Ga-68 PSMA-11 PET/CT hos patienter med biokemiskt återfall av prostatacancer: Digital PET/CT kontra analog PET/CT
27 september 2021 uppdaterad av: Jin-Sook Ryu
Diagnostisk prestanda för Ga-68 PSMA-11 PET/CT hos patienter med biokemiskt återfall efter prostatektomi: En jämförelse av digitala PET/CT- och analoga PET/CT-skannerbilder
Ga-68 PSMA-11 PET/CT är känd som användbar metod för att lokalisera återkommande tumörlesioner hos prostatacancerpatienter med biokemiskt återfall [förhöjt serumprostataspecifikt antigen (PSA) efter radikal prostatektomi].
Den senaste digitala PET/CT som är känd för att visa bättre upplösning och känslighet än analog PET/CT kan ha bättre prestanda för att upptäcka tidiga små återkommande tumörlesioner.
Denna studie är avsedd att jämföra den diagnostiska prestandan (detektionshastighet och positivt prediktivt värde) för Ga-68 PSMA-11 PET/CT med analog PET/CT-skanner och digital PET/CT-skanner hos samma patienter som hade biokemiskt återfall av prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Preliminär studie - Etablering av Ga-68 PSMA-11 PET/CT-avbildningstillstånd (tre försökspersoner)
- Lika eller äldre än 19 år
- Biopsibeprövade prostatacancerpatienter med högriskgrupp (serum-PSA> 20 ng/ml) eller metastaserande prostatacancerpatienter som identifierats på andra avbildningsmodaliteter före Ga-68 PSMA-11 PET/CT-avbildning
Huvudstudie (40 ämnen)
- Lika eller äldre än 19 år
- Patienter som tidigare genomgått radikal prostatektomi och histologiskt diagnostiserades med prostatacancer.
- Patienter som identifierats med biokemiskt återfall genom serum-PSA-tester under postoperativ uppföljning (serum-PSA-nivå lika med eller mer än 0,2 ng/ml minst två gånger och ett av testerna utfördes inom en månad innan samtycke till studien) där metastaserande lesioner inte hittats eller osäkra vid standardavbildningsmodaliteter (abdominal/bäcken-CT, benskanning).
- Patienter som kan följas upp kliniskt, inklusive serum-PSA-tester, i minst 6 månader efter samtycke till studien på detta sjukhus.
Exklusions kriterier:
Preliminär studie - Etablering av Ga-68 PSMA-11 PET/CT-avbildningstillstånd (tre försökspersoner)
- Primär cancer annan än prostatacancer har tidigare diagnostiserats eller har inträffat samtidigt med prostatacancer; Tidigare primär cancer annan än prostatacancer är en lokal sjukdom och har botts helt ska vara ett undantag.
- Försökspersoner som har samtidig allvarlig och/eller okontrollerad och/eller instabil medicinsk sjukdom (t. kongestiv hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt, allvarlig lungsjukdom, kronisk njur- eller leversjukdom som kan äventyra deltagandet i studien) baserat på utredarens bedömning
- Försökspersoner som inte kan utföra PET/CT-avbildning på grund av klaustrofobi, dyskinesi, ångestsyndrom etc.
Huvudstudie (40 ämnen)
- Primär cancer annan än prostatacancer har tidigare diagnostiserats eller har inträffat samtidigt med prostatacancer; Tidigare primär cancer annan än prostatacancer är en lokal sjukdom och har botts helt ska vara ett undantag.
- Försökspersoner som inte kan utföra CT, benskanning etc., vilket är standarddiagnostik för lokalisering av lesions vid biokemiskt återfall.
- Försökspersoner som har samtidig allvarlig och/eller okontrollerad och/eller instabil medicinsk sjukdom (t. kongestiv hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt, allvarlig lungsjukdom, kronisk njur- eller leversjukdom som kan äventyra deltagandet i studien) baserat på utredarens bedömning
- Försökspersoner som inte kan utföra PET/CT-avbildning på grund av klaustrofobi, dyskinesi, ångestsyndrom etc.
- Ämnen som kan göra insamlingen av fullständiga uppgifter svår eller omöjlig på grund av personliga omständigheter eller andra skäl, enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biokemiskt återfall
Prostatacancerpatient med biokemiskt återfall
|
Sekventiell PET/CT-avbildning med analoga och digitala PET/CT-skannrar efter engångs intravenös injektion av Ga-68 PSMA-11
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet och positivt prediktivt värde för Ga-68 PSMA-11 PET/CT-bilder av digital PET/CT och analog PET/CT
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av detektionshastighet och positivt prediktivt värde för Ga-68 PSMA-11 PET/CT-bilder av digital PET/CT och analog PET/CT hos patienter med biokemiskt recidiv (BCR)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet och positivt prediktivt värde för Ga-68 PSMA-11 digital och analog PET/CT enligt PSA-nivågrupper
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av detektionshastighet och positivt prediktivt värde för Ga-68 PSMA-11 digital och analog PET/CT enligt PSA-nivågrupper hos BCR-patienter
|
12 månader
|
|
Jämförelse av stadsjeepar av Ga-68 PSMA-11 digital och analog PET/CT
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av standardiserade upptagsvärden (SUV) för Ga-68 PSMA-11 digital och analog PET/CT
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jin-Sook Ryu, MD.PhD., Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Första postat (Faktisk)
15 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMC 2021-0195
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .