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Einfluss des Produktionsdrucks im Blockraum auf die Patientensicherheit

17. August 2021 aktualisiert von: Marie-Eve Belanger, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Untersuchung der Auswirkungen des Produktionsdrucks im Blockraum für Regionalanästhesie auf die Patientensicherheit, eine randomisierte Einzelblindstudie in einer High-Fidelity-Simulationsumgebung

Diese randomisierte, einfach verblindete, auf Simulation basierende Studie untersucht die Auswirkungen, die der Produktionsdruck auf die Sicherheit von Patienten haben kann, die sich einer Regionalanästhesie unterziehen. Wir haben ein High-Fidelity-Szenario erstellt, in dem Anästhesisten und Auszubildende einen ultraschallgeführten infraklavikulären Block mit einer einzigen Aufnahme durchführen sollten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer wurden verschiedenen produktionsdruckerzeugenden Interventionen ausgesetzt. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen des Produktionsdrucks auf die Patientensicherheit zu untersuchen, indem die Leistung von Anästhesisten und Auszubildenden bewertet und die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen untersucht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probengröße:

Unseres Wissens wurden keine Studien zur Bewertung der Auswirkungen des Produktionsdrucks auf Anästhesisten oder zur Nachahmung des Produktionsdrucks in einer simulierten Umgebung durchgeführt. Obwohl bekannt ist, dass sich Produktionsdruck negativ auf die Leistung von Gesundheitspersonal auswirkt, ist es nach wie vor schwierig, seine Auswirkungen auf ein Bewertungssystem wie das RAPS-Bewertungstool vorherzusagen. Daher verwendeten wir eine Stichprobe, die auf der Anzahl der Bewohner und Anästhesisten des Personals basierte, die einer Teilnahme zugestimmt hatten. Mithilfe des t-Werts und der Freiheitsgrade des ungepaarten t-Tests berechneten die Forscher die Effektgröße (r), um die Stärke des Effekts zu charakterisieren und zu bewerten, ob die Stichprobengröße ausreicht, um die Forschungshypothese zu beantworten. Ein r-Wert von etwa 0,2 wurde als „schwacher“ Effekt, 0,5 als „mittel“ und 0,8 als „stark“ angesehen. Wir beabsichtigen, in jeder Gruppe zwischen 10 und 20 Teilnehmer zu rekrutieren.

Szenario:

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Einverständnis einzuholen und bei einer 50-jährigen Frau mit leichter COPD eine infraklavikuläre ultraschallgesteuerte Einzelschussblockade durchzuführen. Die Simulation fand vor Ort in einem Blockraum für Regionalanästhesie statt. Beim Betreten des Raumes war die anästhesiologische Untersuchung bereits abgeschlossen. Bei einem simulierten Patienten wurde ein CAE-Simulator für infraklavikuläre Blöcke installiert. Eine simulierte Anästhesiologie-Krankenschwester war ebenfalls nur zur Unterstützung anwesend. Alle Vorbereitungsschritte und Sicherheitsmaßnahmen mussten vom Teilnehmer selbst veranlasst werden. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe wurden vier standardisierten, vorab aufgezeichneten Audiointerventionen ausgesetzt, die sie dazu ermutigten, schneller voranzukommen. Die Auswahl dieser Interventionen basierte auf Artikeln und Umfragen, in denen die häufigsten Ursachen des Produktionsdrucks für den Anästhesisten detailliert beschrieben wurden.

Datensammlung:

Die Aufführungen wurden gefilmt, um von drei Regionalanästhesieexperten überprüft zu werden. Anschließend wurden die Teilnehmer gebeten, in einem anderen Raum einen Fragebogen auszufüllen. Dieses Formular enthielt ein validiertes Task-Load-Index-Raster (NASA) zur Quantifizierung des Ausmaßes des erlebten Stresses, demografische Daten und einen Realismus-Score.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein zertifizierter Anästhesist oder Assistenzarzt für Anästhesiologie sein
  • Mindestens 10 Regionalanästhesietechniken, darunter 5 infraklavikuläre Blockaden, durchgeführt haben
  • Der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

- Die Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Produktionsbelastetes Umfeld
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden vier Audioaufnahmen ausgesetzt, bei denen standardisierter Druck angewendet wurde. Unbegrenzte Zeit.
Teilnehmer ist Produktionsdruck ausgesetzt
Kein Eingriff: Normale Umgebung
Die Kontrollgruppe wurde gebeten, die gleiche Aufgabe ebenfalls mit unbegrenzter Zeit zu erledigen. Sie waren den Audioaufnahmen nicht ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RAPS-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Szenarios (ca. 25 Minuten)
Bewertung, die von Regionalanästhesieexperten mithilfe des RAPS-Bewertungstools, einem validierten Tool zur Messung der Leistung einer Regionalanästhesietechnik, ermittelt wurde (siehe Referenz).
Bis zum Abschluss des Szenarios (ca. 25 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die Aufgabe abzuschließen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Szenarios (ca. 25 Minuten)
Zeit zwischen der Asepsis der Haut und dem Zurückziehen der Nadel
Bis zum Abschluss des Szenarios (ca. 25 Minuten)
Stresslevel erlebt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Szenarios (ca. 25 Minuten)

Gemessen am Task Load Index der NASA, einem validierten Instrument zur Messung der psychischen und physischen Stresserfahrung während einer Aufgabe.

Der Teilnehmer muss jede 6 Kategorie auf einer fortlaufenden Skala von 21 Punkten bewerten, wie unten gezeigt.

Geistige Anforderung Von sehr niedrig bis sehr hoch Körperliche Anforderung Von sehr niedrig bis sehr hoch Zeitliche Anforderung Von sehr niedrig bis sehr hoch Leistung Von perfekt bis zum Scheitern (Diese Skala wird umgekehrt interpretiert) Anstrengung Von sehr niedrig bis sehr hoch Frustration Von sehr niedrig zu sehr hoch Der nächste Schritt für den Teilnehmer besteht darin, einen paarweisen Vergleich jeder Kategorie durchzuführen, indem er die Kategorie mit dem größten Beitrag auswählt.

Die Ergebnisse werden mit der Umwandlung der 21 Punkte in eine 100-Punkte-Skala als Bewertung von 0 bis 100 (geringe bis hohe Aufgabenbelastung) dargestellt. Durch den paarweisen Vergleich wird auch ein gewichtetes globales Ergebnis mit einer Bewertung von 0 bis 100 (niedrig bis hoch) dargestellt hohe Aufgabenlast)

Bis zum Abschluss des Szenarios (ca. 25 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-2533

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Produktionsdruck

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