Accélérer la mise en œuvre de l'équilibre de l'humeur consciente pour les mamans (MMB4Moms)
L'étude Mindful Mood Balance for Moms (MMBFM) examine si l'utilisation d'un programme Internet appelé Mindful Mood Balance for Moms pour offrir une thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) sur une période de 8 semaines, est efficace pour réduire les symptômes de dépression chez les femmes enceintes avec un antécédent de dépression et étudie les effets des stratégies de mise en œuvre sur la portée du programme MMBFM. Cette étude recrutera 470 femmes de Kaiser Permanente Colorado, Californie du Sud, Géorgie.
Les enquêteurs compareront les résultats cliniques entre ceux qui reçoivent un coaching de clinicien en santé mentale et ceux qui reçoivent un coaching par les pairs tout au long du programme de 8 semaines. Les données de l'enquête seront recueillies à 4 points dans le temps tout au long de l'étude (ligne de base, 12 semaines, 3e trimestre et 3 mois après l'accouchement). La rentabilité des modèles d'encadrement clinique et par les pairs dans chaque système de soins de santé sera évaluée.
Pour la partie mise en œuvre de l'étude, 30 cliniques OB dans les 4 systèmes de santé seront randomisées en nombre égal pour fournir aux cliniciens des stratégies de mise en œuvre (par exemple, des dépliants de recrutement, des blocs-notes, des invites de dossier médical électronique) pour encourager l'engagement dans le programme MMBFM ou aux soins habituels où les femmes sont uniquement recrutées par l'équipe de l'étude sans implication du clinicien. Le principal résultat pour tester les stratégies de mise en œuvre des cliniciens confrontés est la portée, le pourcentage de femmes sensibilisées qui s'engagent initialement dans le programme MMBFM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques
Informée par le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre, un cadre scientifique de mise en œuvre de premier plan, cette étude de mise en œuvre de l'efficacité hybride de type III évaluera des stratégies de mise en œuvre spécifiques pour MMBFM. Conformément à une étude hybride de type III, il y a deux objectifs : (1) comparer l'efficacité clinique de la MMBFM soutenue par un clinicien en santé mentale par rapport à des entraîneurs pairs dans un essai randomisé de 470 femmes enceintes ; et (2) comparer la portée du MMBFM dans les cliniques OB pour deux ensembles de stratégies de mise en œuvre visant à faciliter l'accès et l'engagement initial dans le MMBFM : stratégies de contact avec les patients (PFS - sensibilisation directe des femmes après les visites prénatales via un portail patient sécurisé, e-mail, SMS, ou par courrier) par rapport aux stratégies d'interaction avec le patient combinées à des stratégies d'interaction avec le clinicien (PFS+CFS - invites intégrées au dossier médical électronique (DME) pour les prestataires de soins obstétriques, carnets d'ordonnances imprimés pour les prestataires, dépliants). Une conception randomisée en grappes sera utilisée, randomisant 30 cliniques OB dans 4 systèmes de santé pour l'une ou l'autre de ces deux conditions de mise en œuvre, afin d'évaluer leur impact sur la portée. Les enquêteurs répondront aux objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Comparer l'efficacité clinique (c.-à-d. engagement et réduction des symptômes) de la MMBFM soutenue par des cliniciens par rapport à des pairs entraîneurs chez les femmes ayant des antécédents d'épisodes dépressifs. Hypothèse 1 : Le coaching dispensé par des cliniciens en santé mentale par rapport à des pairs ayant une expérience vécue sera associé à des réductions équivalentes des symptômes dépressifs à 6 mois après la randomisation.
Objectif 2 : Examiner les mécanismes d'action spécifiques pour les participants MMBFM recevant un coaching clinicien vs pairs. Hypothèse 2a : Les participants MMBFM recevant un coaching par les pairs rapporteront moins d'auto-stigmatisation et d'isolement social que ceux recevant un coaching clinicien, et les participants MMBFM recevant un coaching clinicien rapporteront une réponse moins ruminative à l'affect négatif et une plus grande décentration à 6 mois après la randomisation que ceux recevant un coaching par un pair. encadrement. Hypothèse 2b : Toute différence entre le coaching par les pairs et le clinicien dans les résultats de la dépression sera médiée par des cibles spécifiques au traitement - au moins en partie via un engagement accru.
Objectif 3 : Examiner les effets de stratégies de mise en œuvre spécifiques sur la portée du programme MMBFM. Hypothèse 3 : Les stratégies de mise en œuvre face au clinicien (CFS) en combinaison avec les stratégies face au patient (PFS) conduiront à des taux de portée plus élevés que les stratégies face au patient seules.
Objectif 4 : Estimer le rapport coût-efficacité de la MMBFM soutenue par des cliniciens par rapport à des pairs entraîneurs. Hypothèse 4 : La MMBFM sera plus rentable lorsqu'elle sera soutenue par des entraîneurs pairs plutôt que par des cliniciens.
Les essais de stratégies de mise en œuvre aux niveaux individuel et clinique seront menés dans quatre systèmes de santé représentant la diversité géographique et l'appartenance raciale et ethnique : Kaiser Permanente Colorado, Californie du Sud et Géorgie, et HealthPartners au Minnesota. Ces sites comprennent 95 cliniques et plus de 400 cliniciens en obstétrique (médecins OB, infirmières praticiennes, sages-femmes, infirmières), fournissant des soins prénataux à 53 000 femmes chaque année. L'essai de mise en œuvre pour les objectifs 1 et 2 recrutera 470 femmes après des visites de soins prénatals au total dans les quatre systèmes de santé et les randomisera en nombre égal pour participer à l'un des deux volets de coaching du programme MMBFM, d'une durée de 8 semaines. L'essai de mise en œuvre au niveau clinique (Objectif 3) impliquera une conception randomisée en grappes dans laquelle 30 cliniques OB seront recrutées dans les quatre systèmes de santé et randomisées en nombre égal dans les bras d'intervention PFS ou PFS+CFS, d'une durée de 6 mois. Les essais au niveau individuel et clinique seront menés en parallèle.
Le programme MMBFM de 8 séances enseigne la pratique de la pleine conscience et les compétences cognitivo-comportementales pour aider à réduire les modes automatiques et dépressogènes de pensées, d'émotions et de sensations. MMBFM est livré dans un premier format numérique mobile, accessible à partir d'un ordinateur de bureau ou d'appareils mobiles, et fourni de manière personnalisée qui comprend une pratique expérientielle, un apprentissage par procuration basé sur la vidéo et des informations didactiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92116
- Kaiser Permanente Southern California
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Kaiser Permanente Georgia
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55425
- HealthPartners
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgée de 18 ans ou plus, recevant des soins prénatals dans l'un des 4 systèmes de santé participants
- 12-24 semaines de gestation
- >= 1 épisode antérieur de trouble dépressif majeur, autodéclaré
- Score de dépression en 9 items du questionnaire actuel sur la santé du patient (PHQ9) <= 9.
- Avoir accès à Internet via un ordinateur personnel, un smartphone ou un appareil similaire
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Antécédents de trouble psychotique, bipolaire ou de toxicomanie au cours des 6 derniers mois
- Risque immédiat d'automutilation
- Score PHQ9 <5 ou >9
- Les patients qui sont sur la liste "ne pas appeler" pour la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme MMBFM avec le soutien d'un entraîneur clinicien
Coaching téléphonique fourni par des professionnels de la santé mentale agréés pour soutenir et encourager l'engagement et l'achèvement du programme MMBFM en ligne de 8 sessions.
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Coaching téléphonique dispensé par un clinicien pour soutenir les participants au cours en ligne Mindful Mood Balance for Moms pour la prévention de la rechute/récurrence de la dépression chez les femmes périnatales qui ont déjà eu des épisodes de dépression mais qui ne sont pas actuellement déprimées.
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Comparateur actif: Programme MMBFM avec soutien de pairs entraîneurs
Coaching téléphonique fourni par des pairs formés ayant une expérience vécue de la dépression périnatale pour soutenir et encourager l'engagement des participants et l'achèvement du programme MMBFM en ligne de 8 sessions.
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Coaching téléphonique dispensé par des pairs pour soutenir les participantes au cours en ligne Mindful Mood Balance for Moms pour la prévention de la rechute/récurrence de la dépression chez les femmes périnatales qui ont déjà eu des épisodes de dépression mais qui ne sont pas actuellement déprimées.
Les pairs seront des femmes ayant une expérience vécue de la dépression périnatale qui sont formées sur le protocole de coaching.
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Comparateur actif: Bras d'intervention de la stratégie face au patient
Sensibilisation et recrutement centralisés des femmes recevant des soins prénatals par l'équipe d'étude par courrier électronique, lettre ou SMS, sans implication directe des prestataires d'OB.
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Coaching téléphonique dispensé par un clinicien pour soutenir les participants au cours en ligne Mindful Mood Balance for Moms pour la prévention de la rechute/récurrence de la dépression chez les femmes périnatales qui ont déjà eu des épisodes de dépression mais qui ne sont pas actuellement déprimées.
Coaching téléphonique dispensé par des pairs pour soutenir les participantes au cours en ligne Mindful Mood Balance for Moms pour la prévention de la rechute/récurrence de la dépression chez les femmes périnatales qui ont déjà eu des épisodes de dépression mais qui ne sont pas actuellement déprimées.
Les pairs seront des femmes ayant une expérience vécue de la dépression périnatale qui sont formées sur le protocole de coaching.
Sensibilisation directe et recrutement de participants à l'étude Mindful Mood Balance for Moms par des équipes d'étude.
Les participantes seront des femmes recevant des soins prénatals dans les 4 sites de l'étude : Kaiser Permanente Colorado, Californie du Sud et Géorgie, et HealthPartners.
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Comparateur actif: Face au patient et bras d'intervention stratégique face à la clinique
L'utilisation par les fournisseurs de cliniques d'OB de documents de recrutement imprimés et/ou de dossiers médicaux électroniques incite à recommander/orienter les femmes recevant des soins prénataux pour accéder au programme MMBFM.
Ces stratégies de mise en œuvre faisant face à la clinique seront ajoutées aux stratégies de sensibilisation centralisée et de recrutement des femmes recevant des soins prénatals par l'équipe d'étude en utilisant le courrier électronique, la lettre ou le texte.
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Coaching téléphonique dispensé par un clinicien pour soutenir les participants au cours en ligne Mindful Mood Balance for Moms pour la prévention de la rechute/récurrence de la dépression chez les femmes périnatales qui ont déjà eu des épisodes de dépression mais qui ne sont pas actuellement déprimées.
Coaching téléphonique dispensé par des pairs pour soutenir les participantes au cours en ligne Mindful Mood Balance for Moms pour la prévention de la rechute/récurrence de la dépression chez les femmes périnatales qui ont déjà eu des épisodes de dépression mais qui ne sont pas actuellement déprimées.
Les pairs seront des femmes ayant une expérience vécue de la dépression périnatale qui sont formées sur le protocole de coaching.
Sensibilisation directe et recrutement de participants à l'étude Mindful Mood Balance for Moms par les équipes d'étude, ainsi que recommandation / référence à l'étude Mindful Mood Balance for Moms par les cliniciens OB des 4 sites d'étude.
Les cliniciens OB choisiront parmi des documents imprimés (par exemple, des dépliants, des affiches dans les salles d'examen et les salles d'attente, des blocs d'ordonnances) et des invites de dossier médical électronique (par exemple, des listes intelligentes, des phrases à points) pour faciliter l'engagement dans le cours Mindful Mood Balance for Moms.
Les participantes seront des femmes recevant des soins prénatals dans les 4 sites de l'étude : Kaiser Permanente Colorado, Californie du Sud et Géorgie, et HealthPartners.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores du questionnaire de santé du patient à 9 items (PHQ-9) entre le départ et 3 mois après l'accouchement
Délai: Au départ, 3 mois après la randomisation, 3e trimestre, 3 mois après l'accouchement
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Sévérité des symptômes de la dépression, les scores vont de 0 (faible) à 27 (élevé)
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Au départ, 3 mois après la randomisation, 3e trimestre, 3 mois après l'accouchement
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Atteindre
Délai: 6 mois après l'intervention impliquant des stratégies de mise en œuvre face au patient par rapport au clinicien
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Le pourcentage de participants qui s'engagent initialement dans le cours Mindful Mood Balance for Moms.
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6 mois après l'intervention impliquant des stratégies de mise en œuvre face au patient par rapport au clinicien
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) de la ligne de base jusqu'à 3 mois après l'accouchement
Délai: Au départ, 3 mois après la randomisation, 3e trimestre, 3 mois après l'accouchement
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Sévérité des symptômes d'anxiété, les scores vont de 0 (faible) à 21 (élevé)
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Au départ, 3 mois après la randomisation, 3e trimestre, 3 mois après l'accouchement
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Changement dans les scores de l'échelle de stress perçu de la ligne de base jusqu'à 3 mois après l'accouchement
Délai: Au départ, 3 mois après la randomisation, 3e trimestre, 3 mois après l'accouchement
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Les symptômes de stress mesurés par des scores de type Likert en 10 points vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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Au départ, 3 mois après la randomisation, 3e trimestre, 3 mois après l'accouchement
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Scores de l'échelle de changement des attitudes envers la maternité (AToM) de la ligne de base jusqu'à 3 mois après l'accouchement
Délai: Au départ, 3 mois après la randomisation, 3e trimestre, 3 mois après l'accouchement
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Changement d'attitude envers la maternité.
L'AToM en 12 points mesurera les attitudes des participants envers leurs nourrissons en utilisant des réponses de type Likert.
Les scores vont de 0 (attitudes positives) à 60 (attitudes négatives).
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Au départ, 3 mois après la randomisation, 3e trimestre, 3 mois après l'accouchement
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Changement des scores du formulaire court 12 (SF-12) entre le départ et 3 mois après l'accouchement
Délai: Au départ, 3 mois après la randomisation, 3e trimestre, 3 mois après l'accouchement
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Le SF-12 est une mesure en 12 points de l'état fonctionnel physique et mental.
Les scores vont de 0 (état fonctionnel faible) à 100 (état fonctionnel élevé)
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Au départ, 3 mois après la randomisation, 3e trimestre, 3 mois après l'accouchement
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L'échelle d'engagement TWente avec les technologies de santé en ligne (TWEETS)
Délai: 3 mois après la randomisation
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TWEETS mesurera l'engagement des utilisateurs avec le programme Mindful Mood Balance for Moms.
TWEETS est une échelle de type Likert en 9 items avec des scores allant de 9 (engagement élevé) à 45 (engagement faible)
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3 mois après la randomisation
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Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: 3 mois après la randomisation
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La CSQ mesurera la satisfaction à l'égard du programme Mindful Mood Balance for Moms.
Il s'agit d'un questionnaire en 8 items utilisant différentes réponses de type Likert pour chaque item.
Les scores vont de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
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3 mois après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des scores du formulaire abrégé de l'échelle des réponses ruminatives (RRS) entre le départ et 3 mois après la randomisation
Délai: Au départ, 3 mois après la randomisation
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Le RRS à 10 items mesurera la rumination en réponse à un affect négatif à l'aide d'items de type Likert.
Les scores vont de 10 (faible rumination) à 40 (forte rumination)
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Au départ, 3 mois après la randomisation
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Changement des scores du questionnaire sur les expériences (QE) depuis le début jusqu'à 3 mois après la randomisation
Délai: Au départ, 3 mois après la randomisation
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Le QE est une échelle de type Likert en 20 items mesurant les capacités du participant à se décentrer, c'est-à-dire la capacité de se voir comme séparé et différent de ses propres pensées, la capacité de ne pas réagir aux expériences négatives, ainsi que la capacité de être compatissant envers soi-même.
les scores vont de 20 (faible décentrement) à 80 (fort décentrage).
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Au départ, 3 mois après la randomisation
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Changement des scores de l'échelle de solitude (ULS-6) de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) depuis le début jusqu'à 3 mois après la randomisation
Délai: Au départ, 3 mois après la randomisation
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L'ULS-6 est une échelle à 6 items mesurant l'isolement social à l'aide d'items de type Likert.
Les scores vont de 0 (faible isolement social) à 18 (fort isolement social).
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Au départ, 3 mois après la randomisation
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Changement des scores de l'échelle d'auto-stigmatisation de la dépression (SSDS) entre le départ et 3 mois après la randomisation
Délai: Au départ, 3 mois après la randomisation
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Le SSDS est une échelle de type Likert en 16 points mesurant l'auto-stigmatisation perçue avec la dépression.
Les scores vont de 16 (autostigmatisation élevée) à 80 (autostigmatisation faible).
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Au départ, 3 mois après la randomisation
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Attitudes envers les entraîneurs
Délai: Ligne de base
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Évaluation par les participants de leur niveau d'aisance avec les cliniciens et les pairs entraîneurs à l'aide d'une échelle de type Likert pour chaque type d'entraîneur, allant de 1 (pas du tout à l'aise) à 4 (très à l'aise)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U19MH121738 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5U19MH121738-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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