- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04846660
A blokkban uralkodó termelési nyomás hatása a betegek biztonságára
A regionális anesztéziás blokk termelési nyomásának a betegbiztonságra gyakorolt hatásának vizsgálata, véletlenszerű egy vak vizsgálat nagy pontosságú szimulációs környezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minta nagysága:
Tudomásunk szerint nem végeztek vizsgálatokat a termelési nyomás aneszteziológusokra gyakorolt hatásának értékelésére, sem arra, hogy miként lehet szimulált környezetben emulálni a termelési nyomást. Bár köztudott, hogy a termelési nyomás negatívan befolyásolja az egészségügyi dolgozók teljesítményét, továbbra is nehéz megjósolni annak hatását egy pontozási rendszerre, például a RAPS-értékelési eszközre. Ezért egy kényelmi mintát használtunk azon lakosok és aneszteziológusok száma alapján, akik beleegyeztek a részvételbe. A t érték és a párosítatlan t-próba szabadságfokainak felhasználásával a vizsgálók kiszámították a hatás nagyságát (r), hogy jellemezzék a hatás nagyságát, és értékeljék, hogy a minta mérete elegendő-e a kutatási hipotézis megválaszolásához. A 0,2 körüli r értéket "gyenge" hatásnak, 0,5 "közepes" és 0,8 "erősnek" tekintették. Minden csoportba 10-20 résztvevőt kívánunk toborozni.
Forgatókönyv:
A résztvevőket arra kérték, hogy szerezzenek beleegyezést, és végezzenek egyetlen injekciót, infraclavicularis ultrahanggal irányított blokkot egy 50 éves, enyhe COPD-s nőn. A szimuláció in situ egy regionális anesztéziás blokkszobában történt. A terembe belépve az aneszteziológiai értékelés már befejeződött. Egy szimulált betegre CAE infraclavicularis blokkszimulátort telepítettek. Egy szimulált aneszteziológiai nővér is jelen volt, hogy csak segítsen. Minden előkészítő lépést és biztonsági intézkedést a résztvevőnek kellett kezdeményeznie. Az intervenciós csoport résztvevőit 4 szabványos, előre rögzített hangbeavatkozásnak tették ki, ami arra ösztönözte őket, hogy gyorsabban haladjanak. Ezen beavatkozások kiválasztása olyan cikkeken és felméréseken alapult, amelyek részletezik az aneszteziológus termelési nyomásának gyakori forrásait.
Adatgyűjtés:
Az előadásokat filmre vették, hogy három regionális anesztéziás szakértő felülvizsgálja őket. A résztvevőket ezután arra kérték, hogy töltsenek ki egy kérdőívet egy másik szobában. Ez az űrlap egy validált feladatterhelési indexrácsot (NASA) tartalmazott az átélt stressz mennyiségének számszerűsítésére, demográfiai adatokat és realizmus pontszámot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Okleveles aneszteziológus vagy aneszteziológus rezidens
- Legalább 10 regionális érzéstelenítési technikát kell végrehajtani, beleértve 5 infraclavicularis blokkot
- Hozzájárulni a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Megtagadni a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyártási nyomás alatt álló környezet
A csoport résztvevőit 4 hangfelvételnek tették ki szabványos nyomás alkalmazásával.
Korlátlan ideig.
|
A résztvevő termelési nyomásnak van kitéve
|
|
Nincs beavatkozás: Szabályos környezet
A kontrollcsoportot arra kérték, hogy ugyanazt a feladatot korlátlan idő alatt végezzék el.
Nem voltak kitéve a hangfelvételeknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RAPS pontszám
Időkeret: A forgatókönyv befejezéséig (körülbelül 25 perc)
|
A regionális érzéstelenítési szakértőktől kapott pontszám a RAPS értékelő eszköz segítségével, amely egy validált eszköz a regionális érzéstelenítési technika teljesítményének mérésére (lásd a hivatkozást)
|
A forgatókönyv befejezéséig (körülbelül 25 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje befejezni a feladatot
Időkeret: A forgatókönyv befejezéséig (körülbelül 25 perc)
|
A bőr aszepszis és a tű kihúzása közötti idő
|
A forgatókönyv befejezéséig (körülbelül 25 perc)
|
|
Tapasztalt stresszszint
Időkeret: A forgatókönyv befejezéséig (körülbelül 25 perc)
|
A NASA feladatterhelési indexe szerint egy validált eszköz a feladat során tapasztalt mentális és fizikai stressz mérésére. A résztvevőnek minden 6 kategóriát értékelnie kell egy 21 pontos skálán, az alábbiak szerint. Mentális igény A nagyon alacsonytól a nagyon magasig Fizikai igény A nagyon alacsonytól a nagyon magasig Időbeli igény a nagyon alacsonytól a nagyon magasig Teljesítmény A tökéletestől a kudarcig (Ez a skála fordítottan értelmezve) Erőfeszítés Nagyon alacsonytól nagyon magasig Frusztráció Nagyon alacsonytól nagyon magasra A következő lépés a résztvevő számára az egyes kategóriák páronkénti összehasonlítása a leginkább hozzájáruló kategóriák kiválasztásával. Az eredmények a 21 pontos 100 pontos skálára történő transzformációjával jelennek meg, 0-tól 100-ig terjedő értékelésként (alacsonytól magasig terjedő feladatterhelés). Páronkénti összehasonlítással egy súlyozott globális eredmény is megjelenik 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal (alacsonytól-ig). nagy terhelés) |
A forgatókönyv befejezéséig (körülbelül 25 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-2533
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .