- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04846660
Влияние производственного давления в блочном помещении на безопасность пациентов
Изучение влияния производственного давления в блоке регионарной анестезии на безопасность пациентов, рандомизированное одиночное слепое исследование в высокоточной симуляционной среде
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Размер образца:
Насколько нам известно, не проводилось исследований по оценке влияния производственного давления на анестезиологов, а также по изучению того, как имитировать производственное давление в смоделированной среде. Хотя известно, что производственная нагрузка негативно влияет на производительность медицинских работников, по-прежнему трудно предсказать ее влияние на систему оценки, такую как инструмент оценки RAPS. Поэтому мы использовали удобную выборку, основанную на количестве резидентов и штатных анестезиологов, согласившихся участвовать. Используя значение t и степени свободы непарного t-критерия, исследователи рассчитали размер эффекта (r), чтобы охарактеризовать величину эффекта и оценить, достаточно ли размера выборки, чтобы ответить на исследовательскую гипотезу. Значение r около 0,2 считалось «слабым» эффектом, 0,5 — «средним» и 0,8 — «сильным». Мы планируем набрать от 10 до 20 участников в каждой группе.
Сценарий:
Участников попросили получить согласие и выполнить однократную подключичную блокаду под ультразвуковым контролем у 50-летней женщины с легкой формой ХОБЛ. Моделирование проводилось на месте в блоке регионарной анестезии. При входе в палату анестезиологическая оценка уже была завершена. Симулятору подключичной блокады CAE устанавливали на смоделированном пациенте. Медсестра-анестезиолог также присутствовала только для оказания помощи. Все этапы подготовки и меры безопасности должны были быть инициированы участником. Участникам группы вмешательства были представлены 4 стандартизированных предварительно записанных звуковых вмешательства, что побудило их действовать быстрее. Выбор этих вмешательств был основан на статьях и обзорах, подробно описывающих общие источники производственного давления на анестезиолога.
Сбор данных:
Выступления были сняты для просмотра тремя региональными экспертами по анестезии. Затем участников попросили заполнить анкету в другой комнате. Эта форма включала проверенную сетку индекса нагрузки задач (NASA) для количественной оценки степени пережитого стресса, демографические данные и оценку реализма.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть сертифицированным анестезиологом или анестезиологом-резидентом
- Выполнить не менее 10 методик регионарной анестезии, в том числе 5 подключичных блокад.
- Дать согласие на исследование
Критерий исключения:
- Отказаться от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Среда производственного давления
Участники этой группы подвергались воздействию 4 аудиозаписей с применением стандартизированного давления.
Неограниченное время.
|
Участник подвергается производственному давлению
|
Без вмешательства: Обычная среда
Контрольной группе было предложено выполнить то же задание также с неограниченным временем.
Они не были ознакомлены с аудиозаписями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка RAPS
Временное ограничение: Через завершение сценария (примерно 25 минут)
|
Оценка, полученная от экспертов по регионарной анестезии с использованием инструмента оценки RAPS, утвержденного инструмента для измерения эффективности техники регионарной анестезии (см. ссылку)
|
Через завершение сценария (примерно 25 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время выполнить задание
Временное ограничение: Через завершение сценария (примерно 25 минут)
|
Время между асептикой кожи и извлечением иглы
|
Через завершение сценария (примерно 25 минут)
|
Уровень стресса
Временное ограничение: Через завершение сценария (примерно 25 минут)
|
Согласно индексу нагрузки НАСА, проверенному инструменту для измерения умственного и физического стресса во время выполнения задачи. Участник должен оценить каждую 6 категорию по непрерывной шкале из 21 балла, как показано ниже. Умственная потребность От очень низкой до очень высокой Физическая потребность От очень низкой до очень высокой Временная потребность От очень низкой до очень высокой Производительность От идеальной до неудачи (эта шкала интерпретируется в обратном порядке) Усилие От очень низкой до очень высокой Разочарование От очень низкой до очень высокого Следующим шагом участника является попарное сравнение каждой категории путем выбора наиболее подходящей. Результаты представлены с преобразованием 21-балльной шкалы в 100-балльную шкалу в виде рейтинга от 0 до 100 (от низкой до высокой нагрузки). большая нагрузка) |
Через завершение сценария (примерно 25 минут)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-2533
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Производственное давление
-
Vance Thompson VisionОтозванГлазная гипертензия | Глаукома | Подозрение на глаукому | Открытый угол, низкий рискСоединенные Штаты
-
AstesЗавершенный
-
Ruhr University of BochumЗавершенныйЗдоровые субъекты | Комплексный регионарный болевой синдром I типа верхней конечности | Односторонняя боль в конечностях другого происхожденияГермания
-
Stanford University3MЗавершенныйРаны и травмы | ЯзваСоединенные Штаты
-
Corporacion Parc TauliЗавершенныйМанжета | Недостаточное давление манжетыИспания