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Ga-68 PSMA-11 TEP/TDM chez les patients présentant une récidive biochimique du cancer de la prostate : TEP/TDM numérique versus TEP/TDM analogique

27 septembre 2021 mis à jour par: Jin-Sook Ryu

Performances diagnostiques de Ga-68 PSMA-11 PET/CT chez les patients présentant une récidive biochimique après prostatectomie : une comparaison des images TEP/CT numériques et TEP/CT analogiques

Ga-68 PSMA-11 PET/CT est connu comme méthode utile pour localiser les lésions tumorales récurrentes chez les patients atteints d'un cancer de la prostate présentant une récidive biochimique [antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique élevé après prostatectomie radicale]. Le récent PET/CT numérique, connu pour montrer une meilleure résolution et une meilleure sensibilité que le PET/CT analogique, peut avoir de meilleures performances pour détecter les petites lésions tumorales récidivantes précoces. Cette étude vise à comparer les performances diagnostiques (taux de détection et valeur prédictive positive) de Ga-68 PSMA-11 PET/CT à l'aide d'un scanner PET/CT analogique et d'un scanner PET/CT numérique chez les mêmes patients qui ont eu une récidive biochimique du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Étude préliminaire - Établissement des conditions d'imagerie PET/CT Ga-68 PSMA-11 (trois sujets)

    • Égal ou supérieur à 19 ans
    • Patients atteints d'un cancer de la prostate prouvé par biopsie avec un groupe à haut risque (PSA sérique> 20 ng / ml) ou patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique identifiés sur d'autres modalités d'imagerie avant l'imagerie TEP / CT Ga-68 PSMA-11

  2. Etude principale (40 sujets)

    • Égal ou supérieur à 19 ans
    • Les patients qui avaient déjà subi une prostatectomie radicale et qui avaient reçu un diagnostic histologique de cancer de la prostate.
    • Patients identifiés avec une récidive biochimique par des tests PSA sériques au cours du suivi postopératoire (taux de PSA sérique égal ou supérieur à 0,2 ng/ml au moins deux fois et l'un des tests a été effectué dans le mois précédant le consentement à l'étude) dans lesquels des lésions métastatiques n'ont pas été trouvés ou incertains dans les modalités d'imagerie standard (TDM abdominale/pelvienne, scintigraphie osseuse).
    • Patients pouvant être suivis cliniquement, y compris les tests PSA sériques, pendant au moins 6 mois après avoir consenti à l'étude dans cet hôpital.

Critère d'exclusion:

  1. Étude préliminaire - Établissement des conditions d'imagerie PET/CT Ga-68 PSMA-11 (trois sujets)

    • Un cancer primitif autre que le cancer de la prostate a déjà été diagnostiqué ou s'est produit en même temps qu'un cancer de la prostate ; Le cancer primitif antérieur autre que le cancer de la prostate est une maladie locale et a été complètement guéri sera une exception.
    • Les sujets qui ont une maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante (par ex. insuffisance cardiaque congestive, infarctus aigu du myocarde, maladie pulmonaire sévère, maladie rénale ou hépatique chronique pouvant compromettre la participation à l'étude) sur la base du jugement de l'investigateur
    • Sujets qui ne peuvent pas effectuer d'imagerie TEP/CT en raison de la claustrophobie, de la dyskinésie, des troubles anxieux, etc.

  2. Etude principale (40 sujets)

    • Un cancer primitif autre que le cancer de la prostate a déjà été diagnostiqué ou s'est produit en même temps qu'un cancer de la prostate ; Le cancer primitif antérieur autre que le cancer de la prostate est une maladie locale et a été complètement guéri sera une exception.
    • Sujets qui ne peuvent pas effectuer de scanner, de scintigraphie osseuse, etc., qui sont des procédures diagnostiques standard pour la localisation des lésions en cas de récidive biochimique.
    • Les sujets qui ont une maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante (par ex. insuffisance cardiaque congestive, infarctus aigu du myocarde, maladie pulmonaire sévère, maladie rénale ou hépatique chronique pouvant compromettre la participation à l'étude) sur la base du jugement de l'investigateur
    • Sujets qui ne peuvent pas effectuer d'imagerie TEP/CT en raison de la claustrophobie, de la dyskinésie, des troubles anxieux, etc.
    • Sujets qui pourraient rendre difficile ou impossible la collecte de données complètes en raison de circonstances personnelles ou d'autres raisons, selon le jugement de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Récidive biochimique
Patient atteint d'un cancer de la prostate avec récidive biochimique
Test diagnostique: Imagerie TEP/CT Ga-68 PSMA-11
Imagerie TEP/TDM séquentielle à l'aide de scanners TEP/TDM analogiques et numériques après une injection intraveineuse unique de Ga-68 PSMA-11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection et valeur prédictive positive des images TEP/CT Ga-68 PSMA-11 de TEP/TDM numérique et TEP/TDM analogique
Délai: 12 mois
Comparaison du taux de détection et de la valeur prédictive positive des images TEP/CT au Ga-68 PSMA-11 de la TEP/TDM numérique et de la TEP/TDM analogique chez les patients en récidive biochimique (BCR)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection et valeur prédictive positive du Ga-68 PSMA-11 PET/CT numérique et analogique selon les groupes de niveau PSA
Délai: 12 mois
Comparaison du taux de détection et de la valeur prédictive positive du Ga-68 PSMA-11 PET/CT numérique et analogique selon les groupes de niveau PSA chez les patients BCR
12 mois
Comparaison des SUV de Ga-68 PSMA-11 PET/CT numérique et analogique
Délai: 12 mois
Comparaison des valeurs d'absorption standardisées (SUV) de Ga-68 PSMA-11 TEP/CT numérique et analogique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jin-Sook Ryu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin-Sook Ryu, MD.PhD., Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC 2021-0195

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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