Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ga-68 PSMA-11 PET/CT u pacjentów z biochemicznym nawrotem raka prostaty: cyfrowy PET/CT w porównaniu z analogowym PET/CT

27 września 2021 zaktualizowane przez: Jin-Sook Ryu

Wydajność diagnostyczna Ga-68 PSMA-11 PET/CT u pacjentów z nawrotem biochemicznym po prostatektomii: porównanie cyfrowych obrazów PET/CT i analogowych obrazów PET/CT

Ga-68 PSMA-11 PET/CT jest znany jako przydatna metoda lokalizacji nawrotów zmian nowotworowych u pacjentów z rakiem prostaty ze wznową biochemiczną [podwyższony antygen swoisty dla prostaty (PSA) w surowicy po radykalnej prostatektomii]. Niedawny cyfrowy PET/CT, o którym wiadomo, że wykazuje lepszą rozdzielczość i czułość niż analogowy PET/CT, może mieć lepszą skuteczność w wykrywaniu wczesnych małych nawrotowych zmian nowotworowych. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wydajności diagnostycznej (wskaźnika wykrywalności i pozytywnej wartości predykcyjnej) Ga-68 PSMA-11 PET/CT przy użyciu analogowego skanera PET/CT i cyfrowego skanera PET/CT u tych samych pacjentów, u których wystąpił biochemiczny nawrót raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badanie wstępne – ustalenie warunków obrazowania Ga-68 PSMA-11 PET/CT (trzy osoby)

    • Równe lub więcej niż 19 lat
    • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego potwierdzonym biopsją z grupy wysokiego ryzyka (PSA w surowicy > 20 ng/ml) lub pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami zidentyfikowani w innych metodach obrazowania przed obrazowaniem Ga-68 PSMA-11 PET/CT

  2. Badanie główne (40 osób)

    • Równe lub więcej niż 19 lat
    • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli radykalną prostatektomię i u których histologicznie rozpoznano raka gruczołu krokowego.
    • Pacjenci, u których stwierdzono wznowę biochemiczną na podstawie badania PSA w surowicy podczas obserwacji pooperacyjnej (stężenie PSA w surowicy co najmniej dwa razy równe lub większe niż 0,2 ng/ml, a jedno z badań wykonano w ciągu miesiąca przed wyrażeniem zgody na badanie), u których zmiany przerzutowe nie zostały znalezione lub były niepewne w standardowych metodach obrazowania (TK jamy brzusznej/miednicy, scyntygrafia kości).
    • Pacjenci, którzy mogą być objęci obserwacją kliniczną, w tym badaniami PSA w surowicy, przez co najmniej 6 miesięcy po wyrażeniu zgody na badanie w tym szpitalu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badanie wstępne – ustalenie warunków obrazowania Ga-68 PSMA-11 PET/CT (trzy osoby)

    • Rak pierwotny inny niż rak prostaty został wcześniej zdiagnozowany lub występował jednocześnie z rakiem prostaty; Wyjątkiem jest wcześniejszy pierwotny rak inny niż rak prostaty, który jest chorobą miejscową i został całkowicie wyleczony.
    • Pacjenci, u których występuje współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna choroba medyczna (np. zastoinowa niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba płuc, przewlekła choroba nerek lub wątroby, która może uniemożliwić udział w badaniu) na podstawie oceny badacza
    • Osoby, które nie mogą wykonać obrazowania PET/CT z powodu klaustrofobii, dyskinezy, zaburzeń lękowych itp.

  2. Badanie główne (40 osób)

    • Rak pierwotny inny niż rak prostaty został wcześniej zdiagnozowany lub występował jednocześnie z rakiem prostaty; Wyjątkiem jest wcześniejszy pierwotny rak inny niż rak prostaty, który jest chorobą miejscową i został całkowicie wyleczony.
    • Pacjenci, którzy nie mogą wykonać tomografii komputerowej, scyntygrafii kości itp., które są standardowymi procedurami diagnostycznymi do lokalizacji zmiany w przypadku nawrotu biochemicznego.
    • Pacjenci, u których występuje współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna choroba medyczna (np. zastoinowa niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba płuc, przewlekła choroba nerek lub wątroby, która może uniemożliwić udział w badaniu) na podstawie oceny badacza
    • Osoby, które nie mogą wykonać obrazowania PET/CT z powodu klaustrofobii, dyskinezy, zaburzeń lękowych itp.
    • Osoby, które według oceny prowadzącego dochodzenie mogą utrudnić lub uniemożliwić zebranie pełnych danych ze względu na okoliczności osobiste lub inne przyczyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawrót biochemiczny
Pacjent z rakiem prostaty z nawrotem biochemicznym
Test diagnostyczny: Obrazowanie PET/CT Ga-68 PSMA-11
Sekwencyjne obrazowanie PET/CT przy użyciu analogowych i cyfrowych skanerów PET/CT po pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu Ga-68 PSMA-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania i dodatnia wartość predykcyjna obrazów PET/CT Ga-68 PSMA-11 cyfrowych PET/CT i analogowych PET/CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie współczynnika wykrywalności i dodatniej wartości predykcyjnej obrazów Ga-68 PSMA-11 PET/CT cyfrowego PET/CT i analogowego PET/CT u pacjentów z nawrotem biochemicznym (BCR)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania i dodatnia wartość predykcyjna Ga-68 PSMA-11 cyfrowego i analogowego PET/CT według grup poziomów PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie współczynnika wykrywalności i dodatniej wartości predykcyjnej Ga-68 PSMA-11 cyfrowego i analogowego PET/CT według grup poziomów PSA u pacjentów z BCR
12 miesięcy
Porównanie SUV-ów Ga-68 PSMA-11 cyfrowego i analogowego PET/CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) cyfrowego i analogowego PET/CT Ga-68 PSMA-11
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jin-Sook Ryu

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin-Sook Ryu, MD.PhD., Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC 2021-0195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Obrazowanie PET/CT Ga-68 PSMA-11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj