Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanistyczna strategia rozwiązywania pętli dla enteroskopii z pojedynczym balonem typu krótkiego

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Min Jae Yang, Ajou University School of Medicine

Strategia rozdzielania mechanistycznej pętli dla endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej typu krótkiego z pojedynczym balonikiem wspomaganej enteroskopią u pacjentów z rekonstrukcją metodą Roux-en-Y

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest obecnie standardową techniką leczenia chorób trzustki i dróg żółciowych. Jednak ERCP u pacjentów z chirurgicznie zmienioną anatomią (SAA) pozostaje wyzwaniem. Niedawno wprowadzono enteroskop balonowy typu krótkiego przeznaczony do interwencji trzustkowo-żółciowych, który zyskał popularność jako podstawowa metoda ECPW u pacjentów z SAA. Dostępny obecnie enteroskop z pojedynczym balonikiem typu krótkiego (SBE) ma powiększoną średnicę kanału roboczego o 3,2 mm i skróconą długość roboczą o 152 cm, dzięki czemu może pomieścić większość konwencjonalnych akcesoriów ERCP i zespołów stentów, i jest wyposażony w wysoką - przenoszenie siły i bierne zginanie, które ułatwiają przejście ostro zagiętego odcinka jelita. Jednak anatomia rekonstrukcji Roux-en-Y (R-Y) nadal stanowi wyzwanie dla lekarza trzustkowo-żółciowego w odniesieniu do ECPW ze względu na dużą długość kończyny Roux i trzustkowo-żółciowej oraz kątowanie jelita wokół zespolenia jelita czczego i jelitowego. Łączny sukces proceduralny krótkiego ERCP wspomaganego SBE (SBE-ERCP) w rekonstrukcji RY wyniósł 76,4% w niedawnej metaanalizie.

Najważniejszym czynnikiem wpływającym na powodzenie zabiegu i bezpieczeństwo krótkich SBE-ERCP u pacjentów z R-Y jest rozwiązanie i zapobieganie powstawaniu pętli różnych typów jelit poprzez wspólną manipulację enteroskopem i rurką zewnętrzną. W dziedzinie klinicznej istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na formalną technikę przekazywania pętli, którą można zastosować w większości przypadków rekonstrukcji R-Y. Dlatego w obecnym badaniu chcieliśmy ocenić skuteczność i bezpieczeństwo mechanistycznej strategii rozwiązywania pętli dla krótkiego SBE-ERCP u pacjentów poddawanych rekonstrukcji RY.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

SBE-ERCP i mechanistyczna strategia rozwiązywania pętli Mechanistyczna strategia rozwiązywania pętli została po raz pierwszy wprowadzona przez doświadczonego starszego profesora z 30-letnim doświadczeniem w konwencjonalnej enteroskopii balonowej i ERCP. Opierając się na tej strategii, SBE-ERCP w tym badaniu został wykonany przez młodszego profesora z 8-letnim doświadczeniem w kolonoskopii i ERCP i wykonał 5 przypadków konwencjonalnego BE-ERCP jako asystent przed 2019 r. Krótki SBE został wprowadzony w Korei w 2019 roku i od tego czasu młodszy profesor przeszedł szkolenie w zakresie SBE-ERCP z mechanistyczną strategią rozwiązywania pętli za pomocą 10 przypadków z anatomią Billroth-II lub R-Y. Od stycznia 2020 zaczął wykonywać SBE-ERCP jako główny operator.

Wszystkie procedury ERCP przeprowadzono z pacjentem w pozycji na brzuchu przy użyciu SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Japonia) pod insuflacją CO2 i świadomą sedacją. We wszystkich przypadkach zastosowano miękką przezroczystą osłonę (D-201-11804; Olympus Corp.). SBE wprowadzano naprzemiennie z aparatem overtube (ST-SB1S; Olympus Corp.) zgodnie z mechanistyczną strategią rozdzielania pętli pod kontrolą endoskopową i fluoroskopową. Nasadkę przesuwano wzdłuż enteroskopu poprzez delikatne pociągnięcie enteroskopu, podobnie jak w przypadku przesuwania akcesoriów ERCP po prowadniku.

Mechanistyczna strategia rozwiązywania pętli dla całkowitej gastrektomii z rekonstrukcją R-Y Najpierw (Krok 1) wprowadzono enteroskop poza zespolenie przełykowo-jelitowe do jelita czczego, a rurkę zewnętrzną wprowadzono przez zespolenie przełykowo-jelitowe, aby zapobiec nawracającemu tworzeniu się odwróconej pętli C na połączeniu przełykowo-jelitowym. Po drugie (Krok 2), ilekroć enteroskop był przepuszczany przez odcinek jelita czczego w kształcie litery U lub odwróconej litery U, wzdłuż enteroskopu przesuwano rurkę zewnętrzną, aby wystarczająco pokryć odcinek jelita czczego w kształcie litery U lub odwróconej litery U. Następnie aparat enteroskop-overtube został wycofany jednocześnie po balonowaniu overtube w celu fałdowania jelita czczego i zapobieżenia powstawaniu pętli w kształcie litery U lub odwróconej pętli w kształcie litery U po kolejnym wprowadzeniu enteroskopu. Następnie (krok 3), kiedy odwrócona pętla U w kształcie litery U stała się częścią trójwymiarowo obróconej pętli N, enteroskop czasami nie mógł przejść przez segment jelita czczego w kształcie litery U lub odwróconej litery U, tworząc kształt laski. W tym czasie sekcja kontrolna enteroskopu była obracana o 360° od swojego miejsca, zgodnie lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, w kierunku, w którym zapobiegano tworzeniu się pętli. Ten zapobiegawczy manewr ekstremalnej rotacji miał na celu zminimalizowanie sił wektora rotacji z pętli i usztywnienie enteroskopu. Ponadto (krok 4), gdy trójwymiarowo obrócona pętla zawierająca strukturę pierścieniową, taką jak pętla alfa, odwrócona alfa i gamma, została utworzona podczas przesuwania enteroskopu, przed próbą rozdzielczości pętli, końcówka rurki górnej została ustawiona tak, że nie dosięgnął struktury pierścienia pętli, przy czym struktura pierścienia nie była przykryta osłoną. Następnie pętlę korygowano przez obracanie aparatu enteroskop-overtube. Manewr ten pozwolił enteroskopowi obracać się w trójwymiarowym spiralnym kierunku, podczas gdy nakładka obracała się w miejscu, prowadząc do efektywnego przeniesienia siły obrotowej generowanej przez rękę operatora na aparat enteroskop-nasadka. Próbowano kaniulacji dróg żółciowych i trzustki oraz manewrów terapeutycznych poprzez celowe wsteczne wygięcie końcówki enteroskopu w pobliżu dolnego zagięcia dwunastnicy. W kroku 5, jeśli końcówka enteroskopu była wielokrotnie wycofywana przed całkowitym rozwiązaniem pętli z powodu słabego efektu zakotwiczenia końcówki enteroskopu, górna rurka była dalej wprowadzana do struktury pierścieniowej pętli, aby wspierać dodatkowe przesuwanie enteroskopu, aż do bardziej odpowiedniego punkt zaczepienia i zakotwiczenia końcówki enteroskopu. Kiedy końcówka enteroskopu osiągnęła ten punkt zakotwiczenia, rurka zewnętrzna została cofnięta z powrotem do punktu początkowego pierścieniowej struktury pętli, utrzymując jednocześnie końcówkę enteroskopu na miejscu. Następnie ponownie próbowano rozwiązać pętlę, jak opisano w kroku 4. W kroku 6, po wprowadzeniu SBE do trzustkowo-żółciowej kończyny jelita czczego i dwunastnicy, zwykle dopuszczano dużą odwróconą pętlę alfa, która została utworzona przez kończynę Roux, zespolenie jelita czczego i jelita czczego oraz kończynę trzustkowo-żółciową bez próby nastawienia, ponieważ ułatwiło to retrofleksyjne ustawienie końcówki enteroskopu wokół dolnego zagięcia dwunastnicy i gwarantowało widok brodawki większej od strony twarzy.

Strategia rozwiązania mechanistycznej pętli dla hepatojejunostomii R-Y z zachowanym żołądkiem Po pierwsze (krok 1), gdy enteroskop osiągnął drugą lub trzecią część dwunastnicy w pozycji o dużym zasięgu, enteroskop wyprostowano, obracając w prawo i cofając, tworząc krótki zakres pozycji, podobnej do pozycji ERCP. Przez wyprostowany enteroskop wprowadzano rurkę zewnętrzną do dwunastnicy, utrzymując pozycję krótkiego zasięgu. Balonik na rurce umieszczano w górnym kącie dwunastnicy lub opuszce dwunastnicy w poprzek pierścienia odźwiernika i napełniano, aby zapobiec cofnięciu rurki z powrotem do żołądka. Następnie (Krok 2) enteroskop był dalej wprowadzany do dystalnej części dwunastnicy i jelita czczego, utrzymując pozycję o krótkim zasięgu i uważając na nawrót pozycji enteroskopu o dużym zasięgu w żołądku. Na tym etapie ciągłe zakrywanie górnego kąta dwunastnicy i pierścienia odźwiernika balonem na rurce było kluczowe dla utrzymania pozycji o krótkim zasięgu. W kroku 3, po wprowadzeniu końcówki enteroskopu głęboko do jelita czczego, skorygowano niestabilne pętle nad górnym i dolnym zgięciem dwunastnicy, dzięki czemu przełyk, żołądek, dwunastnica i bliższy odcinek jelita czczego leżały w linii prostej. Inne podstawowe strategie rozwiązywania pętli były takie same, jak te opisane dla całkowitej gastrektomii z rekonstrukcją R-Y.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Republika Korei, 443-380
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wcześniejszą rekonstrukcją R-Y
  • Kliniczna i radiologiczna diagnostyka niedrożności dróg żółciowych

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5, liczba płytek krwi <50 000)
  • Rak otrzewnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Enteroskopia z pojedynczym balonem wspomagana ERCP przy użyciu mechanistycznej grupy strategii rozwiązywania pętli
Wszystkie ERCP przeprowadzono z pacjentem w pozycji na brzuchu przy użyciu SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Japonia) pod insuflacją CO2 i świadomą sedacją. We wszystkich przypadkach zastosowano miękką przezroczystą osłonę (D-201-11804; Olympus Corp., Japonia). SBE wprowadzano naprzemiennie z aparatem overtube (ST-SB1S; Olympus Corp., Japonia) zgodnie z mechanistyczną strategią rozdzielania pętli pod kontrolą endoskopową i fluoroskopową. Nasadkę przesuwano wzdłuż enteroskopu, delikatnie pociągając enteroskop, tak jak podczas przesuwania akcesoriów ERCP po prowadniku.
SBE wprowadzano naprzemiennie z aparatem overtube (ST-SB1S; Olympus Corp., Japonia) zgodnie z mechanistyczną strategią rozdzielania pętli pod kontrolą endoskopową i fluoroskopową. Nasadkę przesuwano wzdłuż enteroskopu, delikatnie pociągając enteroskop, tak jak podczas przesuwania akcesoriów ERCP po prowadniku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia enteroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Odsetek pacjentów z udanym dotarciem i wizualizacją brodawki lub zespolenia żółciowo-trzustkowego za pomocą krótkiego SBE wśród wszystkich pacjentów
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu terapeutycznego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Odsetek pacjentów z udanym podejściem enteroskopowym, kaniulacją żółciowo-trzustkową i interwencjami terapeutycznymi z wykorzystaniem krótkiego SBE wśród wszystkich pacjentów
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Jae Yang, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj