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隔离室生产压力对患者安全的影响

2021年8月17日 更新者:Marie-Eve Belanger、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

检查区域麻醉室生产压力对患者安全的影响,这是一项在高保真模拟环境中进行的随机单盲研究

这项基于随机、单盲模拟的研究调查了生产压力对接受区域麻醉的患者安全的影响。 我们创建了一个高保真场景,麻醉师和受训人员将执行单次锁骨下超声引导阻滞。 参与者被随机分配到干预组或对照组。 被分配到干预组的参与者接受了各种产生压力的干预措施。 本研究的目的是通过对麻醉师和受训人员的表现进行评分并检查两组之间的差异来了解生产压力对患者安全的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

样本量:

据我们所知,没有研究评估生产压力对麻醉师的影响,也没有研究如何在模拟环境中模拟生产压力。 尽管众所周知,生产压力会对医护人员的表现产生负面影响,但仍然难以预测其对 RAPS 评估工具等评分系统的影响。 因此,我们根据同意参与的住院医生和麻醉师的数量使用了一个便利样本。 使用 t 值和非配对 t 检验的自由度,研究人员计算了效应量 (r) 以表征效应的大小,并评估样本量是否足以回答研究假设。 大约 0.2 的 r 值被认为是“弱”效应,0.5“中等”和 0.8“强”。 我们打算在每个组中招募 10 到 20 名参与者。

设想:

参与者被要求获得同意并对一名患有轻度 COPD 的 50 岁女性进行单次锁骨下超声引导阻滞。 模拟在局部麻醉室原位进行。 进入房间,麻醉学评估已经完成。 在模拟患者身上安装了 CAE 锁骨下阻滞模拟器。 一名模拟麻醉护士也在场,仅提供协助。 所有准备步骤和安全措施都必须由参与者发起。 干预组的参与者接触到 4 个标准化的预录音频干预,鼓励他们更快地进行。 这些干预措施的选择基于详细介绍麻醉师生产压力的常见来源的文章和调查。

数据采集​​:

表演被拍摄下来,以便由三位区域麻醉专家进行审查。 然后要求参与者在另一个房间完成问卷调查。 该表格包括一个经过验证的任务负荷指数网格 (NASA),用于量化所经历的压力量、人口统计数据和现实主义分数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成为一名合格的麻醉师或麻醉住院医师
  • 至少进行过 10 次区域麻醉技术,包括 5 次锁骨下阻滞
  • 同意研究

排除标准:

- 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生产压力环境
该组的参与者接触了 4 段施加标准化压力的录音。 无限时间。
参与者面临生产压力
无干预:常规环境
控制组也被要求在没有时间限制的情况下完成同样的任务。 他们没有接触录音。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RAPS评分
大体时间:通过场景完成(约 25 分钟)
区域麻醉专家使用 RAPS 评估工具获得的分数,RAPS 评估工具是一种经过验证的用于衡量区域麻醉技术性能的工具(请参阅参考资料)
通过场景完成(约 25 分钟)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成任务的时间
大体时间:通过场景完成(约 25 分钟)
皮肤无菌和针头撤回之间的时间
通过场景完成(约 25 分钟)
经历的压力水平
大体时间:通过场景完成(约 25 分钟)

根据 NASA 任务负荷指数衡量,这是一种经过验证的工具,用于衡量任务期间的精神和身体压力体验。

参与者必须按照 21 分的连续量表对每 6 个类别进行评分,如下所示。

心理需求 从非常低到非常高 身体需求 从非常低到非常高 时间需求 从非常低到非常高 表现 从完美到失败(这个量表以相反的方式解释) 努力 从非常低到非常高 挫折感 从非常低到非常高参与者的下一步是通过选择最有贡献的来对每个类别进行成对比较。

结果显示为 21 分到 100 分的等级,从 0 到 100(低到高任务负荷)通过使用成对比较,加权全局结果也以 0 到 100 的分数(低到高)呈现高任务负荷)

通过场景完成(约 25 分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月20日

初级完成 (实际的)

2021年5月30日

研究完成 (实际的)

2021年5月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月13日

首次发布 (实际的)

2021年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月17日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021-2533

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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