Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell responsbedömning på uppvärmd intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) för behandling av peritoneal karcinomatos från ovarie-, kolorektal-, blindtarms- eller peritoneal mesoteliomhistologi

22 augusti 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrund:

Cytoreduktiv kirurgi (CRS) tar bort tumörer i buken. HIPEC är uppvärmd kemoterapi som tvättar buken. CRS och HIPEC kan hjälpa personer med peritoneal karcinomatos. Dessa är tumörer som har spridit sig till bukslemhinnan från andra cancerformer. Forskare tror att de kan förbättra resultaten av CRS och HIPEC genom att välja de kemoterapiläkemedel som används i HIPEC.

Mål:

För att se om HIPEC efter CRS kan förbättras, genom att testa olika kemoterapiläkemedel, med en modell som kallas SMART (Sample Microenvironment of Resected Metastatic Tumor) System.

Behörighet:

Vuxna i åldern 18 år och äldre som har peritoneal karcinomatos som inte kan avlägsnas helt säkert med operation.

Design:

Deltagarna kommer att screenas med:

Medicinsk historia

Fysisk undersökning

Blod- och urinprov

Datortomografi (CAT) skanning

Andra avbildningsskanningar vid behov

Elektrokardiogram (EKG)

Tumörbiopsi, vid behov

Laparoskopi. Små skärsår kommer att göras i buken. Ett rör med ett ljus och en kamera kommer att användas för att se deras organ.

Vissa screeningtester kommer att upprepas i studien.

Deltagare kommer att registrera sig i NIH-protokoll #13C0176. Detta gör att deras tumörprover kan användas i framtida forskning.

Deltagarna kommer att ha CRS. Så många av deras synliga tumörer kommer att tas bort som möjligt. De kommer också att ha HIPEC. Två tunna rör kommer att läggas i deras mage. De kommer att få kemoterapi genom ett rör. Det kommer att dräneras ut genom det andra röret. De kommer att vara på sjukhuset i 7-21 dagar efter operationen.

Deltagarna kommer att ge tumör-, blod- och vätskeprover för forskning. De kommer att fylla i undersökningar om sin hälsa och livskvalitet.

Deltagarna kommer att ha uppföljningsbesök under 5 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Peritoneal karcinomatos är likformigt dödlig om den inte behandlas; förbättrade resultat ses med aggressiv cytoreduktiv kirurgi (CRS) och upphettad intraperitoneal kemoterapi (HIPEC).

Valet av kemoterapeutiskt medel för HIPEC är till stor del baserat på primär tumörhistologi och leverantörspreferens i motsats till kunskap om den potentiella effekten av ett specifikt medel för en enskild patient.

HIPEC är avsett att rikta in sig på små eller mikroskopiska kvarvarande sjukdomar efter fullständig cytoreduktion; dock är den faktiska effekten och ytterligare fördelar med HIPEC ifrågasatt.

SMART-systemet ger en idealisk plattform för att perfusera små peritoneala tumörvävnadsimplantat och simulera HIPEC-behandling ex vivo.

Vävnadssvar på simulerad ex vivo HIPEC-behandling i SMART-systemet kan informera om val av kemoterapeutiskt medel för efterföljande cytoreduktion och intraoperativa in vivo HIPEC-behandlingar.

Mål:

För att bestämma korrelationen mellan ex vivo simulerad HIPEC i SMART-systemet och in vivo HIPEC med avseende på två mått på respons på behandling: procent nekros och Ki-67

Behörighet:

Histologiskt bekräftad peritoneal karcinomatos från appendiceala, kolorektala, ovarie- eller peritoneala mesoteliomhistologier

Frånvaro av extraabdominal metastaserande sjukdom

Deltagare bedöms kunna genomgå fullständig cytoreduktion

Ålder >= 18 år

Design:

Detta är en fas I-studie av cytoreduktiv kirurgi (CRS) och upphettad intraperitoneal kemoterapi (HIPEC), med randomisering till en av två accepterade HIPEC-behandlingsregimer som bestäms av primär histologi.

Vid tidpunkten för cytoreduktion kommer representativa peritoneala tumörbiopsier att erhållas före och efter intraoperativ in vivo HIPEC-behandling.

Tumörknölar som skördats före intraoperativ HIPEC kommer att placeras i SMART-systemet, exponeras för simulerad ex vivo HIPEC-behandling och sedan perfunderas, med efterföljande bedömning av procent nekros och Ki-67.

Tumörknölar som skördats efter intraoperativ HIPEC kommer att placeras i SMART-systemet och perfunderas, med efterföljande bedömning av procent nekros och Ki-67.

Korrelationen mellan procent nekros och Ki-67-bedömning efter simulerad ex vivo HIPEC och intraoperativ in vivo HIPEC kommer att bestämmas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Bekräftelse av peritoneal carcinomatosis från blindtarms-, kolorektal-, ovarie- eller peritoneal mesoteliomhistologi av Laboratory of Pathology, NCI.
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt definition av RECIST v1.1. kriterier och/eller peritoneal carcinomatosis index (PCI) poäng.
  • Deltagarna måste bedömas för att kunna genomgå fullständig cytoreduktion, med PCI-poäng
  • Ålder >= 18 år.
  • ECOG-prestandastatus = 80 %).

  • Deltagare måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • Leukocyter >= 3 000/mcL
    • Absolut antal neutrofiler >= 1 000/mcL
    • Blodplättar >= 75 000/mcL
    • Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
    • AST (SGOT)/ ALT (SGPT)
    • Kreatinin inom normala institutionella gränser

ELLER

--Kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 M^2 för deltagare med kreatininnivåer över institutionell normal beräknad med eGFR.

  • Eftersom terapeutiska medel som används i denna studie är kända för att vara teratogena måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och i 180 dagar efter den senaste studiebehandlingen; Om en kvinna misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Deltagarens förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Förmåga och vilja att delta i vävnadsinsamlingsprotokollet 13C0176, tumör, normal vävnad och prover från patienter som genomgår utvärdering eller kirurgisk resektion av solida tumörer.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Deltagare med känd extraabdominal metastaserande sjukdom från deltagarens primära blindtarms-, kolorektal-, ovarie- eller peritoneala mesoteliom.
  • Deltagare som har fått intraperitoneal kemoterapi eller annan anti-cancerterapi inom de senaste 4 veckorna före start av studiebehandling.
  • Deltagare som har genomgått en större operation inom de senaste 12 veckorna före start av studiebehandling.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna platinainnehållande föreningar.
  • Historik med dihydropyrimidindehydrogenasbrist (appendiceal eller kolorektal

endast cancerpatienter).

  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom protokollet innefattar större bukkirurgi och kemoterapeutiska medel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter; eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern, bör amningen avbrytas om modern genomgår behandling.
  • HIV-positiva deltagare med detekterbar virusmängd trots antiretroviral terapi är inte berättigade på grund av deltagarnas ökade risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi. HIV-positiva deltagare som har odetekterbar viral belastning på antiretroviral terapi kan övervägas för denna studie endast efter samråd med en NIAID-läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1/ HIPEC: Oxaliplatin Randomiserat behandlingsuppdrag
HIPEC med intraperitonealt oxaliplatin och IV 5-FU, slumpmässigt tilldelad
Läkemedel: Oxaliplatin
Arm 1, intraperitonealt (IP) Oxaliplatin: 200 mg/m2 i 90 minuter, blandat i 250 ml 5 % dextroslösning. För oxaliplatin-baserad HIPEC, intravenös 5-fluorouracil ges i en dos av 400 mg/m2 i 250 ml 0,9 % natriumklorid under 10 minuter, samtidigt administrerat med intravenöst leukovorin med 20 mg/m2 i en separat påse med 250 ml 0,9 % natriumklorid
Läkemedel: 5-Fluorouracil
Del av arm 1, för oxaliplatin-baserad HIPEC: intravenös 5-fluorouracil ges i en dos av 400 mg/m2 i 250 ml 0,9 % natriumklorid under 10 minuter, samtidigt administrerat med intravenöst leukovorin med 20 mg/m2 i en separat påse av 250 ml 0,9 % natriumklorid
Procedur: Hyperterm intraperitoneal cytostatikabehandling
Hypertermisk intraperitoneal kemi (HIPEC) med standardiserade doser av cytostatika enligt ämnets Armsindelning
Experimentell: 2/ HIPEC: Mitomycin C Randomiserad behandlingsuppgift
HIPEC med intraperitonealt mitomycin C, slumpmässigt tilldelad
Läkemedel: Mitomycin C
Arm 2, intraperitoneal (IP) mitomycin C monoterapi: dosering uppdelad i två 60 ml sprutor, 30 mg per spruta. 30 mg kommer att ges vid tidpunkten = 0, och de återstående 10 mg av dosen kommer att ges vid tidpunkten = 60 minuter. Del av arm 4: Mitomycin C-sambehandling 15 mg/m2 under 60 minuter, givet vid tidpunkten = 0 med cisplatin
Procedur: Hyperterm intraperitoneal cytostatikabehandling
Hypertermisk intraperitoneal kemi (HIPEC) med standardiserade doser av cytostatika enligt ämnets Armsindelning
Experimentell: 3/ HIPEC: Cisplatin, Doxorubicin Randomiserad behandlingstilldelning
HIPEC med intraperitoneal cisplatin och doxorubicin, förutom IV natriumtiosulfat, slumpmässigt tilldelad
Läkemedel: Cisplatin
Del av arm 3 och 4, intraperitoneal (IP)cisplatin-samterapi: 75 mg/m2 i 60 minuter, blandat i 1 L 0,9 % natriumklorid. För cisplatinbaserad HIPEC, intravenöst natriumtiosulfat ges som en laddningsdos på 7,5 g/m2 i 150 ml 0,9 % natriumklorid vid tidpunkten för införande av cisplatin i perfusionskretsen, följt av en 12-timmars pumpbaserad infusion av 25,56 g /m2 i 1 L 0,9% natriumklorid
Läkemedel: Doxorubicin
Del av arm 3: intraperitoneal (IP) doxorubicin samterapi 15 mg/m2 under 60 minuter, givet vid tidpunkten = 0 med cisplatin
Läkemedel: Natriumtiosulfat
Del av arm 3 och 4, för cisplatinbaserad HIPEC: intravenöst natriumtiosulfat ges som en laddningsdos på 7,5 g/m2 i 150 ml 0,9 % natriumklorid vid tidpunkten för införande av cisplatin i perfusionskretsen, följt av en 12-timmars pumpbaserad infusion av 25,56 g/m2 i 1 L 0,9 % natriumklorid
Procedur: Hyperterm intraperitoneal cytostatikabehandling
Hypertermisk intraperitoneal kemi (HIPEC) med standardiserade doser av cytostatika enligt ämnets Armsindelning
Experimentell: 4/ HIPEC: Cisplatin, Mitomycin C Randomiserad behandlingstilldelning
HIPEC med intraperitoneal cisplatin och mitomycin C, utöver IV natriumtiosulfat, slumpmässigt tilldelad
Läkemedel: Mitomycin C
Arm 2, intraperitoneal (IP) mitomycin C monoterapi: dosering uppdelad i två 60 ml sprutor, 30 mg per spruta. 30 mg kommer att ges vid tidpunkten = 0, och de återstående 10 mg av dosen kommer att ges vid tidpunkten = 60 minuter. Del av arm 4: Mitomycin C-sambehandling 15 mg/m2 under 60 minuter, givet vid tidpunkten = 0 med cisplatin
Läkemedel: Cisplatin
Del av arm 3 och 4, intraperitoneal (IP)cisplatin-samterapi: 75 mg/m2 i 60 minuter, blandat i 1 L 0,9 % natriumklorid. För cisplatinbaserad HIPEC, intravenöst natriumtiosulfat ges som en laddningsdos på 7,5 g/m2 i 150 ml 0,9 % natriumklorid vid tidpunkten för införande av cisplatin i perfusionskretsen, följt av en 12-timmars pumpbaserad infusion av 25,56 g /m2 i 1 L 0,9% natriumklorid
Läkemedel: Natriumtiosulfat
Del av arm 3 och 4, för cisplatinbaserad HIPEC: intravenöst natriumtiosulfat ges som en laddningsdos på 7,5 g/m2 i 150 ml 0,9 % natriumklorid vid tidpunkten för införande av cisplatin i perfusionskretsen, följt av en 12-timmars pumpbaserad infusion av 25,56 g/m2 i 1 L 0,9 % natriumklorid
Procedur: Hyperterm intraperitoneal cytostatikabehandling
Hypertermisk intraperitoneal kemi (HIPEC) med standardiserade doser av cytostatika enligt ämnets Armsindelning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa korrelationen mellan ex vivo simulerad HIPEC i SMART-systemet eller 3D-cellodlingsmodeller (organoider) och in vivo HIPEC med avseende på två mått på behandlingsrespons: procent nekros och Ki-67
Tidsram: ca. 4 dagar post-HIPEC
procent nekros och Ki-67-poäng kommer att erhållas och användas för att bestämma korrelationen mellan varje mätning genom ex vivo simulerad HIPEC i SMART-systemet eller 3-D-cellodlingsmodeller (organoider), och genom in vivo intraoperativ HIPEC
ca. 4 dagar post-HIPEC

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att mäta livskvalitet med FACT-C och EQ-5D-5L
Tidsram: baslinje, var 3:e månad efter behandling i 2 år, än var 6:e ​​månad i totalt 5 år
resultat från QOL kommer att rapporteras med hjälp av beskrivande statistik, samt jämföra resultaten från före till efter behandling: fysisk och psykisk hälsorelaterad livskvalitet, socialt och emotionellt välbefinnande och sjukdomsrelaterade symtom
baslinje, var 3:e månad efter behandling i 2 år, än var 6:e ​​månad i totalt 5 år
För att utvärdera den totala överlevnaden i upp till 5 år efter (senaste) CRS och HIPEC
Tidsram: död eller 5 år efter behandling
median tid deltagaren överlever från (senaste) CRS och HIPEC till döden eller i upp till 5 år efter behandlingen
död eller 5 år efter behandling
Att bedöma germlin BAP1-status som en prognostisk indikator för progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare med peritonealt mesoteliom behandlade med CRS och HIPEC
Tidsram: baslinje
Kaplan-Meier-kurvor rapporterades separat baserat på BAP1-germlinemutationsstatus för att beskriva PFS hos deltagare med peritonealt mesoteliom (endast) med och utan BAP1-germlinemutationer
baslinje
Att uppskatta sannolikheten för progressionfri överlevnad i bukhinnan
Tidsram: baseline, var 3:e månad efter behandling i 2 år, därefter var 6:e månad under totalt 5 år
median tidsmängd som deltagaren överlever från tidpunkten för cytoreduktion till peritonealförlopp, bestämd för de individuella kohorterna och behandlingsarmarna och jämförd mellan armarna inom kohorter
baseline, var 3:e månad efter behandling i 2 år, därefter var 6:e månad under totalt 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew M Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2033

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2026

Senast verifierad

20 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 210012
  • 21-C-0012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Alla IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera