- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04847167
Mechanistische Schleifenauflösungsstrategie für die Einzelballon-Enteroskopie vom kurzen Typ
Strategie zur Auflösung mechanistischer Schleifen für die Einzelballon-Enteroskopie-unterstützte endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie vom kurzen Typ bei Patienten mit Roux-en-Y-Rekonstruktion
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist die derzeitige Standardtechnik zur Behandlung von pankreatobiliären Erkrankungen. Allerdings bleibt die ERCP bei Patienten mit einer chirurgisch veränderten Anatomie (SAA) eine Herausforderung. Das Kurztyp-Ballon-Enteroskop für pankreatobiliäre Eingriffe wurde kürzlich eingeführt und hat als primäre Modalität für die ERCP bei Patienten mit SAA an Popularität gewonnen. Das derzeit verfügbare Single-Ballon-Enteroskop (SBE) vom kurzen Typ hat einen um 3,2 mm vergrößerten Durchmesser für den Arbeitskanal und eine um 152 cm verkürzte Arbeitslänge, die die meisten herkömmlichen ERCP-Zubehörteile und Stentanordnungen aufnehmen kann, und es ist mit einem hohen ausgestattet -Kraftübertragung und passive Biegung, die das Passieren des stark gewinkelten Darmabschnitts erleichtern. Die Anatomie der Roux-en-Y (R-Y)-Rekonstruktion ist jedoch für den pankreatobiliären Arzt in Bezug auf die ERCP aufgrund der langen Länge des Roux- und des pankreatobiliären Glieds und der Darmwinkel um die jejunojejunale Anastomose immer noch eine Herausforderung. Der gepoolte Verfahrenserfolg der kurzen SBE-gestützten ERCP (SBE-ERCP) für die R-Y-Rekonstruktion wurde in einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse mit 76,4 % angegeben.
Der wichtigste Faktor für den Verfahrenserfolg und die Sicherheit einer kurzen SBE-ERCP bei R-Y-Patienten ist die Auflösung und Verhinderung verschiedener Darmtypen durch die gemeinsame Handhabung eines Enteroskops und eines Overtube. Im klinischen Bereich besteht ein unerfüllter Bedarf an einer formelhaften Schlaufenhandtechnik, die auf die meisten Fälle von R-Y-Rekonstruktion angewendet werden kann. Daher wollten wir in der aktuellen Studie die Wirksamkeit und Sicherheit einer mechanistischen Schleifenauflösungsstrategie für kurze SBE-ERCP bei Patienten, die sich einer R-Y-Rekonstruktion unterziehen, bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
SBE-ERCP und mechanistische Schleifenauflösungsstrategie Die mechanistische Schleifenauflösungsstrategie wurde zuerst von einem erfahrenen Seniorprofessor mit 30 Jahren Erfahrung mit konventioneller Ballonenteroskopie und ERCP eingeführt. Basierend auf dieser Strategie wurde die SBE-ERCP in dieser Studie von einem Juniorprofessor mit 8 Jahren Erfahrung in Koloskopie und ERCP durchgeführt und hatte vor 2019 5 Fälle von konventioneller BE-ERCP als Assistent durchgeführt. Die Kurzbezeichnung SBE wurde 2019 in Korea eingeführt, und ab diesem Zeitpunkt absolvierte der Juniorprofessor eine Ausbildung in SBE-ERCP mit der mechanistischen Schleifenauflösungsstrategie über 10 Fälle mit Billroth-II- oder R-Y-Anatomie. Ab Januar 2020 begann er mit der Durchführung von SBE-ERCP als Hauptoperator.
Alle ERCP-Verfahren wurden mit dem Patienten in Bauchlage unter Verwendung eines SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Japan) unter CO2-Insufflation und bewusster Sedierung durchgeführt. In allen Fällen wurde eine weiche transparente Haube (D-201-11804; Olympus Corp.) verwendet. Die SBE wurde abwechselnd mit einem Overtube-Gerät (ST-SB1S; Olympus Corp.) nach der mechanistischen Schleifenauflösungsstrategie unter endoskopischer und fluoroskopischer Führung eingeführt. Der Overtube wurde entlang des Enteroskops vorgeschoben, indem vorsichtig am Enteroskop gezogen wurde, ähnlich wie beim Vorschieben des ERCP-Zubehörs über den Führungsdraht.
Mechanistische Schleifenauflösungsstrategie für die totale Gastrektomie mit R-Y-Rekonstruktion Zuerst (Schritt 1) wurde ein Enteroskop über die ösophagojejunale Anastomose in das Jejunum eingeführt, und der Overtube wurde über die ösophagojejunale Anastomose vorgeschoben, um eine rezidivierende umgekehrte C-Schleifenbildung am ösophagojejunalen Übergang zu verhindern. Zweitens (Schritt 2), wann immer ein Enteroskop durch das U-förmige oder umgekehrt U-förmige Jejunalsegment geführt wurde, wurde ein Overtube entlang des Enteroskops vorgeschoben, um das U-förmige oder umgekehrt U-förmige Jejunalsegment ausreichend abzudecken. Danach wurde die Enteroskop-Overtube-Vorrichtung gleichzeitig nach dem Ballonfahren des Overtube zurückgezogen, um das Jejunum zu falten und eine U-Schleifen- oder umgekehrte U-Schleifen-Neubildung nach der nachfolgenden Enteroskop-Einführung zu verhindern. Anschließend (Schritt 3), als die U-förmige, umgekehrte U-Schleife Teil einer dreidimensional gedrehten N-Schleife wurde, konnte das Enteroskop gelegentlich das U-förmige oder umgekehrt U-förmige Jejunalsegment nicht passieren, wodurch eine Stockform entstand. Zu diesem Zeitpunkt wurde der Steuerabschnitt des Enteroskops um 360° von seinem Platz im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn in die Richtung gedreht, in der die Schleifenbildung verhindert wurde. Dieses präventive extreme Rotationsmanöver zielte darauf ab, die Rotationsvektorkräfte von der Schleife zu minimieren und das Enteroskop zu versteifen. Wenn ferner (Schritt 4) eine dreidimensional gedrehte Schleife, die eine Ringstruktur wie Alpha-, umgekehrte Alpha- und Gammaschleife enthält, während des Vorschiebens des Enteroskops gebildet wurde, wurde vor dem Versuch der Schleifenauflösung die Spitze des Overtube so positioniert, dass sie erreichte nicht die Ringstruktur der Schlaufe, wobei die Ringstruktur nicht mit dem Overtube bedeckt war. Danach wurde die Schleife durch Drehen der Enteroskop-Overtube-Apparatur korrigiert. Dieses Manöver ermöglichte es dem Enteroskop, sich in einer dreidimensionalen Spiralrichtung zu drehen, während sich der Overtube an Ort und Stelle drehte, was zu einer effektiven Übertragung der von der Hand des Bedieners erzeugten Rotationskraft auf die Enteroskop-Overtube-Vorrichtung führte. Biliopankreatische Kanülierung und therapeutische Manöver wurden versucht, indem die Enteroskopspitze in der Nähe der unteren Zwölffingerdarmbeuge absichtlich retroflexiert wurde. Wenn in Schritt 5 die Enteroskopspitze aufgrund einer schwachen Verankerungswirkung der Enteroskopspitze vor vollständiger Auflösung der Schlaufe wiederholt zurückgezogen wurde, wurde der Overtube weiter in die Ringstruktur der Schlaufe vorgeschoben, um das zusätzliche Vorschieben des Enteroskops zu unterstützen, bis es besser geeignet war Punkt zum Einhaken und Verankern der Enteroskopspitze. Als die Enteroskopspitze diesen Verankerungspunkt erreichte, wurde der Overtube zum Anfangspunkt der Ringstruktur der Schleife zurückgezogen, während die Enteroskopspitze an Ort und Stelle gehalten wurde. Danach wurde die Schleifenauflösung erneut versucht, wie in Schritt 4 beschrieben. In Schritt 6 wurde nach dem Einführen der SBE in den pankreatobiliären jejunalen Schenkel und das Duodenum normalerweise eine große umgekehrte Alpha-Schleife zugelassen, die durch den Roux-Schenkel, die jejunojejunale Anastomose und den pankreatobiliären Schenkel gebildet wurde ohne Repositionsprobe, weil es die retroflexe Positionierung der Enteroskopspitze um die untere Duodenalflexur erleichterte und eine Enface-Ansicht der großen Papille garantierte.
Mechanistische Schleifenauflösungsstrategie für R-Y-Hepatikojejunostomie mit erhaltenem Magen Zuerst (Schritt 1), sobald das Enteroskop den zweiten oder dritten Teil des Zwölffingerdarms in einer langen Endoskopposition erreicht hatte, wurde das Enteroskop mit Rechtsrotation und Retraktion begradigt, wodurch ein kurzes Endoskop entstand Position, ähnlich der ERCP-Position. Über das begradigte Enteroskop wurde ein Overtube in das Duodenum eingeführt, wobei die Short-Scope-Position beibehalten wurde. Der Overtube-Ballon wurde im oberen Duodenalwinkel oder Bulbus duodeni über dem Pylorusring positioniert und aufgeblasen, um zu verhindern, dass der Overtube zurück in den Magen gezogen wird. Danach (Schritt 2) wurde das Enteroskop weiter in das distale Duodenum und Jejunum vorgeschoben, wobei die Short-Scope-Position beibehalten wurde und mit Vorsicht vor dem Wiederauftreten der Long-Scope-Position des Enteroskops im Magen geschaut wurde. In diesem Schritt war die kontinuierliche Abdeckung des oberen Zwölffingerdarmwinkels und des Pylorusrings mit dem Overtube-Ballon entscheidend für die Beibehaltung der Short-Scope-Position. Nachdem die Spitze des Enteroskops tief in das Jejunum eingeführt wurde, wurden in Schritt 3 die instabilen Schlaufen über der oberen und unteren Zwölffingerdarmbeuge korrigiert, sodass Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm und proximales Jejunum in einer geraden Linie liegen. Die anderen grundlegenden Schleifenauflösungsstrategien waren die gleichen wie diejenigen, die für die totale Gastrektomie mit R-Y-Rekonstruktion beschrieben wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 443-380
- Ajou University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer früheren R-Y-Rekonstruktion
- Klinische und radiologische Diagnostik der Gallengangsobstruktion
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie (International Normalized Ratio > 1,5, Thrombozytenzahl < 50.000)
- Peritonealkarzinose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Single-Ballon-Enteroskopie-unterstützte ERCP unter Verwendung einer Strategiegruppe zur Auflösung mechanistischer Schleifen
Alle ERCP wurden mit dem Patienten in Bauchlage unter Verwendung eines SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Japan) unter CO2-Insufflation und bewusster Sedierung durchgeführt.
In allen Fällen wurde eine weiche transparente Haube (D-201-11804; Olympus Corp., Japan) verwendet.
Die SBE wurde abwechselnd mit einem Overtube-Gerät (ST-SB1S; Olympus Corp., Japan) nach der mechanistischen Loop-Resolution-Strategie unter endoskopischer und fluoroskopischer Führung eingeführt.
Der Overtube wurde entlang des Enteroskops vorgeschoben, indem vorsichtig am Enteroskop gezogen wurde, wie beim Vorschieben des ERCP-Zubehörs über den Führungsdraht.
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Die SBE wurde abwechselnd mit einem Overtube-Gerät (ST-SB1S; Olympus Corp., Japan) nach der mechanistischen Loop-Resolution-Strategie unter endoskopischer und fluoroskopischer Führung eingeführt.
Der Overtube wurde entlang des Enteroskops vorgeschoben, indem vorsichtig am Enteroskop gezogen wurde, wie beim Vorschieben des ERCP-Zubehörs über den Führungsdraht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der Enteroskopie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Der Anteil der Patienten mit erfolgreichem Erreichen und Darstellen der Papille oder biliopankreatischen Anastomose unter Verwendung einer kurzen SBE unter allen Patienten
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Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapeutische Erfolgsquote
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Der Anteil der Patienten mit erfolgreichem enteroskopischen Zugang, biliopankreatischer Kanülierung und therapeutischen Interventionen unter Verwendung eines kurzen SBE unter allen Patienten
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Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Min Jae Yang, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-611
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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