- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04847167
Strategia di risoluzione del loop meccanicistica per enteroscopia a palloncino singolo di tipo corto
Strategia di risoluzione meccanica dell'ansa per colangiopancreatografia retrograda endoscopica assistita da enteroscopia a palloncino singolo di tipo corto in pazienti con ricostruzione secondo Roux-en-Y
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è l'attuale tecnica standard per il trattamento della malattia pancreatobiliare. Tuttavia, l'ERCP nei pazienti con un'anatomia alterata chirurgicamente (SAA) rimane una sfida. L'enteroscopio a palloncino di tipo corto dedicato all'intervento pancreatobiliare è stato recentemente introdotto e ha guadagnato popolarità come modalità primaria per ERCP nei pazienti con SAA. L'enteroscopio a palloncino singolo (SBE) di tipo corto attualmente disponibile ha un diametro maggiorato di 3,2 mm per il canale di lavoro e una lunghezza di lavoro ridotta di 152 cm, che può ospitare la maggior parte degli accessori ERCP convenzionali e dei gruppi di stent, ed è dotato di alta -trasmissione della forza e flessione passiva, che facilitano il passaggio del segmento intestinale fortemente angolato. Tuttavia, l'anatomia della ricostruzione Roux-en-Y (R-Y) è ancora impegnativa per il medico pancreatobiliare per quanto riguarda l'ERCP a causa della lunga lunghezza del Roux e dell'arto pancreatobiliare e delle angolazioni intestinali attorno all'anastomosi digiunodigiunale. Il successo procedurale combinato di ERCP breve assistito da SBE (SBE-ERCP) per la ricostruzione R-Y è stato riportato al 76,4% in una recente metanalisi.
Il fattore più importante per il successo procedurale e la sicurezza del breve SBE-ERCP per i pazienti R-Y è risolvere e prevenire vari tipi di intestino che si ripetono attraverso la manipolazione collaborativa di un enteroscopio e di un tubo esterno. In campo clinico, esiste un'esigenza insoddisfatta di una tecnica di loop-handing formulaica che possa essere applicata alla maggior parte dei casi di ricostruzione R-Y. Pertanto, nel presente studio, abbiamo mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza di una strategia di risoluzione del ciclo meccanicistico per SBE-ERCP breve in pazienti sottoposti a ricostruzione R-Y.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SBE-ERCP e strategia di risoluzione meccanicistica del loop La strategia di risoluzione meccanicistica del loop è stata introdotta per la prima volta da un esperto professore senior con 30 anni di esperienza con l'enteroscopia con palloncino convenzionale e l'ERCP. Sulla base di questa strategia, SBE-ERCP in questo studio è stato eseguito da un professore junior con 8 anni di esperienza in colonscopia ed ERCP e aveva eseguito 5 casi di BE-ERCP convenzionale come assistente prima del 2019. Il breve SBE è stato introdotto in Corea nel 2019 e da quel momento il professore junior ha seguito una formazione in SBE-ERCP con la strategia di risoluzione del loop meccanicistico tramite 10 casi con anatomia Billroth-II o R-Y. Da gennaio 2020 ha iniziato a svolgere SBE-ERCP come operatore principale.
Tutte le procedure ERCP sono state eseguite con il paziente in posizione prona utilizzando un SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Giappone) sotto insufflazione di CO2 e sedazione cosciente. In tutti i casi è stato utilizzato un morbido cappuccio trasparente (D-201-11804; Olympus Corp.). L'SBE è stato introdotto alternativamente con un apparato overtube (ST-SB1S; Olympus Corp.) seguendo la strategia di risoluzione del loop meccanicistica sotto guida endoscopica e fluoroscopica. L'overtube è stato fatto avanzare lungo l'enteroscopio tirando delicatamente l'enteroscopio, in modo simile all'avanzamento dell'accessorio ERCP sul filo guida.
Strategia di risoluzione dell'ansa meccanicistica per la gastrectomia totale con ricostruzione R-Y Innanzitutto (Passaggio 1), è stato inserito un enteroscopio oltre l'anastomosi esofagodigiunale nel digiuno e l'overtube è stato fatto avanzare attraverso l'anastomosi esofagodigiunale per prevenire la formazione di anse a C inverse ricorrenti alla giunzione esofagodigiunale. In secondo luogo (Passaggio 2), ogni volta che un enteroscopio veniva fatto passare attraverso il segmento digiunale a forma di U o a forma di U inversa, un tubo esterno veniva fatto avanzare lungo l'enteroscopio per coprire sufficientemente il segmento digiunale a forma di U o a forma di U inversa. Successivamente, l'apparato enteroscopio-sopratubo è stato retratto simultaneamente dopo il rigonfiamento sopratubo per piegare il digiuno e per impedire la riformazione dell'anello a U o dell'anello a U inverso dopo il successivo inserimento dell'enteroscopio. Successivamente (Passaggio 3), quando l'ansa a U inversa a forma di U è diventata parte di un'ansa a N ruotata tridimensionalmente, l'enteroscopio occasionalmente non poteva oltrepassare il segmento digiunale a forma di U o a forma di U inversa, formando una forma a canna. A quel punto, la sezione di controllo dell'enteroscopio veniva ruotata di 360° rispetto alla sua posizione, in senso orario o antiorario verso la direzione in cui era impedita la formazione dell'ansa. Questa manovra preventiva di rotazione estrema mirava a ridurre al minimo le forze del vettore rotazionale dall'ansa e ad irrigidire l'enteroscopio. Inoltre (Passaggio 4), quando durante l'avanzamento dell'enteroscopio si è formato un loop ruotato tridimensionalmente contenente una struttura ad anello come alpha, reverse alpha e gamma loop, prima della prova di risoluzione del loop, la punta dell'overtube è stata posizionata in modo tale da non ha