- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04846660
Indvirkning af produktionstryk i blokrummet på patientsikkerhed
Undersøgelse af indvirkningen af produktionstryk i det regionale anæstesiblokrum på patientsikkerheden, en randomiseret enkeltblind undersøgelse i et High Fidelity-simuleringsmiljø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelse:
Så vidt vi ved, blev der ikke udført undersøgelser for at evaluere virkningen af produktionstryk på anæstesiologer eller på, hvordan man emulerer produktionstryk i et simuleret miljø. Selvom det er kendt, at produktionspres påvirker sundhedspersonalets præstationer negativt, er det stadig svært at forudsige dets indvirkning på et scoringssystem som RAPS-vurderingsværktøjet. Derfor brugte vi en bekvemmelighedsprøve baseret på antallet af beboere og ansatte anæstesiologer, der sagde ja til at deltage. Ved hjælp af t-værdien og frihedsgraderne for den uparrede t-test beregnede efterforskerne effektstørrelsen (r) for at karakterisere effektens størrelse og evaluere, om stikprøvestørrelsen er nok til at besvare forskningshypotesen. En r-værdi på omkring 0,2 blev betragtet som en "svag" effekt, 0,5 "medium" og 0,8 "stærk". Vi agter at rekruttere mellem 10 og 20 deltagere i hver gruppe.
Scenarie:
Deltagerne blev bedt om at indhente samtykke og udføre et enkelt skud infraclavikulær ultralydsvejledt blokering på en 50-årig kvinde med mild KOL. Simuleringen fandt sted in situ i et regionalt anæstesiblokrum. Ved indtræden i lokalet var den anæstesiologiske evaluering allerede afsluttet. En CAE infraclavicular blok simulator blev installeret på en simuleret patient. En simuleret anæstesiologisk sygeplejerske var også til stede kun for at hjælpe. Alle forberedelsestrin og sikkerhedsforanstaltninger skulle iværksættes af deltageren. Deltagerne i interventionsgruppen blev udsat for 4 standardiserede forudindspillede lydinterventioner, hvilket tilskyndede dem til at fortsætte hurtigere. Valget af disse interventioner var baseret på artikler og undersøgelser, der beskriver de almindelige kilder til produktionspres for anæstesiologen.
Dataindsamling:
Forestillinger blev filmet for at blive gennemgået af tre regionale anæstesieksperter. Deltagerne blev derefter bedt om at besvare et spørgeskema i et andet rum. Denne formular inkluderede et valideret opgavebelastningsindeksgitter (NASA) til at kvantificere mængden af oplevet stress, demografiske data og en realismescore.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være certificeret anæstesilæge eller anæstesiolog
- At have udført mindst 10 regionale anæstesiteknikker inklusive 5 infraclavikulære blokeringer
- At give samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- At nægte at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Produktionspresset miljø
Deltagerne i denne gruppe blev udsat for 4 lydoptagelser under anvendelse af standardiseret tryk.
Ubegrænset tid.
|
Deltager udsat for produktionspres
|
|
Ingen indgriben: Regelmæssigt miljø
Kontrolgruppen blev bedt om at udføre den samme opgave også med ubegrænset tid.
De blev ikke udsat for lydoptagelserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RAPS score
Tidsramme: Gennem scenarieafslutning (ca. 25 minutter)
|
Score opnået fra regionale anæstesieksperter ved hjælp af RAPS-vurderingsværktøjet, et valideret værktøj til at måle ydeevnen af en regional anæstesiteknik (se reference)
|
Gennem scenarieafslutning (ca. 25 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at fuldføre opgaven
Tidsramme: Gennem scenarieafslutning (ca. 25 minutter)
|
Tid mellem hudasepsis og nåletilbagetrækning
|
Gennem scenarieafslutning (ca. 25 minutter)
|
|
Oplevet stressniveau
Tidsramme: Gennem scenarieafslutning (ca. 25 minutter)
|
Målt af NASAs opgavebelastningsindeks, et valideret værktøj til at måle mental og fysisk stressoplevelse under en opgave. Deltageren skal bedømme hver 6 kategori på en kontinuerlig skala på 21 point som vist nedenfor. Psykisk efterspørgsel Fra meget lav til meget høj Fysisk efterspørgsel Fra meget lav til meget høj Tidsmæssig efterspørgsel Fra meget lav til meget høj Ydeevne Fra perfekt til fiasko (Denne skala fortolkes på en omvendt måde) Indsats Fra meget lav til meget høj Frustration Fra meget lav til meget høj Det næste trin for deltageren er at lave en parvis sammenligning af hver kategori ved at vælge den mest bidragende. Resultater præsenteres med transformation af de 21 point til en 100 point skala som en vurdering fra 0 til 100 (Lav til høj opgavebelastning) Ved at bruge parvis sammenligning præsenteres et vægtet globalt resultat også med en score fra 0 til 100 (Lav til høj opgavebelastning) |
Gennem scenarieafslutning (ca. 25 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-2533
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Produktionstryk
-
University of British ColumbiaAfsluttetHusholdningernes fødevaresikkerhedCambodja
-
Helen Keller InternationalMount Saint Vincent University; International Development Research Centre...Aktiv, ikke rekrutterendeSundhedsadfærd | Teenagers adfærd | Ægteskab AlderBangladesh
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaAfsluttetOprettelse af Homestead Agriculture for Nutrition and Gender Equity (CHANGE) i Burkina Faso (CHANGE)Anæmi | VæksthæmningBurkina Faso
-
Ruhr University of BochumAfsluttetSunde emner | Kompleks regionalt smertesyndrom type I i den øvre ekstremitet | Unilaterale lemmersmerter af anden oprindelseTyskland
-
Riphah International UniversityRekrutteringSportsfysioterapiPakistan
-
Sabine GabryschGerman Research Foundation; German Federal Ministry of Education and Research og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, luftveje