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Ga-68 PSMA-11 前立腺がんの生化学的再発患者における PET/CT: デジタル PET/CT とアナログ PET/CT

2021年9月27日 更新者：Jin-Sook Ryu

前立腺切除術後の生化学的再発患者における Ga-68 PSMA-11 PET/CT の診断性能: デジタル PET/CT とアナログ PET/CT スキャナー画像の比較

Ga-68 PSMA-11 PET/CT は、生化学的再発 [根治的前立腺切除術後の血清前立腺特異抗原 (PSA) の上昇] を伴う前立腺がん患者における再発腫瘍病変の位置を特定するのに有用な方法として知られています。 最近のデジタル PET/CT は、アナログ PET/CT よりも優れた解像度と感度を示すことが知られており、早期の小さな再発腫瘍病変を検出するのに優れた性能を備えている可能性があります。 この研究は、前立腺癌の生化学的再発を起こした同じ患者において、アナログ PET/CT スキャナーとデジタル PET/CT スキャナーを使用した Ga-68 PSMA-11 PET/CT の診断性能 (検出率と陽性的中率) を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 予備研究 - Ga-68 PSMA-11 PET/CT撮影条件の確立（被験者3名）

    • 19歳以上
    • 生検により高リスク群（血清PSA> 20 ng/ml）を有する前立腺がん患者、またはGa-68 PSMA-11 PET/CTイメージングの前に他の画像診断法で特定された転移性前立腺がん患者

  2. 主な学習（40科目）

    • 19歳以上
    • 以前に根治的前立腺切除術を受け、組織学的に前立腺がんと診断された患者。
    • 患者は、術後の追跡調査中の血清PSA検査により生化学的再発が確認された（血清PSA値が少なくとも2回0.2ng/ml以上であり、そのうち1回の検査は研究に同意する前に1か月以内に実施された）。標準的な画像診断法（腹部/骨盤 CT、骨スキャン）では見つからないか、不確実でした。
    • 当院での研究同意後、血清PSA検査を含む臨床経過観察が少なくとも6ヶ月間受けられる患者。

除外基準:

  1. 予備研究 - Ga-68 PSMA-11 PET/CT撮影条件の確立（被験者3名）

    • 前立腺がん以外の原発がんが以前に診断されたことがある、または前立腺がんと同時に発生したことがある。前立腺がん以外の過去の原発がんは局所疾患であり、完全に治癒した場合は例外とします。
    • 重度の、および/または制御不能な、および/または不安定な医学的疾患を同時に患っている被験者（例： 研究者の判断に基づく、うっ血性心不全、急性心筋梗塞、重度の肺疾患、研究への参加を危うくする可能性のある慢性腎臓疾患または肝臓疾患）
    • 閉所恐怖症、運動障害、不安障害などによりPET/CT撮影ができない方。

  2. 主な学習（40科目）

    • 前立腺がん以外の原発がんが以前に診断されたことがある、または前立腺がんと同時に発生したことがある。前立腺がん以外の過去の原発がんは局所疾患であり、完全に治癒した場合は例外とします。
    • 生化学的再発の場合に病変局在を特定するための標準的な診断手順であるCT、骨スキャンなどを実行できない被験者。
    • 重度の、および/または制御不能な、および/または不安定な医学的疾患を同時に患っている被験者（例： 研究者の判断に基づく、うっ血性心不全、急性心筋梗塞、重度の肺疾患、研究への参加を危うくする可能性のある慢性腎臓疾患または肝臓疾患）
    • 閉所恐怖症、運動障害、不安障害などによりPET/CT撮影ができない方。
    • 個人的な事情やその他の理由により、研究者の判断により完全なデータの収集が困難または不可能となる可能性がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生化学的再発
生化学的再発の前立腺がん患者
診断テスト：Ga-68 PSMA-11 PET/CT イメージング
Ga-68 PSMA-11 の単回静脈注射後のアナログおよびデジタル PET/CT スキャナーを使用した連続 PET/CT イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ga-68 PSMA-11 PET/CT画像のデジタルPET/CTとアナログPET/CTの検出率と陽性的中率
時間枠：12ヶ月
生化学的再発（BCR）患者におけるデジタルPET/CTとアナログPET/CTのGa-68 PSMA-11 PET/CT画像の検出率と陽性的中率の比較
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSAレベルグループ別のGa-68 PSMA-11デジタルおよびアナログPET/CTの検出率と陽性的中率
時間枠：12ヶ月
BCR患者におけるPSA値グループ別のGa-68 PSMA-11デジタルおよびアナログPET/CTの検出率と陽性的中率の比較
12ヶ月
Ga-68 PSMA-11 デジタルおよびアナログ PET/CT の SUV の比較
時間枠：12ヶ月
Ga-68 PSMA-11 デジタルおよびアナログ PET/CT の標準化取り込み値 (SUV) の比較
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jin-Sook Ryu

捜査官

  • 主任研究者：Jin-Sook Ryu, MD.PhD.、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月13日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMC 2021-0195

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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