Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ga-68 PSMA-11 PET/CT bij patiënten met biochemisch recidief van prostaatkanker: digitale PET/CT versus analoge PET/CT

27 september 2021 bijgewerkt door: Jin-Sook Ryu

Diagnostische prestaties van Ga-68 PSMA-11 PET/CT bij patiënten met biochemisch recidief na prostatectomie: een vergelijking van digitale PET/CT- en analoge PET/CT-scannerbeelden

Ga-68 PSMA-11 PET/CT staat bekend als een bruikbare methode voor het lokaliseren van recidiverende tumorlaesies bij prostaatkankerpatiënten met een biochemisch recidief [verhoogd serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) na radicale prostatectomie]. De recente digitale PET/CT, waarvan bekend is dat deze een betere resolutie en gevoeligheid vertoont dan analoge PET/CT, zou mogelijk betere prestaties kunnen leveren voor het opsporen van kleine terugkerende tumorlaesies in een vroeg stadium. Deze studie is bedoeld om de diagnostische prestaties (detectiepercentage en positief voorspellende waarde) van Ga-68 PSMA-11 PET/CT te vergelijken met behulp van een analoge PET/CT-scanner en een digitale PET/CT-scanner bij dezelfde patiënten met een biochemisch recidief van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vooronderzoek - Vaststelling van Ga-68 PSMA-11 PET/CT-beeldvormingsomstandigheden (drie proefpersonen)

    • Gelijk aan of ouder dan 19 jaar
    • Biopsie bewezen prostaatkankerpatiënten met hoogrisicogroep (serum PSA> 20 ng/ml) of gemetastaseerde prostaatkankerpatiënten geïdentificeerd op andere beeldvormingsmodaliteiten voorafgaand aan Ga-68 PSMA-11 PET/CT-beeldvorming
  2. Hoofdonderzoek (40 proefpersonen)

    • Gelijk aan of ouder dan 19 jaar
    • Patiënten die eerder een radicale prostatectomie hadden ondergaan en bij wie histologisch de diagnose prostaatkanker was gesteld.
    • Patiënten geïdentificeerd met biochemisch recidief door middel van serum PSA-testen tijdens postoperatieve follow-up (serum PSA-niveau minstens twee keer gelijk aan of hoger dan 0,2 ng/ml en een van de tests werd uitgevoerd binnen een maand vóór toestemming voor het onderzoek) bij wie gemetastaseerde laesies werden niet gevonden of onzeker in standaard beeldvormingsmodaliteiten (abdominale/bekken-CT, botscan).
    • Patiënten die klinisch kunnen worden opgevolgd, inclusief serum-PSA-testen, gedurende ten minste 6 maanden na toestemming voor de studie in dit ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vooronderzoek - Vaststelling van Ga-68 PSMA-11 PET/CT-beeldvormingsomstandigheden (drie proefpersonen)

    • Andere primaire kanker dan prostaatkanker is eerder gediagnosticeerd of is gelijktijdig met prostaatkanker opgetreden; Eerdere primaire kanker anders dan prostaatkanker is een lokale ziekte en is volledig genezen, een uitzondering.
    • Proefpersonen die tegelijkertijd een ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele medische aandoening hebben (bijv. congestief hartfalen, acuut myocardinfarct, ernstige longziekte, chronische nier- of leverziekte die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen) op basis van het oordeel van de onderzoeker
    • Proefpersonen die geen PET/CT-beeldvorming kunnen uitvoeren vanwege claustrofobie, dyskinesie, angststoornissen, enz.
  2. Hoofdonderzoek (40 proefpersonen)

    • Andere primaire kanker dan prostaatkanker is eerder gediagnosticeerd of is gelijktijdig met prostaatkanker opgetreden; Eerdere primaire kanker anders dan prostaatkanker is een lokale ziekte en is volledig genezen, een uitzondering.
    • Proefpersonen die geen CT, botscan, enz. kunnen uitvoeren, wat standaard diagnostische procedures zijn voor lokalisatie van laesies in geval van biochemisch recidief.
    • Proefpersonen die tegelijkertijd een ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele medische aandoening hebben (bijv. congestief hartfalen, acuut myocardinfarct, ernstige longziekte, chronische nier- of leverziekte die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen) op basis van het oordeel van de onderzoeker
    • Proefpersonen die geen PET/CT-beeldvorming kunnen uitvoeren vanwege claustrofobie, dyskinesie, angststoornissen, enz.
    • Proefpersonen die het verzamelen van volledige gegevens door persoonlijke omstandigheden of andere redenen naar het oordeel van de onderzoeker moeilijk of onmogelijk kunnen maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biochemische herhaling
Prostaatkankerpatiënt met biochemisch recidief
Sequentiële PET/CT-beeldvorming met behulp van analoge en digitale PET/CT-scanners na enkelvoudige intraveneuze injectie van Ga-68 PSMA-11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiegraad en positief voorspellende waarde van Ga-68 PSMA-11 PET/CT-beelden van digitale PET/CT en analoge PET/CT
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van detectiepercentage en positief voorspellende waarde van Ga-68 PSMA-11 PET/CT-beelden van digitale PET/CT en analoge PET/CT bij patiënten met biochemisch recidief (BCR)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid en positief voorspellende waarde van Ga-68 PSMA-11 digitale en analoge PET/CT volgens PSA-niveaugroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van detectiepercentage en positief voorspellende waarde van Ga-68 PSMA-11 digitale en analoge PET/CT volgens PSA-niveaugroepen bij BCR-patiënten
12 maanden
Vergelijking van SUV's van Ga-68 PSMA-11 digitale en analoge PET/CT
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) van Ga-68 PSMA-11 digitale en analoge PET/CT
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin-Sook Ryu, MD.PhD., Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Ga-68 PSMA-11 PET/CT-beeldvorming

Abonneren