- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04846894
Ga-68 PSMA-11 PET/CT bij patiënten met biochemisch recidief van prostaatkanker: digitale PET/CT versus analoge PET/CT
27 september 2021 bijgewerkt door: Jin-Sook Ryu
Diagnostische prestaties van Ga-68 PSMA-11 PET/CT bij patiënten met biochemisch recidief na prostatectomie: een vergelijking van digitale PET/CT- en analoge PET/CT-scannerbeelden
Ga-68 PSMA-11 PET/CT staat bekend als een bruikbare methode voor het lokaliseren van recidiverende tumorlaesies bij prostaatkankerpatiënten met een biochemisch recidief [verhoogd serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) na radicale prostatectomie].
De recente digitale PET/CT, waarvan bekend is dat deze een betere resolutie en gevoeligheid vertoont dan analoge PET/CT, zou mogelijk betere prestaties kunnen leveren voor het opsporen van kleine terugkerende tumorlaesies in een vroeg stadium.
Deze studie is bedoeld om de diagnostische prestaties (detectiepercentage en positief voorspellende waarde) van Ga-68 PSMA-11 PET/CT te vergelijken met behulp van een analoge PET/CT-scanner en een digitale PET/CT-scanner bij dezelfde patiënten met een biochemisch recidief van prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vooronderzoek - Vaststelling van Ga-68 PSMA-11 PET/CT-beeldvormingsomstandigheden (drie proefpersonen)
- Gelijk aan of ouder dan 19 jaar
- Biopsie bewezen prostaatkankerpatiënten met hoogrisicogroep (serum PSA> 20 ng/ml) of gemetastaseerde prostaatkankerpatiënten geïdentificeerd op andere beeldvormingsmodaliteiten voorafgaand aan Ga-68 PSMA-11 PET/CT-beeldvorming
Hoofdonderzoek (40 proefpersonen)
- Gelijk aan of ouder dan 19 jaar
- Patiënten die eerder een radicale prostatectomie hadden ondergaan en bij wie histologisch de diagnose prostaatkanker was gesteld.
- Patiënten geïdentificeerd met biochemisch recidief door middel van serum PSA-testen tijdens postoperatieve follow-up (serum PSA-niveau minstens twee keer gelijk aan of hoger dan 0,2 ng/ml en een van de tests werd uitgevoerd binnen een maand vóór toestemming voor het onderzoek) bij wie gemetastaseerde laesies werden niet gevonden of onzeker in standaard beeldvormingsmodaliteiten (abdominale/bekken-CT, botscan).
- Patiënten die klinisch kunnen worden opgevolgd, inclusief serum-PSA-testen, gedurende ten minste 6 maanden na toestemming voor de studie in dit ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
Vooronderzoek - Vaststelling van Ga-68 PSMA-11 PET/CT-beeldvormingsomstandigheden (drie proefpersonen)
- Andere primaire kanker dan prostaatkanker is eerder gediagnosticeerd of is gelijktijdig met prostaatkanker opgetreden; Eerdere primaire kanker anders dan prostaatkanker is een lokale ziekte en is volledig genezen, een uitzondering.
- Proefpersonen die tegelijkertijd een ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele medische aandoening hebben (bijv. congestief hartfalen, acuut myocardinfarct, ernstige longziekte, chronische nier- of leverziekte die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen) op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Proefpersonen die geen PET/CT-beeldvorming kunnen uitvoeren vanwege claustrofobie, dyskinesie, angststoornissen, enz.
Hoofdonderzoek (40 proefpersonen)
- Andere primaire kanker dan prostaatkanker is eerder gediagnosticeerd of is gelijktijdig met prostaatkanker opgetreden; Eerdere primaire kanker anders dan prostaatkanker is een lokale ziekte en is volledig genezen, een uitzondering.
- Proefpersonen die geen CT, botscan, enz. kunnen uitvoeren, wat standaard diagnostische procedures zijn voor lokalisatie van laesies in geval van biochemisch recidief.
- Proefpersonen die tegelijkertijd een ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele medische aandoening hebben (bijv. congestief hartfalen, acuut myocardinfarct, ernstige longziekte, chronische nier- of leverziekte die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen) op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Proefpersonen die geen PET/CT-beeldvorming kunnen uitvoeren vanwege claustrofobie, dyskinesie, angststoornissen, enz.
- Proefpersonen die het verzamelen van volledige gegevens door persoonlijke omstandigheden of andere redenen naar het oordeel van de onderzoeker moeilijk of onmogelijk kunnen maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biochemische herhaling
Prostaatkankerpatiënt met biochemisch recidief
|
Sequentiële PET/CT-beeldvorming met behulp van analoge en digitale PET/CT-scanners na enkelvoudige intraveneuze injectie van Ga-68 PSMA-11
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiegraad en positief voorspellende waarde van Ga-68 PSMA-11 PET/CT-beelden van digitale PET/CT en analoge PET/CT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van detectiepercentage en positief voorspellende waarde van Ga-68 PSMA-11 PET/CT-beelden van digitale PET/CT en analoge PET/CT bij patiënten met biochemisch recidief (BCR)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid en positief voorspellende waarde van Ga-68 PSMA-11 digitale en analoge PET/CT volgens PSA-niveaugroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van detectiepercentage en positief voorspellende waarde van Ga-68 PSMA-11 digitale en analoge PET/CT volgens PSA-niveaugroepen bij BCR-patiënten
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van SUV's van Ga-68 PSMA-11 digitale en analoge PET/CT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) van Ga-68 PSMA-11 digitale en analoge PET/CT
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin-Sook Ryu, MD.PhD., Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMC 2021-0195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .