- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04846894
Ga-68 PSMA-11 PET/CT u pacjentów z biochemicznym nawrotem raka prostaty: cyfrowy PET/CT w porównaniu z analogowym PET/CT
27 września 2021 zaktualizowane przez: Jin-Sook Ryu
Wydajność diagnostyczna Ga-68 PSMA-11 PET/CT u pacjentów z nawrotem biochemicznym po prostatektomii: porównanie cyfrowych obrazów PET/CT i analogowych obrazów PET/CT
Ga-68 PSMA-11 PET/CT jest znany jako przydatna metoda lokalizacji nawrotów zmian nowotworowych u pacjentów z rakiem prostaty ze wznową biochemiczną [podwyższony antygen swoisty dla prostaty (PSA) w surowicy po radykalnej prostatektomii].
Niedawny cyfrowy PET/CT, o którym wiadomo, że wykazuje lepszą rozdzielczość i czułość niż analogowy PET/CT, może mieć lepszą skuteczność w wykrywaniu wczesnych małych nawrotowych zmian nowotworowych.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wydajności diagnostycznej (wskaźnika wykrywalności i pozytywnej wartości predykcyjnej) Ga-68 PSMA-11 PET/CT przy użyciu analogowego skanera PET/CT i cyfrowego skanera PET/CT u tych samych pacjentów, u których wystąpił biochemiczny nawrót raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie wstępne – ustalenie warunków obrazowania Ga-68 PSMA-11 PET/CT (trzy osoby)
- Równe lub więcej niż 19 lat
- Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego potwierdzonym biopsją z grupy wysokiego ryzyka (PSA w surowicy > 20 ng/ml) lub pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami zidentyfikowani w innych metodach obrazowania przed obrazowaniem Ga-68 PSMA-11 PET/CT
Badanie główne (40 osób)
- Równe lub więcej niż 19 lat
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli radykalną prostatektomię i u których histologicznie rozpoznano raka gruczołu krokowego.
- Pacjenci, u których stwierdzono wznowę biochemiczną na podstawie badania PSA w surowicy podczas obserwacji pooperacyjnej (stężenie PSA w surowicy co najmniej dwa razy równe lub większe niż 0,2 ng/ml, a jedno z badań wykonano w ciągu miesiąca przed wyrażeniem zgody na badanie), u których zmiany przerzutowe nie zostały znalezione lub były niepewne w standardowych metodach obrazowania (TK jamy brzusznej/miednicy, scyntygrafia kości).
- Pacjenci, którzy mogą być objęci obserwacją kliniczną, w tym badaniami PSA w surowicy, przez co najmniej 6 miesięcy po wyrażeniu zgody na badanie w tym szpitalu.
Kryteria wyłączenia:
Badanie wstępne – ustalenie warunków obrazowania Ga-68 PSMA-11 PET/CT (trzy osoby)
- Rak pierwotny inny niż rak prostaty został wcześniej zdiagnozowany lub występował jednocześnie z rakiem prostaty; Wyjątkiem jest wcześniejszy pierwotny rak inny niż rak prostaty, który jest chorobą miejscową i został całkowicie wyleczony.
- Pacjenci, u których występuje współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna choroba medyczna (np. zastoinowa niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba płuc, przewlekła choroba nerek lub wątroby, która może uniemożliwić udział w badaniu) na podstawie oceny badacza
- Osoby, które nie mogą wykonać obrazowania PET/CT z powodu klaustrofobii, dyskinezy, zaburzeń lękowych itp.
Badanie główne (40 osób)
- Rak pierwotny inny niż rak prostaty został wcześniej zdiagnozowany lub występował jednocześnie z rakiem prostaty; Wyjątkiem jest wcześniejszy pierwotny rak inny niż rak prostaty, który jest chorobą miejscową i został całkowicie wyleczony.
- Pacjenci, którzy nie mogą wykonać tomografii komputerowej, scyntygrafii kości itp., które są standardowymi procedurami diagnostycznymi do lokalizacji zmiany w przypadku nawrotu biochemicznego.
- Pacjenci, u których występuje współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna choroba medyczna (np. zastoinowa niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba płuc, przewlekła choroba nerek lub wątroby, która może uniemożliwić udział w badaniu) na podstawie oceny badacza
- Osoby, które nie mogą wykonać obrazowania PET/CT z powodu klaustrofobii, dyskinezy, zaburzeń lękowych itp.
- Osoby, które według oceny prowadzącego dochodzenie mogą utrudnić lub uniemożliwić zebranie pełnych danych ze względu na okoliczności osobiste lub inne przyczyny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nawrót biochemiczny
Pacjent z rakiem prostaty z nawrotem biochemicznym
|
Sekwencyjne obrazowanie PET/CT przy użyciu analogowych i cyfrowych skanerów PET/CT po pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu Ga-68 PSMA-11
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania i dodatnia wartość predykcyjna obrazów PET/CT Ga-68 PSMA-11 cyfrowych PET/CT i analogowych PET/CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie współczynnika wykrywalności i dodatniej wartości predykcyjnej obrazów Ga-68 PSMA-11 PET/CT cyfrowego PET/CT i analogowego PET/CT u pacjentów z nawrotem biochemicznym (BCR)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania i dodatnia wartość predykcyjna Ga-68 PSMA-11 cyfrowego i analogowego PET/CT według grup poziomów PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie współczynnika wykrywalności i dodatniej wartości predykcyjnej Ga-68 PSMA-11 cyfrowego i analogowego PET/CT według grup poziomów PSA u pacjentów z BCR
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie SUV-ów Ga-68 PSMA-11 cyfrowego i analogowego PET/CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) cyfrowego i analogowego PET/CT Ga-68 PSMA-11
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jin-Sook Ryu, MD.PhD., Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMC 2021-0195
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .