Urychlení zavádění uvědomělé rovnováhy nálady pro maminky (MMB4Moms)
Urychlení zavádění vyvážené nálady pro maminky
Studie Mindful Mood Balance for Moms (MMBFM) zkoumá, zda je použití internetového programu s názvem Mindful Mood Balance for Moms k poskytování kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) po dobu 8 týdnů účinné pro snížení příznaků deprese u těhotných žen s historii předchozí deprese a studuje účinky implementačních strategií na dosah programu MMBFM. Do této studie bude zařazeno 470 žen z Kaiser Permanente Colorado, jižní Kalifornie, Georgia.
Vyšetřovatelé budou porovnávat klinické výsledky mezi těmi, kteří absolvují koučování klinikem v oblasti duševního zdraví, a těmi, kteří absolvují koučování peer během 8týdenního programu. Údaje z průzkumu budou shromažďovány ve 4 časových bodech v průběhu studie (základní stav, 12 týdnů, 3. trimestr a 3 měsíce po porodu). Bude vyhodnocena nákladová efektivita jak klinického, tak peer koučovacího modelu v každém zdravotnickém systému.
Pro implementační část studie bude 30 OB klinik ve 4 zdravotnických systémech náhodně rozděleno ve stejném počtu, aby poskytly klinickým lékařům implementační strategie (např. náborové letáky, skriptovací bloky, výzvy k elektronickým lékařským záznamům) s cílem podpořit zapojení do programu MMBFM nebo do obvyklé péče, kde jsou ženy přijímány pouze studijním týmem bez účasti klinického lékaře. Primárním výstupem pro testování implementačních strategií pro lékaře je dosah, procento oslovených žen, které se původně zapojily do programu MMBFM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Specifické cíle
Tato hybridní implementační studie účinnosti typu III, na základě informací Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace, předního vědeckého rámce pro implementaci, vyhodnotí konkrétní implementační strategie pro MMBFM. V souladu s hybridní studií typu III existují dva cíle: (1) porovnat klinickou účinnost MMBFM podporované klinikem pro duševní zdraví vs. peer kouči v randomizované studii se 470 těhotnými ženami; a (2) porovnat dosah MMBFM napříč OB klinikami pro dvě sady implementačních strategií pro usnadnění přístupu a počátečního zapojení do MMBFM: strategie pro pacienty (PFS – přímé oslovení žen po prenatálních návštěvách prostřednictvím zabezpečeného portálu pro pacienty, e-mailu, textové zprávy, nebo poštou) vs. strategie pro pacienty kombinované se strategiemi pro lékaře (PFS+CFS – elektronické lékařské záznamy (EMR) – výzvy pro poskytovatele OB, tištěné bločky s recepty pro poskytovatele, letáky). Bude použit klastrový randomizovaný design, který náhodně vybere 30 OB klinik napříč 4 zdravotnickými systémy na jednu z těchto dvou implementačních podmínek, aby se posoudil jejich dopad na dosah. Vyšetřovatelé se zaměří na tyto konkrétní cíle:
Cíl 1: Porovnat klinickou účinnost (tj. zapojení a snížení symptomů) MMBFM podporované klinikem vs. peer kouči u žen s předchozími depresivními epizodami v anamnéze. Hypotéza 1: Koučování poskytované kliniky v oblasti duševního zdraví vs. vrstevníky s prožitou zkušeností bude spojeno s ekvivalentním snížením symptomů deprese 6 měsíců po randomizaci.
Cíl 2: Prozkoumat specifické mechanismy působení u účastníků MMBFM, kteří dostávají koučování mezi klinickými pracovníky vs. Hypotéza 2a: Účastníci MMBFM absolvující peer koučování budou hlásit méně sebestigmatizace a sociální izolaci než ti, kteří dostávají koučování od kliniků, a účastníci MMBFM, kteří jsou koučeni kliniky, budou hlásit méně přemítavé reakce na negativní vliv a větší decentralizaci 6 měsíců po randomizaci než ti, kteří dostávají peer. koučování. Hypotéza 2b: Jakýkoli rozdíl mezi peer a klinickým koučováním ve výsledcích deprese bude zprostředkován cíli specifickými pro léčbu – alespoň částečně zvýšeným zapojením.
Cíl 3: Prozkoumat účinky konkrétních implementačních strategií na dosah programu MMBFM. Hypotéza 3: Implementační strategie zaměřené na klinického lékaře (CFS) v kombinaci se strategiemi pro pacienty (PFS) povedou k vyšší míře dosahu než samotné strategie zaměřené na pacienty.
Cíl 4: Odhadnout nákladovou efektivitu MMBFM podporovaného klinikem vs. peer kouči. Hypotéza 4: MMBFM bude nákladově efektivnější, když bude podporována peer vs. klinickými kouči.
Zkoušky implementačních strategií na individuální a klinické úrovni budou provedeny ve čtyřech zdravotnických systémech reprezentujících rozmanitost v geografické poloze a rasové a etnické příslušnosti: Kaiser Permanente Colorado, Jižní Kalifornie a Georgia a HealthPartners v Minnesotě. Tato místa zahrnují 95 ambulancí a více než 400 porodnických lékařů (porodních lékařů, praktických sester, porodních asistentek, zdravotních sester), kteří ročně poskytují prenatální péči 53 000 ženám. Implementační studie pro cíle 1 a 2 přijme 470 žen po návštěvách prenatální péče celkem ve čtyřech zdravotnických systémech a náhodně je náhodně rozdělí do jednoho ze dvou koučovacích ramen programu MMBFM, který bude trvat 8 týdnů. Implementační studie na klinické úrovni (Cíl 3) bude zahrnovat klastrový randomizovaný design, ve kterém bude 30 OB klinik rekrutováno ze čtyř zdravotnických systémů a randomizováno ve stejném počtu buď do intervenčních ramen PFS nebo PFS+CFS, po dobu 6 měsíců. Testy na individuální a klinické úrovni budou probíhat paralelně.
Program MMBFM s 8 sezeními učí praxi všímavosti a kognitivním behaviorálním dovednostem, aby pomohl snížit automatické, depresogenní režimy myšlenek, emocí a pocitů. MMBFM je dodáván v prvním digitálním formátu pro mobily, přístupný z počítače nebo mobilních zařízení a je poskytován individuálně přizpůsobeným způsobem, který zahrnuje zkušenostní praxi, zprostředkované učení založené na videu a didaktické informace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92116
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Kaiser Permanente Georgia
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
- HealthPartners
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší, který dostává prenatální péči v jednom ze 4 zúčastněných zdravotnických systémů
- 12-24 týdnů těhotenství
- >= 1 předchozí epizoda velké depresivní poruchy, sama hlášena
- Současný dotazník o zdraví pacienta 9 položek (PHQ9) skóre deprese <=9.
- Mít přístup k internetu prostřednictvím domácího počítače, chytrého telefonu nebo podobného zařízení
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Psychotická, bipolární porucha nebo porucha užívání návykových látek v anamnéze během posledních 6 měsíců
- Bezprostřední riziko sebepoškozování
- PHQ9 skóre <5 nebo >9
- Pacienti, kteří jsou na seznamu „nevolat“ kvůli výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program MMBFM s podporou kouče lékaře
Telefonické koučování poskytované licencovanými odborníky v oblasti duševního zdraví na podporu a povzbuzení zapojení účastníků do online programu MMBFM s 8 sezeními a jeho dokončení.
|
Telefonický koučink poskytovaný lékařem na podporu účastníků online kurzu Mindful Mood Balance for Moms pro prevenci relapsu/recidivy deprese u perinatálních žen, které měly předchozí epizody deprese, ale v současnosti depresivní nejsou.
|
|
Aktivní komparátor: Program MMBFM s podporou peer kouče
Telefonické koučování poskytované vyškolenými vrstevníky s prožitou zkušeností s perinatální depresí na podporu a povzbuzení zapojení účastníků do online programu MMBFM s 8 sezeními a jeho dokončení.
|
Telefonické koučování poskytované vrstevníky na podporu účastníků online kurzu Mindful Mood Balance for Moms pro prevenci relapsu/recidivy deprese u perinatálních žen, které měly předchozí epizody deprese, ale aktuálně depresivní nejsou.
Vrstevnice budou ženy s prožitou zkušeností s perinatální depresí, které jsou vyškoleny podle koučovacího protokolu.
|
|
Aktivní komparátor: Strategie intervenční strategie pro pacienta
Centralizovaný kontakt a nábor žen přijímajících prenatální péči studijním týmem pomocí e-mailu, dopisu nebo textu, bez přímého zapojení poskytovatelů OB.
|
Telefonický koučink poskytovaný lékařem na podporu účastníků online kurzu Mindful Mood Balance for Moms pro prevenci relapsu/recidivy deprese u perinatálních žen, které měly předchozí epizody deprese, ale v současnosti depresivní nejsou.
Telefonické koučování poskytované vrstevníky na podporu účastníků online kurzu Mindful Mood Balance for Moms pro prevenci relapsu/recidivy deprese u perinatálních žen, které měly předchozí epizody deprese, ale aktuálně depresivní nejsou.
Vrstevnice budou ženy s prožitou zkušeností s perinatální depresí, které jsou vyškoleny podle koučovacího protokolu.
Přímé oslovení a nábor účastníků do studie Mindful Mood Balance for Moms studijními týmy.
Účastnicemi budou ženy, které dostanou prenatální péči na 4 studijních místech: Kaiser Permanente Colorado, Jižní Kalifornie a Georgia a HealthPartners.
|
|
Aktivní komparátor: Strategie intervence s orientací na pacienta a klinikou
Použití tištěných náborových materiálů a/nebo elektronických lékařských záznamů ze strany poskytovatelů OB klinik vybízí k doporučení/doporučení žen, které dostávají prenatální péči, k přístupu do programu MMBFM.
Tyto implementační strategie pro kliniky budou přidány ke strategiím centralizovaného dosahu a náboru žen přijímajících prenatální péči studijním týmem pomocí e-mailu, dopisu nebo textu.
|
Telefonický koučink poskytovaný lékařem na podporu účastníků online kurzu Mindful Mood Balance for Moms pro prevenci relapsu/recidivy deprese u perinatálních žen, které měly předchozí epizody deprese, ale v současnosti depresivní nejsou.
Telefonické koučování poskytované vrstevníky na podporu účastníků online kurzu Mindful Mood Balance for Moms pro prevenci relapsu/recidivy deprese u perinatálních žen, které měly předchozí epizody deprese, ale aktuálně depresivní nejsou.
Vrstevnice budou ženy s prožitou zkušeností s perinatální depresí, které jsou vyškoleny podle koučovacího protokolu.
Přímé oslovení a nábor účastníků do studie Mindful Mood Balance for Moms studijními týmy plus doporučení / doporučení do studie Mindful Mood Balance for Moms od lékařů OB na 4 studijních místech.
Lékaři OB si vyberou z tištěných materiálů (např. letáky, plakáty ve vyšetřovnách a čekárnách, bločky s recepty) a elektronických lékařských záznamů (např. chytré seznamy, tečkové fráze), aby usnadnili zapojení do kurzu Mindful Mood Balance for Moms.
Účastnicemi budou ženy, které dostanou prenatální péči na 4 studijních místech: Kaiser Permanente Colorado, Jižní Kalifornie a Georgia a HealthPartners.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta 9 položek (PHQ-9) od výchozího stavu do 3 měsíců po porodu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 3. trimestr, 3 měsíce po porodu
|
Závažnost příznaků deprese, skóre se pohybuje od 0 (nízké) do 27 (vysoké)
|
Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 3. trimestr, 3 měsíce po porodu
|
|
Dosáhnout
Časové okno: 6 měsíců po intervenci zahrnující implementační strategie s pacienty vs
|
Procento účastníků, kteří se zpočátku zapojili do kurzu Mindful Mood Balance for Moms.
|
6 měsíců po intervenci zahrnující implementační strategie s pacienty vs
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku Generalized Anxiety Disorder 7-bod (GAD-7) od výchozího stavu do 3 měsíců po porodu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 3. trimestr, 3 měsíce po porodu
|
Závažnost symptomů úzkosti, skóre se pohybuje od 0 (nízké) do 21 (vysoké)
|
Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 3. trimestr, 3 měsíce po porodu
|
|
Změna skóre stupnice vnímaného stresu od výchozího stavu do 3 měsíců po porodu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 3. trimestr, 3 měsíce po porodu
|
Symptomy stresu měřené 10-položkovým skóre typu likert se pohybují od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 3. trimestr, 3 měsíce po porodu
|
|
Skóre škály změn v postojích k mateřství (AToM) od výchozího stavu do 3 měsíců po porodu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 3. trimestr, 3 měsíce po porodu
|
Změna postojů k mateřství.
12položkový AToM bude měřit postoje účastníků k jejich kojencům pomocí odpovědí typu likert.
Skóre se pohybuje od 0 (pozitivní postoje) do 60 (negativní postoje).
|
Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 3. trimestr, 3 měsíce po porodu
|
|
Změna skóre krátké formy 12 (SF-12) od výchozího stavu do 3 měsíců po porodu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 3. trimestr, 3 měsíce po porodu
|
SF-12 je 12-položkový ukazatel fyzického a duševního funkčního stavu.
Skóre se pohybuje od 0 (nízký funkční stav) do 100 (vysoký funkční stav)
|
Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 3. trimestr, 3 měsíce po porodu
|
|
Škála TWente Engagement with Ehealth Technologies (TWEETS)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
TWEETY budou měřit zapojení uživatelů pomocí programu Mindful Mood Balance for Moms.
TWEETS je 9-položková stupnice Likertova typu se skóre v rozmezí od 9 (vysoké zapojení) do 45 (nízké zapojení)
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
CSQ bude měřit spokojenost s programem Mindful Mood Balance for Moms.
Jedná se o 8položkový dotazník využívající různé odpovědi Likertova typu pro každou položku.
Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
|
3 měsíce po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre krátkých forem přežvýkavých odpovědí (RRS) od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizaci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci
|
10položkový RRS bude měřit přežvykování v reakci na negativní vliv pomocí položek typu likert.
Skóre se pohybuje od 10 (nízké přežvykování) do 40 (vysoké přežvykování)
|
Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci
|
|
Změna skóre v dotazníku zkušeností (EQ) od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizaci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci
|
EQ je 20-ti položková škála typu likert, která měří schopnosti účastníka k decentnosti, tj. schopnost vnímat sebe sama jako oddělené a odlišné od svých vlastních myšlenek, schopnost nereagovat na negativní zkušenosti a také schopnost být soucitný.
skóre se pohybuje od 20 (nízká decentrace) do 80 (vysoká decentrace).
|
Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci
|
|
Změna ve skóre škály osamělosti (ULS-6) University of California, Los Angeles (UCLA) od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizaci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci
|
ULS-6 je 6-položková škála měřící sociální izolaci pomocí položek typu likert.
Skóre se pohybuje od 0 (nízká sociální izolace) do 18 (vysoká sociální izolace).
|
Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci
|
|
Změna skóre stupnice sebestigmatizace deprese (SSDS) od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizaci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci
|
SSDS je 16-položková škála typu likert měřící vnímané sebestigma s depresí.
Skóre se pohybuje od 16 (vysoké sebestigma) do 80 (nízké sebestigma).
|
Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci
|
|
Postoje k trenérům
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení účastníků úrovně jejich pohodlí s klinickými a peer kouči pomocí Likertovy stupnice pro každý typ kouče v rozsahu od 1 (vůbec ne pohodlné) do 4 (velmi pohodlné)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U19MH121738 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5U19MH121738-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program MMBFM s podporou kouče lékaře
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy
-
University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityDokončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Stres, fyziologickýSpojené státy