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생화학적 전립선암 재발 환자의 Ga-68 PSMA-11 PET/CT: 디지털 PET/CT 대 아날로그 PET/CT

2021년 9월 27일 업데이트: Jin-Sook Ryu

전립선 절제술 후 생화학적 재발 환자에서 Ga-68 PSMA-11 PET/CT의 진단 성능: 디지털 PET/CT와 아날로그 PET/CT 스캐너 영상 비교

Ga-68 PSMA-11 PET/CT는 생화학적 재발[근치적 전립선 절제술 후 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 상승]이 있는 전립선암 환자에서 재발된 종양 병변을 국소화하는 데 유용한 방법으로 알려져 있습니다. 아날로그 PET/CT보다 해상도와 민감도가 더 좋은 것으로 알려진 최근의 디지털 PET/CT는 조기에 작은 재발성 종양 병변을 발견하는 데 더 나은 성능을 보일 수 있습니다. 본 연구는 동일한 전립선암 생화학적 재발 환자를 대상으로 아날로그 PET/CT 스캐너와 디지털 PET/CT 스캐너를 이용한 Ga-68 PSMA-11 PET/CT의 진단 성능(검출률 및 양성예측도)을 비교하고자 한다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 예비 연구 - Ga-68 PSMA-11 PET/CT 영상 조건 설정(3명)

    • 만 19세 이상
    • Ga-68 PSMA-11 PET/CT 이미징 이전에 다른 이미징 양식에서 식별된 고위험군(혈청 PSA > 20 ng/ml) 또는 전이성 전립선암 환자를 가진 생검으로 입증된 전립선암 환자

  2. 본 연구(40과목)

    • 만 19세 이상
    • 이전에 근치적 전립선 절제술을 받았고 조직학적으로 전립선암 진단을 받은 환자.
    • 전이성 병변이 있는 수술 후 추적 관찰 시 혈청 PSA 검사를 통해 생화학적 재발이 확인된 환자(혈청 PSA 수치가 0.2 ng/ml 이상 2회 이상, 이 중 1개 검사는 연구 동의 전 1개월 이내에 실시함) 표준 영상 기법(복부/골반 CT, 뼈 스캔)에서 발견되지 않았거나 불확실합니다.
    • 본 병원에서 연구에 동의한 후 최소 6개월 동안 혈청 PSA 검사를 포함한 임상적 추적 관찰이 가능한 환자.

제외 기준:

  1. 예비 연구 - Ga-68 PSMA-11 PET/CT 영상 조건 설정(3명)

    • 전립선암 이외의 원발성 암이 이전에 진단되었거나 전립선암과 동시에 발생한 경우; 전립선암 이외의 이전 원발성 암은 국소 질환으로 완치된 경우는 예외입니다.
    • 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 및/또는 불안정한 의학적 질병(예: 울혈성 심부전, 급성 심근 경색, 중증 폐 질환, 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 만성 신장 또는 간 질환) 연구자의 판단에 근거
    • 밀실공포증, 운동이상증, 불안장애 등으로 PET/CT 촬영이 불가능한 대상자

  2. 본 연구(40과목)

    • 전립선암 이외의 원발성 암이 이전에 진단되었거나 전립선암과 동시에 발생한 경우; 전립선암 이외의 이전 원발성 암은 국소 질환으로 완치된 경우는 예외입니다.
    • 생화학적 재발의 경우 병변 위치 파악을 위한 표준 진단 절차인 CT, 뼈 스캔 등을 수행할 수 없는 대상자.
    • 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 및/또는 불안정한 의학적 질병(예: 울혈성 심부전, 급성 심근 경색, 중증 폐 질환, 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 만성 신장 또는 간 질환) 연구자의 판단에 근거
    • 밀실공포증, 운동이상증, 불안장애 등으로 PET/CT 촬영이 불가능한 대상자
    • 개인 사정이나 기타 사유로 인해 연구자의 판단에 따라 완전한 데이터 수집이 어렵거나 불가능할 수 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생화학적 재발
생화학적 재발을 동반한 전립선암 환자
진단 검사: Ga-68 PSMA-11 PET/CT 이미징
Ga-68 PSMA-11의 단일 정맥 주사 후 아날로그 및 디지털 PET/CT 스캐너를 사용한 순차적 PET/CT 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디지털 PET/CT 및 아날로그 PET/CT의 Ga-68 PSMA-11 PET/CT 영상의 검출률 및 양성예측도
기간: 12 개월
생화학적 재발(BCR) 환자에서 디지털 PET/CT와 아날로그 PET/CT의 Ga-68 PSMA-11 PET/CT 영상의 검출률과 양성예측도 비교
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 레벨 그룹에 따른 Ga-68 PSMA-11 디지털 및 아날로그 PET/CT의 검출률 및 양성 예측값
기간: 12 개월
BCR 환자에서 PSA 수준 그룹에 따른 Ga-68 PSMA-11 디지털 및 아날로그 PET/CT의 검출률 및 양성 예측도 비교
12 개월
Ga-68 PSMA-11 디지털 및 아날로그 PET/CT SUV 비교
기간: 12 개월
Ga-68 PSMA-11 디지털 및 아날로그 PET/CT의 표준화된 흡수 값(SUV) 비교
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jin-Sook Ryu

수사관

  • 수석 연구원: Jin-Sook Ryu, MD.PhD., Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMC 2021-0195

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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