Ga-68 PSMA-11 PET/CT prosztatarák biokémiai kiújulásában szenvedő betegeknél: digitális PET/CT versus analóg PET/CT
2021. szeptember 27. frissítette: Jin-Sook Ryu
A Ga-68 PSMA-11 PET/CT diagnosztikai teljesítménye prosztatektómia utáni biokémiai kiújulásban szenvedő betegeknél: A digitális PET/CT és az analóg PET/CT szkenner képeinek összehasonlítása
A Ga-68 PSMA-11 PET/CT hasznos módszer a kiújuló daganatos elváltozások lokalizálására biokémiai kiújulással járó prosztatarákos betegekben [emelkedett szérum prosztata specifikus antigén (PSA) radikális prosztatektómia után].
A közelmúltban készült digitális PET/CT, amelyről ismert, hogy jobb felbontást és érzékenységet mutat, mint az analóg PET/CT, jobb teljesítményt nyújthat a korai kis kiújuló daganatos elváltozások kimutatására.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Ga-68 PSMA-11 PET/CT diagnosztikai teljesítményének (észlelési arány és pozitív prediktív érték) összehasonlítása analóg PET/CT szkenner és digitális PET/CT szkenner használatával ugyanazon betegeken, akiknél biokémiailag kiújult prosztatarák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Előzetes vizsgálat - Ga-68 PSMA-11 PET/CT képalkotó feltételek megállapítása (három alany)
- 19 éves vagy annál idősebb
- Biopsziával igazolt prosztatarákos betegek magas kockázati csoportjában (szérum PSA> 20 ng/ml) vagy metasztatikus prosztatarákos betegek, akiket más képalkotó módszerekkel azonosítottak a Ga-68 PSMA-11 PET/CT képalkotás előtt
Fő tanulmány (40 alany)
- 19 éves vagy annál idősebb
- Olyan betegek, akik korábban radikális prosztataeltávolításon estek át, és szövettanilag prosztatarákot diagnosztizáltak.
- Azok a betegek, akiknél a posztoperatív követés során végzett szérum PSA-tesztek során biokémiai kiújulást észleltek (szérum PSA-szint legalább kétszer 0,2 ng/ml, és az egyik tesztet a vizsgálatba való beleegyezés előtt egy hónapon belül végezték el), amelyekben metasztatikus elváltozások nem találtak vagy bizonytalanok a standard képalkotó eljárásokban (hasi/kismedencei CT, csontvizsgálat).
- Azok a betegek, akiket klinikailag nyomon lehet követni, beleértve a szérum PSA-teszteket is, legalább 6 hónapig, miután beleegyeztek a kórházban végzett vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
Előzetes vizsgálat - Ga-68 PSMA-11 PET/CT képalkotó feltételek megállapítása (három alany)
- A prosztatarákon kívüli elsődleges daganatot korábban diagnosztizálták, vagy a prosztatarákkal egyidejűleg fordult elő; A prosztatarákon kívüli korábbi primer rák helyi betegség, és a teljesen meggyógyított rák kivételt képez.
- Olyan alanyok, akik egyidejűleg súlyos és/vagy kontrollálatlan és/vagy instabil egészségügyi betegségben szenvednek (pl. pangásos szívelégtelenség, akut miokardiális infarktus, súlyos tüdőbetegség, krónikus vese- vagy májbetegség, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt) a vizsgáló megítélése alapján
- Azok az alanyok, akik nem tudnak PET/CT képalkotást végezni klausztrofóbia, dyskinesia, szorongásos rendellenességek stb. miatt.
Fő tanulmány (40 alany)
- A prosztatarákon kívüli elsődleges daganatot korábban diagnosztizálták, vagy a prosztatarákkal egyidejűleg fordult elő; A prosztatarákon kívüli korábbi primer rák helyi betegség, és a teljesen meggyógyított rák kivételt képez.
- Olyan alanyok, akik nem tudnak elvégezni CT-t, csontvizsgálatot stb., amelyek biokémiai kiújulás esetén standard diagnosztikai eljárások az elváltozások lokalizálására.
- Olyan alanyok, akik egyidejűleg súlyos és/vagy kontrollálatlan és/vagy instabil egészségügyi betegségben szenvednek (pl. pangásos szívelégtelenség, akut miokardiális infarktus, súlyos tüdőbetegség, krónikus vese- vagy májbetegség, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt) a vizsgáló megítélése alapján
- Azok az alanyok, akik nem tudnak PET/CT képalkotást végezni klausztrofóbia, dyskinesia, szorongásos rendellenességek stb. miatt.
- Azok az alanyok, akik a nyomozó megítélése szerint személyes körülmények vagy egyéb okok miatt a teljes adatgyűjtést megnehezíthetik vagy lehetetlenné tehetik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biokémiai kiújulás
Prosztatarákos beteg biokémiai kiújulással
|
Szekvenciális PET/CT képalkotás analóg és digitális PET/CT szkennerekkel a Ga-68 PSMA-11 egyszeri intravénás injekciója után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A digitális PET/CT és analóg PET/CT Ga-68 PSMA-11 PET/CT képeinek észlelési aránya és pozitív prediktív értéke
Időkeret: 12 hónap
|
A digitális PET/CT és analóg PET/CT Ga-68 PSMA-11 PET/CT képeinek észlelési arányának és pozitív prediktív értékének összehasonlítása biokémiai kiújulásban (BCR) szenvedő betegeknél
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ga-68 PSMA-11 digitális és analóg PET/CT észlelési aránya és pozitív prediktív értéke a PSA szintű csoportok szerint
Időkeret: 12 hónap
|
Ga-68 PSMA-11 digitális és analóg PET/CT kimutatási arányának és pozitív prediktív értékének összehasonlítása PSA-szintű csoportok szerint BCR-betegekben
|
12 hónap
|
|
Ga-68 PSMA-11 digitális és analóg PET/CT SUV-k összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap
|
A Ga-68 PSMA-11 digitális és analóg PET/CT szabványos felvételi értékeinek (SUV) összehasonlítása
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin-Sook Ryu, MD.PhD., Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMC 2021-0195
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .