- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04846660
Påvirkning av produksjonspress i blokkrommet på pasientsikkerhet
Undersøker virkningen av produksjonspress i det regionale anestesiblokkrommet på pasientsikkerhet, en randomisert enkeltblind studie i et høyfidelitetssimuleringsmiljø
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Eksempelstørrelse:
Så vidt vi vet, ble det ikke utført studier for å evaluere virkningen av produksjonspress på anestesileger eller på hvordan man emulerer produksjonstrykk i et simulert miljø. Selv om det er kjent at produksjonspress påvirker helsepersonells ytelse negativt, er det fortsatt vanskelig å forutsi virkningen på et poengsystem som RAPS-vurderingsverktøyet. Derfor brukte vi en bekvemmelighetsprøve basert på antall beboere og ansatte anestesileger som sa ja til å delta. Ved å bruke t-verdien og frihetsgradene til den uparrede t-testen, beregnet etterforskerne effektstørrelsen (r) for å karakterisere størrelsen på effekten og evaluere om prøvestørrelsen er nok til å svare på forskningshypotesen. En r-verdi på rundt 0,2 ble ansett som en "svak" effekt, 0,5 "middels" og 0,8 "sterk". Vi har til hensikt å rekruttere mellom 10 og 20 deltakere i hver gruppe.
Scenario:
Deltakerne ble bedt om å innhente samtykke og utføre et enkelt skudd infraklavikulær ultralydveiledet blokkering på en 50 år gammel kvinne med mild KOLS. Simuleringen fant sted in situ i et regionalt anestesiblokkrom. Ved innreise i rommet var anestesiologisk vurdering allerede fullført. En CAE infraklavikulær blokksimulator ble installert på en simulert pasient. En simulert anestesisykepleier var også til stede kun for å hjelpe. Alle forberedelsestrinn og sikkerhetstiltak måtte igangsettes av deltakeren. Deltakerne i intervensjonsgruppen ble utsatt for 4 standardiserte forhåndsinnspilte lydintervensjoner, noe som oppmuntret dem til å fortsette raskere. Valget av disse intervensjonene var basert på artikler og undersøkelser som beskriver de vanlige kildene til produksjonspress for anestesilegen.
Datainnsamling:
Forestillinger ble filmet for å bli gjennomgått av tre regionale anestesieksperter. Deltakerne ble deretter bedt om å fylle ut et spørreskjema i et annet rom. Dette skjemaet inkluderte et validert oppgavebelastningsindeksnett (NASA) for å kvantifisere mengden stress som oppleves, demografiske data og en realismepoengsum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være sertifisert anestesilege eller anestesilege
- Å ha utført minst 10 regionale anestesiteknikker inkludert 5 infraklavikulære blokker
- Å samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
– Å nekte å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Produksjonspresset miljø
Deltakerne i denne gruppen ble utsatt for 4 lydopptak med standardisert trykk.
Ubegrenset tid.
|
Deltaker utsatt for produksjonspress
|
|
Ingen inngripen: Vanlig miljø
Kontrollgruppen ble bedt om å fullføre samme oppgave også med ubegrenset tid.
De ble ikke eksponert for lydopptakene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RAPS-score
Tidsramme: Gjennom ferdigstillelse av scenario (omtrent 25 minutter)
|
Poeng oppnådd fra regionale anestesieksperter ved bruk av RAPS-vurderingsverktøyet, et validert verktøy for å måle ytelsen til en regional anestesiteknikk (se referanse)
|
Gjennom ferdigstillelse av scenario (omtrent 25 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre oppgaven
Tidsramme: Gjennom ferdigstillelse av scenario (omtrent 25 minutter)
|
Tid mellom hudasepsis og nålens tilbaketrekking
|
Gjennom ferdigstillelse av scenario (omtrent 25 minutter)
|
|
Opplevd stressnivå
Tidsramme: Gjennom ferdigstillelse av scenario (omtrent 25 minutter)
|
Målt av NASAs oppgavebelastningsindeks, et validert verktøy for å måle mental og fysisk stressopplevelse under en oppgave. Deltakeren må rangere hver 6 kategori på en kontinuerlig skala på 21 poeng som vist nedenfor. Psykisk etterspørsel Fra veldig lav til veldig høy Fysisk etterspørsel Fra veldig lav til veldig høy Tidsmessig etterspørsel Fra veldig lav til veldig høy Ytelse Fra perfekt til fiasko (Denne skalaen tolkes på en omvendt måte) Innsats Fra veldig lav til veldig høy Frustrasjon Fra veldig lav til svært høy Det neste trinnet for deltakeren er å gjøre en parvis sammenligning av hver kategori ved å velge den mest bidragende. Resultatene presenteres med transformasjon av de 21 poengene til en 100 poengskala som en vurdering fra 0 til 100 (Lav til høy oppgavebelastning) Ved å bruke parvis sammenligning presenteres også et vektet globalt resultat med en skår fra 0 til 100 (Lav til høy oppgavebelastning) |
Gjennom ferdigstillelse av scenario (omtrent 25 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-2533
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Produksjonspress
-
University of British ColumbiaFullført
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaFullførtAnemi | VeksthemningBurkina Faso
-
Helen Keller InternationalMount Saint Vincent University; International Development Research Centre...Aktiv, ikke rekrutterendeHelseatferd | Ungdomsadferd | EkteskapsalderBangladesh
-
Ruhr University of BochumFullførtSunne fag | Kompleks regionalt smertesyndrom type I i øvre lem | Ensidig lemsmerter av annen opprinnelseTyskland
-
Riphah International UniversityRekrutteringIdrettsfysioterapiPakistan
-
Sabine GabryschGerman Research Foundation; German Federal Ministry of Education and Research og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende