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Estrategia de resolución de bucle mecanicista para enteroscopia de balón único de tipo corto

3 de febrero de 2022 actualizado por: Min Jae Yang, Ajou University School of Medicine

Estrategia de resolución de bucle mecanicista para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica asistida por enteroscopia de balón único de tipo corto en pacientes con reconstrucción en Y de Roux

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es la técnica estándar actual para el tratamiento de la enfermedad pancreatobiliar. Sin embargo, la CPRE en pacientes con una anatomía alterada quirúrgicamente (SAA) sigue siendo un desafío. El enteroscopio de balón de tipo corto dedicado a la intervención pancreatobiliar se introdujo recientemente y ha ganado popularidad como modalidad primaria para la CPRE en pacientes con SAA. El enteroscopio de balón único (SBE) de tipo corto actualmente disponible tiene un diámetro ampliado de 3,2 mm para el canal de trabajo y una longitud de trabajo acortada de 152 cm, que puede acomodar la mayoría de los accesorios de CPRE convencionales y conjuntos de stent, y está equipado con alta -transmisión de fuerza y ​​flexión pasiva, que facilitan el paso del segmento intestinal angulado. Sin embargo, la reconstrucción anatómica en Y de Roux (R-Y) sigue siendo un desafío para el médico pancreatobiliar con respecto a la CPRE debido a la gran longitud de la rama pancreatobiliar y de Roux, y a las angulaciones intestinales alrededor de la anastomosis yeyunoyeyunal. En un metaanálisis reciente, se informó que el éxito del procedimiento combinado de la CPRE corta asistida por SBE (SBE-ERCP) para la reconstrucción R-Y fue del 76,4 %.

El factor más importante para el éxito y la seguridad del procedimiento de SBE-ERCP corta para pacientes R-Y es resolver y prevenir varios tipos de intestinos mediante la manipulación colaborativa de un enteroscopio y un sobretubo. En el campo clínico, existe una necesidad insatisfecha de una técnica formulaica de manipulación de bucles que se pueda aplicar a la mayoría de los casos de reconstrucción R-Y. Por lo tanto, en el estudio actual, nuestro objetivo fue evaluar la eficacia y la seguridad de una estrategia de resolución de bucle mecanicista para SBE-ERCP corta en pacientes sometidos a reconstrucción R-Y.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

SBE-ERCP y estrategia de resolución de bucle mecanicista La estrategia de resolución de bucle mecanicista fue presentada por primera vez por un profesor experimentado con 30 años de experiencia en enteroscopia con balón convencional y CPRE. Con base en esta estrategia, la SBE-ERCP en este estudio fue realizada por un profesor junior con 8 años de experiencia en colonoscopia y ERCP y había realizado 5 casos de BE-ERCP convencional como asistente antes de 2019. El SBE corto se introdujo en Corea en 2019 y, a partir de ese momento, el profesor junior se capacitó en SBE-ERCP con la estrategia de resolución de bucle mecanicista a través de 10 casos con anatomía Billroth-II o R-Y. A partir de enero de 2020 comenzó a realizar SBE-CPRE como operador principal.

Todos los procedimientos de CPRE se realizaron con el paciente en decúbito prono utilizando un SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Japón) bajo insuflación de CO2 y sedación consciente. En todos los casos se utilizó una cubierta transparente suave (D-201-11804; Olympus Corp.). El SBE se introdujo alternativamente con un aparato overtube (ST-SB1S; Olympus Corp.) siguiendo la estrategia de resolución de bucle mecanicista bajo guía endoscópica y fluoroscópica. El sobretubo se avanzó a lo largo del enteroscopio tirando suavemente del mismo, de forma similar al avance del accesorio de la CPRE sobre la guía.

