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Ga-68 PSMA-11 PET/CT em pacientes com recorrência bioquímica de câncer de próstata: PET/CT digital versus PET/CT analógico

27 de setembro de 2021 atualizado por: Jin-Sook Ryu

Desempenho diagnóstico de Ga-68 PSMA-11 PET/CT em pacientes com recorrência bioquímica após prostatectomia: uma comparação entre PET/CT digital e PET/CT analógico

Ga-68 PSMA-11 PET/CT é conhecido como método útil para localizar lesões tumorais recorrentes em pacientes com câncer de próstata com recorrência bioquímica [antígeno específico da próstata (PSA) sérico elevado após prostatectomia radical]. O PET/CT digital recente, que é conhecido por mostrar melhor resolução e sensibilidade do que o PET/CT analógico, pode ter melhor desempenho para detectar pequenas lesões tumorais recorrentes precoces. Este estudo destina-se a comparar o desempenho diagnóstico (taxa de detecção e valor preditivo positivo) de Ga-68 PSMA-11 PET/CT usando tomógrafo analógico de PET/CT e tomógrafo digital de PET/CT nos mesmos pacientes que tiveram recorrência bioquímica de câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estudo preliminar - Estabelecimento de condições de imagem Ga-68 PSMA-11 PET/CT (três indivíduos)

    • Idade igual ou superior a 19 anos
    • Pacientes com câncer de próstata comprovado por biópsia com grupo de alto risco (PSA sérico> 20 ng/ml) ou pacientes com câncer de próstata metastático identificados em outras modalidades de imagem antes da imagem Ga-68 PSMA-11 PET/CT

  2. Estudo principal (40 indivíduos)

    • Idade igual ou superior a 19 anos
    • Pacientes previamente submetidos à prostatectomia radical e com diagnóstico histológico de câncer de próstata.
    • Pacientes identificados com recidiva bioquímica por meio de exames de PSA sérico durante o seguimento pós-operatório (PSA sérico igual ou superior a 0,2 ng/ml pelo menos duas vezes e um dos exames foi realizado até um mês antes do consentimento para o estudo) nos quais lesões metastáticas não foram encontrados ou incertos nas modalidades de imagem padrão (TC abdominal/pélvica, cintilografia óssea).
    • Pacientes que possam ser acompanhados clinicamente, incluindo testes séricos de PSA, por pelo menos 6 meses após o consentimento para o estudo neste hospital.

Critério de exclusão:

  1. Estudo preliminar - Estabelecimento de condições de imagem Ga-68 PSMA-11 PET/CT (três indivíduos)

    • O câncer primário, exceto o câncer de próstata, foi previamente diagnosticado ou ocorreu simultaneamente com o câncer de próstata; O câncer primário anterior, exceto o câncer de próstata, é uma doença local e foi completamente curado, deve ser uma exceção.
    • Indivíduos que tenham doença médica grave e/ou descontrolada e/ou instável concomitante (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio, doença pulmonar grave, doença renal ou hepática crônica que poderia comprometer a participação no estudo) com base no julgamento do investigador
    • Indivíduos que não podem realizar imagens PET/CT devido a claustrofobia, discinesia, transtornos de ansiedade, etc.

  2. Estudo principal (40 indivíduos)

    • O câncer primário, exceto o câncer de próstata, foi previamente diagnosticado ou ocorreu simultaneamente com o câncer de próstata; O câncer primário anterior, exceto o câncer de próstata, é uma doença local e foi completamente curado, deve ser uma exceção.
    • Indivíduos que não podem realizar TC, cintilografia óssea, etc., que são procedimentos diagnósticos padrão para localização de lesões em caso de recorrência bioquímica.
    • Indivíduos que tenham doença médica grave e/ou descontrolada e/ou instável concomitante (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio, doença pulmonar grave, doença renal ou hepática crônica que poderia comprometer a participação no estudo) com base no julgamento do investigador
    • Indivíduos que não podem realizar imagens PET/CT devido a claustrofobia, discinesia, transtornos de ansiedade, etc.
    • Sujeitos que possam dificultar ou impossibilitar a coleta de dados completos devido a circunstâncias pessoais ou outros motivos, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recorrência bioquímica
Paciente com câncer de próstata com recidiva bioquímica
Teste de diagnostico: Ga-68 PSMA-11 PET/CT
Imagens PET/CT sequenciais usando scanners PET/CT analógicos e digitais após injeção intravenosa única de Ga-68 PSMA-11

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção e valor preditivo positivo de imagens Ga-68 PSMA-11 PET/CT de PET/CT digital e PET/CT analógico
Prazo: 12 meses
Comparação da taxa de detecção e valor preditivo positivo de imagens Ga-68 PSMA-11 PET/CT de PET/CT digital e PET/CT analógico em pacientes com recorrência bioquímica (BCR)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção e valor preditivo positivo de Ga-68 PSMA-11 PET/CT digital e analógico de acordo com grupos de níveis de PSA
Prazo: 12 meses
Comparação da taxa de detecção e valor preditivo positivo de Ga-68 PSMA-11 PET/CT digital e analógico de acordo com grupos de níveis de PSA em pacientes BCR
12 meses
Comparação de SUVs de Ga-68 PSMA-11 PET/CT analógico e digital
Prazo: 12 meses
Comparação de valores de captação padronizados (SUVs) de Ga-68 PSMA-11 digital e analógico PET/CT
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jin-Sook Ryu

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Sook Ryu, MD.PhD., Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMC 2021-0195

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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