- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04846894
Ga-68 PSMA-11 PET/CT hos pasienter med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft: Digital PET/CT versus analog PET/CT
27. september 2021 oppdatert av: Jin-Sook Ryu
Diagnostisk ytelse av Ga-68 PSMA-11 PET/CT hos pasienter med biokjemisk tilbakefall etter prostatektomi: En sammenligning av digitale PET/CT- og analoge PET/CT-skannerbilder
Ga-68 PSMA-11 PET/CT er kjent som nyttig metode for å lokalisere tilbakevendende tumorlesjoner hos prostatakreftpasienter med biokjemisk residiv [forhøyet serum prostataspesifikt antigen (PSA) etter radikal prostatektomi].
Den nyere digitale PET/CT som er kjent for å vise bedre oppløsning og følsomhet enn analog PET/CT kan ha bedre ytelse for å oppdage tidlige små tilbakevendende tumorlesjoner.
Denne studien er ment å sammenligne den diagnostiske ytelsen (deteksjonsrate og positiv prediktiv verdi) til Ga-68 PSMA-11 PET/CT ved bruk av analog PET/CT-skanner og digital PET/CT-skanner hos samme pasienter som hadde biokjemisk tilbakefall av prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Foreløpig studie - Etablering av Ga-68 PSMA-11 PET/CT-bildetilstander (tre personer)
- Like eller eldre enn 19 år
- Biopsipåviste prostatakreftpasienter med høyrisikogruppe (serum PSA> 20 ng/ml) eller metastatisk prostatakreftpasienter identifisert på andre avbildningsmodaliteter før Ga-68 PSMA-11 PET/CT-avbildning
Hovedstudie (40 fag)
- Like eller eldre enn 19 år
- Pasienter som tidligere hadde gjennomgått radikal prostatektomi og ble histologisk diagnostisert med prostatakreft.
- Pasienter identifisert med biokjemisk residiv gjennom serum-PSA-tester under postoperativ oppfølging (serum-PSA-nivå lik eller mer enn 0,2 ng/ml minst to ganger og en av testene ble utført innen en måned før samtykke til studien) der metastatiske lesjoner ble ikke funnet eller usikre i standard avbildningsmodaliteter (abdominal/bekken-CT, beinskanning).
- Pasienter som kan følges opp klinisk, inkludert serum PSA-tester, i minst 6 måneder etter samtykke til studien ved dette sykehuset.
Ekskluderingskriterier:
Foreløpig studie - Etablering av Ga-68 PSMA-11 PET/CT-bildetilstander (tre personer)
- Andre primærkreft enn prostatakreft er tidligere diagnostisert eller har oppstått samtidig med prostatakreft; Tidligere primærkreft utenom prostatakreft er en lokal sykdom og er fullstendig helbredet skal være et unntak.
- Personer som samtidig har alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil medisinsk sykdom (f. kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, alvorlig lungesykdom, kronisk nyre- eller leversykdom som kan kompromittere deltakelse i studien) basert på etterforskerens vurdering
- Personer som ikke kan utføre PET/CT-avbildning på grunn av klaustrofobi, dyskinesi, angstlidelser, etc.
Hovedstudie (40 fag)
- Andre primærkreft enn prostatakreft er tidligere diagnostisert eller har oppstått samtidig med prostatakreft; Tidligere primærkreft utenom prostatakreft er en lokal sykdom og er fullstendig helbredet skal være et unntak.
- Forsøkspersoner som ikke kan utføre CT, beinskanning, etc., som er standard diagnostiske prosedyrer for lesjonslokalisering ved biokjemisk residiv.
- Personer som samtidig har alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil medisinsk sykdom (f. kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, alvorlig lungesykdom, kronisk nyre- eller leversykdom som kan kompromittere deltakelse i studien) basert på etterforskerens vurdering
- Personer som ikke kan utføre PET/CT-avbildning på grunn av klaustrofobi, dyskinesi, angstlidelser, etc.
- Emner som kan gjøre innsamling av fullstendige data vanskelig eller umulig på grunn av personlige forhold eller andre årsaker, etter etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biokjemisk tilbakefall
Prostatakreftpasient med biokjemisk residiv
|
Sekvensiell PET/CT-avbildning ved bruk av analoge og digitale PET/CT-skannere etter enkelt intravenøs injeksjon av Ga-68 PSMA-11
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet og positiv prediktiv verdi av Ga-68 PSMA-11 PET/CT-bilder av digital PET/CT og analog PET/CT
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av deteksjonshastighet og positiv prediktiv verdi av Ga-68 PSMA-11 PET/CT-bilder av digital PET/CT og analog PET/CT hos pasienter med biokjemisk residiv (BCR)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet og positiv prediktiv verdi av Ga-68 PSMA-11 digital og analog PET/CT i henhold til PSA-nivågrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av deteksjonshastighet og positiv prediktiv verdi av Ga-68 PSMA-11 digital og analog PET/CT i henhold til PSA-nivågrupper hos BCR-pasienter
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av SUV-er av Ga-68 PSMA-11 digital og analog PET/CT
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av standardiserte opptaksverdier (SUV-er) for Ga-68 PSMA-11 digital og analog PET/CT
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin-Sook Ryu, MD.PhD., Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMC 2021-0195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ga-68 PSMA-11 PET/CT-avbildning
-
Mayo ClinicIkke lenger tilgjengelig
-
Norbert Avril, M.D.FullførtProstatakreftForente stater
-
Thomas HopeGateway for Cancer Research; Prostate Cancer Foundation; Conquer Cancer FoundationAvsluttetKastrasjonsresistent prostatakarsinom | Metastatisk prostatakarsinom | Stage IV prostatakreft AJCC v8 | Stage IVA prostatakreft AJCC v8 | Stage IVB prostatakreft AJCC v8Forente stater
-
John O. PriorFullført
-
Thomas HopeFullført
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreft | Prostatakreft TilbakevendendeForente stater
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.RekrutteringProstatakreft | Biokjemisk tilbakefall av ondartet neoplasma i prostata | BCR prostatakarsinomKina
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaRekrutteringNeoplasmer | Urogenitale neoplasmer | Sykdomsattributter | Prostatakreft | Neoplasma i prostata | ProstatasykdomItalia
-
Mayo ClinicFullførtKastrasjonsresistent prostatakarsinom | Metastatisk prostatakarsinom | Stage IVB prostatakreft AJCC v8Forente stater
-
Mayo ClinicUnited States Department of DefenseFullførtHepatocellulært karsinomForente stater