet.
|
Peer-levert telefonisk coaching for å støtte deltakere i Mindful Mood Balance for Moms nettkurs for forebygging av tilbakefall/residiv av depresjon blant perinatale kvinner som har hatt tidligere episoder med depresjon, men som for øyeblikket ikke er deprimerte.
Peers vil være kvinner med levd erfaring med perinatal depresjon som er opplært på coachingprotokollen.
|
|
Aktiv komparator: Pasientvendt strategiintervensjonsarm
Sentralisert oppsøking og rekruttering av kvinner som mottar svangerskapsomsorg av studieteam ved hjelp av e-post, brev eller tekst, uten direkte involvering av OB-leverandører.
|
Telefonisk coaching levert av kliniker for å støtte deltakere på nettkurset Mindful Mood Balance for Moms for forebygging av tilbakefall/residiv av depresjon blant perinatale kvinner som har hatt tidligere episoder med depresjon, men som for øyeblikket ikke er deprimerte.
Peer-levert telefonisk coaching for å støtte deltakere i Mindful Mood Balance for Moms nettkurs for forebygging av tilbakefall/residiv av depresjon blant perinatale kvinner som har hatt tidligere episoder med depresjon, men som for øyeblikket ikke er deprimerte.
Peers vil være kvinner med levd erfaring med perinatal depresjon som er opplært på coachingprotokollen.
Direkte oppsøking og rekruttering av deltakere til Mindful Mood Balance for Moms-studie av studieteam.
Deltakerne vil være kvinner som mottar svangerskapsomsorg ved de 4 studiestedene: Kaiser Permanente Colorado, Sør-California og Georgia, og HealthPartners.
|
|
Aktiv komparator: Pasientvendt pluss klinikkvendt strategiintervensjonsarm
OB-klinikkleverandørers bruk av trykt rekrutteringsmateriell og/eller elektroniske medisinske journaler ber om å anbefale/henvise kvinner som mottar svangerskapsomsorg for å få tilgang til MMBFM-programmet.
Disse klinikkvendte implementeringsstrategiene vil bli lagt til de pasientvendte strategiene for sentralisert oppsøking og rekruttering av kvinner som mottar svangerskapsomsorg av studieteam ved å bruke e-post, brev eller tekst
|
Telefonisk coaching levert av kliniker for å støtte deltakere på nettkurset Mindful Mood Balance for Moms for forebygging av tilbakefall/residiv av depresjon blant perinatale kvinner som har hatt tidligere episoder med depresjon, men som for øyeblikket ikke er deprimerte.
Peer-levert telefonisk coaching for å støtte deltakere i Mindful Mood Balance for Moms nettkurs for forebygging av tilbakefall/residiv av depresjon blant perinatale kvinner som har hatt tidligere episoder med depresjon, men som for øyeblikket ikke er deprimerte.
Peers vil være kvinner med levd erfaring med perinatal depresjon som er opplært på coachingprotokollen.
Direkte oppsøking og rekruttering av deltakere til studien Mindful Mood Balance for Moms av studieteam, pluss anbefaling/henvisning til Mindful Mood Balance for Moms-studien av OB-klinikere ved de 4 studiestedene.
OB-klinikere vil velge mellom trykt materiale (f.eks. flyers, plakater i eksamensrom og venterom, reseptblokker) og elektroniske journalmeldinger (f.eks. smartlister, punktfraser) for å lette engasjementet i Mindful Mood Balance for Moms-kurset.
Deltakerne vil være kvinner som mottar svangerskapsomsorg ved de 4 studiestedene: Kaiser Permanente Colorado, Sør-California og Georgia, og HealthPartners.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema 9-element (PHQ-9) score fra baseline til 3 måneder postpartum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering, 3. trimester, 3 måneder postpartum
|
Alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer, score varierer fra 0 (lav) til 27 (høy)
|
Baseline, 3 måneder etter randomisering, 3. trimester, 3 måneder postpartum
|
|
Å nå
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon som involverer implementeringsstrategier overfor pasient vs. kliniker
|
Prosentandelen av deltakere som i utgangspunktet deltar i Mindful Mood Balance for Moms-kurset.
|
6 måneder etter intervensjon som involverer implementeringsstrategier overfor pasient vs. kliniker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) spørreskjemascore fra baseline til 3 måneder postpartum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering, 3. trimester, 3 måneder postpartum
|
Alvorlighetsgrad av angstsymptomer, score varierer fra 0 (lav) til 21 (høy)
|
Baseline, 3 måneder etter randomisering, 3. trimester, 3 måneder postpartum
|
|
Endring i score for oppfattet stressskala fra baseline til 3 måneder postpartum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering, 3. trimester, 3 måneder etter fødsel
|
Stresssymptomer målt med 10-elements likert-score varierer fra 0 til 40 med høyere score som indikerer høyere opplevd stress.
|
Baseline, 3 måneder etter randomisering, 3. trimester, 3 måneder etter fødsel
|
|
Endring i holdninger til morskap (AToM) skala score fra baseline til 3 måneder postpartum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering, 3. trimester, 3 måneder etter fødsel
|
Endring i holdninger til morskap.
AToM med 12 elementer vil måle deltakernes holdninger til spedbarnene sine ved å bruke likert-svar.
Poeng varierer fra 0 (positive holdninger) til 60 (negative holdninger).
|
Baseline, 3 måneder etter randomisering, 3. trimester, 3 måneder etter fødsel
|
|
Endring i Short Form 12 (SF-12) score fra baseline til 3 måneder postpartum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering, 3. trimester, 3 måneder etter fødsel
|
SF-12 er et 12-elements mål for fysisk og mental funksjonsstatus.
Poeng varierer fra 0 (lav funksjonsstatus) til 100 (høy funksjonell status)
|
Baseline, 3 måneder etter randomisering, 3. trimester, 3 måneder etter fødsel
|
|
The TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
TWEETS vil måle brukerengasjement med programmet Mindful Mood Balance for Moms.
TWEETS er en 9-elements Likert-skala med poeng fra 9 (høyt engasjement) til 45 (lavt engasjement)
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
CSQ vil måle tilfredshet med programmet Mindful Mood Balance for Moms.
Det er et 8-elements spørreskjema som bruker forskjellige Likert-svar for hvert element.
Poeng varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
|
3 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Ruminative Responses Scale (RRS) kortformscore fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering
|
RRS med 10 elementer vil måle drøvtygging som svar på negativ påvirkning ved å bruke elementer av likert-typen.
Poengene varierer fra 10 (lav drøvtygging) til 40 (høy drøvtygging)
|
Baseline, 3 måneder etter randomisering
|
|
Endring i Experiences Questionnaire (EQ)-score fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering
|
EQ er en likert-skala med 20 elementer som måler deltakerens evner til å desentrere, dvs. evnen til å se på selvet som atskilt og forskjellig fra dets egne tanker, evnen til å ikke reagere på negative opplevelser, samt evnen til å være selvmedfølende.
score varierer fra 20 (lav desentrering) til 80 (høy desentrering).
|
Baseline, 3 måneder etter randomisering
|
|
Endring i University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale (ULS-6) scorer fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering
|
ULS-6 er en 6-elements skala som måler sosial isolasjon ved å bruke elementer av likert-typen.
Poengene varierer fra 0 (lav sosial isolasjon) til 18 (høy sosial isolasjon).
|
Baseline, 3 måneder etter randomisering
|
|
Endring i selvstigma av depresjonsskala (SSDS) skårer fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering
|
SSDS er en likert-skala med 16 elementer som måler ens opplevde selvstigma med depresjon.
Poeng varierer fra 16 (høy selvstigma) til 80 (lav selvstigma).
|
Baseline, 3 måneder etter randomisering
|
|
Holdninger til trenere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakernes vurderinger av komfortnivået deres med klinikere og jevnaldrende trenere ved å bruke en Likert-skala for hver type trener, som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt behagelig) til 4 (veldig behagelig)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U19MH121738 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5U19MH121738-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .