A Mindful Mood Balance megvalósításának felgyorsítása anyukák számára (MMB4Moms)
A Mindful Mood Balance for Moms (MMBFM) tanulmány azt vizsgálja, hogy a Mindful Mood Balance for Moms nevű internetes program alkalmazása a Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) 8 hetes időtartamon keresztül történő megvalósítására hatékonyan csökkenti-e a depresszió tüneteit a terhes nők körében. korábbi depresszió történetében, és tanulmányozza a végrehajtási stratégiák hatásait az MMBFM program elérhetőségére. Ebben a tanulmányban 470 nőt vonnak be a Kaiser Permanente Colorado-ból, Dél-Kaliforniából, Georgia államból.
A kutatók összehasonlítják a klinikai eredményeket azok között, akik mentálhigiénés klinikus coachingban részesülnek, és azok között, akik a 8 hetes program során szakértői coachingban részesülnek. A felmérés adatait a vizsgálat során 4 időpontban gyűjtik (kiindulási állapot, 12 hét, 3. trimeszter és 3 hónappal a szülés után). Mind a klinikai, mind a peer coaching modellek költséghatékonyságát minden egészségügyi rendszerben értékelni fogják.
A vizsgálat végrehajtási részében a 4 egészségügyi rendszerben 30 OB klinikát véletlenszerűen osztanak ki egyenlő számban, hogy a klinikusok számára elérhető megvalósítási stratégiákat (pl. toborzó szórólapok, forgatókönyvek, elektronikus orvosi feljegyzések) biztosítsanak az MMBFM programban való részvétel ösztönzése érdekében, vagy a szokásos ellátásba, ahol a nőket csak a vizsgálati csoport toborozza, klinikus bevonása nélkül. A megvalósítási stratégiákkal szembesülő klinikus tesztelésének elsődleges eredménye az elérés, vagyis azon nők százalékos aránya, akiket elértek, és akik kezdetben részt vesznek az MMBFM programban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Konkrét célok
A Consolidated Framework for Implementation Research, egy vezető implementációs tudományos keretrendszer alapján ez a hibrid III. típusú hatékonysági megvalósítási tanulmány értékeli az MMBFM konkrét megvalósítási stratégiáit. Egy hibrid III-as típusú vizsgálattal összhangban két cél létezik: (1) a mentálhigiénés klinikusok és a peer coachok által támogatott MMBFM klinikai hatékonyságának összehasonlítása egy 470 terhes nő részvételével végzett randomizált vizsgálatban; és (2) Hasonlítsa össze az MMBFM elérhetőségét az OB klinikákon keresztül, az MMBFM-hez való hozzáférést és az abban való kezdeti elkötelezettséget elősegítő végrehajtási stratégiák két csoportja tekintetében: betegekkel való szembenézés stratégiák (PFS – a nők közvetlen elérése a születés előtti látogatásokat követően biztonságos betegportálon, e-mailen, szövegesen, vagy postai úton) szemben a pácienssel való szembenézés stratégiákkal kombinálva a klinikus kezelési stratégiákkal (PFS+CFS – Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartásba (EMR) beágyazott felszólítások OB szolgáltatók számára, nyomtatott vénylapok a szolgáltatók számára, szórólapok). A fürt véletlenszerű tervezése 30 OB klinikát véletlenszerűen választ ki 4 egészségügyi rendszerben e két megvalósítási feltétel valamelyike szerint, hogy felmérje az elérésre gyakorolt hatását. A nyomozók a következő konkrét célokat tűzik ki célul:
1. cél: Hasonlítsa össze a klinikai hatékonyságot (pl. elköteleződés és tünetek csökkentése) az MMBFM klinikusok vs. peer coachok támogatásával olyan nők körében, akiknek kórtörténetében depressziós epizód szerepel. 1. hipotézis: A mentálhigiénés klinikusok és a megélt tapasztalattal rendelkező társak által nyújtott coaching a depressziós tünetek egyenértékű csökkenésével jár 6 hónappal a randomizálást követően.
2. cél: Megvizsgálja a speciális hatásmechanizmusokat az MMBFM-ben résztvevők számára, akik klinikus vs. peer coachingot kapnak. 2a. hipotézis: A peer coachingban részesülő MMBFM résztvevők kevesebb önmegbélyegzésről és társadalmi elszigeteltségről számolnak be, mint a klinikai coachingban részesülők, és az MMBFM résztvevői, akik klinikai coachingot kapnak, kevésbé kérődző reakcióról és nagyobb decentralizációról számolnak be 6 hónappal a randomizálás után. coaching. 2b. hipotézis: Bármilyen különbséget a kortárs és a klinikus coaching között a depresszió kimenetelében, a kezelés-specifikus célok közvetítik – legalábbis részben a fokozott elkötelezettség révén.
3. cél: Megvizsgálja a konkrét megvalósítási stratégiák hatását az MMBFM program elérhetőségére. 3. hipotézis: A klinikussal szembeni megvalósítási stratégiák (CFS) a pácienssel való szembesülési stratégiákkal (PFS) kombinálva nagyobb elérési arányt eredményeznek, mint a betegekkel való szembenézés stratégiák önmagukban.
4. cél: Az MMBFM költséghatékonyságának becslése, amelyet a klinikusok és a szakértői tanácsadók támogatnak. 4. hipotézis: Az MMBFM költséghatékonyabb lesz, ha egyenrangú vagy klinikus edzők támogatják.
A megvalósítási stratégiák egyéni és klinikai szintű kipróbálását négy egészségügyi rendszerben végzik, amelyek földrajzi elhelyezkedés, valamint faji és etnikai hovatartozás szerinti sokféleséget képviselnek: Kaiser Permanente Colorado, Dél-Kalifornia és Georgia, valamint a HealthPartners Minnesotában. Ezek a helyek 95 klinikát és több mint 400 szülészeti klinikát foglalnak magukban (OB-orvosok, ápolónők, szülésznők, nővérek), akik évente 53 000 nő terhesgondozását végzik. Az 1. és 2. cél megvalósítási kísérlete során összesen 470 nőt vesznek fel a terhesgondozási látogatások után a négy egészségügyi rendszerben, és egyenlő számban randomizálják őket, hogy részt vegyenek az MMBFM program két coaching ágának egyikében, amely 8 hétig tart. A klinikai szintű megvalósítási kísérlet (3. cél) egy klaszteres, randomizált tervezést foglal magában, amelyben 30 OB klinikát vesznek fel a négy egészségügyi rendszerből, és egyenlő számban randomizálják a PFS vagy a PFS+CFS beavatkozási ágakba, 6 hónapig. Az egyéni és klinikai szintű vizsgálatok párhuzamosan zajlanak majd.
A 8 alkalomból álló MMBFM program mindfulness-gyakorlatot és kognitív viselkedési készségeket tanít, hogy segítsen csökkenteni a gondolatok, érzelmek és érzések automatikus, depressziós módozatait. Az MMBFM mobil első digitális formátumban érhető el, amely asztali számítógépről vagy mobil eszközökről érhető el, és személyre szabott módon történik, amely magában foglalja a tapasztalati gyakorlatot, a videó alapú helyettesítő tanulást és a didaktikai információkat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92116
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Kaiser Permanente Georgia
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55425
- HealthPartners
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, a 4 részt vevő egészségügyi rendszer egyikében terhesgondozásban részesül
- 12-24 hetes terhesség
- >= 1 súlyos depressziós zavar korábbi epizódja, saját bevallása szerint
- A Current Patient Health Questionnaire 9 item (PHQ9) depressziós pontszáma <=9.
- Legyen internet-hozzáférés otthoni számítógépen, okostelefonon vagy hasonló eszközön keresztül
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Pszichotikus, bipoláris zavar vagy kábítószer-használattal kapcsolatos rendellenesség a múltban az elmúlt 6 hónapban
- Azonnali önkárosító veszély
- PHQ9 pontszám <5 vagy >9
- Azok a betegek, akik a "ne hívj" listán szerepelnek kutatásra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MMBFM program klinikus coach támogatásával
Telefonos coaching engedéllyel rendelkező mentálhigiénés szakemberek által, hogy támogassa és ösztönözze a résztvevőket a 8 üléses online MMBFM programban való részvételre és annak befejezésére.
|
Klinikus által nyújtott telefonos coaching a Mindful Mood Balance for Moms online tanfolyam résztvevőinek támogatására a depresszió kiújulásának/kiújulásának megelőzésére olyan perinatális nők körében, akiknek korábban volt már depressziós epizódja, de jelenleg nem depressziósak.
|
|
Aktív összehasonlító: MMBFM program peer coach támogatással
Telefonos coaching képzett, perinatális depresszióban megélt tapasztalattal rendelkező társak által, hogy támogassa és ösztönözze a résztvevőket a 8 üléses online MMBFM programban való részvételre és annak befejezésére.
|
Partnerek által nyújtott telefonos coaching a Mindful Mood Balance for Moms online tanfolyam résztvevőinek támogatására a depresszió kiújulásának/kiújulásának megelőzésére olyan perinatális nők körében, akiknek korábban volt már depressziós epizódja, de jelenleg nem depressziósak.
A kortársak olyan nők lesznek, akik megélt perinatális depresszióval rendelkeznek, és akiket a coaching protokoll alapján képeztek ki.
|
|
Aktív összehasonlító: A pácienssel szembeni stratégiai beavatkozási kar
A terhesgondozásban részesülő nők központosított elérése és toborzása a vizsgálati csoport által e-mail, levél vagy szöveges üzenet használatával, az OB szolgáltatók közvetlen bevonása nélkül.
|
Klinikus által nyújtott telefonos coaching a Mindful Mood Balance for Moms online tanfolyam résztvevőinek támogatására a depresszió kiújulásának/kiújulásának megelőzésére olyan perinatális nők körében, akiknek korábban volt már depressziós epizódja, de jelenleg nem depressziósak.
Partnerek által nyújtott telefonos coaching a Mindful Mood Balance for Moms online tanfolyam résztvevőinek támogatására a depresszió kiújulásának/kiújulásának megelőzésére olyan perinatális nők körében, akiknek korábban volt már depressziós epizódja, de jelenleg nem depressziósak.
A kortársak olyan nők lesznek, akik megélt perinatális depresszióval rendelkeznek, és akiket a coaching protokoll alapján képeztek ki.
Közvetlen tájékoztatás és résztvevők toborzása a Mindful Mood Balance for Moms tanulmányban, a kutatócsoportok által.
A résztvevők olyan nők lesznek, akik a 4 vizsgálati helyszínen részesülnek terhesgondozásban: Kaiser Permanente Colorado, Dél-Kalifornia és Georgia, valamint a HealthPartners.
|
|
Aktív összehasonlító: A pácienssel és a klinikával szemben álló stratégiai beavatkozási kar
Az OB klinika szolgáltatói által nyomtatott toborzási anyagok és/vagy elektronikus egészségügyi feljegyzések használata arra készteti, hogy a terhesgondozásban részesülő nőket ajánlják/bemutassák az MMBFM programhoz való hozzáférésre.
Ezeket a klinikára vonatkozó megvalósítási stratégiákat hozzáadják a betegekkel szembeni központosított tájékoztatási stratégiákhoz és a terhesgondozásban részesülő nők toborzásához e-mailben, levélben vagy szöveges üzenetben.
|
Klinikus által nyújtott telefonos coaching a Mindful Mood Balance for Moms online tanfolyam résztvevőinek támogatására a depresszió kiújulásának/kiújulásának megelőzésére olyan perinatális nők körében, akiknek korábban volt már depressziós epizódja, de jelenleg nem depressziósak.
Partnerek által nyújtott telefonos coaching a Mindful Mood Balance for Moms online tanfolyam résztvevőinek támogatására a depresszió kiújulásának/kiújulásának megelőzésére olyan perinatális nők körében, akiknek korábban volt már depressziós epizódja, de jelenleg nem depressziósak.
A kortársak olyan nők lesznek, akik megélt perinatális depresszióval rendelkeznek, és akiket a coaching protokoll alapján képeztek ki.
A Mindful Mood Balance for Moms vizsgálat résztvevőinek közvetlen elérése és toborzása a vizsgálati csoportok által, valamint a Mindful Mood Balance for Moms tanulmány ajánlása/beutalása a 4 vizsgálati helyszín OB klinikusaitól.
Az OB klinikusai nyomtatott anyagok (pl. szórólapok, poszterek a vizsgatermekben és várótermekben, vénylapok) és elektronikus orvosi feljegyzések (pl. intelligens listák, pontmondatok) közül választhatnak, hogy megkönnyítsék a Mindful Mood Balance for Moms tanfolyamon való részvételt.
A résztvevők olyan nők lesznek, akik a 4 vizsgálati helyszínen részesülnek terhesgondozásban: Kaiser Permanente Colorado, Dél-Kalifornia és Georgia, valamint a HealthPartners.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Beteg-egészségügyi Kérdőív 9 tételes (PHQ-9) pontszámában az alapvonaltól a szülés utáni 3 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a randomizálás után, 3. trimeszterben, 3 hónappal a szülés után
|
A depressziós tünetek súlyossága, a pontszámok 0 (alacsony) és 27 (magas) között mozognak
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a randomizálás után, 3. trimeszterben, 3 hónappal a szülés után
|
|
Reach
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után, amely magában foglalja a pácienssel szembeni, illetve a klinikussal szembeni megvalósítási stratégiákat
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezdetben részt vesznek a Mindful Mood Balance for Moms tanfolyamon.
|
6 hónappal a beavatkozás után, amely magában foglalja a pácienssel szembeni, illetve a klinikussal szembeni megvalósítási stratégiákat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7) kérdőív pontszámában az alapvonaltól a szülés utáni 3 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a randomizálás után, 3. trimeszterben, 3 hónappal a szülés után
|
A szorongásos tünetek súlyossága, a pontszámok 0 (alacsony) és 21 (magas) között mozognak
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a randomizálás után, 3. trimeszterben, 3 hónappal a szülés után
|
|
Az észlelt stressz skála pontszámainak változása az alapvonaltól a szülés utáni 3 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a randomizálás után, 3. trimeszterben, 3 hónappal a szülés után
|
A 10 tételes likert-típusú pontszámokkal mért stressztünetek 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a randomizálás után, 3. trimeszterben, 3 hónappal a szülés után
|
|
Az anyasághoz való attitűdök változása (AToM) skálapontszámok az alapvonaltól a szülés utáni 3 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a randomizálás után, 3. trimeszterben, 3 hónappal a szülés után
|
Az anyasághoz való hozzáállás megváltozása.
A 12 elemből álló AToM likert típusú válaszok segítségével méri a résztvevők csecsemőikkel kapcsolatos attitűdjét.
A pontszámok 0-tól (pozitív attitűdök) 60-ig (negatív attitűdök) terjednek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a randomizálás után, 3. trimeszterben, 3 hónappal a szülés után
|
|
A 12-es rövid forma (SF-12) pontszámainak változása az alapvonaltól a szülés utáni 3 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a randomizálás után, 3. trimeszterben, 3 hónappal a szülés után
|
Az SF-12 a fizikai és mentális funkcionális állapot 12 tételből álló mérése.
A pontszámok 0-tól (alacsony működési állapot) 100-ig (magas funkcionális állapot) terjednek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a randomizálás után, 3. trimeszterben, 3 hónappal a szülés után
|
|
A Twente Elkötelezettség az Egészségügyi Technológiákkal Skála (TWEETS)
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
A TWEETS méri a felhasználók elkötelezettségét a Mindful Mood Balance for Moms programmal.
A TWEETS egy 9 tételes Likert-féle skála, 9-től (magas elkötelezettség) 45-ig (alacsony elkötelezettség) terjedő pontszámokkal.
|
3 hónappal a randomizálás után
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
A CSQ a Mindful Mood Balance for Moms programmal való elégedettséget méri.
Ez egy 8 elemből álló kérdőív, amely minden tételhez különböző Likert-típusú válaszokat tartalmaz.
A pontszámok 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb értékek magasabb elégedettséget jeleznek.
|
3 hónappal a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Ruminative Responses Scale (RRS) rövid forma pontszámában az alapvonaltól a randomizálást követő 3 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a randomizálás után
|
A 10 elemből álló RRS méri a kérődzést a negatív hatásokra válaszul likert típusú elemek használatával.
A pontszámok 10-től (alacsony kérődzés) 40-ig (magas kérődzés) terjednek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a randomizálás után
|
|
A tapasztalatok kérdőívének (EQ) pontszámainak változása az alapvonaltól a randomizálás utáni 3 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a randomizálás után
|
Az EQ egy 20 tételes likert típusú skála, amely a résztvevő decentralizációs képességeit méri, vagyis azt a képességét, hogy önmagát különállónak és saját gondolataitól eltérőnek tekintse, a negatív tapasztalatokra való nem reagálás képességét, valamint a légy együttérző.
a pontszámok 20-tól (alacsony decentralizáció) 80-ig (magas decentering) terjednek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás a Kaliforniai Egyetemen, Los Angelesben (UCLA) A magányosság skála (ULS-6) pontszámokat ad ki az alapvonaltól a randomizálást követő 3 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a randomizálás után
|
Az ULS-6 egy 6 tételes skála, amely likert típusú elemek segítségével méri a társadalmi elszigeteltséget.
A pontszámok 0-tól (alacsony társadalmi elszigeteltség) 18-ig (magas társadalmi elszigeteltség) terjednek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a randomizálás után
|
|
A depresszió önstigmája skála (SSDS) változása a kiindulási értéktől a randomizálást követő 3 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a randomizálás után
|
Az SSDS egy 16 tételből álló likert típusú skála, amely a depresszióval együtt észlelt önmegbélyegzést méri.
A pontszámok 16-tól (magas önbélyegzés) 80-ig (alacsony önstigma) terjednek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a randomizálás után
|
|
Hozzáállás az edzőkhöz
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők értékelése a kényelmi szintjükről a klinikussal és a társ-coachokkal egy Likert-féle skálát használva minden egyes edzőtípushoz, 1-től (egyáltalán nem kényelmes) 4-ig (nagyon kényelmes)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U19MH121738 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 5U19MH121738-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .