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PET/TC Ga-68 PSMA-11 en pacientes con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata: PET/TC digital versus PET/TC analógico

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Jin-Sook Ryu

Rendimiento diagnóstico de la PET/TC con Ga-68 PSMA-11 en pacientes con recurrencia bioquímica después de una prostatectomía: una comparación de imágenes de escáneres PET/TC digitales y PET/TC analógicas

Ga-68 PSMA-11 PET/CT es conocido como un método útil para localizar lesiones tumorales recurrentes en pacientes con cáncer de próstata con recurrencia bioquímica [antígeno prostático específico (PSA) sérico elevado después de una prostatectomía radical]. La PET/TC digital reciente, que se sabe que muestra mejor resolución y sensibilidad que la PET/TC analógica, puede tener un mejor rendimiento para detectar lesiones tumorales pequeñas recurrentes tempranas. Este estudio tiene como objetivo comparar el rendimiento diagnóstico (tasa de detección y valor predictivo positivo) de Ga-68 PSMA-11 PET/CT usando un escáner PET/CT analógico y un escáner PET/CT digital en los mismos pacientes que tuvieron recurrencia bioquímica del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estudio preliminar - Establecimiento de las condiciones de imagen PET/CT Ga-68 PSMA-11 (tres sujetos)

    • Igual o mayor de 19 años
    • Pacientes con cáncer de próstata comprobado por biopsia con grupo de alto riesgo (PSA sérico > 20 ng/ml) o pacientes con cáncer de próstata metastásico identificados en otras modalidades de imagen antes de la imagen PET/TC con Ga-68 PSMA-11

  2. Estudio principal (40 sujetos)

    • Igual o mayor de 19 años
    • Pacientes a los que se les había realizado previamente una prostatectomía radical y que tenían un diagnóstico histológico de cáncer de próstata.
    • Pacientes identificados con recurrencia bioquímica a través de pruebas de PSA sérico durante el seguimiento postoperatorio (nivel de PSA sérico igual o superior a 0,2 ng/ml al menos dos veces y una de las pruebas se realizó dentro de un mes antes del consentimiento para el estudio) en los que las lesiones metastásicas no se encontraron o fueron inciertos en las modalidades de imagen estándar (TC abdominal/pélvica, gammagrafía ósea).
    • Pacientes que puedan ser objeto de seguimiento clínico, incluidas las pruebas de PSA en suero, durante al menos 6 meses después del consentimiento para el estudio en este hospital.

Criterio de exclusión:

  1. Estudio preliminar - Establecimiento de las condiciones de imagen PET/CT Ga-68 PSMA-11 (tres sujetos)

    • El cáncer primario distinto del cáncer de próstata se ha diagnosticado previamente o ha ocurrido simultáneamente con el cáncer de próstata; El cáncer primario previo que no sea cáncer de próstata es una enfermedad local y se ha curado por completo será una excepción.
    • Sujetos que tienen una enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente (p. insuficiencia cardíaca congestiva, infarto agudo de miocardio, enfermedad pulmonar grave, enfermedad renal o hepática crónica que podría comprometer la participación en el estudio) según el criterio del investigador
    • Sujetos que no pueden realizar la imagen PET/CT por claustrofobia, discinesia, trastornos de ansiedad, etc.

  2. Estudio principal (40 sujetos)

    • El cáncer primario distinto del cáncer de próstata se ha diagnosticado previamente o ha ocurrido simultáneamente con el cáncer de próstata; El cáncer primario previo que no sea cáncer de próstata es una enfermedad local y se ha curado por completo será una excepción.
    • Sujetos que no puedan realizar TC, gammagrafía ósea, etc., que son procedimientos estándar de diagnóstico para la localización de lesiones en caso de recurrencia bioquímica.
    • Sujetos que tienen una enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente (p. insuficiencia cardíaca congestiva, infarto agudo de miocardio, enfermedad pulmonar grave, enfermedad renal o hepática crónica que podría comprometer la participación en el estudio) según el criterio del investigador
    • Sujetos que no pueden realizar la imagen PET/CT por claustrofobia, discinesia, trastornos de ansiedad, etc.
    • Sujetos que puedan dificultar o imposibilitar la recopilación de datos completos debido a circunstancias personales u otras razones, a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recurrencia bioquímica
Paciente con cáncer de próstata con recurrencia bioquímica
Prueba de diagnóstico: Imágenes de TEP/TC Ga-68 PSMA-11
Imágenes secuenciales de PET/CT utilizando escáneres PET/CT analógicos y digitales después de una inyección intravenosa única de Ga-68 PSMA-11

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección y valor predictivo positivo de Ga-68 PSMA-11 Imágenes PET/TC de PET/TC digitales y PET/TC analógicas
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la tasa de detección y el valor predictivo positivo de las imágenes de PET/TC Ga-68 PSMA-11 de PET/TC digitales y PET/TC analógicas en pacientes con recurrencia bioquímica (BCR)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección y valor predictivo positivo de Ga-68 PSMA-11 PET/TC digital y analógico según grupos de niveles de PSA
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la tasa de detección y el valor predictivo positivo de Ga-68 PSMA-11 digital y analógico PET/TC según grupos de nivel de PSA en pacientes con BCR
12 meses
Comparación de SUVs de Ga-68 PSMA-11 digital y analógico PET/CT
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de valores de captación estandarizados (SUV) de Ga-68 PSMA-11 PET/CT digital y analógico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jin-Sook Ryu

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Sook Ryu, MD.PhD., Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMC 2021-0195

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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