- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04846660
Einfluss des Produktionsdrucks im Blockraum auf die Patientensicherheit
Untersuchung der Auswirkungen des Produktionsdrucks im Blockraum für Regionalanästhesie auf die Patientensicherheit, eine randomisierte Einzelblindstudie in einer High-Fidelity-Simulationsumgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probengröße:
Unseres Wissens wurden keine Studien zur Bewertung der Auswirkungen des Produktionsdrucks auf Anästhesisten oder zur Nachahmung des Produktionsdrucks in einer simulierten Umgebung durchgeführt. Obwohl bekannt ist, dass sich Produktionsdruck negativ auf die Leistung von Gesundheitspersonal auswirkt, ist es nach wie vor schwierig, seine Auswirkungen auf ein Bewertungssystem wie das RAPS-Bewertungstool vorherzusagen. Daher verwendeten wir eine Stichprobe, die auf der Anzahl der Bewohner und Anästhesisten des Personals basierte, die einer Teilnahme zugestimmt hatten. Mithilfe des t-Werts und der Freiheitsgrade des ungepaarten t-Tests berechneten die Forscher die Effektgröße (r), um die Stärke des Effekts zu charakterisieren und zu bewerten, ob die Stichprobengröße ausreicht, um die Forschungshypothese zu beantworten. Ein r-Wert von etwa 0,2 wurde als „schwacher“ Effekt, 0,5 als „mittel“ und 0,8 als „stark“ angesehen. Wir beabsichtigen, in jeder Gruppe zwischen 10 und 20 Teilnehmer zu rekrutieren.
Szenario:
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Einverständnis einzuholen und bei einer 50-jährigen Frau mit leichter COPD eine infraklavikuläre ultraschallgesteuerte Einzelschussblockade durchzuführen. Die Simulation fand vor Ort in einem Blockraum für Regionalanästhesie statt. Beim Betreten des Raumes war die anästhesiologische Untersuchung bereits abgeschlossen. Bei einem simulierten Patienten wurde ein CAE-Simulator für infraklavikuläre Blöcke installiert. Eine simulierte Anästhesiologie-Krankenschwester war ebenfalls nur zur Unterstützung anwesend. Alle Vorbereitungsschritte und Sicherheitsmaßnahmen mussten vom Teilnehmer selbst veranlasst werden. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe wurden vier standardisierten, vorab aufgezeichneten Audiointerventionen ausgesetzt, die sie dazu ermutigten, schneller voranzukommen. Die Auswahl dieser Interventionen basierte auf Artikeln und Umfragen, in denen die häufigsten Ursachen des Produktionsdrucks für den Anästhesisten detailliert beschrieben wurden.
Datensammlung:
Die Aufführungen wurden gefilmt, um von drei Regionalanästhesieexperten überprüft zu werden. Anschließend wurden die Teilnehmer gebeten, in einem anderen Raum einen Fragebogen auszufüllen. Dieses Formular enthielt ein validiertes Task-Load-Index-Raster (NASA) zur Quantifizierung des Ausmaßes des erlebten Stresses, demografische Daten und einen Realismus-Score.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein zertifizierter Anästhesist oder Assistenzarzt für Anästhesiologie sein
- Mindestens 10 Regionalanästhesietechniken, darunter 5 infraklavikuläre Blockaden, durchgeführt haben
- Der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnahme verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Produktionsbelastetes Umfeld
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden vier Audioaufnahmen ausgesetzt, bei denen standardisierter Druck angewendet wurde.
Unbegrenzte Zeit.
|
Teilnehmer ist Produktionsdruck ausgesetzt
|
Kein Eingriff: Normale Umgebung
Die Kontrollgruppe wurde gebeten, die gleiche Aufgabe ebenfalls mit unbegrenzter Zeit zu erledigen.
Sie waren den Audioaufnahmen nicht ausgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
RAPS-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Szenarios (ca. 25 Minuten)
|
Bewertung, die von Regionalanästhesieexperten mithilfe des RAPS-Bewertungstools, einem validierten Tool zur Messung der Leistung einer Regionalanästhesietechnik, ermittelt wurde (siehe Referenz).
|
Bis zum Abschluss des Szenarios (ca. 25 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit, die Aufgabe abzuschließen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Szenarios (ca. 25 Minuten)
|
Zeit zwischen der Asepsis der Haut und dem Zurückziehen der Nadel
|
Bis zum Abschluss des Szenarios (ca. 25 Minuten)
|
Stresslevel erlebt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Szenarios (ca. 25 Minuten)
|
Gemessen am Task Load Index der NASA, einem validierten Instrument zur Messung der psychischen und physischen Stresserfahrung während einer Aufgabe. Der Teilnehmer muss jede 6 Kategorie auf einer fortlaufenden Skala von 21 Punkten bewerten, wie unten gezeigt. Geistige Anforderung Von sehr niedrig bis sehr hoch Körperliche Anforderung Von sehr niedrig bis sehr hoch Zeitliche Anforderung Von sehr niedrig bis sehr hoch Leistung Von perfekt bis zum Scheitern (Diese Skala wird umgekehrt interpretiert) Anstrengung Von sehr niedrig bis sehr hoch Frustration Von sehr niedrig zu sehr hoch Der nächste Schritt für den Teilnehmer besteht darin, einen paarweisen Vergleich jeder Kategorie durchzuführen, indem er die Kategorie mit dem größten Beitrag auswählt. Die Ergebnisse werden mit der Umwandlung der 21 Punkte in eine 100-Punkte-Skala als Bewertung von 0 bis 100 (geringe bis hohe Aufgabenbelastung) dargestellt. Durch den paarweisen Vergleich wird auch ein gewichtetes globales Ergebnis mit einer Bewertung von 0 bis 100 (niedrig bis hoch) dargestellt hohe Aufgabenlast) |
Bis zum Abschluss des Szenarios (ca. 25 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-2533
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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