Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ga-68 PSMA-11 ПЭТ/КТ у пациентов с биохимическим рецидивом рака предстательной железы: цифровая ПЭТ/КТ в сравнении с аналоговой ПЭТ/КТ

27 сентября 2021 г. обновлено: Jin-Sook Ryu

Диагностическая эффективность Ga-68 PSMA-11 ПЭТ/КТ у пациентов с биохимическим рецидивом после простатэктомии: сравнение цифровых изображений ПЭТ/КТ и аналоговых ПЭТ/КТ-сканеров

Ga-68 PSMA-11 ПЭТ/КТ известен как полезный метод локализации рецидивирующих опухолевых поражений у пациентов с раком предстательной железы с биохимическим рецидивом [повышенный сывороточный простатспецифический антиген (ПСА) после радикальной простатэктомии]. Недавняя цифровая ПЭТ/КТ, которая, как известно, демонстрирует лучшее разрешение и чувствительность, чем аналоговая ПЭТ/КТ, может иметь лучшие характеристики для выявления ранних небольших рецидивирующих опухолевых поражений. Это исследование предназначено для сравнения диагностических характеристик (скорость обнаружения и положительная прогностическая ценность) ПЭТ/КТ Ga-68 PSMA-11 с использованием аналогового ПЭТ/КТ и цифрового ПЭТ/КТ у тех же пациентов, у которых был биохимический рецидив рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Предварительное исследование - создание условий визуализации Ga-68 PSMA-11 ПЭТ / КТ (три субъекта)

    • Равен или старше 19 лет
    • Пациенты с подтвержденным биопсией раком предстательной железы из группы высокого риска (сывороточный уровень ПСА> 20 нг/мл) или пациенты с метастатическим раком предстательной железы, выявленные с помощью других методов визуализации до визуализации Ga-68 PSMA-11 ПЭТ/КТ

  2. Основное исследование (40 предметов)

    • Равен или старше 19 лет
    • Пациенты, которым ранее была проведена радикальная простатэктомия и у которых гистологически был диагностирован рак предстательной железы.
    • Пациенты с биохимическим рецидивом, выявленным с помощью тестов ПСА в сыворотке во время послеоперационного наблюдения (уровень ПСА в сыворотке равен или выше 0,2 нг/мл не менее двух раз и один из тестов был проведен в течение одного месяца до согласия на исследование), у которых метастатические поражения не были обнаружены или сомнительны при стандартных методах визуализации (КТ брюшной полости/тазовой области, сканирование костей).
    • Пациенты, за которыми можно наблюдать клинически, включая тесты на ПСА в сыворотке, в течение как минимум 6 месяцев после согласия на исследование в этой больнице.

Критерий исключения:

  1. Предварительное исследование - создание условий визуализации Ga-68 PSMA-11 ПЭТ / КТ (три субъекта)

    • Первичный рак, отличный от рака предстательной железы, был ранее диагностирован или развивался одновременно с раком предстательной железы; Предыдущий первичный рак, отличный от рака предстательной железы, является местным заболеванием и полностью излеченным является исключением.
    • Субъекты с сопутствующим тяжелым и/или неконтролируемым и/или нестабильным соматическим заболеванием (например, застойная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, тяжелое заболевание легких, хроническое заболевание почек или печени, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании) на основании заключения исследователя
    • Субъекты, которые не могут выполнить ПЭТ/КТ из-за клаустрофобии, дискинезии, тревожных расстройств и т. д.

  2. Основное исследование (40 предметов)

    • Первичный рак, отличный от рака предстательной железы, был ранее диагностирован или развивался одновременно с раком предстательной железы; Предыдущий первичный рак, отличный от рака предстательной железы, является местным заболеванием и полностью излеченным является исключением.
    • Субъекты, которые не могут выполнить КТ, сканирование костей и т. д., которые являются стандартными диагностическими процедурами для определения локализации поражения в случае биохимического рецидива.
    • Субъекты с сопутствующим тяжелым и/или неконтролируемым и/или нестабильным соматическим заболеванием (например, застойная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, тяжелое заболевание легких, хроническое заболевание почек или печени, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании) на основании заключения исследователя
    • Субъекты, которые не могут выполнить ПЭТ/КТ из-за клаустрофобии, дискинезии, тревожных расстройств и т. д.
    • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут затруднить или сделать невозможным сбор полных данных в силу личных обстоятельств или по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биохимический рецидив
Больной раком простаты с биохимическим рецидивом
Диагностический тест: Ga-68 PSMA-11 ПЭТ/КТ изображения
Последовательная ПЭТ/КТ с использованием аналоговых и цифровых ПЭТ/КТ сканеров после однократного внутривенного введения Ga-68 PSMA-11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения и положительная прогностическая ценность Ga-68 PSMA-11 ПЭТ/КТ-изображений цифровых ПЭТ/КТ и аналоговых ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение частоты обнаружения и положительной прогностической ценности Ga-68 PSMA-11 ПЭТ/КТ изображений цифровой ПЭТ/КТ и аналоговой ПЭТ/КТ у пациентов с биохимическим рецидивом (БХР)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения и положительная прогностическая ценность цифровой и аналоговой ПЭТ/КТ Ga-68 PSMA-11 в зависимости от групп уровня ПСА
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение частоты обнаружения и положительной прогностической ценности цифровой и аналоговой ПЭТ/КТ Ga-68 PSMA-11 в зависимости от групп уровня ПСА у пациентов с BCR
12 месяцев
Сравнение внедорожников Га-68 ПСМА-11 цифровой и аналоговой ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение стандартизированных значений поглощения (SUV) Ga-68 PSMA-11 цифровой и аналоговой ПЭТ/КТ
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jin-Sook Ryu

Следователи

  • Главный следователь: Jin-Sook Ryu, MD.PhD., Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC 2021-0195

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Ga-68 PSMA-11 ПЭТ/КТ изображения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться