- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04846660
Vliv výrobního tlaku v blokové místnosti na bezpečnost pacientů
Zkoumání dopadu výrobního tlaku v místnosti regionálního anesteziologického bloku na bezpečnost pacientů, randomizovaná jednoslepá studie v prostředí simulace s vysokou věrností
Přehled studie
Detailní popis
Velikost vzorku:
Pokud je nám známo, nebyly provedeny žádné studie, které by vyhodnotily dopad výrobního tlaku na anesteziology ani na to, jak napodobit výrobní tlak v simulovaném prostředí. Přestože je známo, že výrobní tlak negativně ovlivňuje výkon zdravotnických pracovníků, je stále obtížné předvídat jeho dopad na bodovací systém, jako je hodnotící nástroj RAPS. Proto jsme použili vhodný vzorek založený na počtu rezidentů a zaměstnanců anesteziologů, kteří souhlasili s účastí. Pomocí hodnoty t a stupňů volnosti nepárového t-testu výzkumníci vypočítali velikost účinku (r), aby charakterizovali velikost účinku a vyhodnotili, zda je velikost vzorku dostatečná pro zodpovězení výzkumné hypotézy. Hodnota r kolem 0,2 byla považována za „slabý“ účinek, 0,5 za „střední“ a 0,8 za „silný“. V každé skupině máme v úmyslu přijmout 10 až 20 účastníků.
Scénář:
Účastníci byli požádáni, aby získali souhlas a provedli jeden výstřel infraklavikulární ultrazvukem naváděný blok u 50leté ženy s mírnou CHOPN. Simulace probíhala in situ v místnosti regionální anestezie. Při vstupu na pokoj bylo již ukončeno anesteziologické hodnocení. Na simulovaném pacientovi byl instalován simulátor infraklavikulárního bloku CAE. Přítomna byla i simulovaná anesteziologická sestra, která pouze asistovala. Všechny přípravné kroky a bezpečnostní opatření musel iniciovat účastník. Účastníci intervenční skupiny byli vystaveni 4 standardizovaným předem nahraným zvukovým intervencím, které je povzbuzovaly k rychlejšímu postupu. Volba těchto intervencí byla založena na článcích a průzkumech podrobně popisujících běžné zdroje výrobního tlaku pro anesteziologa.
Sběr dat:
Představení byla natáčena za účelem posouzení třemi odborníky na regionální anestezii. Účastníci byli poté požádáni, aby vyplnili dotazník v jiné místnosti. Tento formulář obsahoval ověřenou mřížku indexu zatížení úkolů (NASA) pro kvantifikaci množství prožívaného stresu, demografické údaje a skóre realismu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být certifikovaným anesteziologem nebo rezidentem anesteziologie
- Provést alespoň 10 technik regionální anestezie včetně 5 infraklavikulárních blokád
- Souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výrobní tlakové prostředí
Účastníci této skupiny byli vystaveni 4 zvukovým nahrávkám za použití standardizovaného tlaku.
Neomezený čas.
|
Účastník vystaven produkčnímu tlaku
|
|
Žádný zásah: Běžné prostředí
Kontrolní skupina byla požádána, aby provedla stejný úkol také s neomezeným časem.
Nebyli vystaveni zvukovým záznamům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RAPS skóre
Časové okno: Po dokončení scénáře (přibližně 25 minut)
|
Skóre získané od odborníků na regionální anestezii pomocí hodnotícího nástroje RAPS, validovaného nástroje pro měření výkonu techniky regionální anestezie (viz odkaz)
|
Po dokončení scénáře (přibližně 25 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na dokončení úkolu
Časové okno: Po dokončení scénáře (přibližně 25 minut)
|
Doba mezi asepsí kůže a vytažením jehly
|
Po dokončení scénáře (přibližně 25 minut)
|
|
Prožitá úroveň stresu
Časové okno: Po dokončení scénáře (přibližně 25 minut)
|
Měřeno indexem zátěže úkolů NASA, ověřeným nástrojem pro měření duševního a fyzického stresu během úkolu. Účastník musí ohodnotit každých 6 kategorií na souvislé stupnici 21 bodů, jak je uvedeno níže. Duševní poptávka Od velmi nízké k velmi vysoké Fyzická poptávka Od velmi nízké k velmi vysoké Dočasná poptávka Od velmi nízké k velmi vysoké Výkon Od dokonalé k selhání (Tato stupnice je interpretována obráceně) Úsilí Od velmi nízké k velmi vysoké Frustrace Od velmi nízké na velmi vysokou Dalším krokem pro účastníka je provést párové srovnání každé kategorie výběrem té, která nejvíce přispívá. Výsledky jsou prezentovány s transformací 21 bodů na 100bodovou stupnici jako hodnocení od 0 do 100 (Nízká až vysoká zátěž úloh) Pomocí párového srovnání je vážený globální výsledek také prezentován se skóre od 0 do 100 (Nízká až vysoká vysoká pracovní zátěž) |
Po dokončení scénáře (přibližně 25 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-2533
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výrobní tlak
-
Ruhr University of BochumDokončenoZdravé předměty | Komplexní regionální bolestivý syndrom I. typu horní končetiny | Jednostranná bolest končetin jiného původuNěmecko
-
Iowa State UniversityZápis na pozvánkuDiabetes mellitus typu 2 | PrediabetesSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne nábor