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前列腺癌生化复发患者的 Ga-68 PSMA-11 PET/CT:数字 PET/CT 与模拟 PET/CT

2021年9月27日 更新者:Jin-Sook Ryu

Ga-68 PSMA-11 PET/CT 对前列腺切除术后生化复发患者的诊断性能:数字 PET/CT 和模拟 PET/CT 扫描仪图像的比较

众所周知,Ga-68 PSMA-11 PET/CT 是定位生化复发的前列腺癌患者复发性肿瘤病变的有用方法 [根治性前列腺切除术后血清前列腺特异性抗原 (PSA) 升高]。 众所周知,最近的数字 PET/CT 显示出比模拟 PET/CT 更好的分辨率和灵敏度,可能在检测早期小的复发性肿瘤病变方面具有更好的性能。 本研究旨在比较使用模拟 PET/CT 扫描仪和数字 PET/CT 扫描仪的 Ga-68 PSMA-11 PET/CT 在患有前列腺癌生化复发的同一患者中的诊断性能(检出率和阳性预测值)。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 初步研究——Ga-68 PSMA-11 PET/CT成像条件的建立(三科)

    • 等于或超过 19 岁
    • 在 Ga-68 PSMA-11 PET/CT 成像之前,经活检证实具有高风险组(血清 PSA > 20 ng/ml)的前列腺癌患者或在其他成像方式上确定的转移性前列腺癌患者
  2. 主要研究(40 个科目)

    • 等于或超过 19 岁
    • 既往接受过根治性前列腺切除术并经组织学诊断患有前列腺癌的患者。
    • 术后随访期间通过血清 PSA 检测确定生化复发的患者(血清 PSA 水平等于或大于 0.2 ng/ml 至少两次,其中一次检测在同意研究前一个月内进行),其中转移性病灶在标准成像方式(腹部/骨盆 CT、骨扫描)中未发现或不确定。
    • 在同意在这家医院进行研究后,可以进行至少 6 个月临床随访的患者,包括血清 PSA 检测。

排除标准:

  1. 初步研究——Ga-68 PSMA-11 PET/CT成像条件的建立(三科)

    • 前列腺癌以外的原发性癌症既往已确诊或与前列腺癌同时发生;既往除前列腺癌以外的原发癌为局部疾病,已完全治愈者除外。
    • 同时患有严重和/或不受控制和/或不稳定的内科疾病(例如 充血性心力衰竭、急性心肌梗塞、严重的肺部疾病、慢性肾脏或肝脏疾病,这可能会影响参与研究)根据研究者的判断
    • 由于幽闭恐惧症、运动障碍、焦虑症等而无法进行PET/CT成像的受试者。
  2. 主要研究(40 个科目)

    • 前列腺癌以外的原发性癌症既往已确诊或与前列腺癌同时发生;既往除前列腺癌以外的原发癌为局部疾病,已完全治愈者除外。
    • 无法进行 CT、骨扫描等作为生化复发时病灶定位标准诊断程序的受试者。
    • 同时患有严重和/或不受控制和/或不稳定的内科疾病(例如 充血性心力衰竭、急性心肌梗塞、严重的肺部疾病、慢性肾脏或肝脏疾病,这可能会影响参与研究)根据研究者的判断
    • 由于幽闭恐惧症、运动障碍、焦虑症等而无法进行PET/CT成像的受试者。
    • 根据研究者的判断,由于个人情况或其他原因可能使完整数据的收集变得困难或不可能的受​​试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生化复发
生化复发前列腺癌患者
单次静脉注射 Ga-68 PSMA-11 后使用模拟和数字 PET/CT 扫描仪进行顺序 PET/CT 成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字PET/CT和模拟PET/CT的Ga-68 PSMA-11 PET/CT图像的检出率和阳性预测值
大体时间:12个月
生化复发(BCR)患者数字PET/CT与模拟PET/CT的Ga-68 PSMA-11 PET/CT图像检出率及阳性预测值比较
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 PSA 水平组的 Ga-68 PSMA-11 数字和模拟 PET/CT 的检出率和阳性预测值
大体时间:12个月
根据 BCR 患者的 PSA 水平组比较 Ga-68 PSMA-11 数字和模拟 PET/CT 的检出率和阳性预测值
12个月
Ga-68 PSMA-11 数字和模拟 PET/CT 的 SUV 比较
大体时间:12个月
Ga-68 PSMA-11 数字和模拟 PET/CT 的标准化摄取值 (SUV) 的比较
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jin-Sook Ryu, MD.PhD.、Asan Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月13日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月13日

首次发布 (实际的)

2021年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月27日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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