- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04846660
Impacto de la presión de producción en la sala de bloques en la seguridad del paciente
Examen del impacto de la presión de producción en la sala de bloqueo de anestesia regional en la seguridad del paciente, un estudio aleatorizado simple ciego en un entorno de simulación de alta fidelidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tamaño de la muestra:
Hasta donde sabemos, no se realizaron estudios para evaluar el impacto de la presión de producción en los anestesiólogos ni sobre cómo emular la presión de producción en un entorno simulado. Aunque se sabe que la presión de producción afecta negativamente el desempeño de los trabajadores de la salud, sigue siendo difícil predecir su impacto en un sistema de puntuación como la herramienta de evaluación RAPS. Por lo tanto, utilizamos una muestra de conveniencia basada en el número de residentes y anestesiólogos del personal que aceptaron participar. Utilizando el valor t y los grados de libertad de la prueba t no pareada, los investigadores calcularon el tamaño del efecto (r) para caracterizar la magnitud del efecto y evaluar si el tamaño de la muestra es suficiente para responder a la hipótesis de la investigación. Un valor de r de alrededor de 0,2 se consideró un efecto "débil", 0,5 "medio" y 0,8 "fuerte". Tenemos la intención de reclutar entre 10 a 20 participantes en cada grupo.
Guión:
Se pidió a los participantes que obtuvieran el consentimiento y realizaran un bloqueo guiado por ecografía infraclavicular de disparo único en una mujer de 50 años con EPOC leve. La simulación se llevó a cabo in situ en un bloque de anestesia regional. Al ingresar a la sala, la evaluación de anestesiología ya estaba completa. Se instaló un simulador de bloqueo infraclavicular CAE en un paciente simulado. Una enfermera de anestesiología simulada también estuvo presente para ayudar solamente. Todos los pasos de preparación y medidas de seguridad debían ser iniciados por el participante. Los participantes en el grupo de intervención fueron expuestos a 4 intervenciones de audio pregrabadas estandarizadas, alentándolos a proceder más rápido. La elección de estas intervenciones se basó en artículos y encuestas que detallaban las fuentes comunes de presión de producción para el anestesiólogo.
Recopilación de datos:
Las actuaciones fueron filmadas para ser revisadas por tres expertos en anestesia regional. Luego se les pidió a los participantes que completaran un cuestionario en otra habitación. Este formulario incluía una cuadrícula de índice de carga de tareas validada (NASA) para cuantificar la cantidad de estrés experimentado, datos demográficos y una puntuación de realismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser anestesiólogo certificado o residente de anestesiología
- Haber realizado al menos 10 técnicas de anestesia regional incluyendo 5 bloqueos infraclaviculares
- Dar consentimiento para el estudio
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ambiente de producción presionado
Los participantes de este grupo fueron expuestos a 4 grabaciones de audio aplicando presión estandarizada.
Tiempo ilimitado.
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Participante expuesto a la presión de producción
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Sin intervención: Entorno normal
Se pidió al grupo de control que completara la misma tarea también con tiempo ilimitado.
No estuvieron expuestos a las grabaciones de audio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación RAPS
Periodo de tiempo: Hasta completar el escenario (aproximadamente 25 minutos)
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Puntaje obtenido de expertos en anestesia regional utilizando la herramienta de evaluación RAPS, una herramienta validada para medir el rendimiento de una técnica de anestesia regional (ver referencia)
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Hasta completar el escenario (aproximadamente 25 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para completar la tarea
Periodo de tiempo: Hasta completar el escenario (aproximadamente 25 minutos)
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Tiempo entre la asepsia de la piel y la retirada de la aguja
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Hasta completar el escenario (aproximadamente 25 minutos)
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Nivel de estrés experimentado
Periodo de tiempo: Hasta completar el escenario (aproximadamente 25 minutos)
|
Según lo medido por el índice de carga de tareas de la NASA, una herramienta validada para medir la experiencia de estrés mental y físico durante una tarea. El participante debe calificar cada 6 categorías en una escala continua de 21 puntos como se muestra a continuación. Demanda Mental De muy bajo a muy alto Demanda Física De muy bajo a muy alto Demanda Temporal De muy bajo a muy alto Desempeño De perfecto a fracaso (Esta escala se interpreta al revés) Esfuerzo De muy bajo a muy alto Frustración De muy bajo a muy alto El siguiente paso para el participante es hacer una comparación por pares de cada categoría seleccionando la que más contribuye. Los resultados se presentan con la transformación de los 21 puntos a una escala de 100 puntos como una calificación de 0 a 100 (carga de tareas baja a alta). Al usar la comparación por pares, también se presenta un resultado global ponderado con una puntuación de 0 a 100 (carga de tareas baja a alta). alta carga de tareas) |
Hasta completar el escenario (aproximadamente 25 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-2533
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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