Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ga-68 PSMA-11 PET/CT potilailla, joilla on eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen: digitaalinen PET/CT vs. analoginen PET/CT

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jin-Sook Ryu

Ga-68 PSMA-11 PET/CT:n diagnostinen suorituskyky potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen eturauhasen poiston jälkeen: digitaalisten PET/CT- ja analogisten PET/CT-skannerikuvien vertailu

Ga-68 PSMA-11 PET/CT tunnetaan käyttökelpoisena menetelmänä uusiutuvien kasvainleesioiden paikallistamiseksi eturauhassyöpäpotilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen [kohonnut seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) radikaalin eturauhasen poiston jälkeen]. Viimeaikainen digitaalinen PET/CT, jonka tiedetään osoittavan parempaa resoluutiota ja herkkyyttä kuin analogisella PET/CT:llä, voi olla parempi suorituskyky varhaisten pienten uusiutuvien kasvainleesioiden havaitsemisessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Ga-68 PSMA-11 PET/CT:n diagnostista suorituskykyä (havaitsemisnopeus ja positiivinen ennustearvo) käyttämällä analogista PET/CT-skanneria ja digitaalista PET/CT-skanneria samoilla potilailla, joilla oli eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Esitutkimus - Ga-68 PSMA-11 PET/CT-kuvausolosuhteiden määrittäminen (kolme koehenkilöä)

    • 19 vuotta täyttänyt tai vanhempi
    • Biopsialla todettu eturauhassyöpäpotilaat, joilla on korkea riskiryhmä (seerumin PSA > 20 ng/ml) tai metastaattiset eturauhassyöpäpotilaat, jotka on tunnistettu muilla kuvantamismenetelmillä ennen Ga-68 PSMA-11 PET/CT-kuvausta

  2. Päätutkimus (40 kohdetta)

    • 19 vuotta täyttänyt tai vanhempi
    • Potilaat, joille oli aiemmin tehty radikaali eturauhasen poisto ja joilla oli histologisesti diagnosoitu eturauhassyöpä.
    • Potilaat, joilla on todettu biokemiallinen uusiutuminen seerumin PSA-testeillä leikkauksen jälkeisen seurannan aikana (seerumin PSA-taso vähintään 0,2 ng/ml vähintään kaksi kertaa ja yksi testeistä tehtiin kuukauden sisällä ennen suostumusta tutkimukseen), joissa metastaattisia vaurioita ei löydetty tai ne olivat epävarmoja tavanomaisissa kuvantamismenetelmissä (vatsan/lantion CT, luuskannaus).
    • Potilaat, joita voidaan seurata kliinisesti, mukaan lukien seerumin PSA-testit, vähintään 6 kuukauden ajan tämän sairaalan tutkimukseen suostumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Esitutkimus - Ga-68 PSMA-11 PET/CT-kuvausolosuhteiden määrittäminen (kolme koehenkilöä)

    • Muu primaarinen syöpä kuin eturauhassyöpä on aiemmin diagnosoitu tai se on esiintynyt samanaikaisesti eturauhassyövän kanssa; Aiempi primaarisyöpä kuin eturauhassyöpä on paikallinen sairaus ja täysin parantunut on poikkeus.
    • Potilaat, joilla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, vaikea keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus tai maksasairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen) tutkijan arvion perusteella
    • Koehenkilöt, jotka eivät voi suorittaa PET/CT-kuvausta klaustrofobian, dyskinesian, ahdistuneisuushäiriöiden jne. vuoksi.

  2. Päätutkimus (40 kohdetta)

    • Muu primaarinen syöpä kuin eturauhassyöpä on aiemmin diagnosoitu tai se on esiintynyt samanaikaisesti eturauhassyövän kanssa; Aiempi primaarisyöpä kuin eturauhassyöpä on paikallinen sairaus ja täysin parantunut on poikkeus.
    • Potilaat, jotka eivät voi suorittaa TT:tä, luuskannausta jne., jotka ovat tavanomaisia ​​diagnostisia toimenpiteitä vaurion paikallistamiseksi biokemiallisen uusiutumisen yhteydessä.
    • Potilaat, joilla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, vaikea keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus tai maksasairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen) tutkijan arvion perusteella
    • Koehenkilöt, jotka eivät voi suorittaa PET/CT-kuvausta klaustrofobian, dyskinesian, ahdistuneisuushäiriöiden jne. vuoksi.
    • Koehenkilöt, jotka voivat tehdä täydellisen tiedon keräämisen vaikeaksi tai mahdottomaksi henkilökohtaisten olosuhteiden tai muiden syiden vuoksi, tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biokemiallinen uusiutuminen
Eturauhassyöpäpotilas, jolla on biokemiallinen uusiutuminen
Diagnostinen testi: Ga-68 PSMA-11 PET/CT-kuvaus
Jaksottainen PET/CT-kuvaus analogisilla ja digitaalisilla PET/CT-skannereilla Ga-68 PSMA-11:n yhden suonensisäisen injektion jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitaalisten PET/CT- ja analogisten PET/CT-kuvien Ga-68 PSMA-11 PET/CT-kuvien havaitsemisnopeus ja positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Digitaalisten PET/CT- ja analogisten PET/CT-kuvien Ga-68 PSMA-11 PET/CT-kuvien havaitsemisnopeuden ja positiivisen ennustusarvon vertailu biokemiallisen uusiutumisen (BCR) potilailla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ga-68 PSMA-11 digitaalisen ja analogisen PET/CT:n havaitsemisnopeus ja positiivinen ennustearvo PSA-tason ryhmien mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ga-68 PSMA-11 digitaalisen ja analogisen PET/CT:n havaitsemisnopeuden ja positiivisen ennustusarvon vertailu PSA-tason ryhmien mukaan BCR-potilailla
12 kuukautta
Ga-68 PSMA-11 digitaalisen ja analogisen PET/CT:n maastoautojen vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ga-68 PSMA-11 digitaalisen ja analogisen PET/CT:n standardisoitujen ottoarvojen (SUV) vertailu
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jin-Sook Ryu

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin-Sook Ryu, MD.PhD., Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC 2021-0195

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Ga-68 PSMA-11 PET/CT-kuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa