- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04847167
Mekanistisk slingupplösningsstrategi för enteroskopi med en enda ballong av kort typ
Mekanistisk slingupplösningsstrategi för Enteroskopi-assisterad endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med kort typ enballong hos patienter med Roux-en-Y-rekonstruktion
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är den nuvarande standardtekniken för behandling av pankreatobiliär sjukdom. ERCP hos patienter med en kirurgiskt förändrad anatomi (SAA) är dock fortfarande en utmaning. Det korta ballongenteroskopet dedikerat till pankreatobiliär intervention introducerades nyligen och har vunnit popularitet som en primär modalitet för ERCP hos patienter med SAA. Det för närvarande tillgängliga enteroskopet med en ballong av kort typ (SBE) har en 3,2 mm förstorad diameter för arbetskanalen och en 152 cm förkortad arbetslängd, som kan rymma de flesta konventionella ERCP-tillbehör och stentenheter, och den är utrustad med hög -kraftöverföring och passiv böjning, vilket underlättar förbipassering av det skarpt vinklade tarmsegmentet. Emellertid är Roux-en-Y (R-Y) rekonstruktionsanatomi fortfarande utmanande för pankreatobiliärläkaren med avseende på ERCP på grund av den långa längden av Roux och pankreatobiliär extremitet, och tarmvinklar runt den jejunojejunala anastomosen. Den sammanslagna procedurframgången för kort SBE-assisterad ERCP (SBE-ERCP) för R-Y-rekonstruktion rapporterades vara 76,4 % i en nyligen genomförd metaanalys.
Den viktigaste faktorn för procedurmässig framgång och säkerhet för kort SBE-ERCP för R-Y-patienter är att lösa upp och förhindra olika tarmtyper genom att samarbeta med ett enteroskop och ett överrör. Inom det kliniska området finns det ett otillfredsställt behov av en formelisk loop-handing-teknik som kan tillämpas på de flesta fall av R-Y-rekonstruktion. Därför, i den aktuella studien, syftade vi till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för en mekanistisk loopupplösningsstrategi för kort SBE-ERCP hos patienter som genomgår R-Y-rekonstruktion.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
SBE-ERCP och mekanistisk loopupplösningsstrategi Den mekanistiska loopupplösningsstrategin introducerades först av en erfaren senior professor med 30 års erfarenhet av konventionell ballongenteroskopi och ERCP. Baserat på denna strategi utfördes SBE-ERCP i denna studie av en juniorprofessor med 8 års erfarenhet av koloskopi och ERCP och hade utfört 5 fall av konventionell BE-ERCP som assistent före 2019. Den korta SBE introducerades i Korea 2019, och från denna tidpunkt genomgick juniorprofessorn utbildning i SBE-ERCP med den mekanistiska loopupplösningsstrategin via 10 fall med Billroth-II eller R-Y anatomi. Från januari 2020 började han utföra SBE-ERCP som huvudoperatör.
Alla ERCP-procedurer utfördes med patienten i bukläge med hjälp av en SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Japan) under CO2-inblåsning och medveten sedering. En mjuk genomskinlig huva (D-201-11804; Olympus Corp.) användes i alla fall. SBE introducerades växelvis med en överrörsapparat (ST-SB1S; Olympus Corp.) enligt den mekanistiska slingupplösningsstrategin under endoskopisk och fluoroskopisk vägledning. Överröret fördes fram längs enteroskopet genom att försiktigt dra i enteroskopet, liknande ERCP-tillbehörets frammatning över styrtråden.
Mekanistisk slingupplösningsstrategi för total gastrectomy med R-Y-rekonstruktion Först (steg 1), ett enteroskop infördes bortom esophagojejunal anastomosis in i jejunum, och överröret fördes fram över esophagojejunal anastomosis för att förhindra återkommande omvänd C-loop-bildning vid esofago. För det andra (steg 2), närhelst ett enteroskop passerades genom det U-formade eller omvända U-formade jejunalsegmentet, fördes ett överrör fram längs enteroskopet för att tillräckligt täcka det U-formade eller inversa U-formade jejunalsegmentet. Därefter drogs enteroskop-överrörsapparaten tillbaka samtidigt efter överrörsballongning för att vecka jejunum och för att förhindra U-loop eller omvänd U-loopreformering efter efterföljande enteroskopinsättning. Därefter (steg 3), när den U-formade, omvända U-slingan blev en del av en tredimensionellt roterad N-slinga, kunde enteroskopet ibland inte passera det U-formade eller omvända U-formade jejunalsegmentet, vilket gjorde en käppform. Vid den tiden roterades enteroskopets kontrollsektion 360° från sin plats, medurs eller moturs mot den riktning i vilken slingbildningen förhindrades. Denna förebyggande extrema rotationsmanöver syftade till att minimera rotationsvektorkrafterna från slingan och göra enteroskopet styva. Vidare (steg 4), när en tredimensionellt roterad slinga innehållande en ringstruktur såsom alfa-, omvänd alfa- och gammaslinga bildades under enteroskopets frammatning, före försöket med slingupplösning, placerades överrörets spets så att den nådde inte slingans ringstruktur, varvid ringstrukturen inte var täckt med överröret. Därefter korrigerades slingan genom att rotera enteroskop-överrörsapparaten. Denna manöver tillät enteroskopet att rotera i en tredimensionell spiralriktning, medan överröret roterade på plats, vilket ledde till effektiv överföring av den rotationskraft som genererades av operatörens hand till enteroskop-överrörsapparaten. Biliopankreatisk kanylering och terapeutiska manövrar gjordes genom att avsiktligt retroflexera enteroskopspetsen nära den nedre duodenalflexuren. I steg 5, om enteroskopspetsen upprepade gånger drogs tillbaka före fullständig slingupplösning på grund av en svag förankringseffekt av enteroskopspetsen, fördes överröret ytterligare in i slingans ringstruktur för att stödja den ytterligare frammatningen av enteroskopet tills en mer lämplig punkt för att haka och förankra enteroskopspetsen. När enteroskopspetsen nådde denna förankringspunkt drogs överröret tillbaka till startpunkten för slingans ringstruktur, samtidigt som enteroskopspetsen hölls på plats. Därefter försökte man på nytt slingupplösning enligt beskrivningen i steg 4. I steg 6, efter att ha passerat SBE in i pankreatobiliär jejunal lem och tolvfingertarmen, tillåts vanligtvis en stor omvänd alfa-loop som bildades genom Roux-lemmet, jejunojejunal anastomos och pankreatobiliär lem. utan ett försök med reduktion eftersom det underlättade retroflexpositioneringen av enteroskopspetsen runt den nedre duodenalflexuren och garanterade en ansiktsvy av huvudpapillen.
Mekanistisk slingupplösningsstrategi för R-Y hepaticojejunostomi med konserverad mage Först (steg 1), när enteroskopet nådde den andra eller tredje delen av tolvfingertarmen i en long-scope position, rätades enteroskopet ut med högerrotation och retraktion, vilket gjorde en kort scope position, liknande ERCP-positionen. Ett överrör fördes in i tolvfingertarmen över det uträtade enteroskopet och bibehöll det korta skopläget. Överrörsballongen placerades i den övre duodenalvinkeln eller duodenalbulben över pylorusringen och blåstes upp för att förhindra överröret från att dras tillbaka in i magen. Därefter (steg 2) fördes enteroskopet vidare in i den distala duodenum och jejunum, bibehöll kortomfattningspositionen och var försiktig med återkommande långomfångsposition av enteroskopet i magen. I detta steg var kontinuerlig täckning av den överlägsna duodenalvinkeln och pylorusringen med överrörsballongen avgörande för att bibehålla den korta räckvidden. I steg 3, efter att spetsen av enteroskopet satts djupt in i jejunum, korrigerades de instabila slingorna över den övre och nedre duodenalflexuren, vilket gjorde att matstrupen, magen, tolvfingertarmen och proximala jejunum låg i en rak linje. De andra grundläggande loopupplösningsstrategierna var desamma som de som beskrivs för total gastrectomy med R-Y-rekonstruktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en tidigare R-Y-rekonstruktion
- Klinisk och radiologisk diagnos av gallvägsobstruktion
Exklusions kriterier:
- Koagulopati (internationellt normaliserat förhållande >1,5, trombocytantal <50 000)
- Peritoneal karcinomatos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Enteroskopi med singelballong hjälpte ERCP med hjälp av en strategigrupp för mekanistisk loopupplösning
All ERCP utfördes med patienten i bukläge med hjälp av en SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Japan) under CO2-inblåsning och medveten sedering.
En mjuk genomskinlig huva (D-201-11804; Olympus Corp., Japan) användes i alla fall.
SBE introducerades växelvis med en överrörsapparat (ST-SB1S; Olympus Corp., Japan) enligt den mekanistiska slingupplösningsstrategin under endoskopisk och fluoroskopisk vägledning.
Överröret fördes fram längs enteroskopet genom att försiktigt dra i enteroskopet, som när ERCP-tillbehöret flyttades över styrtråden.
|
SBE introducerades växelvis med en överrörsapparat (ST-SB1S; Olympus Corp., Japan) enligt den mekanistiska slingupplösningsstrategin under endoskopisk och fluoroskopisk vägledning.
Överröret fördes fram längs enteroskopet genom att försiktigt dra i enteroskopet, som när ERCP-tillbehöret flyttades över styrtråden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsfrekvens för enteroskopi
Tidsram: Under proceduren
|
Andelen patienter som lyckats nå och visualisera papillan eller biliopankreatisk anastomos med en kort SBE bland alla patienter
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Terapeutisk framgångsfrekvens
Tidsram: Under proceduren
|
Andelen patienter med framgångsrik enteroskopisk tillvägagångssätt, biliopankreatisk kanylering och terapeutiska ingrepp med en kort SBE bland alla patienter
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Min Jae Yang, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-611
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gallvägssjukdomar
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Avslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCalculus Biliary
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAvslutad
-
Anhui Provincial HospitalAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadNeoplasmer | Sten - Biliary | GallvägarTaiwan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Höger kammare Utflöde Tract Frånvarande | LungventilstörningarKina
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationAvslutadKolangit, sklerosering | Vanliga gallvägssjukdomar | Sten - Biliary