raggiunto la struttura ad anello del loop, con la struttura ad anello non coperta dall'overtube. Successivamente, l'ansa è stata corretta ruotando l'apparato enteroscopio sopra il tubo. Questa manovra permetteva all'enteroscopio di ruotare secondo una direzione a spirale tridimensionale, mentre il sovratubo ruotava in posizione, determinando l'effettiva trasmissione della forza rotazionale generata dalla mano dell'operatore all'apparato enteroscopio-sopratubo. L'incannulazione biliopancreatica e le manovre terapeutiche sono state tentate retroflettendo intenzionalmente la punta dell'enteroscopio vicino alla flessione duodenale inferiore. Nel passaggio 5, se la punta dell'enteroscopio veniva ritirata ripetutamente prima della completa risoluzione dell'ansa a causa di un debole effetto di ancoraggio della punta dell'enteroscopio, l'overtube veniva ulteriormente fatto avanzare nella struttura ad anello dell'ansa per supportare l'ulteriore avanzamento dell'enteroscopio fino a un più adatto punto per l'aggancio e l'ancoraggio della punta dell'enteroscopio. Quando la punta dell'enteroscopio ha raggiunto questo punto di ancoraggio, l'overtube è stato retratto al punto di partenza della struttura ad anello dell'ansa, mantenendo la punta dell'enteroscopio in posizione. Successivamente, la risoluzione dell'ansa è stata ritentata come descritto nella Fase 4. Nella Fase 6, dopo aver passato l'SBE nell'arto digiunale pancreatobiliare e nel duodeno, di solito è stato consentito un ampio anello alfa inverso che si è formato attraverso l'arto di Roux, l'anastomosi digiunodigiunale e l'arto pancreatobiliare senza un tentativo di riduzione perché ha facilitato il posizionamento retroflesso della punta dell'enteroscopio attorno alla flessione duodenale inferiore e ha garantito una visione enface della papilla maggiore.
Strategia di risoluzione del ciclo meccanicistico per l'epaticodigiunostomia R-Y con stomaco preservato Primo (Passaggio 1), una volta che l'enteroscopio ha raggiunto la seconda o la terza porzione del duodeno in una posizione a lungo raggio, l'enteroscopio è stato raddrizzato con rotazione e retrazione verso destra, creando un raggio corto posizione, simile alla posizione ERCP. Un overtube è stato fatto passare nel duodeno sopra l'enteroscopio raddrizzato, mantenendo la posizione di cannocchiale corto. Il palloncino sovratubo è stato posizionato nell'angolo duodenale superiore o bulbo duodenale attraverso l'anello pilorico e gonfiato per evitare che il sovratubo venga ritirato nello stomaco. Successivamente (Passaggio 2), l'enteroscopio è stato ulteriormente avanzato nel duodeno distale e nel digiuno, mantenendo la posizione di portata corta ed essendo cauti del ripetersi della posizione di portata lunga dell'enteroscopio nello stomaco. In questa fase, la copertura continua dell'angolo duodenale superiore e dell'anello pilorico con il palloncino overtube era cruciale per mantenere la posizione di cortoscopio. Nella fase 3, dopo che la punta dell'enteroscopio è stata inserita in profondità nel digiuno, le anse instabili sopra la flessione duodenale superiore e inferiore sono state corrette, facendo in modo che l'esofago, lo stomaco, il duodeno e il digiuno prossimale si trovino in linea retta. Le altre strategie di base per la risoluzione del ciclo erano le stesse descritte per la gastrectomia totale con ricostruzione R-Y.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una precedente ricostruzione R-Y
- Diagnosi clinica e radiologica dell'ostruzione biliare
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia (rapporto normalizzato internazionale >1,5, conta piastrinica <50.000)
- Carcinosi peritoneale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: ERCP assistita da enteroscopia a palloncino singolo utilizzando un gruppo di strategia di risoluzione del loop meccanicistico
Tutto l'ERCP è stato eseguito con il paziente in posizione prona utilizzando un SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Giappone) sotto insufflazione di CO2 e sedazione cosciente.
In tutti i casi è stato utilizzato un morbido cappuccio trasparente (D-201-11804; Olympus Corp., Giappone).
L'SBE è stato introdotto alternativamente con un apparato overtube (ST-SB1S; Olympus Corp., Giappone) seguendo la strategia di risoluzione del loop meccanicistica sotto guida endoscopica e fluoroscopica.
L'overtube è stato fatto avanzare lungo l'enteroscopio, tirando delicatamente l'enteroscopio, come per l'avanzamento dell'accessorio ERCP sul filo guida.
|
L'SBE è stato introdotto alternativamente con un apparato overtube (ST-SB1S; Olympus Corp., Giappone) seguendo la strategia di risoluzione del loop meccanicistica sotto guida endoscopica e fluoroscopica.
L'overtube è stato fatto avanzare lungo l'enteroscopio, tirando delicatamente l'enteroscopio, come per l'avanzamento dell'accessorio ERCP sul filo guida.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di successo dell'enteroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
La proporzione di pazienti che hanno raggiunto e visualizzato con successo la papilla o l'anastomosi biliopancreatica utilizzando un breve SBE tra tutti i pazienti
|
Durante la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di successo terapeutico
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
La proporzione di pazienti con approccio enteroscopico di successo, cannulazione biliopancreatica e interventi terapeutici che utilizzano un breve SBE tra tutti i pazienti
|
Durante la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Min Jae Yang, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-611
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .