此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

短型单气囊小肠镜的机械环分辨率策略

2022年2月3日 更新者:Min Jae Yang、Ajou University School of Medicine

Roux-en-Y 重建短型单球囊小肠镜辅助内镜逆行胰胆管造影的机械环分辨率策略

内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 是目前治疗胰胆疾病的标准技术。 然而,ERCP 在手术改变解剖结构 (SAA) 患者中的应用仍然是一个挑战。 专用于胰胆介入的短型球囊小肠镜最近推出,并作为 SAA 患者 ERCP 的主要方式而受到欢迎。 目前上市的短型单球囊小肠镜(SBE)工作通道直径扩大3.2mm,工作长度缩短152cm,可容纳大多数常规ERCP配件和支架组件,并配备高-力传递和被动弯曲,有助于通过锐角肠段。 然而,由于 Roux 和胰胆管肢的长度较长,以及空肠吻合周围的肠管角度,Roux-en-Y (R-Y) 重建解剖结构对于 ERCP 方面的胰胆医师来说仍然具有挑战性。 在最近的一项荟萃​​分析中,短 SBE 辅助 ERCP (SBE-ERCP) 用于 R-Y 重建的合并手术成功率为 76.4%。

R-Y 患者短 SBE-ERCP 手术成功和安全的最重要因素是通过肠镜和外管的协同操作解决和防止各种肠型循环。 在临床领域,对可应用于大多数 R-Y 重建病例的公式化循环处理技术的需求尚未得到满足。 因此,在当前的研究中,我们的目的是评估机械环分辨率策略对接受 R-Y 重建的患者进行短 SBE-ERCP 的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

SBE-ERCP 和机械环解决策略机械环解决策略是由一位具有30 年常规球囊小肠镜和ERCP 经验的资深教授首先介绍的。 基于此策略,本研究中的SBE-ERCP由一名具有8年肠镜及ERCP经验,2019年之前作为助手完成5例常规BE-ERCP的初级教授完成。 短 SBE 于 2019 年在韩国推出,从那时起,这位初级教授通过 10 个具有 Billroth-II 或 R-Y 解剖结构的病例,接受了 SBE-ERCP 的机械循环解决方案培训。 2020年1月开始作为主要操作者进行SBE-ERCP。

所有 ERCP 手术均在患者俯卧位时使用 SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Japan) 在 CO2 吹入和清醒镇静下进行。 在所有情况下都使用柔软的透明罩(D-201-11804;Olympus Corp.)。 在内窥镜和荧光镜引导下遵循机械环分辨率策略,将 SBE 与套管装置(ST-SB1S;Olympus Corp.)交替引入。 通过轻轻拉动肠镜,将套管沿肠镜推进,类似于 ERCP 附件在导丝上的推进。

R-Y 重建全胃切除术的机械环解决策略首先(步骤 1),将肠镜插入空肠食管空肠吻合口之外,并将外管推进穿过食管空肠吻合口,以防止在食管空肠交界处再次形成反向 C 环。 第二步(第 2 步),每当肠镜穿过 U 形或倒 U 形空肠段时,外套管就会沿着肠镜前进,以充分覆盖 U 形或倒 U 形空肠段。 此后,在套管球囊膨胀后,同时缩回肠镜-套管设备以打褶空肠,并防止随后的肠镜插入后 U 形环或反向 U 形环重建。 随后(步骤 3),当 U 形、倒 U 形环成为三维旋转 N 形环的一部分时,肠镜偶尔无法通过 U 形或倒 U 形空肠段,形成手杖形状。 此时,将肠镜的控制部分从原位顺时针或逆时针旋转360°,以防止环路形成。 这种先发制人的极端旋转操作旨在最大限度地减少来自环路的旋转矢量力并加固肠镜。 此外(步骤 4),当在肠镜前进过程中形成包含 alpha、反向 alpha 和 gamma 环等环状结构的三维旋转环时,在环分辨率试验之前,定位套管的尖端,使其没有到达回路的环形结构,环形结构没有被外管覆盖。 此后,通过旋转肠镜套管装置来校正环。 这种操作允许肠镜在三维螺旋方向上旋转,而外管在原地旋转,从而有效地将操作者手产生的旋转力传递到肠镜-外管装置。 通过在十二指肠下曲附近有意地后弯肠镜尖端来尝试胆胰插管和治疗操作。 在步骤 5 中,如果由于肠镜尖端的锚固效果较弱,导致肠镜尖端在完全解决环路之前反复撤回,则将套管进一步推进到环路的环形结构中,以支持肠镜的额外推进,直到更合适的位置用于钩住和固定肠镜尖端的点。 当肠镜尖端到达该锚定点时,套管缩回到环的环形结构的起点,同时将肠镜尖端保持在原位。 此后,如第 4 步所述重新尝试环分辨率。在第 6 步中,在将 SBE 传递到胰胆空肠肢和十二指肠后,通常允许通过 Roux 肢、空肠空肠吻合和胰胆肢形成一个大的反向 alpha 环没有进行复位试验,因为它有助于肠镜尖端在十二指肠下曲周围的反折定位,并保证了主要乳头的正面视图。

保留胃的R-Y肝空肠吻合术的机械环分辨率策略首先(步骤1),当肠镜在长镜位置到达十二指肠的第二或第三部分时,将肠镜拉直并向右旋转并回缩,使短镜位置,类似于 ERCP 位置。 一根套管通过拉直的肠镜进入十二指肠,保持短镜位置。 将外套管气囊放置在十二指肠上角或十二指肠球部穿过幽门环并充气以防止外套管缩回到胃中。 此后(第 2 步),将肠镜进一步推进到远端十二指肠和空肠,保持短镜位置并注意胃内再次出现长镜位置。 在此步骤中,用外管球囊连续覆盖十二指肠上角和幽门环对于维持短镜位置至关重要。 第三步,将小肠镜尖端深入空肠后,矫正十二指肠上下曲的不稳定环,使食管、胃、十二指肠和近端空肠在一条直线上。 其他基本的循环解决策略与全胃切除术和 R-Y 重建所描述的策略相同。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gyeonggido
      • Suwon、Gyeonggido、大韩民国、443-380
        • Ajou University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 先前进行过 R-Y 重建的患者
  • 胆道梗阻的临床和放射学诊断

排除标准:

  • 凝血障碍(国际标准化比值 >1.5,血小板计数 <50,000)
  • 腹膜癌病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单球囊小肠镜辅助 ERCP 使用机械环分辨率策略组
所有 ERCP 均在患者俯卧位时使用 SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Japan) 在 CO2 吹入和清醒镇静下进行。 在所有情况下都使用柔软的透明罩(D-201-11804;日本奥林巴斯公司)。 在内窥镜和荧光镜引导下遵循机械环分辨率策略,将 SBE 与套管装置(ST-SB1S;日本奥林巴斯公司)交替引入。 通过轻轻拉动肠镜,套管沿着肠镜前进,就像 ERCP 附件在导丝上前进一样。
在内窥镜和荧光镜引导下遵循机械环分辨率策略,将 SBE 与套管装置(ST-SB1S;日本奥林巴斯公司)交替引入。 通过轻轻拉动肠镜,套管沿着肠镜前进,就像 ERCP 附件在导丝上前进一样。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠镜成功率
大体时间:过程中
在所有患者中使用短 SBE 成功到达和可视化乳头或胆胰吻合的患者比例
过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功率
大体时间:过程中
在所有患者中使用短 SBE 成功进行肠镜检查、胆胰插管和治疗干预的患者比例
过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Min Jae Yang, MD, PhD、Ajou University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月24日

初级完成 (实际的)

2021年12月20日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月14日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月3日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