- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04846660
Impatto della pressione di produzione nella Block Room sulla sicurezza del paziente
Esaminando l'impatto della pressione di produzione nella sala di blocco dell'anestesia regionale sulla sicurezza del paziente, uno studio randomizzato in singolo cieco in un ambiente di simulazione ad alta fedeltà
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Misura di prova:
A nostra conoscenza, non sono stati condotti studi per valutare l'impatto della pressione di produzione sugli anestesisti né su come emulare la pressione di produzione in un ambiente simulato. Sebbene sia noto che la pressione della produzione influisce negativamente sulle prestazioni degli operatori sanitari, rimane difficile prevederne l'impatto su un sistema di punteggio come lo strumento di valutazione RAPS. Pertanto, abbiamo utilizzato un campione di convenienza basato sul numero di residenti e anestesisti del personale che hanno accettato di partecipare. Utilizzando il valore t ei gradi di libertà del test t non accoppiato, i ricercatori hanno calcolato la dimensione dell'effetto (r) per caratterizzare l'entità dell'effetto e valutare se la dimensione del campione è sufficiente per rispondere all'ipotesi di ricerca. Un valore r di circa 0,2 è stato considerato un effetto "debole", 0,5 "medio" e 0,8 "forte". Intendiamo reclutare tra i 10 ei 20 partecipanti in ciascun gruppo.
Scenario:
Ai partecipanti è stato chiesto di ottenere il consenso ed eseguire un blocco ecografico infraclaveare a colpo singolo su una donna di 50 anni con BPCO lieve. La simulazione ha avuto luogo in situ in una sala di anestesia regionale. Entrando nella stanza, la valutazione anestesiologica era già completata. Un simulatore di blocco sottoclavicolare CAE è stato installato su un paziente simulato. Era presente anche un'infermiera di anestesia simulata solo per assistere. Tutte le fasi di preparazione e le misure di sicurezza dovevano essere avviate dal partecipante. I partecipanti al gruppo di intervento sono stati esposti a 4 interventi audio preregistrati standardizzati, incoraggiandoli a procedere più velocemente. La scelta di questi interventi si è basata su articoli e sondaggi che descrivono in dettaglio le fonti comuni di pressione produttiva per l'anestesista.
Raccolta dati:
Le esibizioni sono state filmate per essere riviste da tre esperti di anestesia regionale. Ai partecipanti è stato quindi chiesto di compilare un questionario in un'altra stanza. Questo modulo includeva una griglia dell'indice di carico delle attività (NASA) convalidata per quantificare la quantità di stress sperimentato, dati demografici e un punteggio di realismo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un anestesista certificato o residente in anestesiologia
- Aver eseguito almeno 10 tecniche di anestesia regionale comprendenti 5 blocchi infraclavicolari
- Per acconsentire allo studio
Criteri di esclusione:
- Rifiutarsi di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ambiente sotto pressione per la produzione
I partecipanti a questo gruppo sono stati esposti a 4 registrazioni audio applicando una pressione standardizzata.
Tempo illimitato.
|
Partecipante esposto alla pressione della produzione
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|
Nessun intervento: Ambiente regolare
Al gruppo di controllo è stato chiesto di completare lo stesso compito anche con un tempo illimitato.
Non sono stati esposti alle registrazioni audio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio RAPS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello scenario (circa 25 minuti)
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Punteggio ottenuto da esperti di anestesia regionale utilizzando lo strumento di valutazione RAPS, uno strumento convalidato per misurare le prestazioni di una tecnica di anestesia regionale (vedi riferimento)
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Attraverso il completamento dello scenario (circa 25 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di completare l'attività
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello scenario (circa 25 minuti)
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Tempo tra l'asepsi cutanea e il ritiro dell'ago
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Attraverso il completamento dello scenario (circa 25 minuti)
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Livello di stress sperimentato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello scenario (circa 25 minuti)
|
Come misurato dall'indice di carico delle attività della NASA, uno strumento convalidato per misurare l'esperienza di stress mentale e fisico durante un'attività. Il partecipante deve valutare ciascuna categoria 6 su una scala continua di 21 punti come mostrato di seguito. Domanda mentale Da molto bassa a molto alta Domanda fisica Da molto bassa a molto alta Domanda temporale Da molto bassa a molto alta Prestazione Da perfetto a fallimento (questa scala è interpretata in modo inverso) Sforzo Da molto basso a molto alto Frustrazione Da molto bassa a molto alto Il passo successivo per il partecipante è quello di fare un confronto a coppie di ogni categoria selezionando la più contributiva. I risultati sono presentati con la trasformazione dei 21 punti in una scala da 100 punti come valutazione da 0 a 100 (carico di attività da basso ad alto) Utilizzando il confronto a coppie, viene presentato anche un risultato globale ponderato con un punteggio da 0 a 100 (da basso a alto carico di lavoro) |
Attraverso il completamento dello scenario (circa 25 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-2533
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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