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Strategia di risoluzione del loop meccanicistica per enteroscopia a palloncino singolo di tipo corto

3 febbraio 2022 aggiornato da: Min Jae Yang, Ajou University School of Medicine

Strategia di risoluzione meccanica dell'ansa per colangiopancreatografia retrograda endoscopica assistita da enteroscopia a palloncino singolo di tipo corto in pazienti con ricostruzione secondo Roux-en-Y

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è l'attuale tecnica standard per il trattamento della malattia pancreatobiliare. Tuttavia, l'ERCP nei pazienti con un'anatomia alterata chirurgicamente (SAA) rimane una sfida. L'enteroscopio a palloncino di tipo corto dedicato all'intervento pancreatobiliare è stato recentemente introdotto e ha guadagnato popolarità come modalità primaria per ERCP nei pazienti con SAA. L'enteroscopio a palloncino singolo (SBE) di tipo corto attualmente disponibile ha un diametro maggiorato di 3,2 mm per il canale di lavoro e una lunghezza di lavoro ridotta di 152 cm, che può ospitare la maggior parte degli accessori ERCP convenzionali e dei gruppi di stent, ed è dotato di alta -trasmissione della forza e flessione passiva, che facilitano il passaggio del segmento intestinale fortemente angolato. Tuttavia, l'anatomia della ricostruzione Roux-en-Y (R-Y) è ancora impegnativa per il medico pancreatobiliare per quanto riguarda l'ERCP a causa della lunga lunghezza del Roux e dell'arto pancreatobiliare e delle angolazioni intestinali attorno all'anastomosi digiunodigiunale. Il successo procedurale combinato di ERCP breve assistito da SBE (SBE-ERCP) per la ricostruzione R-Y è stato riportato al 76,4% in una recente metanalisi.

Il fattore più importante per il successo procedurale e la sicurezza del breve SBE-ERCP per i pazienti R-Y è risolvere e prevenire vari tipi di intestino che si ripetono attraverso la manipolazione collaborativa di un enteroscopio e di un tubo esterno. In campo clinico, esiste un'esigenza insoddisfatta di una tecnica di loop-handing formulaica che possa essere applicata alla maggior parte dei casi di ricostruzione R-Y. Pertanto, nel presente studio, abbiamo mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza di una strategia di risoluzione del ciclo meccanicistico per SBE-ERCP breve in pazienti sottoposti a ricostruzione R-Y.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SBE-ERCP e strategia di risoluzione meccanicistica del loop La strategia di risoluzione meccanicistica del loop è stata introdotta per la prima volta da un esperto professore senior con 30 anni di esperienza con l'enteroscopia con palloncino convenzionale e l'ERCP. Sulla base di questa strategia, SBE-ERCP in questo studio è stato eseguito da un professore junior con 8 anni di esperienza in colonscopia ed ERCP e aveva eseguito 5 casi di BE-ERCP convenzionale come assistente prima del 2019. Il breve SBE è stato introdotto in Corea nel 2019 e da quel momento il professore junior ha seguito una formazione in SBE-ERCP con la strategia di risoluzione del loop meccanicistico tramite 10 casi con anatomia Billroth-II o R-Y. Da gennaio 2020 ha iniziato a svolgere SBE-ERCP come operatore principale.

Tutte le procedure ERCP sono state eseguite con il paziente in posizione prona utilizzando un SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Giappone) sotto insufflazione di CO2 e sedazione cosciente. In tutti i casi è stato utilizzato un morbido cappuccio trasparente (D-201-11804; Olympus Corp.). L'SBE è stato introdotto alternativamente con un apparato overtube (ST-SB1S; Olympus Corp.) seguendo la strategia di risoluzione del loop meccanicistica sotto guida endoscopica e fluoroscopica. L'overtube è stato fatto avanzare lungo l'enteroscopio tirando delicatamente l'enteroscopio, in modo simile all'avanzamento dell'accessorio ERCP sul filo guida.

Strategia di risoluzione dell'ansa meccanicistica per la gastrectomia totale con ricostruzione R-Y Innanzitutto (Passaggio 1), è stato inserito un enteroscopio oltre l'anastomosi esofagodigiunale nel digiuno e l'overtube è stato fatto avanzare attraverso l'anastomosi esofagodigiunale per prevenire la formazione di anse a C inverse ricorrenti alla giunzione esofagodigiunale. In secondo luogo (Passaggio 2), ogni volta che un enteroscopio veniva fatto passare attraverso il segmento digiunale a forma di U o a forma di U inversa, un tubo esterno veniva fatto avanzare lungo l'enteroscopio per coprire sufficientemente il segmento digiunale a forma di U o a forma di U inversa. Successivamente, l'apparato enteroscopio-sopratubo è stato retratto simultaneamente dopo il rigonfiamento sopratubo per piegare il digiuno e per impedire la riformazione dell'anello a U o dell'anello a U inverso dopo il successivo inserimento dell'enteroscopio. Successivamente (Passaggio 3), quando l'ansa a U inversa a forma di U è diventata parte di un'ansa a N ruotata tridimensionalmente, l'enteroscopio occasionalmente non poteva oltrepassare il segmento digiunale a forma di U o a forma di U inversa, formando una forma a canna. A quel punto, la sezione di controllo dell'enteroscopio veniva ruotata di 360° rispetto alla sua posizione, in senso orario o antiorario verso la direzione in cui era impedita la formazione dell'ansa. Questa manovra preventiva di rotazione estrema mirava a ridurre al minimo le forze del vettore rotazionale dall'ansa e ad irrigidire l'enteroscopio. Inoltre (Passaggio 4), quando durante l'avanzamento dell'enteroscopio si è formato un loop ruotato tridimensionalmente contenente una struttura ad anello come alpha, reverse alpha e gamma loop, prima della prova di risoluzione del loop, la punta dell'overtube è stata posizionata in modo tale da non ha raggiunto la struttura ad anello del loop, con la struttura ad anello non coperta dall'overtube. Successivamente, l'ansa è stata corretta ruotando l'apparato enteroscopio sopra il tubo. Questa manovra permetteva all'enteroscopio di ruotare secondo una direzione a spirale tridimensionale, mentre il sovratubo ruotava in posizione, determinando l'effettiva trasmissione della forza rotazionale generata dalla mano dell'operatore all'apparato enteroscopio-sopratubo. L'incannulazione biliopancreatica e le manovre terapeutiche sono state tentate retroflettendo intenzionalmente la punta dell'enteroscopio vicino alla flessione duodenale inferiore. Nel passaggio 5, se la punta dell'enteroscopio veniva ritirata ripetutamente prima della completa risoluzione dell'ansa a causa di un debole effetto di ancoraggio della punta dell'enteroscopio, l'overtube veniva ulteriormente fatto avanzare nella struttura ad anello dell'ansa per supportare l'ulteriore avanzamento dell'enteroscopio fino a un più adatto punto per l'aggancio e l'ancoraggio della punta dell'enteroscopio. Quando la punta dell'enteroscopio ha raggiunto questo punto di ancoraggio, l'overtube è stato retratto al punto di partenza della struttura ad anello dell'ansa, mantenendo la punta dell'enteroscopio in posizione. Successivamente, la risoluzione dell'ansa è stata ritentata come descritto nella Fase 4. Nella Fase 6, dopo aver passato l'SBE nell'arto digiunale pancreatobiliare e nel duodeno, di solito è stato consentito un ampio anello alfa inverso che si è formato attraverso l'arto di Roux, l'anastomosi digiunodigiunale e l'arto pancreatobiliare senza un tentativo di riduzione perché ha facilitato il posizionamento retroflesso della punta dell'enteroscopio attorno alla flessione duodenale inferiore e ha garantito una visione enface della papilla maggiore.

Strategia di risoluzione del ciclo meccanicistico per l'epaticodigiunostomia R-Y con stomaco preservato Primo (Passaggio 1), una volta che l'enteroscopio ha raggiunto la seconda o la terza porzione del duodeno in una posizione a lungo raggio, l'enteroscopio è stato raddrizzato con rotazione e retrazione verso destra, creando un raggio corto posizione, simile alla posizione ERCP. Un overtube è stato fatto passare nel duodeno sopra l'enteroscopio raddrizzato, mantenendo la posizione di cannocchiale corto. Il palloncino sovratubo è stato posizionato nell'angolo duodenale superiore o bulbo duodenale attraverso l'anello pilorico e gonfiato per evitare che il sovratubo venga ritirato nello stomaco. Successivamente (Passaggio 2), l'enteroscopio è stato ulteriormente avanzato nel duodeno distale e nel digiuno, mantenendo la posizione di portata corta ed essendo cauti del ripetersi della posizione di portata lunga dell'enteroscopio nello stomaco. In questa fase, la copertura continua dell'angolo duodenale superiore e dell'anello pilorico con il palloncino overtube era cruciale per mantenere la posizione di cortoscopio. Nella fase 3, dopo che la punta dell'enteroscopio è stata inserita in profondità nel digiuno, le anse instabili sopra la flessione duodenale superiore e inferiore sono state corrette, facendo in modo che l'esofago, lo stomaco, il duodeno e il digiuno prossimale si trovino in linea retta. Le altre strategie di base per la risoluzione del ciclo erano le stesse descritte per la gastrectomia totale con ricostruzione R-Y.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 443-380
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una precedente ricostruzione R-Y
  • Diagnosi clinica e radiologica dell'ostruzione biliare

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia (rapporto normalizzato internazionale >1,5, conta piastrinica <50.000)
  • Carcinosi peritoneale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ERCP assistita da enteroscopia a palloncino singolo utilizzando un gruppo di strategia di risoluzione del loop meccanicistico
Tutto l'ERCP è stato eseguito con il paziente in posizione prona utilizzando un SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Giappone) sotto insufflazione di CO2 e sedazione cosciente. In tutti i casi è stato utilizzato un morbido cappuccio trasparente (D-201-11804; Olympus Corp., Giappone). L'SBE è stato introdotto alternativamente con un apparato overtube (ST-SB1S; Olympus Corp., Giappone) seguendo la strategia di risoluzione del loop meccanicistica sotto guida endoscopica e fluoroscopica. L'overtube è stato fatto avanzare lungo l'enteroscopio, tirando delicatamente l'enteroscopio, come per l'avanzamento dell'accessorio ERCP sul filo guida.
L'SBE è stato introdotto alternativamente con un apparato overtube (ST-SB1S; Olympus Corp., Giappone) seguendo la strategia di risoluzione del loop meccanicistica sotto guida endoscopica e fluoroscopica. L'overtube è stato fatto avanzare lungo l'enteroscopio, tirando delicatamente l'enteroscopio, come per l'avanzamento dell'accessorio ERCP sul filo guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'enteroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
La proporzione di pazienti che hanno raggiunto e visualizzato con successo la papilla o l'anastomosi biliopancreatica utilizzando un breve SBE tra tutti i pazienti
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo terapeutico
Lasso di tempo: Durante la procedura
La proporzione di pazienti con approccio enteroscopico di successo, cannulazione biliopancreatica e interventi terapeutici che utilizzano un breve SBE tra tutti i pazienti
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Jae Yang, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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