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Ga-68 PSMA-11 PET/TC in pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata: PET/TC digitale rispetto a PET/TC analogico

27 settembre 2021 aggiornato da: Jin-Sook Ryu

Prestazioni diagnostiche di Ga-68 PSMA-11 PET/CT in pazienti con recidiva biochimica dopo prostatectomia: un confronto tra PET/TC digitale e immagini scanner PET/TC analogiche

Ga-68 PSMA-11 PET/CT è noto come metodo utile per localizzare le lesioni tumorali ricorrenti nei pazienti con cancro alla prostata con recidiva biochimica [elevato antigene prostatico specifico sierico (PSA) dopo prostatectomia radicale]. La recente PET/TC digitale, che è nota per mostrare una risoluzione e una sensibilità migliori rispetto alla PET/TC analogica, potrebbe avere prestazioni migliori per il rilevamento precoce di piccole lesioni tumorali ricorrenti. Questo studio ha lo scopo di confrontare le prestazioni diagnostiche (tasso di rilevamento e valore predittivo positivo) di Ga-68 PSMA-11 PET/CT utilizzando lo scanner PET/CT analogico e lo scanner PET/CT digitale negli stessi pazienti che hanno avuto recidiva biochimica del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Studio preliminare - Determinazione delle condizioni di imaging PET/TC Ga-68 PSMA-11 (tre soggetti)

    • Uguale o superiore a 19 anni
    • Pazienti con carcinoma prostatico comprovato da biopsia con gruppo ad alto rischio (PSA sierico> 20 ng/ml) o pazienti con carcinoma prostatico metastatico identificati con altre modalità di imaging prima dell'imaging PET/TC Ga-68 PSMA-11

  2. Studio principale (40 soggetti)

    • Uguale o superiore a 19 anni
    • Pazienti precedentemente sottoposti a prostatectomia radicale a cui era stato istologicamente diagnosticato un cancro alla prostata.
    • Pazienti identificati con recidiva biochimica attraverso i test del PSA sierico durante il follow-up postoperatorio (livello di PSA sierico uguale o superiore a 0,2 ng/ml almeno due volte e uno dei test è stato condotto entro un mese prima del consenso allo studio) in cui lesioni metastatiche non sono stati trovati o incerti nelle modalità di imaging standard (TC addominale/pelvica, scintigrafia ossea).
    • Pazienti che possono essere seguiti clinicamente, compresi i test del PSA sierico, per almeno 6 mesi dopo il consenso allo studio presso questo ospedale.

Criteri di esclusione:

  1. Studio preliminare - Determinazione delle condizioni di imaging PET/TC Ga-68 PSMA-11 (tre soggetti)

    • Il cancro primario diverso dal cancro alla prostata è stato precedentemente diagnosticato o si è verificato contemporaneamente al cancro alla prostata; Il precedente cancro primario diverso dal cancro alla prostata è una malattia locale ed è stato completamente curato costituisce un'eccezione.
    • Soggetti che hanno una patologia medica concomitante grave e/o incontrollata e/o instabile (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico acuto, malattia polmonare grave, malattia renale o epatica cronica che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio) sulla base del giudizio dello sperimentatore
    • Soggetti che non possono eseguire l'imaging PET/TC a causa di claustrofobia, discinesia, disturbi d'ansia, ecc.

  2. Studio principale (40 soggetti)

    • Il cancro primario diverso dal cancro alla prostata è stato precedentemente diagnosticato o si è verificato contemporaneamente al cancro alla prostata; Il precedente cancro primario diverso dal cancro alla prostata è una malattia locale ed è stato completamente curato costituisce un'eccezione.
    • Soggetti che non possono eseguire TC, scintigrafia ossea, ecc., che sono procedure diagnostiche standard per la localizzazione della lesione in caso di recidiva biochimica.
    • Soggetti che hanno una patologia medica concomitante grave e/o incontrollata e/o instabile (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico acuto, malattia polmonare grave, malattia renale o epatica cronica che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio) sulla base del giudizio dello sperimentatore
    • Soggetti che non possono eseguire l'imaging PET/TC a causa di claustrofobia, discinesia, disturbi d'ansia, ecc.
    • Soggetti che potrebbero rendere difficile o impossibile la raccolta di dati completi a causa di circostanze personali o altri motivi, a giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Recidiva biochimica
Paziente con cancro alla prostata con recidiva biochimica
Test diagnostico: Imaging PET/TAC Ga-68 PSMA-11
Imaging sequenziale PET/TC utilizzando scanner PET/TC analogici e digitali dopo una singola iniezione endovenosa di Ga-68 PSMA-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento e valore predittivo positivo delle immagini PET/TC Ga-68 PSMA-11 di PET/TC digitale e PET/TC analogico
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del tasso di rilevamento e del valore predittivo positivo delle immagini PET/CT Ga-68 PSMA-11 di PET/TC digitale e PET/TC analogico in pazienti con recidiva biochimica (BCR)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento e valore predittivo positivo di Ga-68 PSMA-11 PET/CT digitale e analogico in base ai gruppi di livello PSA
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del tasso di rilevamento e del valore predittivo positivo della PET/TC digitale e analogica Ga-68 PSMA-11 in base ai gruppi di livelli di PSA nei pazienti con BCR
12 mesi
Confronto di SUV di Ga-68 PSMA-11 digitale e analogico PET/CT
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto dei valori di assorbimento standardizzati (SUV) di Ga-68 PSMA-11 digitale e analogico PET/CT
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jin-Sook Ryu

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Sook Ryu, MD.PhD., Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC 2021-0195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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