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- 임상시험 NCT04846504
엄마를 위한 마음챙김 기분 균형의 구현 가속화 (MMB4Moms)
엄마를 위한 마음챙김 기분 균형(MMBFM) 연구는 엄마를 위한 마음챙김 기분 균형이라는 인터넷 프로그램을 사용하여 8주 동안 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)를 제공하는 것이 임산부의 우울증 증상을 줄이는 데 효과적인지 여부를 조사합니다. 이전 우울증의 역사 및 MMBFM 프로그램의 범위에 대한 구현 전략의 효과를 연구합니다. 이 연구는 Kaiser Permanente Colorado, Southern California, Georgia의 여성 470명을 등록합니다.
연구자들은 8주 프로그램 동안 정신 건강 임상의 코칭을 받는 사람들과 동료 코칭을 받는 사람들 사이의 임상 결과를 비교할 것입니다. 설문조사 데이터는 연구 전반에 걸쳐 4개의 시점에서 수집됩니다(기준선, 12주, 3분기 및 산후 3개월). 각 건강 관리 시스템에서 임상 및 동료 코칭 모델의 비용 효율성이 평가됩니다.
연구의 구현 부분을 위해 4개의 의료 시스템에 걸쳐 30개의 OB 클리닉이 동일한 수로 무작위 배정되어 MMBFM 프로그램 또는 여성이 임상의 개입 없이 연구 팀에 의해서만 모집되는 일반적인 치료로. 시행 전략에 직면한 임상의를 테스트하기 위한 주요 결과는 MMBFM 프로그램에 초기에 참여한 여성의 비율인 도달 범위입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
특정 목표
선도적인 구현 과학 프레임워크인 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(Consolidated Framework for Implementation Research)에 의해 정보를 얻은 이 하이브리드 유형 III 효율성 구현 연구는 MMBFM에 대한 특정 구현 전략을 평가할 것입니다. 하이브리드 유형 III 연구와 일관되게 두 가지 목표가 있습니다. (2) MMBFM에 대한 접근 및 초기 참여를 촉진하기 위한 두 가지 구현 전략 세트에 대해 OB 클리닉에서 MMBFM의 도달 범위를 비교합니다. 환자 대면 전략(PFS - 안전한 환자 포털, 이메일, 텍스트, 또는 우편) 대 임상의와 결합된 환자 대면 전략(PFS+CFS - OB 공급자를 위한 전자 의료 기록(EMR) 내장 프롬프트, 공급자를 위한 인쇄된 처방전 패드, 전단지). 도달 범위에 미치는 영향을 평가하기 위해 4개의 의료 시스템에 걸쳐 30개의 OB 클리닉을 이 두 가지 구현 조건 중 하나로 무작위화하는 클러스터 무작위 설계가 사용됩니다. 조사관은 다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다.
목표 1: 임상적 효과 비교(즉, 참여 및 증상 감소) 이전 우울 에피소드의 병력이 있는 여성들 사이에서 임상의 대 동료 코치가 지원하는 MMBFM의. 가설 1: 정신 건강 임상의가 제공하는 코칭 대 실제 경험이 있는 동료는 무작위화 후 6개월에 우울 증상의 동등한 감소와 연관될 것입니다.
목표 2: 임상의 대 동료 코칭을 받는 MMBFM 참가자를 위한 특정 행동 메커니즘을 조사합니다. 가설 2a: 동료 코칭을 받는 MMBFM 참가자는 임상의 코칭을 받는 참가자보다 자기 낙인과 사회적 고립이 적다고 보고할 것이며, 임상의 코칭을 받는 MMBFM 참가자는 동료를 받는 참가자보다 무작위화 후 6개월에 부정적인 감정에 대한 반추 반응이 적고 탈중심화가 더 클 것이라고 보고할 것입니다. 코칭. 가설 2b: 우울증 결과에 대한 동료와 임상의 코칭 간의 차이는 적어도 부분적으로 참여 증가를 통해 치료별 목표에 의해 조정될 것입니다.
목표 3: MMBFM 프로그램의 범위에 대한 특정 구현 전략의 효과를 조사합니다. 가설 3: 환자 대면 전략(PFS)과 결합된 임상의 대면 구현 전략(CFS)은 환자 대면 전략 단독보다 더 높은 도달률로 이어질 것입니다.
목표 4: 임상의 대 동료 코치가 지원하는 MMBFM의 비용 효율성을 추정합니다. 가설 4: MMBFM은 동료 대 임상 코치의 지원을 받을 때 더 비용 효율적일 것입니다.
개인 및 클리닉 수준에서 구현 전략의 시험은 지리적 위치와 인종 및 민족 구성의 다양성을 나타내는 4개의 의료 시스템(Kaiser Permanente Colorado, Southern California, Georgia 및 HealthPartners in Minnesota)에서 수행됩니다. 이러한 사이트에는 95개의 클리닉과 400명 이상의 산부인과 임상의(OB 의사, 전문 간호사, 조산사, 간호사)가 포함되어 있으며 매년 53,000명의 여성에게 산전 관리를 제공합니다. 목표 1과 2에 대한 구현 시험은 4개의 건강 시스템에 걸쳐 산전 관리 방문 후 총 470명의 여성을 모집하고 8주 동안 지속되는 MMBFM 프로그램의 두 코칭 부문 중 하나에 참여하도록 동일한 수로 무작위 배정합니다. 클리닉 수준 구현 시험(목표 3)에는 4개의 의료 시스템에서 30개의 OB 클리닉을 모집하고 PFS 또는 PFS+CFS 개입 부문에 동일한 수로 무작위 배정되는 클러스터 무작위 설계가 포함되며 6개월 동안 지속됩니다. 개별 및 임상 수준의 시험은 병렬로 수행됩니다.
8 세션 MMBFM 프로그램은 마음챙김 연습과 인지적 행동 기술을 가르쳐 자동적이고 우울한 사고, 감정 및 감각 모드를 줄이는 데 도움을 줍니다. MMBFM은 모바일 퍼스트 디지털 형식으로 제공되며 데스크톱 또는 모바일 장치에서 액세스할 수 있으며 체험 실습, 비디오 기반 대리 학습 및 교훈 정보를 포함하는 개별 맞춤형 방식으로 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arne Beck, PhD
- 전화번호: 303-636-2474
- 이메일: arne.beck@kp.org
연구 연락처 백업
- 이름: Erica Morse, MA
- 전화번호: 303-636-2469
- 이메일: erica.f.morse@kp.org
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92116
- Kaiser Permanente Southern California
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Kaiser Permanente Georgia
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55425
- HealthPartners
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 의료 시스템 4곳 중 한 곳에서 산전 관리를 받는 18세 이상
- 임신 12~24주
- >= 주요 우울 장애의 이전 에피소드 1회, 자가 보고
- 현재 환자 건강 설문지 9항목(PHQ9) 우울증 점수 <=9.
- 가정용 컴퓨터, 스마트폰 또는 이와 유사한 장치를 통해 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비영어권
- 지난 6개월 이내에 정신병, 양극성 장애 또는 물질 남용 장애의 과거력
- 즉각적인 자해 위험
- PHQ9 점수 <5 또는 >9
- 연구를 위해 "통화 금지" 목록에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 임상의 코치의 지원을 받는 MMBFM 프로그램
참가자의 8개 세션 온라인 MMBFM 프로그램 참여 및 완료를 지원하고 장려하기 위해 면허가 있는 정신 건강 전문가가 제공하는 전화 코칭.
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이전에 우울증을 앓았으나 현재는 우울하지 않은 주산기 여성의 우울증 재발/재발 예방을 위한 엄마를 위한 마음챙김 기분 균형 온라인 과정 참가자를 지원하기 위해 임상의가 제공하는 전화 코칭.
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활성 비교기: 동료 코치의 지원을 받는 MMBFM 프로그램
8세션 온라인 MMBFM 프로그램 참여 및 완료를 지원하고 장려하기 위해 산기 우울증의 생생한 경험을 가진 훈련된 동료가 제공하는 전화 코칭.
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이전에 우울증을 앓았으나 현재는 우울하지 않은 주산기 여성의 우울증 재발/재발 예방을 위한 엄마를 위한 마음챙김 기분 균형 온라인 과정 참가자를 지원하기 위한 동료 전달 전화 코칭.
동료는 코칭 프로토콜에 대해 교육을 받은 주산기 우울증의 생생한 경험이 있는 여성입니다.
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활성 비교기: 환자 대면 전략 개입 팔
산부인과 제공자의 직접적인 개입 없이 이메일, 서신 또는 문자를 사용하여 연구 팀이 산전 관리를 받는 여성의 중앙 집중식 아웃리치 및 모집.
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이전에 우울증을 앓았으나 현재는 우울하지 않은 주산기 여성의 우울증 재발/재발 예방을 위한 엄마를 위한 마음챙김 기분 균형 온라인 과정 참가자를 지원하기 위해 임상의가 제공하는 전화 코칭.
이전에 우울증을 앓았으나 현재는 우울하지 않은 주산기 여성의 우울증 재발/재발 예방을 위한 엄마를 위한 마음챙김 기분 균형 온라인 과정 참가자를 지원하기 위한 동료 전달 전화 코칭.
동료는 코칭 프로토콜에 대해 교육을 받은 주산기 우울증의 생생한 경험이 있는 여성입니다.
스터디 팀이 엄마를 위한 마음챙김 기분 균형 연구에 참여자를 직접 홍보하고 모집합니다.
참가자는 Kaiser Permanente Colorado, Southern California, Georgia 및 HealthPartners의 4개 연구 사이트에서 산전 관리를 받는 여성입니다.
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활성 비교기: 환자 대면 플러스 진료소 대면 전략 중재 부문
산부인과 진료소 제공자가 인쇄된 채용 자료 및/또는 전자 의료 기록을 사용하면 MMBFM 프로그램에 액세스하기 위해 산전 관리를 받는 여성을 추천/추천하라는 메시지가 표시됩니다.
이러한 클리닉 대면 실행 전략은 이메일, 서신 또는 텍스트를 사용하여 연구팀이 산전 관리를 받는 여성을 중앙 집중식 아웃리치 및 모집하는 환자 대면 전략에 추가됩니다.
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이전에 우울증을 앓았으나 현재는 우울하지 않은 주산기 여성의 우울증 재발/재발 예방을 위한 엄마를 위한 마음챙김 기분 균형 온라인 과정 참가자를 지원하기 위해 임상의가 제공하는 전화 코칭.
이전에 우울증을 앓았으나 현재는 우울하지 않은 주산기 여성의 우울증 재발/재발 예방을 위한 엄마를 위한 마음챙김 기분 균형 온라인 과정 참가자를 지원하기 위한 동료 전달 전화 코칭.
동료는 코칭 프로토콜에 대해 교육을 받은 주산기 우울증의 생생한 경험이 있는 여성입니다.
스터디 팀이 엄마를 위한 마음가짐 균형 연구에 참가자를 직접 아웃리치하고 모집하고, 4개 연구 사이트에서 OB 임상의가 엄마를 위한 마음가짐 균형 연구를 추천/추천합니다.
OB 임상의는 인쇄물(예: 전단, 검사실 및 대기실의 포스터, 처방전 패드) 및 전자 의료 기록 프롬프트(예: 스마트 목록, 도트 문구) 중에서 선택하여 마음챙김 기분 균형 for Moms 코스에 참여할 수 있습니다.
참가자는 Kaiser Permanente Colorado, Southern California, Georgia 및 HealthPartners의 4개 연구 사이트에서 산전 관리를 받는 여성입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 산후 3개월까지 환자 건강 설문지 9항목(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월, 임신 3기, 산후 3개월
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우울증 증상 심각도, 점수 범위는 0(낮음)에서 27(높음)
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기준선, 무작위화 후 3개월, 임신 3기, 산후 3개월
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도달하다
기간: 환자 대면 대 임상의 대면 구현 전략을 포함하는 개입 후 6개월
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엄마를 위한 마음챙김 기분 균형 과정에 처음 참여하는 참가자의 비율.
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환자 대면 대 임상의 대면 구현 전략을 포함하는 개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 산후 3개월까지 범불안장애 7항목(GAD-7) 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월, 임신 3기, 산후 3개월
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불안 증상의 심각도, 점수 범위는 0(낮음)에서 21(높음)
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기준선, 무작위화 후 3개월, 임신 3기, 산후 3개월
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기준선에서 산후 3개월까지 인지된 스트레스 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월, 임신 3기, 산후 3개월
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10개 문항 리커트형 점수로 측정한 스트레스 증상의 범위는 0~40점으로 점수가 높을수록 스트레스 인지도가 높은 것을 의미한다.
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기준선, 무작위화 후 3개월, 임신 3기, 산후 3개월
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모성에 대한 태도의 변화(AToM) 척도 점수 기준선에서 산후 3개월까지
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월, 임신 3기, 산후 3개월
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모성에 대한 태도의 변화.
12개 항목 AToM은 리커트 유형 응답을 사용하여 유아에 대한 참가자의 태도를 측정합니다.
점수 범위는 0(긍정적인 태도)에서 60(부정적인 태도)까지입니다.
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기준선, 무작위화 후 3개월, 임신 3기, 산후 3개월
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기준선에서 산후 3개월까지 Short Form 12(SF-12) 점수의 변화
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월, 임신 3기, 산후 3개월
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SF-12는 신체 및 정신 기능 상태에 대한 12개 항목 측정입니다.
점수 범위는 0(낮은 기능 상태)에서 100(높은 기능 상태)까지입니다.
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기준선, 무작위화 후 3개월, 임신 3기, 산후 3개월
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Ehealth 기술 척도(TWEETS)를 사용한 TWente Engagement
기간: 무작위화 후 3개월
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TWEETS는 Mindful Mood Balance for Moms 프로그램에 대한 사용자 참여도를 측정합니다.
TWEETS는 9점(높은 참여도)에서 45점(낮은 참여도)까지의 9개 항목 리커트 유형 척도입니다.
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무작위화 후 3개월
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고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 무작위화 후 3개월
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CSQ는 엄마를 위한 마음챙김 기분 균형 프로그램에 대한 만족도를 측정합니다.
각 항목에 대해 서로 다른 리커트 유형의 응답을 사용하는 8개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 8에서 32까지이며 값이 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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무작위화 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반추 반응 척도(RRS) 약식 점수의 기준선에서 무작위화 후 3개월까지의 변화
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월
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10개 항목 RRS는 리커트 유형 항목을 사용하여 부정적인 영향에 대한 반추를 측정합니다.
점수 범위는 10(낮은 반추)에서 40(높은 반추)까지입니다.
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기준선, 무작위화 후 3개월
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기준선에서 무작위화 후 3개월까지 경험 설문지(EQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월
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EQ는 20문항 리커트형 척도로서 탈중심화 능력, 즉 자신을 자신의 생각과 별개의 것으로 보는 능력, 부정적인 경험에 대해 무반응하는 능력, 자기 연민을 가져라.
점수 범위는 20(낮은 편심)에서 80(높은 편심)까지입니다.
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기준선, 무작위화 후 3개월
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UCLA(University of California, Los Angeles) 외로움 척도(ULS-6) 점수의 기준선에서 무작위화 후 3개월까지의 점수 변화
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월
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ULS-6은 리커트 유형의 항목을 사용하여 사회적 고립을 측정하는 6항목 척도입니다.
점수 범위는 0(낮은 사회적 고립)에서 18(높은 사회적 고립)까지입니다.
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기준선, 무작위화 후 3개월
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기준선에서 무작위화 후 3개월까지 우울증 척도(SSDS) 점수의 자기 낙인 변화
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월
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SSDS는 우울증에 대한 자신의 낙인을 측정하는 16문항 리커트형 척도이다.
점수 범위는 16(높은 자기 낙인)에서 80(낮은 자기 낙인)까지입니다.
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기준선, 무작위화 후 3개월
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코치에 대한 태도
기간: 기준선
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1(전혀 편안하지 않음)에서 4(매우 편안함) 범위의 각 유형의 코치에 대해 리커트 유형 척도를 사용하여 임상의 및 동료 코치에 대한 참가자의 편안함 수준 평가
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- U19MH121738 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U19MH121738-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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