此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

对加热腹腔内化疗 (HIPEC) 治疗卵巢、结直肠、阑尾或腹膜间皮瘤组织学的腹膜癌的个体化反应评估

2026年8月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

背景：

细胞减灭术 (CRS) 可去除腹部肿瘤。 HIPEC 是清洗腹部的加热化学疗法。 CRS 和 HIPEC 可以帮助患有腹膜癌的人。 这些是从其他癌症扩散到腹部内壁的肿瘤。 研究人员认为他们可以通过选择 HIPEC 中使用的化疗药物来改善 CRS 和 HIPEC 的结果。

客观的：

为了了解 CRS 后的 HIPEC 是否可以得到改善，通过测试不同的化疗药物，使用称为 SMART（切除转移性肿瘤的样本微环境）系统的模型。

合格：

患有无法通过手术安全完全切除的腹膜转移癌的 18 岁及以上成人。

设计：

将对参与者进行筛选：

病史

体检

血液和尿液检查

计算机断层扫描 (CAT) 扫描

根据需要进行其他成像扫描

心电图 (EKG)

肿瘤活检，如果需要

腹腔镜检查。 将在腹部做小切口。 将使用带灯和照相机的管子来观察他们的器官。

一些筛选测试将在研究中重复进行。

参与者将参加 NIH 协议 #13C0176。 这使得他们的肿瘤样本可以用于未来的研究。

参与者将有 CRS。 尽可能多地切除他们可见的肿瘤。 他们还将拥有 HIPEC。 两根细管将放在他们的腹部。 他们将通过一根管子接受化疗。 它将通过另一根管子排出。 他们将在手术后住院 7-21 天。

参与者将提供肿瘤、血液和体液样本用于研究。 他们将完成关于他们的健康和生活质量的调查。

参与者将进行 5 年以上的随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

如果不治疗，腹膜癌病是致命的；积极的肿瘤细胞减灭术 (CRS) 和加热腹腔内化疗 (HIPEC) 可改善预后。

HIPEC 化疗药物的选择主要基于原发性肿瘤组织学和提供者偏好，而不是对特定药物对个体患者潜在疗效的了解。

HIPEC 旨在针对完全细胞减灭后的小或微小残留病灶；然而，HIPEC 的实际功效和额外益处存在疑问。

SMART 系统提供了一个理想的平台，可以在该平台上灌注小型腹膜肿瘤组织植入物并模拟离体 HIPEC 治疗。

组织对 SMART 系统中模拟的离体 HIPEC 治疗的反应可以为随后的细胞减灭术和术中体内 HIPEC 治疗选择化疗药物提供信息。

客观的：

确定 SMART 系统中离体模拟 HIPEC 与体内 HIPEC 在两种治疗反应指标方面的相关性：坏死百分比和 Ki-67

合格：

来自阑尾、结直肠、卵巢或腹膜间皮瘤组织学的经组织学证实的腹膜转移

无腹外转移性疾病

被认为能够进行完全细胞减灭术的参与者

年龄 >= 18 岁

设计：

这是细胞减灭术 (CRS) 和加热腹腔内化疗 (HIPEC) 的 I 期研究，根据主要组织学确定，随机分配到两种公认的 HIPEC 治疗方案之一。

在细胞减灭术时，将在术中体内 HIPEC 治疗前后获得代表性的腹膜肿瘤活检。

在术中 HIPEC 之前收集的肿瘤结节将被放置在 SMART 系统中，暴露于模拟的离体 HIPEC 处理，然后灌注，随后评估坏死百分比和 Ki-67。

术中 HIPEC 后收获的肿瘤结节将被放置在 SMART 系统中并进行灌注，随后评估坏死百分比和 Ki-67。

将确定模拟离体 HIPEC 和术中体内 HIPEC 后坏死百分比与 Ki-67 评估的相关性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触：
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • 电话号码：888-624-1937

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  • 纳入标准：
  • NCI 病理学实验室确认来自阑尾、结直肠、卵巢或腹膜间皮瘤组织学的腹膜转移癌。
  • RECIST v1.1 定义的可测量或可评估疾病。 标准和/或腹膜转移癌指数 (PCI) 评分。
  • 必须评估参与者是否能够进行完整的细胞减灭术，以及 PCI 评分
  • 年龄 >= 18 岁。
  • ECOG 表现状态 = 80%)。

  • 参与者必须具有如下定义的足够的器官和骨髓功能：

    • 白细胞 >= 3,000/mcL
    • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,000/mcL
    • 血小板 >= 75,000/mcL
    • 正常机构范围内的总胆红素
    • AST（SGOT）/ ALT（SGPT）
    • 肌酐在正常机构范围内

要么

--肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 M^2 对于肌酐水平高于使用 eGFR 计算的机构正常值的参与者。

  • 由于已知该试验中使用的治疗剂会致畸，因此有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前和最后一次研究治疗后 180 天内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀疑她怀孕了，她应该立即通知她的治疗医生。
  • 参与者理解的能力和签署书面知情同意书的意愿。
  • 能够并愿意共同参与组织收集方案 13C0176，来自接受实体瘤评估或手术切除的患者的肿瘤、正常组织和标本。

排除标准：

  • 患有原发于阑尾、结直肠、卵巢或腹膜间皮瘤的已知腹外转移性疾病的参与者。
  • 在研究治疗开始前的最后 4 周内接受过腹腔内化疗或其他抗癌治疗的参与者。
  • 在研究治疗开始前的最后 12 周内接受过大手术的参与者。
  • 含铂化合物引起的过敏反应史。
  • 二氢嘧啶脱氢酶缺陷病史（阑尾或结直肠癌）

仅限癌症患者）。

  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  • 孕妇被排除在本研究之外，因为该方案涉及腹部大手术和可能产生致畸或流产影响的化疗药物；由于继发于母亲治疗的哺乳婴儿不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲正在接受治疗，则应停止母乳喂养。
  • 尽管接受了抗逆转录病毒治疗但仍可检测到病毒载量的 HIV 阳性参与者不符合条件，因为参与者在接受骨髓抑制治疗时会增加致命感染的风险。 只有在咨询 NIAID 医生后，才可以考虑在抗逆转录病毒治疗中检测不到病毒载量的 HIV 阳性参与者参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1/ HIPEC：奥沙利铂随机治疗分配
HIPEC 与腹膜内奥沙利铂和 IV 5-FU，随机分配
药品：奥沙利铂
第 1 组，腹膜内 (IP) 奥沙利铂：200 mg/m2，持续 90 分钟，混合在 250 mL 的 5% 葡萄糖溶液中。 对于基于奥沙利铂的 HIPEC，在 250 mL 0.9% 氯化钠中静脉注射 400 mg/m2 剂量的 5-氟尿嘧啶超过 10 分钟，并在 250 mL 0.9% 的单独袋中与静脉注射亚叶酸 20 mg/m2 共同给药氯化钠
药品：5-氟尿嘧啶
第 1 组的一部分，用于基于奥沙利铂的 HIPEC：在 250 mL 0.9% 氯化钠中以 400 mg/m2 的剂量静脉注射 5-氟尿嘧啶超过 10 分钟，与单独袋中的 20 mg/m2 静脉亚叶酸共同给药250 毫升 0.9% 氯化钠
程序：热灌注腹腔化疗
根据受试者组别分配指示，使用标准化剂量化疗药物进行腹腔热灌注化疗（HIPEC）
实验性的：2/ HIPEC：丝裂霉素 C 随机治疗分配
HIPEC 与腹膜内丝裂霉素 C，随机分配
药品：丝裂霉素C
第 2 组，腹膜内 (IP) 丝裂霉素 C 单一疗法：给药分为两个 60 毫升注射器，每个注射器 30 毫克。 30 mg 将在时间 = 0 时给予，剩余的 10 mg 剂量将在时间 = 60 分钟时给予。 第 4 组的一部分：丝裂霉素 C 联合治疗 15 mg/m2，持续 60 分钟，在时间 = 0 时给予顺铂
程序：热灌注腹腔化疗
根据受试者组别分配指示，使用标准化剂量化疗药物进行腹腔热灌注化疗（HIPEC）
实验性的：3/ HIPEC：顺铂、多柔比星随机治疗分配
HIPEC联合腹腔内顺铂和多柔比星，外加静脉注射硫代硫酸钠，随机分配
药品：顺铂
第 3 组和第 4 组的一部分，腹膜内 (IP) 顺铂联合治疗：75 mg/m2，持续 60 分钟，混合在 1 L 0.9% 氯化钠中。 对于基于顺铂的 HIPEC，在将顺铂引入灌注回路时，以 7.5 g/m2 的负荷剂量在 150 mL 0.9% 氯化钠溶液中静脉注射硫代硫酸钠，然后通过泵输注 25.56 g 12 小时/m2 1 L 0.9% 氯化钠
药品：阿霉素
第 3 组的一部分：腹膜内 (IP) 阿霉素联合治疗 15 mg/m2，持续 60 分钟，在时间 = 0 时给予顺铂
药品：硫代硫酸钠
第 3 组和第 4 组的一部分，用于基于顺铂的 HIPEC：在将顺铂引入灌注回路时，静脉注射硫代硫酸钠，负荷剂量为 7.5 g/m2，溶于 150 mL 0.9% 氯化钠，然后进行 12 小时在 1 L 0.9% 氯化钠中以泵为基础输注 25.56 g/m2
程序：热灌注腹腔化疗
根据受试者组别分配指示，使用标准化剂量化疗药物进行腹腔热灌注化疗（HIPEC）
实验性的：4/ HIPEC：顺铂、丝裂霉素C 随机治疗分配
HIPEC联合腹腔内顺铂和丝裂霉素C，外加静脉注射硫代硫酸钠，随机分配
药品：丝裂霉素C
第 2 组，腹膜内 (IP) 丝裂霉素 C 单一疗法：给药分为两个 60 毫升注射器，每个注射器 30 毫克。 30 mg 将在时间 = 0 时给予，剩余的 10 mg 剂量将在时间 = 60 分钟时给予。 第 4 组的一部分：丝裂霉素 C 联合治疗 15 mg/m2，持续 60 分钟，在时间 = 0 时给予顺铂
药品：顺铂
第 3 组和第 4 组的一部分，腹膜内 (IP) 顺铂联合治疗：75 mg/m2，持续 60 分钟，混合在 1 L 0.9% 氯化钠中。 对于基于顺铂的 HIPEC，在将顺铂引入灌注回路时，以 7.5 g/m2 的负荷剂量在 150 mL 0.9% 氯化钠溶液中静脉注射硫代硫酸钠，然后通过泵输注 25.56 g 12 小时/m2 1 L 0.9% 氯化钠
药品：硫代硫酸钠
第 3 组和第 4 组的一部分，用于基于顺铂的 HIPEC：在将顺铂引入灌注回路时，静脉注射硫代硫酸钠，负荷剂量为 7.5 g/m2，溶于 150 mL 0.9% 氯化钠，然后进行 12 小时在 1 L 0.9% 氯化钠中以泵为基础输注 25.56 g/m2
程序：热灌注腹腔化疗
根据受试者组别分配指示，使用标准化剂量化疗药物进行腹腔热灌注化疗（HIPEC）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为了确定SMART系统或3-D细胞培养（类器官）模型中的体外模拟HIPEC与体内HIPEC在两种治疗反应测量指标（坏死百分比和Ki-67）之间的相关性
大体时间：约 HIPEC 后 4 天
将获取坏死百分比和Ki-67评分，并通过离体模拟SMART系统中的HIPEC或3D细胞培养（类器官）模型以及体内术中HIPEC，用于确定各项指标之间的相关性
约 HIPEC 后 4 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 FACT-C 和 EQ-5D-5L 测量生活质量
大体时间：基线，治疗后 2 年每 3 个月一次，总计 5 年每 6 个月一次
QOL 的结果将使用描述性统计报告，并比较治疗前后的结果：与身心健康相关的生活质量、社交和情绪健康以及与疾病相关的症状
基线，治疗后 2 年每 3 个月一次，总计 5 年每 6 个月一次
评估（最后一次）CRS和HIPEC治疗后长达5年的总生存期
大体时间：死亡或治疗后5年
从（最后一次）CRS和HIPEC治疗到死亡或治疗后长达5年期间，参与者的中位生存时间
死亡或治疗后5年
评估种系BAP1状态作为接受CRS和HIPEC治疗的腹膜间皮瘤参与者无进展生存期（PFS）的预后指标
大体时间：基线
按BAP1种系突变状态分别报告的Kaplan-Meier曲线，用于描述仅患有腹膜间皮瘤的参与者中，伴有和不伴有BAP1种系突变者的无进展生存期（PFS）
基线
评估腹膜无进展生存概率
大体时间：基线，治疗后每3个月一次（持续2年），之后每6个月一次（总计5年）
从细胞减灭术到腹膜进展的中位生存时间，针对各队列和治疗组分别确定，并在队列内各治疗组间进行比较
基线，治疗后每3个月一次（持续2年），之后每6个月一次（总计5年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Andrew M Blakely, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月19日

初级完成 (估计的)

2033年12月30日

研究完成 (估计的)

2034年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月14日

首次发布 (实际的)

2021年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月22日

最后验证

2026年8月20日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 210012
  • 21-C-0012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

.病历中记录的所有 IPD 将根据要求与校内调查人员共享。

IPD 共享时间框架

临床数据在研究期间和无限期可用。

IPD 共享访问标准

临床数据将通过订阅 BTRIS 并在研究 PI 的许可下提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