Estrategia mecánica de resolución del asa para la gastrectomía total con reconstrucción R-Y Primero (Paso 1), se insertó un enteroscopio más allá de la anastomosis esofagoyeyunal en el yeyuno, y se avanzó el sobretubo a través de la anastomosis esofagoyeyunal para evitar la formación recurrente de asas en C inversas en la unión esofagoyeyunal. En segundo lugar (Paso 2), cada vez que se pasaba un enteroscopio a través del segmento yeyunal en forma de U o en forma de U inversa, se avanzaba un sobretubo a lo largo del enteroscopio para cubrir suficientemente el segmento yeyunal en forma de U o en forma de U inversa. A partir de entonces, el aparato de enteroscopio-sobretubo se retrajo simultáneamente después de inflar el sobretubo para plegar el yeyuno y evitar la reformación del bucle en U o del bucle en U inverso después de la inserción subsiguiente del enteroscopio. Posteriormente (Paso 3), cuando el asa en U invertida en forma de U se convirtió en parte de un asa en N rotada tridimensionalmente, el enteroscopio ocasionalmente no podía pasar el segmento yeyunal en forma de U o en forma de U invertida, formando una caña. En ese momento, la sección de control del enteroscopio se giró 360° desde su lugar, en el sentido de las agujas del reloj o en el sentido contrario a las agujas del reloj, hacia la dirección en la que se evitaba la formación de bucles. Esta maniobra preventiva de rotación extrema tenía como objetivo minimizar las fuerzas del vector de rotación del asa y endurecer el enteroscopio. Además (Paso 4), cuando se formó un bucle rotado tridimensionalmente que contenía una estructura de anillo como un bucle alfa, alfa inverso y gamma durante el avance del enteroscopio, antes de la prueba de resolución del bucle, la punta del sobretubo se colocó de manera que no llegaba a la estructura anular del bucle, no estando cubierta la estructura anular con el sobretubo. A partir de entonces, el bucle se corrigió girando el aparato de enteroscopio sobre tubo. Esta maniobra permitió que el enteroscopio girara en una dirección espiral tridimensional, mientras que el sobretubo giraba en su lugar, lo que condujo a la transmisión efectiva de la fuerza de rotación generada por la mano del operador al aparato de enteroscopio-sobretubo. Se intentaron la canulación biliopancreática y las maniobras terapéuticas retroflexionando intencionalmente la punta del enteroscopio cerca del ángulo duodenal inferior. En el paso 5, si la punta del enteroscopio se retiraba repetidamente antes de que se completara la resolución del asa debido a un débil efecto de anclaje de la punta del enteroscopio, el sobretubo se avanzaba aún más en la estructura de anillo del asa para soportar el avance adicional del enteroscopio hasta una posición más adecuada. Punto de enganche y anclaje de la punta del enteroscopio. Cuando la punta del enteroscopio alcanzó este punto de anclaje, el sobretubo se retrajo hasta el punto inicial de la estructura anular del bucle, mientras se mantenía la punta del enteroscopio en su lugar. A partir de entonces, se volvió a intentar la resolución del bucle como se describe en el Paso 4. En el Paso 6, después de pasar el SBE a la rama yeyunal pancreatobiliar y el duodeno, generalmente se permitió un gran bucle alfa inverso que se formó a través de la rama de Roux, la anastomosis yeyunoyeyunal y la rama pancreatobiliar. sin prueba de reducción porque facilitó el posicionamiento retroflejo de la punta del enteroscopio alrededor del ángulo duodenal inferior y garantizó una visión frontal de la papila mayor.

Estrategia de resolución de bucle mecanicista para hepaticoyeyunostomía R-Y con estómago preservado Primero (Paso 1), una vez que el enteroscopio alcanzó la segunda o tercera porción del duodeno en una posición de endoscopio largo, el enteroscopio se enderezó con rotación hacia la derecha y retracción, haciendo un endoscopio corto. posición, similar a la posición de la CPRE. Se pasó un sobretubo al duodeno sobre el enteroscopio enderezado, manteniendo la posición del endoscopio corto. El globo del sobretubo se colocó en el ángulo duodenal superior o bulbo duodenal a través del anillo pilórico y se infló para evitar que el sobretubo se retirara hacia el estómago. A partir de entonces (Paso 2), el enteroscopio se avanzó aún más hacia el duodeno distal y el yeyuno, manteniendo la posición de endoscopio corto y teniendo cuidado con la recurrencia de la posición de endoscopio largo en el estómago. En este paso, la cobertura continua del ángulo duodenal superior y el anillo pilórico con el globo sobretubo fue crucial para mantener la posición del endoscopio corto. En el Paso 3, después de insertar profundamente la punta del enteroscopio en el yeyuno, se corrigieron las asas inestables sobre el ángulo duodenal superior e inferior, haciendo que el esófago, el estómago, el duodeno y el yeyuno proximal quedaran en línea recta. Las otras estrategias básicas de resolución del bucle fueron las mismas que las descritas para la gastrectomía total con reconstrucción R-Y.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, república de, 443-380
        • Ajou University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una reconstrucción R-Y previa
  • Diagnóstico clínico y radiológico de la obstrucción biliar

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatía (índice internacional normalizado >1,5, recuento de plaquetas <50.000)
  • Carcinomatosis peritoneal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Enteroscopia de balón único asistida por CPRE utilizando un grupo de estrategia de resolución de bucle mecanicista
Todas las CPRE se realizaron con el paciente en decúbito prono utilizando un SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Japón) bajo insuflación de CO2 y sedación consciente. En todos los casos se utilizó una cubierta transparente blanda (D-201-11804; Olympus Corp., Japón). El SBE se introdujo alternativamente con un aparato overtube (ST-SB1S; Olympus Corp., Japón) siguiendo la estrategia de resolución de bucle mecanicista bajo guía endoscópica y fluoroscópica. El sobretubo se hizo avanzar a lo largo del enteroscopio, tirando suavemente del enteroscopio, como si se hiciera avanzar el accesorio de la CPRE sobre la guía.
El SBE se introdujo alternativamente con un aparato overtube (ST-SB1S; Olympus Corp., Japón) siguiendo la estrategia de resolución de bucle mecanicista bajo guía endoscópica y fluoroscópica. El sobretubo se hizo avanzar a lo largo del enteroscopio, tirando suavemente del enteroscopio, como si se hiciera avanzar el accesorio de la CPRE sobre la guía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de enteroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
La proporción de pacientes con éxito en alcanzar y visualizar la papila o la anastomosis biliopancreática usando una SBE corta entre todos los pacientes
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito terapéutico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
La proporción de pacientes con abordaje enteroscópico exitoso, canulación biliopancreática e intervenciones terapéuticas utilizando un SBE corto entre todos los pacientes
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Min Jae Yang, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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