Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen vastearvio lämmitettyyn intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC) munasarjojen, paksusuolen, umpilisäkkeen tai vatsakalvon mesotelioomahistologioiden aiheuttaman vatsakalvon karsinomatoosin hoitoon

lauantai 22. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tausta:

Sytoreduktiivinen leikkaus (CRS) poistaa kasvaimia vatsasta. HIPEC on lämmitetty kemoterapia, joka pesee vatsan. CRS ja HIPEC voivat auttaa ihmisiä, joilla on peritoneaalisyöpä. Nämä ovat kasvaimia, jotka ovat levinneet vatsan limakalvolle muista syövistä. Tutkijat uskovat voivansa parantaa CRS- ja HIPEC-tuloksia valitsemalla HIPEC:ssä käytetyt kemoterapialääkkeet.

Tavoite:

Voit nähdä, voidaanko HIPEC:iä CRS:n jälkeen parantaa testaamalla erilaisia ​​kemoterapialääkkeitä käyttämällä mallia nimeltä SMART (Sample Microenvironment of Resected Metastatic Tumor) -järjestelmä.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on peritoneaalinen karsinomatoosi, jota ei voida poistaa kokonaan turvallisesti leikkauksella.

Design:

Osallistujat seulotaan:

Lääketieteellinen historia

Fyysinen koe

Veri- ja virtsakokeet

Tietokonetomografia (CAT) skannaus

Muut kuvaskannaukset tarpeen mukaan

Elektrokardiogrammi (EKG)

Tarvittaessa kasvainbiopsia

Laparoskopia. Vatsaan tehdään pieniä leikkauksia. Niiden elinten näkemiseen käytetään valoputkea ja kameraa.

Jotkut seulontatestit toistetaan tutkimuksessa.

Osallistujat ilmoittautuvat NIH-protokollaan #13C0176. Tämä mahdollistaa heidän kasvainnäytteidensä käytön tulevassa tutkimuksessa.

Osallistujilla on CRS. Mahdollisimman monet heidän näkyvistä kasvaimistaan ​​poistetaan. Heillä on myös HIPEC. Heidän vatsaan laitetaan kaksi ohutta putkea. He saavat kemoterapiaa yhden putken kautta. Se tyhjennetään toisen putken kautta. He ovat sairaalassa 7-21 päivää leikkauksen jälkeen.

Osallistujat antavat kasvain-, veri- ja nestenäytteitä tutkimusta varten. He suorittavat kyselyitä terveydestään ja elämänlaadustaan.

Osallistujat saavat seurantakäyntejä yli 5 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Peritoneaalinen karsinomatoosi on tasaisesti tappava, jos sitä ei hoideta; parempia tuloksia nähdään aggressiivisella sytoreduktiivisella leikkauksella (CRS) ja lämmitetyllä intraperitoneaalisella kemoterapialla (HIPEC).

Kemoterapeuttisen aineen valinta HIPEC:tä varten perustuu suurelta osin primaariseen kasvaimen histologiaan ja palveluntarjoajan mieltymykseen, toisin kuin tietoon tietyn aineen mahdollisesta tehosta yksittäiselle potilaalle.

HIPEC on tarkoitettu kohdistamaan pieni tai mikroskooppinen jäännössairaus täydellisen sytoreduktion jälkeen; HIPEC:n todellinen teho ja lisähyöty on kuitenkin kyseenalainen.

SMART-järjestelmä tarjoaa ihanteellisen alustan pienten vatsakalvon kasvainkudosimplanttien perfusointiin ja HIPEC-hoidon simulointiin ex vivo.

Kudosvaste simuloituun ex vivo HIPEC-hoitoon SMART-järjestelmässä voi olla tietoinen kemoterapeuttisen aineen valinnasta myöhempää sytoreduktiota ja leikkauksen sisäistä in vivo HIPEC-hoitoa varten.

Tavoite:

Korrelaation määrittäminen ex vivo -simuloidun HIPEC:n välillä SMART-järjestelmässä ja in vivo -HIPEC:n välillä suhteessa kahteen hoitovasteen mittaan: prosentuaalinen nekroosi ja Ki-67

Kelpoisuus:

Histologisesti vahvistettu vatsakalvon karsinomatoosi umpilisäkkeen, kolorektaalisen, munasarjan tai peritoneaalisen mesoteliooman histologioista

Vatsan ulkopuolisen metastaattisen taudin puuttuminen

Osallistujan katsottiin pystyvän läpikäymään täydellisen sytoreduktion

Ikä >= 18 vuotta

Design:

Tämä on vaiheen I tutkimus sytoreduktiivisesta kirurgiasta (CRS) ja lämmitetystä intraperitoneaalisesta kemoterapiasta (HIPEC), jossa satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hyväksytystä HIPEC-hoito-ohjelmasta primaarisen histologian perusteella.

Sytoreduktion aikana otetaan edustavat vatsakalvon kasvainbiopsiat ennen leikkauksen sisäistä in vivo HIPEC-hoitoa ja sen jälkeen.

Kasvainkyhmyt, jotka on kerätty ennen leikkauksen sisäistä HIPEC:iä, sijoitetaan SMART-järjestelmään, altistetaan simuloidulle ex vivo HIPEC-käsittelylle ja perfusoidaan sitten, minkä jälkeen arvioidaan nekroosiprosentti ja Ki-67.

Leikkauksen sisäisen HIPEC:n jälkeen kerätyt kasvainkyhmyt sijoitetaan SMART-järjestelmään ja perfusoidaan, minkä jälkeen arvioidaan nekroosiprosentti ja Ki-67.

Prosentuaalisen nekroosin ja Ki-67-arvioinnin korrelaatio simuloidun ex vivo HIPEC:n ja intraoperatiivisen in vivo HIPEC:n jälkeen määritetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Puhelinnumero: 888-624-1937

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Laboratory of Pathology, NCI vahvistaa vatsakalvon karsinomatoosin umpilisäkkeen, kolorektaalisen, munasarjan tai peritoneaalisen mesoteliooman histologioista.
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla. kriteereillä ja/tai peritoneaalikarsinomatoosiindeksin (PCI) pistemäärällä.
  • Osallistujat on arvioitava, jotta he pystyvät läpikäymään täydellisen sytoreduktion PCI-pisteillä
  • Ikä >= 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskyky = 80 %).

  • Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

    • Leukosyytit >= 3000/mcl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mcl
    • Verihiutaleet >= 75 000/mcl
    • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT)
    • Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa

TAI

- Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 M^2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso on korkeampi kuin instituutionormaali laskettuna eGFR:n avulla.

  • Koska tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja 180 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Jos nainen epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen.
  • Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Kyky ja halu osallistua kudosten keräysprotokollaan 13C0176, Kasvain, normaalikudos ja näytteet potilailta, joille tehdään kiinteiden kasvainten arviointi tai kirurginen leikkaus.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Osallistujat, joilla on tiedossa vatsan ulkopuolinen metastaattinen sairaus osallistujan umpilisäkkeen, kolorektaalisen, munasarjan tai peritoneaalisen mesoteliooman primaarisesta mesotelioomasta.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet vatsaontelonsisäistä kemoterapiaa tai muuta syövänvastaista hoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus viimeisten 12 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat platinaa sisältävistä yhdisteistä.
  • Aiempi dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos (umpilisäke tai kolorektaalinen

vain syöpäpotilaat).

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska protokolla sisältää suuren vatsan alueen leikkauksen ja kemoterapeuttisia aineita, jotka voivat aiheuttaa teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia; Koska äidin hoidosta ei tiedetä, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imettäminen on lopetettava, jos äiti saa hoitoa.
  • HIV-positiiviset osallistujat, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma antiretroviraalisesta hoidosta huolimatta, eivät ole tukikelpoisia, koska osallistujien riski saada tappavia infektioita kasvaa, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. HIV-positiiviset osallistujat, joilla on havaitsematon viruskuorma antiretroviraalisen hoidon aikana, voidaan harkita tähän tutkimukseen vasta NIAID-lääkärin kuulemisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1/ HIPEC: Oksaliplatiini Satunnaistettu hoitomääräys
HIPEC intraperitoneaalisella oksaliplatiinilla ja IV 5-FU:lla, satunnaisesti määritetty
Lääke: Oksaliplatiini
Käsivarsi 1, intraperitoneaalinen (IP) Oksaliplatiini: 200 mg/m2 90 minuuttia, sekoitettuna 250 ml:aan 5 % dekstroosiliuosta. Oksaliplatiinipohjaiseen HIPEC:iin suonensisäinen 5-fluorourasiili annoksena 400 mg/m2 250 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia 10 minuutin aikana, yhdessä laskimonsisäisen leukovoriinin kanssa 20 mg/m2 erillisessä 250 ml:n 0,9-prosenttisessa pussissa. natriumkloridia
Lääke: 5-fluorourasiili
Osa haarasta 1, oksaliplatiinipohjaiselle HIPEC:lle: suonensisäinen 5-fluorourasiili annoksena 400 mg/m2 250 ml:ssa 0,9 % natriumkloridia 10 minuutin aikana, yhdessä suonensisäisen leukovoriinin kanssa 20 mg/m2 erillisessä pussissa 250 ml 0,9 % natriumkloridia
Menettely: Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
Hyperterminen intraperitoneaalikemoterapia (HIPEC) standardoiduilla kemoterapiannoksilla koehenkilön tutkimusryhmän osoittamalla tavalla
Kokeellinen: 2/ HIPEC: Mitomysiini C Satunnaistettu hoitomääräys
HIPEC intraperitoneaalisella mitomysiini C:llä, satunnaisesti määritetty
Lääke: Mitomysiini C
Käsivarsi 2, intraperitoneaalinen (IP) Mitomysiini C -monoterapia: annostus jaettuna kahteen 60 ml:n ruiskuun, 30 mg ruiskua kohden. 30 mg annetaan aika = 0, ja loput 10 mg annoksesta annetaan aika = 60 minuuttia. Osa käsistä 4: Mitomysiini C -yhteishoito 15 mg/m2 60 minuutin ajan, annettuna ajankohtana = 0 sisplatiinin kanssa
Menettely: Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
Hyperterminen intraperitoneaalikemoterapia (HIPEC) standardoiduilla kemoterapiannoksilla koehenkilön tutkimusryhmän osoittamalla tavalla
Kokeellinen: 3/ HIPEC: Sisplatini, Doksorubisiini Satunnainen hoitojen jako
HIPEC intraperitoneaalisella cisplatiinilla ja doksorubisiinilla, IV-natriumtiosulfaatin lisäksi, satunnaisesti jaettu
Lääke: Sisplatiini
Osa käsistä 3 ja 4, intraperitoneaalinen (IP)sisplatiini-yhteishoito: 75 mg/m2 60 minuuttia, sekoitettuna 1 litraan 0,9-prosenttista natriumkloridia. Sisplatiinipohjaisessa HIPEC:ssä suonensisäinen natriumtiosulfaatti annosteluannoksena 7,5 g/m2 150 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia, kun sisplatiini viedään perfuusiokiertoon, minkä jälkeen 12 tunnin pumppupohjainen 25,56 g:n infuusio /m2 1 litrassa 0,9 % natriumkloridia
Lääke: Doksorubisiini
Osa käsistä 3: vatsaontelonsisäinen (IP) doksorubisiinin yhteishoito 15 mg/m2 60 minuutin ajan, annettuna ajankohtana = 0 sisplatiinin kanssa
Lääke: Natriumtiosulfaatti
Osa käsistä 3 ja 4, sisplatiinipohjaiselle HIPEC:lle: suonensisäinen natriumtiosulfaatti annosteluannoksena 7,5 g/m2 150 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia, kun sisplatiini viedään perfuusiokiertoon, minkä jälkeen seuraa 12 tunnin annos pumppupohjainen infuusio 25,56 g/m2 1 litrassa 0,9 % natriumkloridia
Menettely: Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
Hyperterminen intraperitoneaalikemoterapia (HIPEC) standardoiduilla kemoterapiannoksilla koehenkilön tutkimusryhmän osoittamalla tavalla
Kokeellinen: 4/ HIPEC: Cisplatin, Mitomycin C Satunnaistettu hoitomuoto
HIPEC intraperitoneaalisella cisplatiinilla ja mitomysiini C:llä sekä IV natriumtiosulfaatilla, satunnaisesti jaettu
Lääke: Mitomysiini C
Käsivarsi 2, intraperitoneaalinen (IP) Mitomysiini C -monoterapia: annostus jaettuna kahteen 60 ml:n ruiskuun, 30 mg ruiskua kohden. 30 mg annetaan aika = 0, ja loput 10 mg annoksesta annetaan aika = 60 minuuttia. Osa käsistä 4: Mitomysiini C -yhteishoito 15 mg/m2 60 minuutin ajan, annettuna ajankohtana = 0 sisplatiinin kanssa
Lääke: Sisplatiini
Osa käsistä 3 ja 4, intraperitoneaalinen (IP)sisplatiini-yhteishoito: 75 mg/m2 60 minuuttia, sekoitettuna 1 litraan 0,9-prosenttista natriumkloridia. Sisplatiinipohjaisessa HIPEC:ssä suonensisäinen natriumtiosulfaatti annosteluannoksena 7,5 g/m2 150 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia, kun sisplatiini viedään perfuusiokiertoon, minkä jälkeen 12 tunnin pumppupohjainen 25,56 g:n infuusio /m2 1 litrassa 0,9 % natriumkloridia
Lääke: Natriumtiosulfaatti
Osa käsistä 3 ja 4, sisplatiinipohjaiselle HIPEC:lle: suonensisäinen natriumtiosulfaatti annosteluannoksena 7,5 g/m2 150 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia, kun sisplatiini viedään perfuusiokiertoon, minkä jälkeen seuraa 12 tunnin annos pumppupohjainen infuusio 25,56 g/m2 1 litrassa 0,9 % natriumkloridia
Menettely: Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
Hyperterminen intraperitoneaalikemoterapia (HIPEC) standardoiduilla kemoterapiannoksilla koehenkilön tutkimusryhmän osoittamalla tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittää korrelaation ex vivo simuloitujen HIPEC-hoidon (SMART-järjestelmä tai 3D-soluviljelmämallit eli organoidit) ja in vivo HIPEC-hoidon välillä suhteessa kahteen hoitovasteeseen: nekroosiprosenttiin ja Ki-67:ään
Aikaikkuna: n. 4 päivää HIPEC:n jälkeen
prosenttiosuus nekroosia ja Ki-67-pisteet saadaan ja käytetään korrelaation määrittämiseen kunkin mittarin välillä ex vivo simuloitujen HIPEC-prosessien avulla SMART-järjestelmässä tai 3D-soluviljelmä (organoidi) malleissa sekä in vivo intraoperatiivisen HIPEC-prosessin yhteydessä
n. 4 päivää HIPEC:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun mittaamiseen FACT-C:llä ja EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: lähtötasolla 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 2 vuoden ajan, kuin 6 kuukauden välein yhteensä 5 vuoden ajan
QOL:n tulokset raportoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja sekä vertaamalla tuloksia ennen hoitoa ja sen jälkeen: fyysiseen ja henkiseen terveyteen liittyvä elämänlaatu, sosiaalinen ja emotionaalinen hyvinvointi sekä sairauksiin liittyvät oireet
lähtötasolla 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 2 vuoden ajan, kuin 6 kuukauden välein yhteensä 5 vuoden ajan
Arvioida kokonaiselossaolo enintään 5 vuoden ajan (viimeisen) CRS:n ja HIPEC:n jälkeen
Aikaikkuna: kuolema tai 5 vuotta hoidon jälkeen
keskimääräinen aika, jonka osallistuja selviää (viimeisestä) CRS- ja HIPEC-hoidosta kuolemaan asti tai enintään 5 vuotta hoidon jälkeen
kuolema tai 5 vuotta hoidon jälkeen
Arvioida germinaalisen BAP1-statuksen ennusteellista arvoa etenevästä selviytymisestä (PFS) peritoneaaliseen mesotelioomaan sairastuneilla osallistujilla, joita hoidetaan CRS- ja HIPEC-menettelyllä
Aikaikkuna: perustaso
Kaplan Meier -käyrät raportoitiin erikseen BAP1-perimämuutoksen statuksen mukaan kuvaamaan PFS:ää osallistujilla, joilla on peritoneaalinen mesoteliooma (vain), sekä BAP1-perimämuutoksilla että ilman BAP1-perimämuutoksia
perustaso
Arvioidaan peritoneaalisen etäpesäkkeettömän selviytymisen todennäköisyyttä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein yhteensä 5 vuoden ajan
mediaaniarvo siitä, kuinka kauan osallistuja selviää sytoreduktion jälkeen kunnes peritoneaalinen eteneminen tapahtuu, määritetty yksittäisille kohorteille ja hoitoryhmille sekä verrattu ryhmien välillä kohorteittain
lähtötasolla, 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein yhteensä 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew M Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. joulukuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 20. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 210012
  • 21-C-0012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa