Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ga-68 PSMA-11 PET/CT hos pasienter med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft: Digital PET/CT versus analog PET/CT

27. september 2021 oppdatert av: Jin-Sook Ryu

Diagnostisk ytelse av Ga-68 PSMA-11 PET/CT hos pasienter med biokjemisk tilbakefall etter prostatektomi: En sammenligning av digitale PET/CT- og analoge PET/CT-skannerbilder

Ga-68 PSMA-11 PET/CT er kjent som nyttig metode for å lokalisere tilbakevendende tumorlesjoner hos prostatakreftpasienter med biokjemisk residiv [forhøyet serum prostataspesifikt antigen (PSA) etter radikal prostatektomi]. Den nyere digitale PET/CT som er kjent for å vise bedre oppløsning og følsomhet enn analog PET/CT kan ha bedre ytelse for å oppdage tidlige små tilbakevendende tumorlesjoner. Denne studien er ment å sammenligne den diagnostiske ytelsen (deteksjonsrate og positiv prediktiv verdi) til Ga-68 PSMA-11 PET/CT ved bruk av analog PET/CT-skanner og digital PET/CT-skanner hos samme pasienter som hadde biokjemisk tilbakefall av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Foreløpig studie - Etablering av Ga-68 PSMA-11 PET/CT-bildetilstander (tre personer)

    • Like eller eldre enn 19 år
    • Biopsipåviste prostatakreftpasienter med høyrisikogruppe (serum PSA> 20 ng/ml) eller metastatisk prostatakreftpasienter identifisert på andre avbildningsmodaliteter før Ga-68 PSMA-11 PET/CT-avbildning
  2. Hovedstudie (40 fag)

    • Like eller eldre enn 19 år
    • Pasienter som tidligere hadde gjennomgått radikal prostatektomi og ble histologisk diagnostisert med prostatakreft.
    • Pasienter identifisert med biokjemisk residiv gjennom serum-PSA-tester under postoperativ oppfølging (serum-PSA-nivå lik eller mer enn 0,2 ng/ml minst to ganger og en av testene ble utført innen en måned før samtykke til studien) der metastatiske lesjoner ble ikke funnet eller usikre i standard avbildningsmodaliteter (abdominal/bekken-CT, beinskanning).
    • Pasienter som kan følges opp klinisk, inkludert serum PSA-tester, i minst 6 måneder etter samtykke til studien ved dette sykehuset.

Ekskluderingskriterier:

  1. Foreløpig studie - Etablering av Ga-68 PSMA-11 PET/CT-bildetilstander (tre personer)

    • Andre primærkreft enn prostatakreft er tidligere diagnostisert eller har oppstått samtidig med prostatakreft; Tidligere primærkreft utenom prostatakreft er en lokal sykdom og er fullstendig helbredet skal være et unntak.
    • Personer som samtidig har alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil medisinsk sykdom (f. kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, alvorlig lungesykdom, kronisk nyre- eller leversykdom som kan kompromittere deltakelse i studien) basert på etterforskerens vurdering
    • Personer som ikke kan utføre PET/CT-avbildning på grunn av klaustrofobi, dyskinesi, angstlidelser, etc.
  2. Hovedstudie (40 fag)

    • Andre primærkreft enn prostatakreft er tidligere diagnostisert eller har oppstått samtidig med prostatakreft; Tidligere primærkreft utenom prostatakreft er en lokal sykdom og er fullstendig helbredet skal være et unntak.
    • Forsøkspersoner som ikke kan utføre CT, beinskanning, etc., som er standard diagnostiske prosedyrer for lesjonslokalisering ved biokjemisk residiv.
    • Personer som samtidig har alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil medisinsk sykdom (f. kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, alvorlig lungesykdom, kronisk nyre- eller leversykdom som kan kompromittere deltakelse i studien) basert på etterforskerens vurdering
    • Personer som ikke kan utføre PET/CT-avbildning på grunn av klaustrofobi, dyskinesi, angstlidelser, etc.
    • Emner som kan gjøre innsamling av fullstendige data vanskelig eller umulig på grunn av personlige forhold eller andre årsaker, etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biokjemisk tilbakefall
Prostatakreftpasient med biokjemisk residiv
Sekvensiell PET/CT-avbildning ved bruk av analoge og digitale PET/CT-skannere etter enkelt intravenøs injeksjon av Ga-68 PSMA-11

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet og positiv prediktiv verdi av Ga-68 PSMA-11 PET/CT-bilder av digital PET/CT og analog PET/CT
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av deteksjonshastighet og positiv prediktiv verdi av Ga-68 PSMA-11 PET/CT-bilder av digital PET/CT og analog PET/CT hos pasienter med biokjemisk residiv (BCR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet og positiv prediktiv verdi av Ga-68 PSMA-11 digital og analog PET/CT i henhold til PSA-nivågrupper
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av deteksjonshastighet og positiv prediktiv verdi av Ga-68 PSMA-11 digital og analog PET/CT i henhold til PSA-nivågrupper hos BCR-pasienter
12 måneder
Sammenligning av SUV-er av Ga-68 PSMA-11 digital og analog PET/CT
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av standardiserte opptaksverdier (SUV-er) for Ga-68 PSMA-11 digital og analog PET/CT
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin-Sook Ryu, MD.PhD., Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ga-68 PSMA-11 PET/CT-avbildning

Abonnere