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ショートタイプのシングルバルーン腸内視鏡検査のための機械的ループ解決戦略

2022年2月3日 更新者:Min Jae Yang、Ajou University School of Medicine

Roux-en-Y再建患者におけるShort-type Single-balloon Enteroscopy-assisted Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatographyの機械的ループ解決戦略

内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、膵胆道疾患の治療のための現在の標準的な技術です。 ただし、外科的に変更された解剖学 (SAA) を持つ患者の ERCP は課題のままです。 膵胆道インターベンション専用のショートタイプのバルーン内視鏡が最近導入され、SAA患者のERCPの主要なモダリティとして人気を博しています。 現在入手可能なショートタイプのシングルバルーンエンテロスコープ(SBE)は、作業チャネルの直径が 3.2 mm 拡大され、作業長が 152 cm 短縮されており、従来のほとんどの ERCP アクセサリとステント アセンブリに対応でき、高い-力の伝達と受動的な曲げ。これにより、鋭角な腸セグメントの通過が促進されます。 しかし、Roux-en-Y (R-Y) 再建解剖学は、Roux と膵胆肢の長さが長く、空腸空腸吻合部の周りの腸の角度が長いため、ERCP に関して膵胆道医にとって依然として挑戦的です。 R-Y 再建のための短い SBE 支援 ERCP (SBE-ERCP) のプールされた手順の成功は、最近のメタ分析で 76.4% であると報告されました。

R-Y 患者に対する短い SBE-ERCP の処置の成功と安全性にとって最も重要な要素は、腸内視鏡とオーバーチューブの共同操作によってさまざまな腸のタイプのループを解決し、防止することです。 臨床分野では、R-Y 再構成のほとんどのケースに適用できる定型的なループ処理手法に対する満たされていないニーズがあります。 したがって、現在の研究では、RY 再建を受けている患者における短い SBE-ERCP の機械的ループ解決戦略の有効性と安全性を評価することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

SBE-ERCP と機械的ループ解決戦略 機械的ループ解決戦略は、従来のバルーン腸内視鏡検査と ERCP で 30 年の経験を持つ経験豊富な上級教授によって最初に導入されました。 この戦略に基づいて、この研究の SBE-ERCP は、大腸内視鏡検査と ERCP で 8 年の経験を持つジュニア教授によって実行され、2019 年までに従来の BE-ERCP の 5 つのケースをアシスタントとして実行しました。 ショート SBE は 2019 年に韓国で導入され、この時から、ジュニア教授は、Billroth-II または R-Y 解剖学を使用した 10 のケースを介して、機械的ループ解決戦略を使用して SBE-ERCP のトレーニングを受けました。 2020年1月よりメインオペレーターとしてSBE-ERCPの実施を開始。

すべての ERCP 手順は、患者を腹臥位で SBE (SIF-H290S; Olympus Corp.、日本) を使用して CO2 送気と意識下鎮静下で実施しました。 すべてのケースで、柔らかい透明なフード (D-201-11804; Olympus Corp.) が使用されました。 SBE は、内視鏡および透視下で機械的ループ解決戦略に従って、オーバーチューブ装置 (ST-SB1S; Olympus Corp.) と交互に導入されました。 ガイドワイヤ上での ERCP アクセサリの前進と同様に、小腸鏡を静かに引っ張って、オーバーチューブを小腸鏡に沿って前進させた。

R-Y 再構成を伴う胃全摘のための機械的ループ解決戦略 まず (ステップ 1)、食道空腸吻合部を越えて空腸に腸内視鏡を挿入し、食道空腸接合部での再発性逆 C ループ形成を防ぐために食道空腸吻合部を越えてオー​​バーチューブを進めました。 2 番目 (ステップ 2)、腸内視鏡が U 字型または逆 U 字型の空腸セグメントを通過するたびに、U 字型または逆 U 字型の空腸セグメントを十分に覆うために、オーバーチューブが腸内視鏡に沿って進められました。 その後、小腸鏡-オーバーチューブ装置は、空腸にプリーツを付け、その後の小腸鏡の挿入に続くUループまたは逆Uループの再形成を防ぐために、オーバーチューブバルーニングの後に同時に引き込まれた。 その後 (ステップ 3)、U 字型の逆 U ループが 3 次元的に回転した N ループの一部になったとき、小腸鏡は時々 U 字型または逆 U 字型の空腸セグメントを通過できず、杖の形を作りました。 その際、小腸鏡の操作部をその場からループ形成を防止する方向に時計回りまたは反時計回りに360°回転させた。 この先制的な極端な回転操作は、ループからの回転ベクトル力を最小限に抑え、腸内視鏡を強化することを目的としています。 さらに(Step 4)、内視鏡前進時にαループ、逆αループ、γループなどのリング構造を含む三次元的に回転したループが形成された場合、ループ解消の試行前にオーバーチューブの先端をリング構造がオーバーチューブで覆われておらず、ループのリング構造に達していませんでした。 その後、内視鏡オーバーチューブ装置を回転させてループを矯正した。 この操作により、腸内視鏡は 3 次元のらせん方向に回転し、オーバーチューブはその場で回転し、操作者の手によって生成された回転力が腸内視鏡オーバーチューブ装置に効果的に伝達されました。 下十二指腸屈曲部近くの腸内視鏡の先端を意図的に後屈させることにより、胆膵管カニューレ挿入および治療手技が試みられた。 ステップ 5 で、小腸鏡の先端の固定効果が弱いためにループが完全に解消される前に小腸鏡の先端が繰り返し引き抜かれた場合は、ループのリング構造内にオーバーチューブをさらに進めて、より適切な位置まで小腸鏡の追加の前進をサポートしました。内視鏡の先端を引っ掛けて固定するためのポイント。 小腸鏡の先端がこの固定点に到達すると、小腸鏡の先端を所定の位置に維持したまま、オーバーチューブをループのリング構造の開始点まで後退させました。 その後、ステップ 4 で説明したように、ループの解決を再試行しました。ステップ 6 では、SBE を膵胆道空腸肢および十二指腸に通過させた後、ルー肢、空腸空腸吻合、および膵胆肢を通じて形成された大きな逆アルファ ループが通常許可されました。下十二指腸屈曲部の周りの腸内視鏡の先端の後方屈曲の位置決めを容易にし、主要な乳頭の正面図を保証したため、縮小の試みはありませんでした。

胃を温存した R-Y 肝空腸吻合術の機械的ループ解決戦略 最初に (ステップ 1)、小腸鏡が十二指腸の 2 番目または 3 番目の部分に到達したら、内視鏡を右に回転させて引き込み、短スコープを作成します。 ERCP の位置に似ています。 ショートスコープの位置を維持しながら、まっすぐにした腸内視鏡の上にオーバーチューブを十二指腸に通した。 オーバーチューブ バルーンは幽門輪を横切る上十二指腸隅角または十二指腸球部に配置され、オーバーチューブが胃の中に引き戻されるのを防ぐために膨張させられました。 その後(ステップ 2)、小腸鏡の位置を維持し、胃内での小腸鏡の長期位置の再発に注意しながら、小腸鏡を遠位十二指腸および空腸にさらに進めた。 このステップでは、上十二指腸角と幽門リングをオーバーチューブ バルーンで継続的に覆うことが、ショート スコープの位置を維持するために重要でした。 ステップ 3 では、小腸鏡の先端を空腸に深く挿入した後、上下十二指腸湾曲部の不安定なループを修正し、食道、胃、十二指腸、近位空腸を一直線に並べます。 他の基本的なループ解決戦略は、R-Y 再建を伴う胃全摘術について説明したものと同じでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeonggido
      • Suwon、Gyeonggido、大韓民国、443-380
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前に R-Y 再構成を受けた患者
  • 胆道閉塞の臨床的および放射線学的診断

除外基準:

  • 凝固障害(国際標準化比>1.5、血小板数<50,000)
  • 腹膜癌腫症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:機械的ループ解決戦略グループを使用した単一バルーン小腸内視鏡支援 ERCP
すべての ERCP は、患者を腹臥位で SBE (SIF-H290S; Olympus Corp.、日本) を使用して CO2 送気と意識下鎮静下で実施しました。 すべてのケースで、柔らかい透明なフード (D-201-11804; オリンパス株式会社、日本) を使用しました。 SBE は、内視鏡および蛍光透視下で機械的ループ解決戦略に従って、オーバーチューブ装置 (ST-SB1S; Olympus Corp.、日本) と交互に導入されました。 ERCP アクセサリをガイドワイヤー上で前進させるように、小腸鏡を静かに引っ張って、オーバーチューブを小腸鏡に沿って前進させました。
SBE は、内視鏡および蛍光透視下で機械的ループ解決戦略に従って、オーバーチューブ装置 (ST-SB1S; Olympus Corp.、日本) と交互に導入されました。 ERCP アクセサリをガイドワイヤー上で前進させるように、小腸鏡を静かに引っ張って、オーバーチューブを小腸鏡に沿って前進させました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸鏡検査の成功率
時間枠:手続き中
すべての患者の中で、短い SBE を使用して乳頭または胆膵吻合部に到達して視覚化することに成功した患者の割合
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療成功率
時間枠:手続き中
すべての患者の中で、小腸鏡によるアプローチ、胆膵カニューレ挿入、および短い SBE を使用した治療的介入が成功した患者の割合
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Min Jae Yang, MD, PhD、Ajou University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月24日

一次修了 (実際)

2021年12月20日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月14日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月3日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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